Kiinalainen sydämen terveellinen ruokavalio ihmisille, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski Kiinassa (DECIDE-Diet)

The Chinese Heart Healthy Diet (CHH-dieet) on tutkimus DECIDE-projektissa (Diet, ExerCIse and carDiovascular Health), joka sisältää viisi tutkimusta. Muut ovat DECIDE - Harjoitus, DECIDE - Salt in Elderly, DECIDE - Lihavuus lapsilla ja DECIDE - Smart Living. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CHH-ruokavalion vaikutuksia verenpaineen alentamiseen kiinalaisilla aikuisilla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski. Vastaava nollahypoteesi on, että CHH-ruokavalioryhmän osallistujien keskimääräinen systolinen verenpaine on yhtä suuri kuin tavallisen ruokavalion ryhmässä olevien keskimääräinen systolinen verenpaine. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida CHH-ruokavalion vaikutusta veren lipidin, verensokerin ja sydän- ja aivoverisuonisairauksien kokonaisriskin alentamiseen; 2) eri keittiöiden vaikutus interventiovaikutukseen; 3) lähtötason verenpaineen, veren glukoosi- ja lipiditasojen vaikutus interventiovaikutukseen; 4) ruokamieltymysten ero näiden kahden ryhmän välillä; 5) CHH-ruokavalion vaikutus suolistoflooraan ja suolistoflooran vaikutus CHH-ruokavalion vaikutukseen verenpaineeseen, paastoveren glukoosiin ja veren lipideihin.

Mahdollisten osallistujien kelpoisuus arvioidaan kussakin kaupungeissa sijaitsevassa keskustassa neljän keittiön mukaisesti: Qingdao ja Peking (shandongin keittiö), Shanghai (huaiyangin keittiö), Guangzhou (kantonilainen keittiö) ja Chengdu (szechuanilainen keittiö). Sopivien osallistujien tunnistamiseksi tehdään kaksi seulontakäyntiä. Ensimmäisellä vierailulla osallistujilta kysytään useita keskeisiä kysymyksiä osallistumis- ja poissulkemiskriteereistä. Toisella käynnillä suoritetaan täydellinen kyselylomake ja mittaus soveltuvien osallistujien seulomiseksi. Kaikki osallistujat osallistuvat viikon mittaiseen sisäänkäynnistysvaiheeseen, jossa heidät ruokitaan tavallisella ruokavaliolla Kiinassa. Osallistuja suljetaan pois, jos hän ei jostain syystä syö enempää kuin kolme ateriaa. Osallistujat, jotka läpäisevät sisäänajovaiheen, tarkistetaan uudelleen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja sitten heille määrätään 1:1 CHH-ruokavalio tai tavallinen ruokavalio käyttämällä keskitettyä piilotettua satunnaistusmenettelyä (yksinkertainen satunnaistaminen), joka on ositettu keskuksen ja erä jokaisen perustutkimuksen jälkeen. Jokaisessa keskuksessa osallistujat siirtyvät satunnaistusvaiheeseen 3-4 erässä kunkin keskuksen ruokintakapasiteetin mukaan.

Neljä erilaista CHH-ruokavalion reseptiä on kehitetty neljän paikallisen keittiön mukaan: Shandongin keittiö (Qingdao ja Peking), Huaiyangin keittiö (Shanghai), Kantonilainen keittiö (Guangzhou) ja Chengdu (Sechuan keittiö), mutta neljä erilaista terveellistä reseptiä jakaa samat ravintoainetavoitteet. Kontrolliryhmä saa paikallista normaaliruokavaliota samanlaisilla 4 viikon ruokalistoilla kuin CHH-ruokavalioryhmä, mutta heidän ravintotavoitteensa ovat samat kuin sisäänajojakso. Mittaamme kaikkien osallistujien jokaisen aterian todellisen saannin koko tutkimusjakson ajan arvioidaksemme paremmin heidän ravintoaineiden saantiaan. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan välttämään ulkopuolista ruokaa tutkimusjakson aikana, ja ruoan ulkopuoliset tiedot tulee raportoida, jos he syövät.

Ruoan saannin ja ravintoaineiden mittaus: Ensinnäkin kunkin ruoan/ruoan raaka-aineet punnitaan puhdistuksen jälkeen ja ennen kypsennystä. Sitten ennen tutkimukseen osallistujille tarjoiltua ruokaa se myös punnitaan ja kirjataan. Jokaisen aterian jälkeen jokaiselta osallistujalta ylijäämä ruoka mitataan ja myös kirjataan. Kunkin osallistujan keskimääräinen päivittäinen energian ja ravintoaineiden saanti lasketaan käyttämällä China Food Composition (2. painos, osa 1) avulla.

Perustiedonkeruu tulisi suorittaa sisäänajovaiheen kahden viimeisenä päivänä, mikä sisältää kyselyhaastattelun väestötiedoista, elämäntavoista ja terveyskäyttäytymisestä, sairaushistoriasta, lääkkeiden käytöstä (verenpainelääkkeet, diabeteslääkkeet ja lipidejä alentavat lääkkeet). ), ruoka mieltymys; fyysiset tutkimukset (verenpaine, ruumiinpaino ja pituus, pulssi); paastoverikokeet (paastoglukoosi [FBG], kokonaiskolesteroli [TC], matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C], korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL-C], triglyseridit ja seerumin kalium); pistokokeet virtsasta (natrium, kalium, kreatiniinin eritys); ja ulostenäytetestit suoliston mikrobiyhteisössä. Samat fyysiset tutkimukset, lääkkeiden käyttö, ruokamieltymys, paastoverikokeet, pistevirtsatutkimukset, fyysiset tutkimukset ja ulostenäytetutkimukset mikrobiomista toistetaan kokeen lopussa samoilla menetelmillä interventioon sokeutuneiden henkilöiden toimesta. Lisäksi kokeen aikana arvioidaan viikoittain verenpainetta, painoa, lääkkeiden käyttöä ja ruokamieltymysarviointia.

Tehoanalyysi: DASH-ruokavaliosta saatujen havaintojen mukaan, jotka onnistuneesti alensivat verenpaineen painoa 5,5 mmHg 8 viikossa, oletimme varovaisesti, että CHH-ruokavalio vähentää verenpaineen painoa 3,0 mm Hg verrattuna kontrolliruokavalioon 4 viikossa. Ja lisäksi oletimme, että SBP-muutoksen keskihajonna on 8 mmHg kontrolliryhmässä aikaisempien tutkimustemme mukaan. Jotta saisimme 90 % tehoa tyypin I virhetasolla 5 % havaitsemaan oletetun vaikutuksen koon, tarvitsemme 165 osallistujaa jokaiseen käsivarteen. Olettaen, että 10 % tutkimukseen osallistuneista menetetään tutkimuksen loppuun mennessä, rekrytoimme yhteensä 360 osallistujaa (90 kustakin keskuksesta).

Tilastollinen analyysi: Ensisijaiset analyysit noudattavat aikomus-hoitoperiaatetta, ja ne suoritetaan satunnaistettujen osallistujien kesken, ja ensisijainen tulos kerätään. Lineaarista regressiota käytetään kahden ryhmän absoluuttisten erojen arvioimiseen sekä primaarisissa että toissijaisissa tuloksissa, jotka ilmoitetaan pienimmän neliösumman keskiarvoina keskusten mukauttamisen jälkeen. Erot ennalta asetettujen sekatekijöiden välillä ryhmien välillä lasketaan käyttämällä t-testiä, Wilcoxonin arvotestiä tai khin neliötestiä. Herkkyysanalyysit suoritetaan epätasapainoisten ennalta asetettujen sekatekijöiden korjaamiseksi, jos niitä on olemassa, ja toistaa analyysit laskennallisilla puuttuvilla arvoilla, jotka johtuvat menetetystä seurannasta, jos puuttuvien tulosten määrä on yli 5 %. Protokollakohtaiset analyysit tehdään väestön keskuudessa, mukaan lukien ne, jotka syövät yli 80 % tutkimusaterioista ja ovat suorittaneet viimeisen seurannan, painon muutoksen ollessa 2 kg ja lääkkeiden ja annokset ennallaan koko tutkimusjakson ajan. Alaryhmäanalyysejä tehdään interventiovaikutuksen mahdollisten modifioijien tunnistamiseksi, mukaan lukien kiinalaisen keittiön tyyppi (keskellä), sukupuoli, ikä, perustilan monisairaus, lääkkeiden käyttö, verenpaine, glukoosi, kokonaiskolesteroli ja arvioitu 10 vuoden riski iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus.

Päivämäärän hallinta: Web-pohjaista tiedonhallintajärjestelmää (Redcap) käytetään helpottamaan tiedonkeruuta ja keskitettyä hallintaa koko kokeiluprosessin ajan. Pääsy tallennettuihin tietoihin on rajoitettu vain valtuutetuille henkilöille. Paperilomakkeita, joissa on osallistujien tunnistettavia tietoja, säilytetään suojatuissa, lukittuissa arkistokaapeissa kunkin sivuston rajoitetulla alueella.

Laadunvalvonta: laadunvalvontaryhmä perustettiin ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden on osallistuttava tekniseen koulutukseen ja läpäistävä koordinoivan keskuksen järjestämä koe, joka sisältää tutkimusprotokollan, tietoisen suostumuksen, tapausraporttilomakkeen, osallistujien tiedonkeruun vakiotoimintamenettelyt, biologisten näytteiden keräys- ja säilytysmenetelmät. Kaikki biologiset näytteet testataan Pekingissä sijaitsevassa keskuslaboratoriossamme. Arvioinnin suorittava biokemisti on sokea allokaatiolle. Lisäksi 10 % virtsa- ja verinäytteistä otetaan jaettuina näytteinä laboratoriotutkimustulosten laadun valvomiseksi. Tietojen tarkistamiseen käytetään paikan päällä ja online-seurantaa. Jokaisella sivustolla on vähintään kaksi seurantakäyntiä paikan päällä, yksi kokeilun alussa ja yksi kokeilun lopussa. Laadunvalvontaryhmä kutsuu tarvittaessa koolle johtokunnan puhelinkokouksen laadunvalvontaa varten.

Tiedonjakosuunnitelma: Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä (Yanfang Wang, pucri_wangyf1225@bjmu.edu.cn).