- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03883464
담낭 절제술 후 소화기 증상과 관련된 삶의 질. 저지방 섭취의 단기 효과.
배경 및 목적: 증거가 부족하지만 전통적으로 담낭 절제술 후 저지방식이가 권장되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 수술 후 소화기 증상이 호전되는지 여부와 식이 요법의 지방 제한이 이러한 증상에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
방법: 증상은 기준선과 담낭 절제술 후 1개월 동안 GIQLI 점수(위장관 삶의 질 지수)에 의해 전향적으로 평가되어야 합니다. 담낭 제거를 위해 두 그룹(N=80) 후보로 분포된 환자에게 저지방 식이 또는 평형 식이를 무작위로 할당합니다. 환자는 처방된 식이요법을 따르고 증상 설문지를 작성해야 합니다(GIQLI Symptomantic 점수).
연구 개요
상세 설명
소개 담낭절제후 증후군은 담낭절제술 후 나타나는 이질적인 위장 증상 그룹을 포함합니다. 그러나 이 용어는 담즙 및 비담즙 장애 모두에 자주 사용되기 때문에 정확하지 않습니다. 간 기능 및 영상 검사는 담석 결석증, 담관 손상 또는 특정 치료가 필요할 수 있는 담도 누출과 같은 담도 장애를 배제하는 데 중요합니다.
비담즙성 질환의 증상은 수술 후에도 지속되거나 새로 발생할 수 있습니다. 환자는 상복부 통증, 소화불량, 설사, 변비, 팽만감, 고창, 속 쓰림 또는 메스꺼움을 포함한 다양한 증상을 언급할 수 있습니다. 그러나 유병률에 대한 데이터는 엄청나게 다양합니다. 최근의 체계적 검토는 담낭절제술 후 증상에 관한 정확한 데이터의 부족을 강조했으며 포함된 38개 연구 중 하나만이 모든 품질 기준을 충족했습니다. 이 리뷰는 연구들 사이에서 증상의 큰 변이를 보여주었고, 설사는 가장 많이 보고된 수술 후 증상이지만 또한 연구 전반에 걸쳐 가장 큰 변이를 보였습니다. 더욱이 이 검토는 이러한 구별이 이루어진 연구에서 지속적 증상과 새로운 증상 사이의 차이를 발견하여 담낭 절제술로 인한 것으로 간주되는 일부 증상이 과민성 대장 증후군 또는 위장 장애와 같은 공존하는 병리로 설명될 수 있음을 보여줍니다. .
또한 일부 환자에게 더 지속적인 문제가 될 수 있는 설사를 제외하고 수술 후 대부분의 수술 전 증상이 감소하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 데이터는 논란의 여지가 있습니다. 일부 연구에서 담낭절제술 후 설사의 빈도가 5-12% 사이라고 보고했지만, 다른 연구에서는 새로운 설사 발병이 드물다는 사실을 뒷받침합니다. 최근 대규모 인구 기반 코호트 연구에 따르면 담낭 절제술은 수술 후 설사 및 복통의 위험 증가와 관련이 있지만 위장 증상에 대한 설문지가 검증되지 않은 것이 연구의 약점일 수 있습니다.
또한 전통적으로 담낭절제술 후 다양한 기간 동안 저지방 식단이 권장되었지만 수술 후 영양에 대한 표준 지침은 없습니다. 아마도 이 권장 사항의 근거는 담낭이 없으면 지질의 소화가 방해받을 수 있다는 것입니다. 다른 권장 사항에는 섬유질 섭취량을 점진적으로 늘리는 것이 포함됩니다. 그러나이 문제를 다루는 문헌은 드물고 우리가 아는 한 담낭 절제술 후 수술 후 증상에 대한 저지방 식단의 효과를 평가 한 연구는 3 건뿐입니다. 한 연구에서는 저지방 식이 요법을 따른 환자와 정상 식이 요법을 따른 환자 사이에서 수술 후 증상의 차이를 찾지 못했습니다. 반대로 두 연구에서는 저지방 식이요법을 따르지 않은 환자에게서 수술 후 증상이 더 많이 보고되었습니다. 현재 상황은 수술 후 외과 의사가 제공하는 식이 조언에 큰 변동성이 있으며, 또한 환자가 권장 사항을 따를 수도 있고 따르지 않을 수도 있어 특정 식이 조언이 실제로 필요한지 여부를 알기가 더 어려워집니다. 우리 그룹이 수행한 이전의 기술 연구는 수술 후 QoL 및 증상의 예상되는 개선을 입증했으며 지방 섭취를 제한하는 환자와 제한 없이 다이어트를 따르는 환자 사이에 GIQLI 점수에 차이가 없음을 보여주었습니다.
따라서 우리의 목표는 검증된 설문지를 사용하여 담낭절제술 후 증상을 전향적으로 평가하고 담낭절제술 후 식이 유형(지방 제한 또는 금지)의 잠재적 영향을 평가하는 것입니다.
연구 설계 증상이 있는 담석 질환 또는 그 합병증의 치료를 위해 Consorci Sanitari de Terrassa(스페인 바르셀로나)에 입원한 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 시험으로, 단기 수술 후 소화기 증상과 식이요법의 영향을 평가합니다. 난수 테이블에 따른 무작위화.
그룹 A: 영양팀에서 제공하는 고지혈증에 대한 저지방 식단. 그룹 B: 영양팀에서 제공하는 균형 잡힌 식단
참가자 포함 기준: 연령 > 18세; 담도 통증 또는 담석의 합병증(췌장염, 담관염, 담낭염)을 고려한 증상이 있는 담석 질환.
제외 기준: 연구 참여 의사 없음, 정신 장애 또는 언어 장벽으로 인해 정보를 이해할 수 없음; 및 담낭 절제술 후 삶의 질 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 수술 후 합병증.
평가 환자의 인구 통계, 동반 질환 및 수술 유형의 전향적 수집. 기준선 및 수술 후 1개월의 소화기 증상 점수. 기준선에서 클리닉 방문 동안 및 수술 후 1개월 동안 수행된 평가.
담석 질환을 포함한 여러 소화 장애와 관련된 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 스페인어 GIQLI 점수의 검증된 버전을 완성합니다. GIGLI는 GI 특정 건강 관련 삶의 질과 점수를 0에서 4까지 평가하도록 설계된 36개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋고 최대 점수는 144입니다. GIGLI에는 증상, 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 치료 효과의 5가지 하위 척도가 있습니다.
증상 하위척도는 다음을 포함하여 이 연구에서 고려된 것입니다.
통증, 팽만감, 상복부 팽만감, 속쓰림, 트림, 복부 소음, 배변 빈도, 식사 제한, 식사 즐김, 역류, 삼킴곤란, 섭식 속도, 메스꺼움, 설사, 절박성 장염, 변비, 혈뇨, 화끈거림, 변실금.
통계 분석 데이터 설명은 정량적 측정의 경우 평균 및 표준 편차로, 정성적 측정의 경우 절대 및 상대 빈도로 표시됩니다. 기준선과 치료 후 1개월 간의 GIGLI 점수의 차이를 평가하기 위해 학생의 대응 t 테스트가 적용될 것입니다. 식단 유형에 따라 GIQLI 초과 근무의 차이를 평가하기 위해 독립적인 t-테스트가 적용됩니다. p-값
윤리적 승인 본 연구는 Consorci Sanitari de Terrassa 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 담도 통증이나 담석 합병증으로 인한 담낭 제거
제외 기준:
- 주요 수술 후 합병증, 설문 참여 거부 또는 미완성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저지방 섭취
담낭절제술을 받고 저지방 식이요법을 하도록 지시받은 환자.
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수술 후 지방식이 제한
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간섭 없음: 규칙적인 식단
담낭절제술을 받고 규칙적인 식사를 하도록 지시받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 삶의 질(GIQLI) 증상
기간: 1 개월
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI)는 스페인어로 검증된 점수로 담석 질환을 비롯한 여러 소화 장애와 관련된 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되었습니다. GIGLI는 위장관 삶의 질을 평가하도록 설계된 36개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다. 항목 점수는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타내고 전체 점수 범위는 0에서 144까지이며 점수가 100 이상이면 좋은 건강 상태를 나타냅니다. 이 점수에는 증상, 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 치료 효과의 5가지 하위 척도가 있습니다. 증상 하위척도는 고려된 것으로 다음을 포함합니다: 통증, 배부품, 상복부 팽만감, 속내공창, 트림, 복부 소음, 배변 빈도, 식사 제한, 식사 즐김, 역류, 삼킴곤란, 섭식 속도, 메스꺼움, 설사, 절박성 장염, 변비, 혈액 in stad, 굽기, 변실금. 점수는 0에서 76까지입니다. |
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
- 연구 책임자: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
간행물 및 유용한 링크
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