중국의 심혈관 위험이 높은 사람들을 위한 중국식 심장 건강 식단(DECIDE-Diet)

Chinese Heart Healthy Diet(CHH-diet)는 DECIDE 프로젝트(Diet, ExerCIse 및 carDiovascular hEalth)의 연구로 5개의 연구가 포함되어 있습니다. 나머지는 DECIDE - 운동, DECIDE - 노인의 소금, DECIDE - 어린이 비만 및 DECIDE - 스마트 생활입니다. 이 연구의 주요 목표는 심혈관 위험이 높은 중국 성인의 혈압을 낮추는 CHH 다이어트의 효과를 평가하는 것입니다. 상응하는 귀무 가설은 CHH-다이어트 그룹 참가자의 평균 수축기 혈압이 일반 다이어트 그룹 참가자의 평균 수축기 혈압과 같다는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다. 1) 혈중 지질, 혈당 및 심혈관 및 뇌혈관 질환의 전반적인 위험 감소에 대한 CHH 다이어트의 효과를 평가합니다. 2) 개입 효과에 대한 다양한 요리의 영향; 3) 개입 효과에 대한 기저 혈압, 혈당 및 지질 수준의 영향; 4) 두 그룹 간의 음식 선호도의 차이; 5) CHH-식이가 장내 세균총에 미치는 영향 및 CHH-식이가 혈압, 공복 혈당 및 혈중 지질에 미치는 영향에 대한 장내 세균총의 영향.

잠재적 참가자는 칭다오 및 베이징(산동 요리), 상하이(화이양 요리), 광저우(광둥 요리) 및 청두(사천 요리)의 네 가지 요리에 따라 도시에 위치한 각 센터에서 자격을 평가합니다. 적격 참가자를 식별하기 위해 두 번의 스크리닝 방문이 수행됩니다. 첫 번째 방문에서 참가자는 포함 및 제외 기준에 대한 몇 가지 주요 질문을 받게 됩니다. 두 번째 방문 시 적격 참가자를 선별하기 위해 전체 설문지 및 측정이 수행됩니다. 자격이 있는 모든 참가자는 중국 도시에서 일반적인 식단을 섭취하는 1주 런인 단계에 참여하게 됩니다. 어떤 이유로든 세 끼 이상 식사를 하지 않는 참가자는 제외됩니다. 런인 단계를 통과한 참가자는 포함 및 제외 기준을 다시 확인한 다음 중앙 숨겨진 무작위화 절차(단순 무작위화)를 사용하여 CHH 다이어트 또는 일반 다이어트를 받도록 1:1로 지정되며, 센터별로 계층화됩니다. 각 기본 조사가 완료된 후 배치. 각 센터에서 참가자는 각 센터의 수유 용량에 따라 3-4 배치를 통해 무작위화 단계에 들어갑니다.

산동요리(칭다오, 베이징), 화이양요리(상하이), 광동요리(광저우), 청두(사천요리) 등 4가지 향토요리에 따라 CHH-다이어트의 4가지 레시피가 개발됐지만, 4가지 건강레시피는 공유하고 있다. 동일한 영양소 목표. 대조군은 CHH-다이어트 그룹과 유사한 4주 메뉴로 현지 일상 식단을 제공받게 되지만, 그들의 영양소 목표는 런인 기간과 동일할 것입니다. 전체 연구 기간 동안 모든 참가자의 모든 식사의 실제 섭취량을 측정하여 영양소 섭취량을 더 잘 추정합니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 외부 음식을 피하도록 권고받게 되며, 외부 음식 정보를 섭취한 경우 보고해야 합니다.

식품섭취 및 영양소 측정 : 먼저 각 식품/접시별로 원재료를 세척 후, 조리 전의 중량을 측정한다. 그런 다음 연구 참가자에게 음식이 제공되기 전에 가중치가 부여되고 기록됩니다. 매 식사 후 각 참가자의 남은 음식도 측정되고 기록됩니다. 각 참가자의 일일 평균 에너지 및 식이 영양소 섭취량은 China Food Composition(2판, 1권)을 사용하여 계산됩니다.

기본 데이터 수집은 도입 단계의 마지막 2일에 수행되어야 하며 인구 통계, 라이프스타일 및 건강 행동, 질병 이력, 약물 사용(항고혈압제, 항당뇨병제 및 지질강하제)에 대한 설문지 인터뷰가 포함됩니다. ), 음식 선호도; 신체 검사(혈압, 체중 및 신장, 맥박수); 공복 혈액 검사(공복 혈당[FBG], 총 콜레스테롤[TC], 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C], 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C], 트리글리세리드 및 혈청 칼륨); 반점 소변 검사(나트륨, 칼륨, 크레아티닌 배설); 장내 미생물 군집에 대한 분변 샘플 테스트. 동일한 신체 검사, 약물 사용, 음식 선호도, 공복 혈액 검사, 반점 소변 검사, 신체 검사 및 마이크로바이옴에 대한 분변 샘플 검사는 중재에 대해 눈이 먼 직원에 의해 동일한 방법으로 시험이 끝날 때 반복됩니다. 또한 혈압, 체중, 약물 사용, 음식 선호도 평가가 시험 기간 동안 매주 평가됩니다.

전력 분석: 8주 만에 성공적으로 SBP를 5.5mmHg 감소시킨 DASH 다이어트의 결과에 따르면, 우리는 CHH 다이어트가 4주 만에 대조군 다이어트와 비교하여 SBP를 3.0mmHg 감소시킬 것이라고 보수적으로 가정했습니다. 그리고 우리는 이전 연구에 따라 대조군에서 SBP 변화의 표준 편차가 8mmHg라고 가정했습니다. 가정된 효과 크기를 탐지하기 위해 5%의 제1종 오류율로 90%의 검정력을 가지려면 각 부문에 165명의 참가자가 필요합니다. 연구 종료 시 연구 참가자의 10%가 손실될 것이라고 가정하여 총 360명의 참가자(각 센터에서 90명)를 모집합니다.

통계 분석: 1차 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 따르고 무작위 배정된 참가자 사이에서 수행되며 1차 결과가 수집됩니다. 선형 회귀는 중심에 대해 조정한 후 최소 제곱 평균으로 보고되는 1차 및 2차 결과 모두에서 두 그룹 간의 절대 차이를 추정하는 데 사용됩니다. 그룹 간 미리 설정된 교란변수의 차이는 t-테스트, Wilcoxon 순위 테스트 또는 카이제곱 테스트를 사용하여 계산됩니다. 민감도 분석은 존재하는 경우 불균형 사전 설정 혼란 요소를 조정하고 결과의 누락 비율이 5%보다 높은 경우 후속 조치 손실로 인해 귀속된 누락 값으로 분석을 반복하기 위해 수행됩니다. 프로토콜별 분석은 연구 식사의 80% 이상을 소비하고 최종 후속 조치를 완료한 사람들을 포함하여 인구에서 수행되며, 체중 변화는 2kg 이내이며 연구 기간 동안 약물 및 복용량은 변경되지 않습니다. 하위 그룹 분석을 수행하여 중국 요리 유형(가운데), 성별, 연령, 기준선 복합상병, 약물 사용, 혈압, 포도당, 총 콜레스테롤, 추정 10년 위험 허혈성 심혈관 질환.

날짜 관리: 웹 기반 데이터 관리 시스템(Redcap)을 사용하여 전체 시험 과정 동안 데이터 수집 및 중앙 관리를 용이하게 합니다. 저장된 정보에 대한 액세스는 승인된 직원만 사용할 수 있습니다. 참가자 식별 정보가 포함된 종이 양식은 각 사이트의 제한 구역 내 파일 캐비닛에 안전하게 보관됩니다.

품질 관리: 이 연구를 시작하기 전에 품질 관리 팀이 구성되었습니다. 본 연구에 참여하는 모든 연구원은 기술 교육에 참석해야 하며 연구 계획서, 정보에 입각한 동의서, 증례 보고서 양식, 참가자 데이터 수집의 표준 운영 절차, 생물학적 시료의 수집 및 보존 방법을 포함하여 조정 센터에서 주관하는 시험에 합격해야 합니다. 모든 생물학적 샘플은 베이징에 위치한 중앙 실험실에서 테스트됩니다. 평가를 수행하는 생화학자는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 또한 실험실 테스트 결과의 품질을 제어하기 위해 소변 및 혈액 샘플의 10%를 분할 샘플로 채취합니다. 데이터 검증을 위한 현장 및 온라인 모니터링이 사용됩니다. 각 사이트는 적어도 두 번의 현장 모니터링 방문을 가질 것입니다. 한 번은 시험 시작 시, 다른 한 번은 시험 종료 시입니다. 품질 관리 팀은 필요한 경우 품질 관리를 위해 실행 위원회 원격 회의를 소집합니다.

데이터 공유 계획: 합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다(Yanfang Wang, pucri_wangyf1225@bjmu.edu.cn).