Chinesische herzgesunde Ernährung für Menschen mit hohem kardiovaskulären Risiko in China (DECIDE-Diät)

Die Chinese Heart Healthy Diet (CHH-diet) ist eine Studie im Rahmen des DECIDE-Projekts (Diet, ExerCIse and cardiovascular health), das fünf Studien umfasst. Die anderen sind DECIDE – Exercise, DECIDE – Salt in Elderly, DECIDE – Obesity in Children und DECIDE – Smart Living. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der CHH-Diät auf die Senkung des Blutdrucks bei chinesischen Erwachsenen mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu bewerten. Die entsprechende Nullhypothese ist, dass der mittlere systolische Blutdruck der Teilnehmer in der CHH-Diätgruppe gleich dem mittleren systolischen Blutdruck der Teilnehmer in der Gruppe mit gewöhnlicher Diät ist. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: 1) die Wirkung der CHH-Diät auf die Verringerung der Blutfette, des Blutzuckers und des Gesamtrisikos von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen zu bewerten; 2) der Einfluss verschiedener Küchen auf den Interventionseffekt; 3) der Einfluss des Ausgangsblutdrucks, des Blutzuckers und der Lipidspiegel auf den Interventionseffekt; 4) der Unterschied der Lebensmittelpräferenz zwischen den beiden Gruppen; 5) die Wirkung der CHH-Diät auf die Darmflora und der Einfluss der Darmflora auf die Wirkung der CHH-Diät auf den Blutdruck, den Nüchternblutzucker und die Blutfette.

Potenzielle Teilnehmer werden in jedem Zentrum in Städten in Übereinstimmung mit den vier Küchen auf ihre Eignung geprüft: Qingdao und Peking (Shandong-Küche), Shanghai (Huaiyang-Küche), Guangzhou (kantonesische Küche) und Chengdu (Szechuan-Küche). Es werden zwei Screening-Besuche durchgeführt, um geeignete Teilnehmer zu identifizieren. Beim ersten Besuch werden den Teilnehmern einige Schlüsselfragen zu den Ein- und Ausschlusskriterien gestellt. Beim zweiten Besuch wird ein vollständiger Fragebogen und eine Messung durchgeführt, um geeignete Teilnehmer zu überprüfen. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer nehmen an einer 1-wöchigen Einlaufphase teil, in der sie mit der im urbanen China üblichen Ernährung verpflegt werden. Ein Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn er aus irgendeinem Grund nicht mehr als drei Mahlzeiten zu sich nimmt. Teilnehmer, die die Run-in-Phase bestehen, werden erneut die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft und dann 1:1 der CHH-Diät oder der üblichen Diät unter Verwendung eines zentralen verdeckten Randomisierungsverfahrens (einfache Randomisierung) zugewiesen, stratifiziert nach Zentrum und Batch nach jeder abgeschlossenen Basiserhebung. In jedem Zentrum treten die Teilnehmer je nach Fütterungskapazität jedes Zentrums durch 3-4 Chargen in die Randomisierungsphase ein.

Vier verschiedene Rezepte der CHH-Diät wurden gemäß vier lokalen Küchen entwickelt: Shandong-Küche (Qingdao und Peking), Huaiyang-Küche (Shanghai), kantonesische Küche (Guangzhou) und Chengdu (Szechuan-Küche), aber die vier verschiedenen gesunden Rezepte teilen sich die gleichen Nährstoffziele. Die Kontrollgruppe erhält eine lokal übliche Ernährung mit ähnlichen 4-Wochen-Menüs wie die CHH-Ernährungsgruppe, aber ihre Nährstoffziele sind die gleichen wie in der Einlaufphase. Wir werden die tatsächliche Aufnahme jeder Mahlzeit für alle Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums messen, um ihre Nährstoffaufnahme besser einschätzen zu können. Allen Probanden wird geraten, während des Studienzeitraums keine Nahrung von außen zu sich zu nehmen, und die Information über Nahrung von außen sollte gemeldet werden, wenn sie isst.

Messung der Lebensmittel- und Nährstoffaufnahme: Zunächst werden für jedes Lebensmittel/Gericht die rohen Lebensmittel nach der Reinigung und vor dem Kochen gewogen. Bevor das Essen den Studienteilnehmern serviert wird, wird es dann auch gewogen und aufgezeichnet. Nach jeder Mahlzeit werden die Essensreste von jedem Teilnehmer ebenfalls gemessen und aufgezeichnet. Die durchschnittliche tägliche Energie- und Nahrungsnährstoffaufnahme jedes Teilnehmers wird anhand der China Food Composition (2. Auflage, Band 1) berechnet.

Die Basisdatenerhebung sollte an den letzten beiden Tagen der Einlaufphase durchgeführt werden, die ein Fragebogeninterview zu Demographie, Lebens- und Gesundheitsverhalten, Krankheitsgeschichte, Medikamenteneinnahme (Antihypertensiva, Antidiabetika und Lipidsenker) umfasst ), Essensvorliebe; körperliche Untersuchungen (Blutdruck, Körpergewicht und -größe, Pulsfrequenz); Nüchtern-Bluttests (Nüchtern-Glukose [FBG], Gesamtcholesterin [TC], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C], Triglyceride und Serumkalium); Spot-Urintests (Natrium-, Kalium-, Kreatininausscheidung); und Kotprobentests auf Darmmikrobengemeinschaft. Die gleichen körperlichen Untersuchungen, Medikamenteneinnahmen, Ernährungspräferenzen, Nüchtern-Bluttests, Spot-Urintests, körperlichen Untersuchungen und Kotprobentests zum Mikrobiom werden am Ende der Studie mit den gleichen Methoden von Personal wiederholt, das für die Intervention verblindet ist. Darüber hinaus werden während der Studie wöchentlich Blutdruck, Körpergewicht, Medikamenteneinnahme und Ernährungspräferenzen bewertet.

Power-Analyse: Gemäß den Ergebnissen der DASH-Diät, die den Blutdruck in 8 Wochen erfolgreich um 5,5 mmHg senkte, gingen wir konservativ davon aus, dass die CHH-Diät den Blutdruck in 4 Wochen um 3,0 mmHg im Vergleich zur Kontrolldiät senken wird. Und wir gingen weiter davon aus, dass die Standardabweichung der SBP-Änderung gemäß unseren früheren Studien 8 mmHg in der Kontrollgruppe betragen wird. Um eine Power von 90 % mit einer Fehlerquote 1. Art von 5 % zu haben, um die angenommene Effektgröße zu erkennen, bräuchten wir 165 Teilnehmer in jedem Arm. Unter der Annahme, dass bis zum Ende der Studie 10 % der Studienteilnehmer verloren gehen, rekrutieren wir insgesamt 360 Teilnehmer (90 aus jedem Zentrum).

Statistische Analyse: Die primären Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip und werden unter randomisierten Teilnehmern durchgeführt und das primäre Ergebnis wird erhoben. Die lineare Regression wird verwendet, um die absoluten Unterschiede zwischen zwei Gruppen sowohl bei den primären als auch bei den sekundären Ergebnissen zu schätzen, die als Mittelwerte der kleinsten Quadrate nach Anpassung für Zentren angegeben werden. Die Unterschiede in den voreingestellten Confoundern zwischen den Gruppen werden mithilfe eines t-Tests, Wilcoxon-Rangtests oder Chi-Quadrat-Tests berechnet. Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, um die unausgeglichenen voreingestellten Confounder zu korrigieren, falls vorhanden, und um die Analysen mit imputierten fehlenden Werten zu wiederholen, da aufgrund von Follow-ups die fehlenden Ergebnisse höher als 5 % sind. Pro-Protokoll-Analysen werden unter der Bevölkerung durchgeführt, einschließlich derjenigen, die mehr als 80 % der Studienmahlzeiten zu sich nehmen und die abschließende Nachuntersuchung abgeschlossen haben, wobei sich das Körpergewicht innerhalb von 2 kg ändert und die Medikamente und Dosierungen während des gesamten Studienzeitraums unverändert bleiben. Es werden Untergruppenanalysen durchgeführt, um potenzielle Modifikatoren des Interventionseffekts zu identifizieren, einschließlich Art der chinesischen Küche (Mitte), Geschlecht, Alter, Ausgangs-Multimorbidität, Medikamenteneinnahme, Blutdruck, Glukose, Gesamtcholesterin und geschätztem 10-Jahres-Risiko von ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Datenverwaltung: Ein webbasiertes Datenverwaltungssystem (Redcap) wird verwendet, um die Datenerfassung und zentrale Verwaltung während des gesamten Prozesses der Studie zu erleichtern. Der Zugriff auf gespeicherte Informationen ist nur autorisiertem Personal vorbehalten. Papierformulare mit teilnehmeridentifizierbaren Informationen werden in sicheren, verschlossenen Aktenschränken in einem eingeschränkten Bereich jedes Standorts aufbewahrt.

Qualitätskontrolle: Vor Beginn dieser Studie wurde ein Qualitätskontrollteam eingerichtet. Alle an dieser Studie teilnehmenden Forscher müssen an der technischen Schulung teilnehmen und die vom koordinierenden Zentrum organisierte Prüfung bestehen, einschließlich Studienprotokoll, Einverständniserklärung, Fallberichtsformular, Standardarbeitsanweisungen für die Datenerhebung der Teilnehmer, Sammlungs- und Konservierungsmethoden biologischer Proben. Alle biologischen Proben werden in unserem Zentrallabor in Peking getestet. Der Biochemiker, der die Bewertung durchführt, ist für die Zuordnung blind. Darüber hinaus werden 10 % der Urin- und Blutproben als Teilproben entnommen, um die Qualität der Labortestergebnisse zu kontrollieren. Es wird eine Vor-Ort- und Online-Überwachung zur Datenüberprüfung verwendet. An jedem Standort werden mindestens zwei Überwachungsbesuche vor Ort durchgeführt, einer zu Beginn der Studie und einer am Ende der Studie. Das Qualitätskontrollteam wird bei Bedarf Telefonkonferenzen des Exekutivkomitees zur Qualitätskontrolle einberufen.

Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten: Daten sind auf angemessene Anfrage erhältlich (Yanfang Wang, pucri_wangyf1225@bjmu.edu.cn).