- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883464
Livskvalitet relateret til fordøjelsessymptomer efter kolecistektomi. Kortsigtede virkninger af et lavt fedtindtag.
Baggrund og mål: En fedtfattig diæt er traditionelt blevet anbefalet efter kolecystektomi, selvom der mangler beviser. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere enten, om fordøjelsessymptomer forbedres efter operationen, og om begrænsningen af fedt i kosten påvirker disse symptomer.
Metoder: Symptomer skal vurderes prospektivt ved hjælp af GIQLI-score (Gastrointestinal Quality of Life Index) ved baseline og en måned efter kolecystektomi. En fedtfattig diæt eller ligevægtsdiæt tildeles tilfældigt til patienter fordelt i to grupper (N=80) kandidater til galdeblærefjernelse. Patienterne skal følge den foreskrevne diæt og udfylde et spørgeskema over symptomer (GIQLI Symptomantic score).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Post-cholecystektomi-syndromet omfatter en heterogen gruppe af gastrointestinale symptomer, der opstår efter kolecystektomi. Udtrykket er dog unøjagtigt, da det ofte bruges til både galde- og ikke-galdelidelser. Leverfunktions- og billeddiagnostiske tests er nøglen til at udelukke galdelidelser såsom koledocolithiasis, galdevejsskader eller galdelækager, der kan have en specifik behandling.
Symptomer på ikke-galdevejslidelser kan fortsætte eller opstå efter operationen. Patienter kan henvise til en stor variation af symptomer, herunder smerter i øvre del af maven, dyspepsi, diarré, forstoppelse, oppustethed, flatulens, halsbrand eller kvalme. Data om prævalens varierer dog enormt. En nylig systematisk gennemgang understregede manglen på nøjagtige data vedrørende symptomer efter kolecystektomi, og kun én af de 38 inkluderede undersøgelser opfyldte alle kvalitetskriterier. Denne gennemgang viste en stor variation af symptomer blandt studierne, hvor diarré var det mest rapporterede postoperative symptom, men også med den største variation på tværs af undersøgelserne. Desuden fandt gennemgangen forskelle mellem vedvarende og de novo-symptomer i de undersøgelser, hvori denne sondring blev foretaget, hvilket viser, at nogle symptomer, der anses for at skyldes kolecystektomi, dog kan forklares med sameksisterende patologier såsom irritabel tyktarm eller gastrointestinale lidelser .
Det er også blevet rapporteret, at de fleste præoperative symptomer falder efter operationen bortset fra diarré, som kan være et mere vedvarende problem for en del af patienterne. Data er dog kontroversielle. Selvom nogle undersøgelser har rapporteret en frekvens af post-cholecystektomi diarré mellem 5-12%, andre understøtter, at ny indtræden af diarré er sjælden. Et nyligt stort populationsbaseret kohortestudie viste, at kolecystektomi var forbundet med en øget risiko for diarré og mavesmerter postoperativt, men en svaghed ved undersøgelsen kan være, at spørgeskemaer om gastrointestinale symptomer ikke var blevet valideret.
Desuden er en fedtfattig diæt traditionelt blevet anbefalet efter kolecystektomi i en variabel periode, men der er ikke en standard retningslinje for ernæring efter operationen. Angiveligt er begrundelsen for denne anbefaling, at fordøjelsen af lipider kan blive hindret uden galdeblæren. Andre anbefalinger omfatter en gradvis stigning i fiberindtaget. Litteraturen, der behandler dette problem, er dog knap, og så vidt vi ved, har kun tre undersøgelser vurderet effekten af en fedtfattig diæt på postoperative symptomer efter kolecystektomi. En undersøgelse formåede ikke at finde forskelle i de postoperative symptomer mellem patienter, der fulgte en fedtfattig diæt sammenlignet med en normal diæt. Tværtimod rapporterede to undersøgelser om flere postoperative symptomer hos patienter, der ikke fulgte en fedtfattig diæt. Den nuværende situation er, at der er stor variation i de kostråd, som kirurger giver efter operationen, og derudover kan patienter eller måske ikke følge deres anbefalinger, hvilket gør det sværere at vide, om specifikke kostråd virkelig er nødvendige. En tidligere beskrivende undersøgelse udført af vores gruppe har påvist den forventede postoperative forbedring i QoL og symptomer efter operationen og har ikke vist nogen forskelle i GIQLI-score mellem patienter, der begrænser fedtindtaget, og dem, der følger en diæt uden begrænsninger.
Derfor er vores mål at prospektivt vurdere symptomer efter kolecystektomi ved at bruge et valideret spørgeskema og at vurdere den potentielle effekt af den type diæt (fedtbegrænsning eller banaced), der følges efter kolecystektomi.
Studiedesign Prospektivt randomiseret forsøg med patienter indlagt på Consorci Sanitari de Terrassa (Barcelona, Spanien) til behandling af symptomatisk galdestenssygdom eller dens komplikationer, som evaluerer kortsigtede postoperative fordøjelsessymptomer og om de er påvirket af kosten. Randomisering i henhold til en tilfældig taltabel.
Gruppe A: Fedtfattig diæt til hyperlipidæmiske tilstande leveret af Diætetikerteamet. Gruppe B: Afbalanceret kost leveret af Diætetikerteamet
Deltagere Inklusionskriterier: alder > 18 år; symptomatisk galdestenssygdom i betragtning af galdesmerter eller komplikationer af galdesten (pancreatitis, cholangitis, cholecystitis).
Eksklusionskriterier: ikke villig til at deltage i undersøgelsen, manglende evne til at forstå informationen på grund af psykiske lidelser eller sprogbarriere; og alvorlige postoperative komplikationer, som kunne påvirke vurderingen af livskvalitet efter kolecystektomi.
Vurderinger Prospektiv indsamling af patienters demografi, komorbiditeter og operationstype. Score af fordøjelsessymptomer ved baseline og en måned efter det kirurgiske indgreb. Evalueringer udført under besøget på klinikker ved baseline og en måned efter operationen.
Fuldfør den validerede version af GIQLI-score på spansk, som er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere livskvaliteten relateret til adskillige fordøjelsessygdomme, herunder galdestenssygdom. GIGLI er et 36-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere GI-specifik sundhedsrelateret livskvalitet og score fra 0 til 4. Højere score repræsenterer en bedre livskvalitet, og den maksimale score er 144. GIGLI har fem underskalaer: symptomer, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og virkninger af behandling.
Symptomer-underskalaen er den, der overvejes i denne undersøgelse, herunder:
Smerter, oppustethed, epigastrisk fylde, flatus, bøvsen, mavelyde, tarmfrekvens, begrænset spisning, nyder at spise, opstød, dysfagi, spisehastighed, kvalme, diarré, tarmpåtrængning, forstoppelse, blod i stå, svie, fækal inkontinens.
Statistisk analyse Beskrivelser af data vil blive præsenteret som middel og standardafvigelse for kvantitative mål, og som absolutte og relative frekvenser for kvalitative mål. Elevens parrede t-test vil blive anvendt til at vurdere forskelle i GIGLI-score mellem baseline og en måned efter behandling. Uafhængig t-test vil blive anvendt til at vurdere forskelle i GIQLI-overarbejdet afhængigt af typen af diæt. En p-værdi
Etisk godkendelse Undersøgelsen blev godkendt af de etiske komitéer i Consorci Sanitari de Terrassa. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fjernelse af galdeblæren på grund af galdesmerter eller galdestenskomplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Større postoperative komplikationer, nægtelse af at deltage eller manglende udfyldelse af spørgeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt fedtindtag
Patienter, der blev foretaget kolecystektomi og blev instrueret i en fedtfattig diæt.
|
Begrænsning i postoperativ fedtdiæt
|
|
Ingen indgriben: Regelmæssig kost
Patienter, der blev foretaget kolecystektomi og blev instrueret i at have en almindelig diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal livskvalitet (GIQLI) Symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) er en score valideret på spansk, som er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere livskvaliteten relateret til adskillige fordøjelsessygdomme, herunder galdestenssygdom. GIGLI er et 36-elementer patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere gastrointestinal livskvalitet. Elementer scorer fra 0 til 4. Højere scores repræsenterer en bedre livskvalitet, og den samlede score spænder fra 0 til 144, hvilket er en score på 100 eller højere, hvilket indikerer en god sundhedstilstand. Denne score har fem underskalaer: symptomer, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og virkninger af behandling. Symptomunderskalaen er den, der tages i betragtning og inkluderer: Smerter, oppustethed, epigastrisk fylde, flatus, bøvsen, abdominale lyde, tarmfrekvens, begrænset spisning, nydt at spise, opstød, dysfagi, spisehastighed, kvalme, diarré, tarmtrang, forstoppelse, blod i stod, brændende, fækal inkontinens. Den scorer fra 0 til 76. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
- Studieleder: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Plaisier PW. Cholecystectomy and bowel function. Gut. 2001 Feb;48(2):283. doi: 10.1136/gut.48.2.283. No abstract available.
- Altomare DF, Rotelli MT, Palasciano N. Diet After Cholecystectomy. Curr Med Chem. 2019;26(19):3662-3665. doi: 10.2174/0929867324666170518100053.
- Marcason W. What medical nutrition therapy guideline is recommended post-cholecystectomy? J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1136. doi: 10.1016/j.jand.2014.05.009. No abstract available.
- Shin Y, Choi D, Lee KG, Choi HS, Park Y. Association between dietary intake and postlaparoscopic cholecystectomic symptoms in patients with gallbladder disease. Korean J Intern Med. 2018 Jul;33(4):829-836. doi: 10.3904/kjim.2016.223. Epub 2017 Nov 10.
- Quintana JM, Cabriada J, Lopez de Tejada I, Varona M, Oribe V, Barrios B, Perdigo L, Bilbao A. Translation and validation of the gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Rev Esp Enferm Dig. 2001 Nov;93(11):693-706. English, Spanish.
- Phillips SF. Diarrhea after cholecystectomy: if so, why? Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):816-8. doi: 10.1053/gast.1996.v111.agast961110816. No abstract available.
- Tan VP. The low-FODMAP diet in the management of functional dyspepsia in East and Southeast Asia. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:46-52. doi: 10.1111/jgh.13697.
- Khodarahmi M, Azadbakht L. Dietary fat intake and functional dyspepsia. Adv Biomed Res. 2016 Apr 21;5:76. doi: 10.4103/2277-9175.180988. eCollection 2016.
- Jaunoo SS, Mohandas S, Almond LM. Postcholecystectomy syndrome (PCS). Int J Surg. 2010;8(1):15-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.10.008. Epub 2009 Oct 24.
- Filip M, Saftoiu A, Popescu C, Gheonea DI, Iordache S, Sandulescu L, Ciurea T. Postcholecystectomy syndrome - an algorithmic approach. J Gastrointestin Liver Dis. 2009 Mar;18(1):67-71.
- Lublin M, Crawford DL, Hiatt JR, Phillips EH. Symptoms before and after laparoscopic cholecystectomy for gallstones. Am Surg. 2004 Oct;70(10):863-6.
- Lamberts MP, Lugtenberg M, Rovers MM, Roukema AJ, Drenth JP, Westert GP, van Laarhoven CJ. Persistent and de novo symptoms after cholecystectomy: a systematic review of cholecystectomy effectiveness. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):709-18. doi: 10.1007/s00464-012-2516-9. Epub 2012 Oct 6.
- Fort JM, Azpiroz F, Casellas F, Andreu J, Malagelada JR. Bowel habit after cholecystectomy: physiological changes and clinical implications. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):617-22. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780565.
- Ros E, Zambon D. Postcholecystectomy symptoms. A prospective study of gall stone patients before and two years after surgery. Gut. 1987 Nov;28(11):1500-4. doi: 10.1136/gut.28.11.1500.
- Wilson RG, Macintyre IM. Symptomatic outcome after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1993 Apr;80(4):439-41. doi: 10.1002/bjs.1800800410.
- Sauter GH, Moussavian AC, Meyer G, Steitz HO, Parhofer KG, Jungst D. Bowel habits and bile acid malabsorption in the months after cholecystectomy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1732-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05779.x.
- Luman W, Adams WH, Nixon SN, Mcintyre IM, Hamer-Hodges D, Wilson G, Palmer KR. Incidence of persistent symptoms after laparoscopic cholecystectomy: a prospective study. Gut. 1996 Dec;39(6):863-6. doi: 10.1136/gut.39.6.863.
- Hearing SD, Thomas LA, Heaton KW, Hunt L. Effect of cholecystectomy on bowel function: a prospective, controlled study. Gut. 1999 Dec;45(6):889-94. doi: 10.1136/gut.45.6.889.
- Talseth A, Edna TH, Hveem K, Lydersen S, Ness-Jensen E. Quality of life and psychological and gastrointestinal symptoms after cholecystectomy: a population-based cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2017 Apr 1;4(1):e000128. doi: 10.1136/bmjgast-2016-000128. eCollection 2017.
- de Menezes HL, Fireman PA, Wanderley VE, de Menconca AM, Bispo RK, Reis MR. Randomized study for assessment of hypolipidic diet in digestive symptoms immediately following laparoscopic cholecystectomy. Rev Col Bras Cir. 2013 May-Jun;40(3):203-7. doi: 10.1590/s0100-69912013000300007. English, Portuguese.
- Yueh TP, Chen FY, Lin TE, Chuang MT. Diarrhea after laparoscopic cholecystectomy: associated factors and predictors. Asian J Surg. 2014 Oct;37(4):171-7. doi: 10.1016/j.asjsur.2014.01.008. Epub 2014 Mar 17.
- Lamberts MP, Den Oudsten BL, Keus F, De Vries J, van Laarhoven CJ, Westert GP, Drenth JP, Roukema JA. Patient-reported outcomes of symptomatic cholelithiasis patients following cholecystectomy after at least 5 years of follow-up: a long-term prospective cohort study. Surg Endosc. 2014 Dec;28(12):3443-50. doi: 10.1007/s00464-014-3619-2. Epub 2014 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-16-102-028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganRekrutteringIrritabelt tarmsyndromForenede Stater