Čínská zdravá strava pro srdce pro lidi s vysokým kardiovaskulárním rizikem v Číně (DECIDE-Diet)

Čínská dieta pro zdravé srdce (CHH-diet) je studie v rámci projektu DECIDE (Diet, ExerCIse and carDiovascular health), který zahrnuje pět studií. Dalšími jsou DECIDE – Cvičení, DECIDE – Sůl u seniorů, DECIDE – Obezita u dětí a DECIDE – Chytrý život. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky CHH-diety na snížení krevního tlaku u dospělých Číňanů s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Odpovídající nulová hypotéza je, že průměrný systolický krevní tlak účastníků ve skupině s CHH dietou se rovná průměrnému systolickému krevnímu tlaku osob ve skupině s obvyklou dietou. Sekundárními cíli této studie je: 1) zhodnotit vliv CHH-diety na snížení krevních lipidů, glukózy v krvi a celkové riziko kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění; 2) vliv různých kuchyní na účinek intervence; 3) vliv výchozího krevního tlaku, hladiny glukózy v krvi a lipidů na účinek intervence; 4) rozdíl v preferenci potravin mezi těmito dvěma skupinami; 5) vliv CHH-diety na střevní flóru a vlivu střevní flóry na vliv CHH-diety na krevní tlak, glykémii nalačno a krevní lipidy.

Potenciální účastníci budou hodnoceni z hlediska způsobilosti v každém centru umístěném ve městech v souladu se čtyřmi kuchyněmi: Qingdao a Peking (kuchyně Šan-tung), Šanghaj (kuchyně Huaiyang), Guangzhou (kantonská kuchyně) a Chengdu (szechuanská kuchyně). K identifikaci způsobilých účastníků budou provedeny dvě screeningové návštěvy. Při první návštěvě bude účastníkům položeno několik klíčových otázek týkajících se kritérií pro začlenění a vyloučení. Při druhé návštěvě bude proveden úplný dotazník a měření, aby se prověřili způsobilí účastníci. Všichni způsobilí účastníci se zúčastní 1-týdenní zaváděcí fáze, ve které budou krmeni obvyklou stravou v městské Číně. Účastník bude vyloučen, pokud z jakéhokoli důvodu nezkonzumuje více než tři jídla. Účastníci, kteří projdou zaváděcí fází, budou znovu zkontrolována zařazovací a vylučovací kritéria a poté jim bude v poměru 1:1 přidělena CHH-dieta nebo obvyklá dieta s použitím centrálního skrytého randomizačního postupu (jednoduchá randomizace), stratifikované podle centra a šarže po dokončení každého základního průzkumu. V každém centru účastníci vstoupí do fáze randomizace prostřednictvím 3–4 dávek podle kapacity krmení každého centra.

Čtyři různé recepty CHH-diety byly vyvinuty podle čtyř místních kuchyní: kuchyně Shandong (Qingdao a Peking), kuchyně Huaiyang (Shanghai), kantonská kuchyně (Guangzhou) a Chengdu (szechuanská kuchyně), ale čtyři různé zdravé recepty sdílejí stejné cíle v oblasti živin. Kontrolní skupina bude dostávat místní obvyklou stravu s podobnými 4týdenními jídelníčky jako skupina CHH, ale jejich nutriční cíle budou stejné jako zaváděcí období. Budeme měřit skutečný příjem každého jídla u všech účastníků během celého období studie, abychom lépe odhadli jejich příjem živin. Všem subjektům bude doporučeno, aby se během období studie vyhýbali jídlu mimo jídlo, a pokud jedí, měly by být hlášeny informace mimo jídlo.

Měření příjmu potravin a živin: Nejprve se u každého jídla/jídla zváží suroviny po čištění a před vařením. Před jídlem podávaným účastníkům studie bude také zváženo a zaznamenáno. Po každém jídle budou změřeny a zaznamenány zbytky jídla od každého účastníka. Průměrný denní příjem energie a dietních živin každým účastníkem bude vypočítán pomocí China Food Composition (2. vydání, svazek 1).

Sběr výchozích dat by měl být proveden v posledních dvou dnech zaváděcí fáze, která zahrnuje dotazníkový rozhovor o demografii, životním stylu a zdravotním chování, anamnéze onemocnění, užívání léků (antihypertenziva, antidiabetika a léky na snížení hladiny lipidů ), preference jídla; fyzikální vyšetření (krevní tlak, tělesná hmotnost a výška, tepová frekvence); krevní testy nalačno (glukóza nalačno [FBG], celkový cholesterol [TC], cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL-C], cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL-C], triglyceridy a draslík v séru); bodové testy moči (vylučování sodíku, draslíku, kreatininu); a testy vzorků stolice na střevní mikrobiální komunitu. Stejná fyzikální vyšetření, užívání léků, preference jídla, krevní testy nalačno, namátkové testy moči, fyzikální vyšetření a testy vzorků stolice na mikrobiomu budou na konci studie opakovány stejnými metodami zaměstnanci zaslepenými vůči intervenci. Kromě toho bude v průběhu studie týdně hodnocen krevní tlak, tělesná hmotnost, užívání léků a hodnocení potravinových preferencí.

Analýza síly: Podle zjištění z diety DASH, která úspěšně snížila STK o 5,5 mmHg za 8 týdnů, jsme konzervativně předpokládali, že dieta CHH sníží STK o 3,0 mmHg ve srovnání s kontrolní dietou za 4 týdny. A dále jsme předpokládali, že standardní odchylka změny SBP bude 8 mmHg v kontrolní skupině podle našich předchozích studií. Abychom měli 90% sílu s chybovostí typu I 5% k detekci předpokládané velikosti účinku, potřebovali bychom 165 účastníků v každé větvi. Za předpokladu, že se do konce studie ztratí 10 % účastníků studie, nabereme celkem 360 účastníků (90 z každého centra).

Statistická analýza: Primární analýzy se budou řídit principem „intent-to-treat“ a budou prováděny mezi účastníky, kteří byli randomizováni a jsou shromážděny primární výsledky. Lineární regrese bude použita k odhadu absolutních rozdílů mezi dvěma skupinami v primárních i sekundárních výsledcích, které se po úpravě na centra vykazují jako průměry nejmenších čtverců. Rozdíly v předem nastavených zmatcích mezi skupinami budou vypočteny pomocí t-testu, Wilcoxonova rank testu nebo chí-kvadrát testu. Analýzy citlivosti budou provedeny za účelem úpravy na nevyvážené předem nastavené zkreslovače, pokud existují, a k opakování analýz s imputovanými chybějícími hodnotami kvůli ztrátě sledování, pokud je míra chybějících výsledků vyšší než 5 %. Analýzy podle protokolu budou prováděny mezi populací, včetně těch, kteří konzumují více než 80 % studovaných jídel a dokončili poslední sledování, se změnou tělesné hmotnosti v rámci 2 kg a stejně jako léky a dávky nezměněné během období studie. Budou provedeny analýzy podskupin za účelem identifikace potenciálních modifikátorů účinku intervence, včetně typu čínské kuchyně (uprostřed), pohlaví, věku, základní multimorbidity, užívání léků, krevního tlaku, glukózy, celkového cholesterolu a odhadovaného 10letého rizika onemocnění. ischemická kardiovaskulární choroba.

Správa dat: Webový systém správy dat (Redcap) bude použit k usnadnění sběru dat a centrální správy během celého procesu testování. Přístup k uloženým informacím je omezen pouze na oprávněné osoby. Papírové formuláře s informacemi umožňujícími identifikaci účastníka jsou uchovávány v bezpečí, uzamčené v kartotékách v omezené oblasti každého webu.

Kontrola kvality: tým kontroly kvality byl ustaven před zahájením této studie. Všichni výzkumníci účastnící se této studie musí absolvovat technické školení a složit zkoušku organizovanou koordinačním centrem, včetně protokolu studie, informovaného souhlasu, formuláře kazuistiky, standardních pracovních postupů sběru dat účastníků, metod sběru a uchovávání biologických vzorků. Všechny biologické vzorky budou testovány v naší centrální laboratoři v Pekingu. Biochemik, který provádí posouzení, bude zaslepený k alokaci. Kromě toho bude 10 % vzorků moči a krve odebráno jako rozdělené vzorky pro kontrolu kvality výsledků laboratorních testů. Pro verifikaci dat bude využito monitorování na místě i on-line. Každé pracoviště bude mít alespoň dvě monitorovací návštěvy na místě, jednu na začátku zkoušky a jednu na konci zkoušky. Tým kontroly kvality v případě potřeby svolá telekonferenci výkonného výboru za účelem kontroly kvality.

Plán sdílení dat: Data jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti (Yanfang Wang, pucri_wangyf1225@bjmu.edu.cn).