Chińska dieta zdrowa dla serca dla osób z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w Chinach (DECIDE-Diet)

Chińska dieta zdrowa dla serca (CHH-diet) jest badaniem w ramach projektu DECIDE (Diet, ExerCIse and CarDiovascular HEalth), który obejmuje pięć badań. Pozostałe to DECIDE – Ćwiczenia, DECIDE – Sól u osób starszych, DECIDE – Otyłość u dzieci i DECIDE – Inteligentne życie. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu diety CHH na obniżenie ciśnienia krwi u dorosłych Chińczyków z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Odpowiednia hipoteza zerowa mówi, że średnie skurczowe ciśnienie krwi uczestników grupy stosującej dietę CHH jest równe średniemu skurczowemu ciśnieniu krwi osób stosujących zwykłą dietę. Drugorzędowymi celami tego badania są: 1) ocena wpływu diety CHH na obniżenie poziomu lipidów we krwi, poziomu glukozy we krwi i ogólnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych; 2) wpływ różnych kuchni na efekt interwencji; 3) wpływ wyjściowego ciśnienia krwi, poziomu glukozy i lipidów na efekt interwencji; 4) różnica preferencji żywieniowych między dwiema grupami; 5) wpływ diety CHH na florę jelitową oraz wpływ flory jelitowej na wpływ diety CHH na ciśnienie krwi, stężenie glukozy we krwi na czczo i lipidy we krwi.

Potencjalni uczestnicy będą oceniani pod kątem kwalifikowalności w każdym ośrodku zlokalizowanym w miastach zgodnie z czterema kuchniami: Qingdao i Pekin (kuchnia Shandong), Szanghaj (kuchnia Huaiyang), Guangzhou (kuchnia kantońska) i Chengdu (kuchnia syczuańska). W celu identyfikacji kwalifikujących się uczestników zostaną przeprowadzone dwie wizyty przesiewowe. Podczas pierwszej wizyty uczestnikom zostanie zadanych kilka kluczowych pytań dotyczących kryteriów włączenia i wyłączenia. Podczas drugiej wizyty zostanie przeprowadzony pełny kwestionariusz i pomiar w celu sprawdzenia kwalifikujących się uczestników. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 1-tygodniowej fazie docierania, w której będą karmieni zwykłą dietą w miejskich Chinach. Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli z jakiegokolwiek powodu nie spożyje więcej niż trzech posiłków. Uczestnicy, którzy przejdą fazę wstępną, ponownie sprawdzą kryteria włączenia i wykluczenia, a następnie zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do diety CHH lub zwykłej diety przy użyciu centralnej ukrytej procedury randomizacji (prosta randomizacja), podzielonej na ośrodki i partii po zakończeniu każdego badania podstawowego. W każdym ośrodku uczestnicy wejdą w fazę randomizacji poprzez 3-4 partie, zgodnie z możliwościami żywieniowymi każdego ośrodka.

Cztery różne przepisy diety CHH zostały opracowane zgodnie z czterema lokalnymi kuchniami: kuchnia Shandong (Qingdao i Pekin), kuchnia Huaiyang (Szanghaj), kuchnia kantońska (Kanton) i Chengdu (kuchnia syczuańska), ale cztery różne zdrowe przepisy mają wspólne te same cele żywieniowe. Grupa kontrolna otrzyma lokalną zwykłą dietę z podobnymi 4-tygodniowymi jadłospisami jak grupa z dietą CHH, ale ich cele żywieniowe będą takie same jak w okresie docierania. Będziemy mierzyć rzeczywiste spożycie każdego posiłku dla wszystkich uczestników podczas całego okresu badania, aby lepiej oszacować ich spożycie składników odżywczych. Wszystkim badanym zostanie zalecone unikanie jedzenia poza jedzeniem w okresie badania, a informacja o jedzeniu poza jedzeniem powinna być zgłaszana, jeśli jedzą.

Pomiar spożycia żywności i składników odżywczych: Po pierwsze, dla każdego jedzenia/potrawy surowe materiały żywnościowe zostaną zważone po oczyszczeniu i przed gotowaniem. Następnie przed podaniem uczestnikom badania żywności zostanie ona również zważona i zarejestrowana. Po każdym posiłku resztki jedzenia każdego uczestnika będą mierzone i rejestrowane. Średnie dzienne spożycie energii i składników odżywczych przez każdego uczestnika zostanie obliczone przy użyciu chińskiego składu żywności (wydanie drugie, tom 1).

Zbieranie danych wyjściowych należy przeprowadzić w ostatnich dwóch dniach fazy docierania, która obejmuje wywiad kwestionariuszowy dotyczący demografii, stylu życia i zachowań zdrowotnych, historii chorób, stosowania leków (leków hipotensyjnych, przeciwcukrzycowych i leków obniżających poziom lipidów) ), preferencje żywieniowe; badania fizykalne (ciśnienie krwi, masa i wzrost ciała, tętno); badania krwi na czczo (glukoza na czczo [FBG], cholesterol całkowity [TC], cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości [LDL-C], cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL-C], triglicerydy i potas w surowicy); wyrywkowe badania moczu (wydalanie sodu, potasu, kreatyniny); oraz testy próbek kału na społeczność drobnoustrojów jelitowych. Te same badania fizykalne, stosowanie leków, preferencje żywieniowe, badania krwi na czczo, wyrywkowe badania moczu, badania fizykalne i testy mikrobiomu próbki kału zostaną powtórzone na końcu badania tymi samymi metodami przez personel nieświadomy interwencji. Ponadto co tydzień podczas badania będą oceniane ciśnienie krwi, masa ciała, stosowanie leków, ocena preferencji żywieniowych.

Analiza mocy: Zgodnie z wynikami diety DASH, która skutecznie obniżyła SBP o 5,5 mm Hg w ciągu 8 tygodni, konserwatywnie założyliśmy, że dieta CHH obniży SBP o 3,0 mm Hg w porównaniu z dietą kontrolną w ciągu 4 tygodni. Ponadto założyliśmy, że odchylenie standardowe zmiany SBP wyniesie 8 mmHg w grupie kontrolnej zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami. Aby mieć moc 90% przy poziomie błędu I typu 5% do wykrycia założonej wielkości efektu, potrzebowalibyśmy 165 uczestników w każdym ramieniu. Zakładając, że do końca badania zniknie 10% uczestników, zrekrutujemy łącznie 360 ​​uczestników (po 90 z każdego ośrodka).

Analiza statystyczna: Podstawowe analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia i zostaną przeprowadzone wśród uczestników, którzy zostali zrandomizowani, a główny wynik zostanie zebrany. Regresja liniowa zostanie wykorzystana do oszacowania bezwzględnych różnic między dwiema grupami zarówno w wynikach pierwotnych, jak i wtórnych, zgłoszonych jako średnie najmniejszych kwadratów po dostosowaniu do centrów. Różnice we wcześniej ustalonych czynnikach zakłócających między grupami zostaną obliczone przy użyciu testu t, testu rang Wilcoxona lub testu chi-kwadrat. Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone w celu skorygowania niezrównoważonych wstępnie ustawionych czynników zakłócających, jeśli istniały, oraz powtórzenia analiz z przypisanymi brakującymi wartościami z powodu utraconych działań następczych, jeśli brakujące wskaźniki wyników są wyższe niż 5%. Analizy według protokołu zostaną przeprowadzone wśród populacji, w tym tych, które spożywają ponad 80% badanych posiłków i zakończyły końcową obserwację, ze zmianą masy ciała w granicach 2 kg oraz lekami i dawkami niezmienionymi przez cały okres badania. Zostaną przeprowadzone analizy podgrup w celu zidentyfikowania potencjalnych modyfikatorów efektu interwencji, w tym rodzaju kuchni chińskiej (w środku), płci, wieku, wyjściowej wielochorobowości, stosowania leków, ciśnienia krwi, glukozy, cholesterolu całkowitego i szacowanego 10-letniego ryzyka choroba niedokrwienna układu krążenia.

Zarządzanie datami: internetowy system zarządzania danymi (Redcap) będzie używany w celu ułatwienia gromadzenia danych i centralnego zarządzania podczas całego procesu próbnego. Dostęp do przechowywanych informacji jest ograniczony wyłącznie do upoważnionego personelu. Formularze papierowe z informacjami umożliwiającymi identyfikację uczestnika są przechowywane w bezpiecznych, zamkniętych szafkach na akta w zastrzeżonym obszarze każdej lokalizacji.

Kontrola jakości: zespół kontroli jakości został powołany przed rozpoczęciem tego badania. Wszyscy naukowcy uczestniczący w tym badaniu muszą przejść szkolenie techniczne i zdać egzamin organizowany przez ośrodek koordynujący, w tym protokół badania, świadomą zgodę, formularz opisu przypadku, standardowe procedury operacyjne gromadzenia danych uczestników, metody pobierania i konserwacji próbek biologicznych. Wszystkie próbki biologiczne będą badane w naszym centralnym laboratorium zlokalizowanym w Pekinie. Biochemik przeprowadzający ocenę będzie zaślepiony na alokację. Ponadto 10% próbek moczu i krwi zostanie pobranych jako próbki podzielone w celu kontroli jakości wyników badań laboratoryjnych. Wykorzystany zostanie monitoring na miejscu i on-line w celu weryfikacji danych. W każdym ośrodku odbędą się co najmniej dwie wizyty monitorujące na miejscu, jedna na początku badania i jedna na jego końcu. Zespół kontroli jakości zwołuje telekonferencje komitetu wykonawczego w celu kontroli jakości, jeśli to konieczne.

Plan udostępniania danych: Dane są dostępne na uzasadnione żądanie (Yanfang Wang, pucri_wangyf1225@bjmu.edu.cn).