- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03883464
Ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvä elämänlaatu kolekisteektomian jälkeen. Vähäisen rasvan saannin lyhytaikaiset vaikutukset.
Tausta ja tavoitteet: Vähärasvaista ruokavaliota on perinteisesti suositeltu kolekystektomian jälkeen, vaikka näyttöä ei ole. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, paranevatko ruoansulatusoireet leikkauksen jälkeen ja vaikuttaako ruokavalion rasvan rajoitus näihin oireisiin.
Menetelmät: Oireet on arvioitava ennakoivasti GIQLI-pisteillä (Gastrointestinal Quality of Life Index) lähtötasolla ja kuukauden kuluttua kolekystektomian jälkeen. Vähärasvainen ruokavalio tai tasapainoinen ruokavalio jaetaan satunnaisesti potilaille, jotka on jaettu kahteen ryhmään (N=80), jotka ovat ehdokkaita sappirakon poistoon. Potilaiden on noudatettava määrättyä ruokavaliota ja täytettävä kyselylomake oireista (GIQLI Symptomantic score).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Kolekystektomian jälkeiseen oireyhtymään kuuluu heterogeeninen ryhmä maha-suolikanavan oireita, jotka ilmaantuvat kolekystektomian jälkeen. Termi on kuitenkin epätarkka, koska sitä käytetään usein sekä sappi- että ei-sappisairauksissa. Maksan toiminta- ja kuvantamistestit ovat avainasemassa suljettaessa pois sappihäiriöitä, kuten koledokolitiaasi, sappitiehyiden vammat tai sappivuodot, joilla voi olla erityinen hoito.
Muiden kuin sappitiehäiriöiden oireet voivat jatkua tai ilmaantua novo leikkauksen jälkeen. Potilaat voivat viitata moniin erilaisiin oireisiin, mukaan lukien ylävatsakipu, dyspepsia, ripuli, ummetus, turvotus, ilmavaivat, närästys tai pahoinvointi. Tiedot levinneisyydestä vaihtelevat kuitenkin valtavasti. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa korostettiin tarkkojen tietojen puutetta kolekystektomian jälkeisistä oireista, ja vain yksi 38:sta mukana olleesta tutkimuksesta täytti kaikki laatukriteerit. Tämä katsaus osoitti suurta vaihtelua oireiden välillä tutkimusten välillä, ripuli oli eniten raportoitu postoperatiivinen oire, mutta myös suurin vaihtelu tutkimuksissa. Lisäksi katsauksessa havaittiin eroja pysyvien ja de novo -oireiden välillä tutkimuksissa, joissa tämä ero tehtiin, mikä osoitti, että jotkut oireet, joiden katsottiin johtuvan kolekystektomiasta, voivat kuitenkin johtua samanaikaisesti esiintyvistä patologioista, kuten ärtyvän suolen oireyhtymästä tai ruoansulatuskanavan häiriöistä. .
On myös raportoitu, että useimmat preoperatiiviset oireet vähenevät leikkauksen jälkeen paitsi ripuli, joka saattaa olla jatkuvampi ongelma osalle potilaista. Tiedot ovat kuitenkin kiistanalaisia. Vaikka jotkut tutkimukset ovat raportoineet kolekystektomian jälkeisen ripulin esiintymistiheydeksi välillä 5-12 %, toiset tukevat sitä, että uusi ripuli puhkeaa harvoin. Äskettäinen laaja väestöpohjainen kohorttitutkimus osoitti, että kolekystektomia liittyi lisääntyneeseen ripulin ja vatsakivun riskiin leikkauksen jälkeen, mutta tutkimuksen heikkous saattaa olla se, että ruoansulatuskanavan oireita koskevia kyselylomakkeita ei ollut validoitu.
Lisäksi vähärasvaista ruokavaliota on perinteisesti suositeltu kolekystektomian jälkeen vaihtelevan ajan, mutta leikkauksen jälkeiselle ravitsemukselle ei ole olemassa standardiohjetta. Oletettavasti tämän suosituksen perusteena on se, että lipidien sulaminen voi olla estynyt ilman sappirakkoa. Muita suosituksia ovat kuidun saannin asteittainen lisääminen. Tätä aihetta käsittelevää kirjallisuutta on kuitenkin vähän, ja tietojemme mukaan vain kolmessa tutkimuksessa on arvioitu vähärasvaisen ruokavalion vaikutusta leikkauksen jälkeisiin oireisiin kolekystektomian jälkeen. Yhdessä tutkimuksessa ei löydetty eroja leikkauksen jälkeisissä oireissa vähärasvaista ruokavaliota noudattaneiden potilaiden välillä normaaliin ruokavalioon verrattuna. Päinvastoin, kahdessa tutkimuksessa raportoitiin enemmän postoperatiivisia oireita potilailla, jotka eivät noudattaneet vähärasvaista ruokavaliota. Tämänhetkinen tilanne on, että kirurgien leikkauksen jälkeen antamissa ravitsemusneuvoissa on suurta vaihtelua ja lisäksi potilaat voivat noudattaa tai olla noudattamatta heidän suosituksiaan, jolloin on vaikeampi tietää, olisiko erityisiä ruokavalio-ohjeita todella tarpeen. Aikaisempi ryhmämme suorittama kuvaava tutkimus on osoittanut odotetun leikkauksen jälkeisen elämänlaadun ja oireiden paranemisen leikkauksen jälkeen, eikä se ole osoittanut eroja GIQLI-pisteissä potilaiden välillä, jotka rajoittavat rasvan saantia ja jotka noudattavat rajoituksetta ruokavaliota.
Siksi tavoitteemme on arvioida prospektiivisesti kolekystektomian jälkeisiä oireita käyttämällä validoitua kyselylomaketta ja arvioida sappirakenteen poiston jälkeen noudatetun ruokavalion tyypin (rasvarajoitus tai banaced) mahdollinen vaikutus.
Tutkimussuunnitelma Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus Consorci Sanitari de Terrassassa (Barcelona, Espanja) oireisen sappikivitaudin tai sen komplikaatioiden hoitoon otetuilla potilailla, arvioiden lyhytaikaisia leikkauksen jälkeisiä ruoansulatuskanavan oireita ja sitä, vaikuttaako niihin ruokavalio. Satunnaistaminen satunnaislukutaulukon mukaan.
Ryhmä A: Dietetics-tiimin tarjoama vähärasvainen ruokavalio hyperlipideemisiin tiloihin. Ryhmä B: Tasapainoinen ruokavalio, jonka tarjoaa Dietetics-tiimi
Osallistujat Osallistumiskriteerit: ikä > 18 vuotta; oireinen sappikivitauti, johon liittyy sappikipua tai sappikivien komplikaatioita (haimatulehdus, kolangiitti, kolekystiitti).
Poissulkemiskriteerit: ei halua osallistua tutkimukseen, kyvyttömyys ymmärtää tietoa mielenterveyden häiriöiden tai kielimuurien vuoksi; ja vakavat postoperatiiviset komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa elämänlaadun arviointiin kolekystektomian jälkeen.
Arvioinnit Tuleva kokoelma potilaiden demografisista tiedoista, liitännäissairauksista ja leikkaustyypeistä. Ruoansulatuskanavan oireiden pistemäärä lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä. Arviointikäynnin aikana klinikoilla lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Täydennä validoitu espanjankielinen versio GIQLI-pisteestä, jota on käytetty laajalti useisiin ruoansulatushäiriöihin, mukaan lukien sappikivitautiin, liittyvien elämänlaadun arvioimiseen. GIGLI on 36 pisteen potilaiden raportoimien tulosten instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan GI-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja saamaan pisteet 0–4. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua ja enimmäispistemäärä on 144. GIGLI:ssä on viisi alaasteikkoa: oireet, fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja hoidon vaikutukset.
Oireiden alaasteikko on se, jota tässä tutkimuksessa tarkastellaan, mukaan lukien:
Kipu, turvotus, mahalaukun täyteläisyys, ilmavaivat, röyhtäily, vatsan äänet, suolen tiheys, rajoittunut syöminen, nauttinut syömisestä, regurgitaatio, dysfagia, syömisnopeus, pahoinvointi, ripuli, suolen pakko, ummetus, veri paikallaan, polttava, ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Tilastollinen analyysi Tietojen kuvaukset esitetään kvantitatiivisten mittareiden keskiarvoina ja keskihajonnana sekä kvalitatiivisten mittareiden absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä. Studentin parillista t-testiä käytetään arvioimaan eroja GIGLI-pisteissä lähtötason ja kuukauden hoidon jälkeen. Riippumatonta t-testiä käytetään arvioimaan eroja GIQLI-ylityössä ruokavalion tyypistä riippuen. p-arvo
Eettinen hyväksyntä Tutkimuksen hyväksyivät Consorci Sanitari de Terrassan eettiset komiteat. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sappirakon poisto sappikipujen tai sappikivien komplikaatioiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät postoperatiiviset komplikaatiot, kieltäytyminen osallistumasta tai kyselyn täyttämättä jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alhainen rasvan saanti
Potilaat, joille tehtiin kolekystektomia ja joita ohjeistettiin noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota.
|
Leikkauksen jälkeisen rasvaruokavalion rajoitus
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen ruokavalio
Potilaat, joille tehtiin kolekystektomia ja joita ohjeistettiin noudattamaan säännöllistä ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatu (GIQLI) Oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Gastrointestinal Life Quality of Index (GIQLI) on espanjaksi validoitu pistemäärä, jota on käytetty laajalti useisiin ruoansulatushäiriöihin, mukaan lukien sappikivitautiin, liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. GIGLI on 36 yksikköä sisältävä potilasraportti, joka on suunniteltu arvioimaan ruoansulatuskanavan elämänlaatua. Kohteiden pisteet ovat 0–4. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–144, mikä tarkoittaa, että pistemäärä 100 tai korkeampi on hyvä terveydentila. Tällä pisteellä on viisi alaasteikkoa: oireet, fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja hoidon vaikutukset. Oireiden alaasteikko on se, jota harkitaan, ja se sisältää: Kipu, turvotus, mahalaukun täyteläisyys, ilmavaivat, röyhtäily, vatsan äänet, suolen tiheys, rajoittunut syöminen, nauttinut syömisestä, ruuansulatus, dysfagia, syömisnopeus, pahoinvointi, ripuli, suolen kiireellisyys, ummetus, veri paikallaan, palava, ulosteen pidätyskyvyttömyys. Se saa pisteet 0-76. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
- Opintojohtaja: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Plaisier PW. Cholecystectomy and bowel function. Gut. 2001 Feb;48(2):283. doi: 10.1136/gut.48.2.283. No abstract available.
- Altomare DF, Rotelli MT, Palasciano N. Diet After Cholecystectomy. Curr Med Chem. 2019;26(19):3662-3665. doi: 10.2174/0929867324666170518100053.
- Marcason W. What medical nutrition therapy guideline is recommended post-cholecystectomy? J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1136. doi: 10.1016/j.jand.2014.05.009. No abstract available.
- Shin Y, Choi D, Lee KG, Choi HS, Park Y. Association between dietary intake and postlaparoscopic cholecystectomic symptoms in patients with gallbladder disease. Korean J Intern Med. 2018 Jul;33(4):829-836. doi: 10.3904/kjim.2016.223. Epub 2017 Nov 10.
- Quintana JM, Cabriada J, Lopez de Tejada I, Varona M, Oribe V, Barrios B, Perdigo L, Bilbao A. Translation and validation of the gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Rev Esp Enferm Dig. 2001 Nov;93(11):693-706. English, Spanish.
- Phillips SF. Diarrhea after cholecystectomy: if so, why? Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):816-8. doi: 10.1053/gast.1996.v111.agast961110816. No abstract available.
- Tan VP. The low-FODMAP diet in the management of functional dyspepsia in East and Southeast Asia. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:46-52. doi: 10.1111/jgh.13697.
- Khodarahmi M, Azadbakht L. Dietary fat intake and functional dyspepsia. Adv Biomed Res. 2016 Apr 21;5:76. doi: 10.4103/2277-9175.180988. eCollection 2016.
- Jaunoo SS, Mohandas S, Almond LM. Postcholecystectomy syndrome (PCS). Int J Surg. 2010;8(1):15-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.10.008. Epub 2009 Oct 24.
- Filip M, Saftoiu A, Popescu C, Gheonea DI, Iordache S, Sandulescu L, Ciurea T. Postcholecystectomy syndrome - an algorithmic approach. J Gastrointestin Liver Dis. 2009 Mar;18(1):67-71.
- Lublin M, Crawford DL, Hiatt JR, Phillips EH. Symptoms before and after laparoscopic cholecystectomy for gallstones. Am Surg. 2004 Oct;70(10):863-6.
- Lamberts MP, Lugtenberg M, Rovers MM, Roukema AJ, Drenth JP, Westert GP, van Laarhoven CJ. Persistent and de novo symptoms after cholecystectomy: a systematic review of cholecystectomy effectiveness. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):709-18. doi: 10.1007/s00464-012-2516-9. Epub 2012 Oct 6.
- Fort JM, Azpiroz F, Casellas F, Andreu J, Malagelada JR. Bowel habit after cholecystectomy: physiological changes and clinical implications. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):617-22. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780565.
- Ros E, Zambon D. Postcholecystectomy symptoms. A prospective study of gall stone patients before and two years after surgery. Gut. 1987 Nov;28(11):1500-4. doi: 10.1136/gut.28.11.1500.
- Wilson RG, Macintyre IM. Symptomatic outcome after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1993 Apr;80(4):439-41. doi: 10.1002/bjs.1800800410.
- Sauter GH, Moussavian AC, Meyer G, Steitz HO, Parhofer KG, Jungst D. Bowel habits and bile acid malabsorption in the months after cholecystectomy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1732-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05779.x.
- Luman W, Adams WH, Nixon SN, Mcintyre IM, Hamer-Hodges D, Wilson G, Palmer KR. Incidence of persistent symptoms after laparoscopic cholecystectomy: a prospective study. Gut. 1996 Dec;39(6):863-6. doi: 10.1136/gut.39.6.863.
- Hearing SD, Thomas LA, Heaton KW, Hunt L. Effect of cholecystectomy on bowel function: a prospective, controlled study. Gut. 1999 Dec;45(6):889-94. doi: 10.1136/gut.45.6.889.
- Talseth A, Edna TH, Hveem K, Lydersen S, Ness-Jensen E. Quality of life and psychological and gastrointestinal symptoms after cholecystectomy: a population-based cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2017 Apr 1;4(1):e000128. doi: 10.1136/bmjgast-2016-000128. eCollection 2017.
- de Menezes HL, Fireman PA, Wanderley VE, de Menconca AM, Bispo RK, Reis MR. Randomized study for assessment of hypolipidic diet in digestive symptoms immediately following laparoscopic cholecystectomy. Rev Col Bras Cir. 2013 May-Jun;40(3):203-7. doi: 10.1590/s0100-69912013000300007. English, Portuguese.
- Yueh TP, Chen FY, Lin TE, Chuang MT. Diarrhea after laparoscopic cholecystectomy: associated factors and predictors. Asian J Surg. 2014 Oct;37(4):171-7. doi: 10.1016/j.asjsur.2014.01.008. Epub 2014 Mar 17.
- Lamberts MP, Den Oudsten BL, Keus F, De Vries J, van Laarhoven CJ, Westert GP, Drenth JP, Roukema JA. Patient-reported outcomes of symptomatic cholelithiasis patients following cholecystectomy after at least 5 years of follow-up: a long-term prospective cohort study. Surg Endosc. 2014 Dec;28(12):3443-50. doi: 10.1007/s00464-014-3619-2. Epub 2014 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-16-102-028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat