Régime chinois sain pour le cœur des personnes à haut risque cardiovasculaire en Chine (DECIDE-Diet)

Le Chinese Heart Healthy Diet (CHH-diet) est une étude du projet DECIDE (Diet, ExerCIse and carDiovascular hEalth), qui comprend cinq études. Les autres sont DECIDE - Exercise, DECIDE - Salt in Elderly, DECIDE - Obesity in Children et DECIDE - Smart Living. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du régime CHH sur la réduction de la pression artérielle chez les adultes chinois à haut risque cardiovasculaire. L'hypothèse nulle correspondante est que la pression artérielle systolique moyenne des participants du groupe de régime CHH est égale à la pression artérielle systolique moyenne de ceux du groupe de régime habituel. Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants : 1) évaluer l'effet du régime CHH sur la réduction des lipides sanguins, de la glycémie et du risque global de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ; 2) l'influence des différentes cuisines sur l'effet de l'intervention ; 3) l'influence de la tension artérielle de base, de la glycémie et des taux de lipides sur l'effet de l'intervention ; 4) la différence de préférence alimentaire entre les deux groupes ; 5) l'effet du régime CHH sur la flore intestinale et l'influence de la flore intestinale sur l'effet du régime CHH sur la tension artérielle, la glycémie à jeun et les lipides sanguins.

Les participants potentiels seront évalués pour leur éligibilité dans chaque centre situé dans les villes conformément aux quatre cuisines : Qingdao et Pékin (cuisine du Shandong), Shanghai (cuisine Huaiyang), Guangzhou (cuisine cantonaise) et Chengdu (cuisine sichuanaise). Deux visites de sélection seront effectuées pour identifier les participants éligibles. Lors de la première visite, les participants se verront poser plusieurs questions clés sur les critères d'inclusion et d'exclusion. Lors de la deuxième visite, un questionnaire complet et une mesure seront effectués pour sélectionner les participants éligibles. Tous les participants éligibles participeront à une phase de rodage d'une semaine au cours de laquelle ils seront nourris avec le régime alimentaire habituel en Chine urbaine. Un participant sera exclu s'il ne consomme pas plus de trois repas pour quelque raison que ce soit. Les participants qui réussissent la phase de rodage seront revérifiés les critères d'inclusion et d'exclusion, puis assignés 1: 1 pour recevoir le régime CHH ou le régime habituel avec l'utilisation d'une procédure de randomisation cachée centrale (randomisation simple), stratifiée par centre et lot après chaque enquête de référence terminée. Dans chaque centre, les participants entreront dans la phase de randomisation à travers 3-4 lots en fonction de la capacité d'alimentation de chaque centre.

Quatre recettes différentes de CHH-diet ont été développées selon quatre cuisines locales : la cuisine du Shandong (Qingdao et Pékin), la cuisine Huaiyang (Shanghai), la cuisine cantonaise (Guangzhou) et Chengdu (cuisine du Szechuan), mais les quatre différentes recettes saines partagent les mêmes cibles nutritionnelles. Le groupe témoin recevra un régime alimentaire local habituel avec les mêmes menus de 4 semaines que le groupe CHH-régime, mais leurs objectifs nutritionnels seront les mêmes que pour la période de rodage. Nous mesurerons l'apport réel de chaque repas pour tous les participants pendant toute la période d'étude afin de mieux estimer leurs apports en nutriments. Il sera conseillé à tous les sujets d'éviter les aliments extérieurs pendant la période d'étude, et les informations en dehors des aliments doivent être signalées s'ils mangent.

Mesure de la consommation d'aliments et de nutriments : dans un premier temps, pour chaque aliment/plat, les matières premières alimentaires seront pesées après le nettoyage et avant la cuisson. Ensuite, avant que la nourriture ne soit servie aux participants à l'étude, elle sera également pesée et enregistrée. Après chaque repas, les restes de nourriture de chaque participant seront également mesurés et enregistrés. L'apport quotidien moyen en énergie et en nutriments alimentaires de chaque participant sera calculé à l'aide de la composition alimentaire chinoise (2e édition, volume 1).

La collecte de données de base doit être effectuée au cours des deux derniers jours de la phase de rodage, qui comprend un entretien par questionnaire sur la démographie, le mode de vie et les comportements de santé, les antécédents de maladies, l'utilisation de médicaments (antihypertenseurs, antidiabétiques et hypolipémiants). ), préférence alimentaire ; examens physiques (tension artérielle, poids et taille, pouls); tests sanguins à jeun (glycémie à jeun [FBG], cholestérol total [TC], cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL-C], cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL-C], triglycérides et potassium sérique); tests d'urine ponctuels (sodium, potassium, excrétion de créatinine); et tests d'échantillons fécaux sur la communauté microbienne intestinale. Les mêmes examens physiques, l'utilisation de médicaments, les préférences alimentaires, les tests sanguins à jeun, les tests d'urine ponctuels, les examens physiques et les tests d'échantillons fécaux sur le microbiome seront répétés à la fin de l'essai avec les mêmes méthodes par du personnel aveuglé à l'intervention. De plus, la pression artérielle, le poids corporel, l'utilisation de médicaments et l'évaluation des préférences alimentaires seront évalués chaque semaine pendant l'essai.

Analyse de puissance : Selon les résultats du régime DASH qui a réussi à réduire la PAS de 5,5 mmHg en 8 semaines, nous avons supposé de manière prudente que le régime CHH réduirait la PAS de 3,0 mmHg par rapport au régime témoin en 4 semaines. Et nous avons en outre supposé que l'écart type du changement de PAS serait de 8 mmHg dans le groupe témoin selon nos études précédentes. Pour avoir une puissance de 90 % avec un taux d'erreur de type I de 5 % pour détecter la taille d'effet supposée, nous aurions besoin de 165 participants dans chaque bras. En supposant que 10 % des participants à l'étude seront perdus d'ici la fin de l'étude, nous recruterons un total de 360 participants (90 de chaque centre).

Analyse statistique : Les analyses primaires suivront le principe de l'intention de traiter et seront menées parmi les participants qui ont été randomisés et les résultats primaires sont collectés. La régression linéaire sera utilisée pour estimer les différences absolues entre deux groupes dans les résultats primaires et secondaires, rapportés sous forme de moyennes des moindres carrés après ajustement pour les centres. Les différences dans les facteurs de confusion prédéfinis entre les groupes seront calculées à l'aide d'un test t, d'un test de classement de Wilcoxon ou d'un test du chi carré. Des analyses de sensibilité seront effectuées pour ajuster les facteurs de confusion prédéfinis déséquilibrés s'ils existaient et pour répéter les analyses avec des valeurs manquantes imputées en raison des perdus de vue si les taux de résultats manquants sont supérieurs à 5 %. Des analyses selon le protocole seront menées parmi la population, y compris ceux qui consomment plus de 80 % des repas de l'étude et ont terminé le suivi final, avec un changement de poids corporel dans les 2 kg et ainsi que les médicaments et les dosages inchangés tout au long de la période d'étude. Des analyses de sous-groupes seront effectuées pour identifier les modificateurs potentiels de l'effet de l'intervention, y compris le type de cuisine chinoise (au centre), le sexe, l'âge, la multimorbidité de base, l'utilisation de médicaments, la pression artérielle, le glucose, le cholestérol total et le risque estimé sur 10 ans de maladies cardiovasculaires ischémiques.

Gestion des dates : un système de gestion des données basé sur le Web (Redcap) sera utilisé pour faciliter la collecte des données et la gestion centrale tout au long du processus de l'essai. L'accès aux informations stockées est limité au personnel autorisé uniquement. Les formulaires papier contenant des informations permettant d'identifier les participants sont conservés dans des classeurs sécurisés et verrouillés dans une zone restreinte de chaque site.

Contrôle de la qualité : une équipe de contrôle de la qualité a été mise en place avant le début de cette étude. Tous les chercheurs participant à cette étude doivent suivre la formation technique et réussir l'examen organisé par le centre de coordination, y compris le protocole d'étude, le consentement éclairé, le formulaire de rapport de cas, les procédures opératoires standard des collectes de données des participants, les méthodes de collecte et de conservation des échantillons biologiques. Tous les échantillons biologiques seront testés dans notre laboratoire central situé à Pékin. Le biochimiste qui effectue l'évaluation sera aveuglé à l'attribution. De plus, 10% des échantillons d'urine et de sang seront prélevés sous forme d'échantillons fractionnés pour contrôler la qualité des résultats des tests de laboratoire. Une surveillance sur place et en ligne pour la vérification des données sera utilisée. Chaque site aura au moins deux visites de contrôle sur place, une au début de l'essai et une à la fin de l'essai. L'équipe de contrôle de la qualité convoquera une téléconférence du comité exécutif pour le contrôle de la qualité si nécessaire.

Plan de partage des données : les données sont disponibles sur demande raisonnable (Yanfang Wang, pucri_wangyf1225@bjmu.edu.cn).