Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvä elämänlaatu kolekisteektomian jälkeen. Vähäisen rasvan saannin lyhytaikaiset vaikutukset.

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Lluis Oms Bernad, Consorci Sanitari de Terrassa

Tausta ja tavoitteet: Vähärasvaista ruokavaliota on perinteisesti suositeltu kolekystektomian jälkeen, vaikka näyttöä ei ole. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, paranevatko ruoansulatusoireet leikkauksen jälkeen ja vaikuttaako ruokavalion rasvan rajoitus näihin oireisiin.

Menetelmät: Oireet on arvioitava ennakoivasti GIQLI-pisteillä (Gastrointestinal Quality of Life Index) lähtötasolla ja kuukauden kuluttua kolekystektomian jälkeen. Vähärasvainen ruokavalio tai tasapainoinen ruokavalio jaetaan satunnaisesti potilaille, jotka on jaettu kahteen ryhmään (N=80), jotka ovat ehdokkaita sappirakon poistoon. Potilaiden on noudatettava määrättyä ruokavaliota ja täytettävä kyselylomake oireista (GIQLI Symptomantic score).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Kolekystektomian jälkeiseen oireyhtymään kuuluu heterogeeninen ryhmä maha-suolikanavan oireita, jotka ilmaantuvat kolekystektomian jälkeen. Termi on kuitenkin epätarkka, koska sitä käytetään usein sekä sappi- että ei-sappisairauksissa. Maksan toiminta- ja kuvantamistestit ovat avainasemassa suljettaessa pois sappihäiriöitä, kuten koledokolitiaasi, sappitiehyiden vammat tai sappivuodot, joilla voi olla erityinen hoito.

Muiden kuin sappitiehäiriöiden oireet voivat jatkua tai ilmaantua novo leikkauksen jälkeen. Potilaat voivat viitata moniin erilaisiin oireisiin, mukaan lukien ylävatsakipu, dyspepsia, ripuli, ummetus, turvotus, ilmavaivat, närästys tai pahoinvointi. Tiedot levinneisyydestä vaihtelevat kuitenkin valtavasti. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa korostettiin tarkkojen tietojen puutetta kolekystektomian jälkeisistä oireista, ja vain yksi 38:sta mukana olleesta tutkimuksesta täytti kaikki laatukriteerit. Tämä katsaus osoitti suurta vaihtelua oireiden välillä tutkimusten välillä, ripuli oli eniten raportoitu postoperatiivinen oire, mutta myös suurin vaihtelu tutkimuksissa. Lisäksi katsauksessa havaittiin eroja pysyvien ja de novo -oireiden välillä tutkimuksissa, joissa tämä ero tehtiin, mikä osoitti, että jotkut oireet, joiden katsottiin johtuvan kolekystektomiasta, voivat kuitenkin johtua samanaikaisesti esiintyvistä patologioista, kuten ärtyvän suolen oireyhtymästä tai ruoansulatuskanavan häiriöistä. .

On myös raportoitu, että useimmat preoperatiiviset oireet vähenevät leikkauksen jälkeen paitsi ripuli, joka saattaa olla jatkuvampi ongelma osalle potilaista. Tiedot ovat kuitenkin kiistanalaisia. Vaikka jotkut tutkimukset ovat raportoineet kolekystektomian jälkeisen ripulin esiintymistiheydeksi välillä 5-12 %, toiset tukevat sitä, että uusi ripuli puhkeaa harvoin. Äskettäinen laaja väestöpohjainen kohorttitutkimus osoitti, että kolekystektomia liittyi lisääntyneeseen ripulin ja vatsakivun riskiin leikkauksen jälkeen, mutta tutkimuksen heikkous saattaa olla se, että ruoansulatuskanavan oireita koskevia kyselylomakkeita ei ollut validoitu.

Lisäksi vähärasvaista ruokavaliota on perinteisesti suositeltu kolekystektomian jälkeen vaihtelevan ajan, mutta leikkauksen jälkeiselle ravitsemukselle ei ole olemassa standardiohjetta. Oletettavasti tämän suosituksen perusteena on se, että lipidien sulaminen voi olla estynyt ilman sappirakkoa. Muita suosituksia ovat kuidun saannin asteittainen lisääminen. Tätä aihetta käsittelevää kirjallisuutta on kuitenkin vähän, ja tietojemme mukaan vain kolmessa tutkimuksessa on arvioitu vähärasvaisen ruokavalion vaikutusta leikkauksen jälkeisiin oireisiin kolekystektomian jälkeen. Yhdessä tutkimuksessa ei löydetty eroja leikkauksen jälkeisissä oireissa vähärasvaista ruokavaliota noudattaneiden potilaiden välillä normaaliin ruokavalioon verrattuna. Päinvastoin, kahdessa tutkimuksessa raportoitiin enemmän postoperatiivisia oireita potilailla, jotka eivät noudattaneet vähärasvaista ruokavaliota. Tämänhetkinen tilanne on, että kirurgien leikkauksen jälkeen antamissa ravitsemusneuvoissa on suurta vaihtelua ja lisäksi potilaat voivat noudattaa tai olla noudattamatta heidän suosituksiaan, jolloin on vaikeampi tietää, olisiko erityisiä ruokavalio-ohjeita todella tarpeen. Aikaisempi ryhmämme suorittama kuvaava tutkimus on osoittanut odotetun leikkauksen jälkeisen elämänlaadun ja oireiden paranemisen leikkauksen jälkeen, eikä se ole osoittanut eroja GIQLI-pisteissä potilaiden välillä, jotka rajoittavat rasvan saantia ja jotka noudattavat rajoituksetta ruokavaliota.

Siksi tavoitteemme on arvioida prospektiivisesti kolekystektomian jälkeisiä oireita käyttämällä validoitua kyselylomaketta ja arvioida sappirakenteen poiston jälkeen noudatetun ruokavalion tyypin (rasvarajoitus tai banaced) mahdollinen vaikutus.

Tutkimussuunnitelma Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus Consorci Sanitari de Terrassassa (Barcelona, ​​Espanja) oireisen sappikivitaudin tai sen komplikaatioiden hoitoon otetuilla potilailla, arvioiden lyhytaikaisia ​​leikkauksen jälkeisiä ruoansulatuskanavan oireita ja sitä, vaikuttaako niihin ruokavalio. Satunnaistaminen satunnaislukutaulukon mukaan.

Ryhmä A: Dietetics-tiimin tarjoama vähärasvainen ruokavalio hyperlipideemisiin tiloihin. Ryhmä B: Tasapainoinen ruokavalio, jonka tarjoaa Dietetics-tiimi

Osallistujat Osallistumiskriteerit: ikä > 18 vuotta; oireinen sappikivitauti, johon liittyy sappikipua tai sappikivien komplikaatioita (haimatulehdus, kolangiitti, kolekystiitti).

Poissulkemiskriteerit: ei halua osallistua tutkimukseen, kyvyttömyys ymmärtää tietoa mielenterveyden häiriöiden tai kielimuurien vuoksi; ja vakavat postoperatiiviset komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa elämänlaadun arviointiin kolekystektomian jälkeen.

Arvioinnit Tuleva kokoelma potilaiden demografisista tiedoista, liitännäissairauksista ja leikkaustyypeistä. Ruoansulatuskanavan oireiden pistemäärä lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä. Arviointikäynnin aikana klinikoilla lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Täydennä validoitu espanjankielinen versio GIQLI-pisteestä, jota on käytetty laajalti useisiin ruoansulatushäiriöihin, mukaan lukien sappikivitautiin, liittyvien elämänlaadun arvioimiseen. GIGLI on 36 pisteen potilaiden raportoimien tulosten instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan GI-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja saamaan pisteet 0–4. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua ja enimmäispistemäärä on 144. GIGLI:ssä on viisi alaasteikkoa: oireet, fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja hoidon vaikutukset.

Oireiden alaasteikko on se, jota tässä tutkimuksessa tarkastellaan, mukaan lukien:

Kipu, turvotus, mahalaukun täyteläisyys, ilmavaivat, röyhtäily, vatsan äänet, suolen tiheys, rajoittunut syöminen, nauttinut syömisestä, regurgitaatio, dysfagia, syömisnopeus, pahoinvointi, ripuli, suolen pakko, ummetus, veri paikallaan, polttava, ulosteen pidätyskyvyttömyys.

Tilastollinen analyysi Tietojen kuvaukset esitetään kvantitatiivisten mittareiden keskiarvoina ja keskihajonnana sekä kvalitatiivisten mittareiden absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä. Studentin parillista t-testiä käytetään arvioimaan eroja GIGLI-pisteissä lähtötason ja kuukauden hoidon jälkeen. Riippumatonta t-testiä käytetään arvioimaan eroja GIQLI-ylityössä ruokavalion tyypistä riippuen. p-arvo

Eettinen hyväksyntä Tutkimuksen hyväksyivät Consorci Sanitari de Terrassan eettiset komiteat. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Sappirakon poisto sappikipujen tai sappikivien komplikaatioiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

- Merkittävät postoperatiiviset komplikaatiot, kieltäytyminen osallistumasta tai kyselyn täyttämättä jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alhainen rasvan saanti
Potilaat, joille tehtiin kolekystektomia ja joita ohjeistettiin noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota.
Leikkauksen jälkeisen rasvaruokavalion rajoitus
Ei väliintuloa: Säännöllinen ruokavalio
Potilaat, joille tehtiin kolekystektomia ja joita ohjeistettiin noudattamaan säännöllistä ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan elämänlaatu (GIQLI) Oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Gastrointestinal Life Quality of Index (GIQLI) on espanjaksi validoitu pistemäärä, jota on käytetty laajalti useisiin ruoansulatushäiriöihin, mukaan lukien sappikivitautiin, liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. GIGLI on 36 yksikköä sisältävä potilasraportti, joka on suunniteltu arvioimaan ruoansulatuskanavan elämänlaatua. Kohteiden pisteet ovat 0–4. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–144, mikä tarkoittaa, että pistemäärä 100 tai korkeampi on hyvä terveydentila. Tällä pisteellä on viisi alaasteikkoa: oireet, fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja hoidon vaikutukset.

Oireiden alaasteikko on se, jota harkitaan, ja se sisältää: Kipu, turvotus, mahalaukun täyteläisyys, ilmavaivat, röyhtäily, vatsan äänet, suolen tiheys, rajoittunut syöminen, nauttinut syömisestä, ruuansulatus, dysfagia, syömisnopeus, pahoinvointi, ripuli, suolen kiireellisyys, ummetus, veri paikallaan, palava, ulosteen pidätyskyvyttömyys. Se saa pisteet 0-76.

1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Opintojohtaja: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio

3
Tilaa