Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet relateret til fordøjelsessymptomer efter kolecistektomi. Kortsigtede virkninger af et lavt fedtindtag.

19. marts 2019 opdateret af: Lluis Oms Bernad, Consorci Sanitari de Terrassa

Baggrund og mål: En fedtfattig diæt er traditionelt blevet anbefalet efter kolecystektomi, selvom der mangler beviser. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere enten, om fordøjelsessymptomer forbedres efter operationen, og om begrænsningen af ​​fedt i kosten påvirker disse symptomer.

Metoder: Symptomer skal vurderes prospektivt ved hjælp af GIQLI-score (Gastrointestinal Quality of Life Index) ved baseline og en måned efter kolecystektomi. En fedtfattig diæt eller ligevægtsdiæt tildeles tilfældigt til patienter fordelt i to grupper (N=80) kandidater til galdeblærefjernelse. Patienterne skal følge den foreskrevne diæt og udfylde et spørgeskema over symptomer (GIQLI Symptomantic score).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Post-cholecystektomi-syndromet omfatter en heterogen gruppe af gastrointestinale symptomer, der opstår efter kolecystektomi. Udtrykket er dog unøjagtigt, da det ofte bruges til både galde- og ikke-galdelidelser. Leverfunktions- og billeddiagnostiske tests er nøglen til at udelukke galdelidelser såsom koledocolithiasis, galdevejsskader eller galdelækager, der kan have en specifik behandling.

Symptomer på ikke-galdevejslidelser kan fortsætte eller opstå efter operationen. Patienter kan henvise til en stor variation af symptomer, herunder smerter i øvre del af maven, dyspepsi, diarré, forstoppelse, oppustethed, flatulens, halsbrand eller kvalme. Data om prævalens varierer dog enormt. En nylig systematisk gennemgang understregede manglen på nøjagtige data vedrørende symptomer efter kolecystektomi, og kun én af de 38 inkluderede undersøgelser opfyldte alle kvalitetskriterier. Denne gennemgang viste en stor variation af symptomer blandt studierne, hvor diarré var det mest rapporterede postoperative symptom, men også med den største variation på tværs af undersøgelserne. Desuden fandt gennemgangen forskelle mellem vedvarende og de novo-symptomer i de undersøgelser, hvori denne sondring blev foretaget, hvilket viser, at nogle symptomer, der anses for at skyldes kolecystektomi, dog kan forklares med sameksisterende patologier såsom irritabel tyktarm eller gastrointestinale lidelser .

Det er også blevet rapporteret, at de fleste præoperative symptomer falder efter operationen bortset fra diarré, som kan være et mere vedvarende problem for en del af patienterne. Data er dog kontroversielle. Selvom nogle undersøgelser har rapporteret en frekvens af post-cholecystektomi diarré mellem 5-12%, andre understøtter, at ny indtræden af ​​diarré er sjælden. Et nyligt stort populationsbaseret kohortestudie viste, at kolecystektomi var forbundet med en øget risiko for diarré og mavesmerter postoperativt, men en svaghed ved undersøgelsen kan være, at spørgeskemaer om gastrointestinale symptomer ikke var blevet valideret.

Desuden er en fedtfattig diæt traditionelt blevet anbefalet efter kolecystektomi i en variabel periode, men der er ikke en standard retningslinje for ernæring efter operationen. Angiveligt er begrundelsen for denne anbefaling, at fordøjelsen af ​​lipider kan blive hindret uden galdeblæren. Andre anbefalinger omfatter en gradvis stigning i fiberindtaget. Litteraturen, der behandler dette problem, er dog knap, og så vidt vi ved, har kun tre undersøgelser vurderet effekten af ​​en fedtfattig diæt på postoperative symptomer efter kolecystektomi. En undersøgelse formåede ikke at finde forskelle i de postoperative symptomer mellem patienter, der fulgte en fedtfattig diæt sammenlignet med en normal diæt. Tværtimod rapporterede to undersøgelser om flere postoperative symptomer hos patienter, der ikke fulgte en fedtfattig diæt. Den nuværende situation er, at der er stor variation i de kostråd, som kirurger giver efter operationen, og derudover kan patienter eller måske ikke følge deres anbefalinger, hvilket gør det sværere at vide, om specifikke kostråd virkelig er nødvendige. En tidligere beskrivende undersøgelse udført af vores gruppe har påvist den forventede postoperative forbedring i QoL og symptomer efter operationen og har ikke vist nogen forskelle i GIQLI-score mellem patienter, der begrænser fedtindtaget, og dem, der følger en diæt uden begrænsninger.

Derfor er vores mål at prospektivt vurdere symptomer efter kolecystektomi ved at bruge et valideret spørgeskema og at vurdere den potentielle effekt af den type diæt (fedtbegrænsning eller banaced), der følges efter kolecystektomi.

Studiedesign Prospektivt randomiseret forsøg med patienter indlagt på Consorci Sanitari de Terrassa (Barcelona, ​​Spanien) til behandling af symptomatisk galdestenssygdom eller dens komplikationer, som evaluerer kortsigtede postoperative fordøjelsessymptomer og om de er påvirket af kosten. Randomisering i henhold til en tilfældig taltabel.

Gruppe A: Fedtfattig diæt til hyperlipidæmiske tilstande leveret af Diætetikerteamet. Gruppe B: Afbalanceret kost leveret af Diætetikerteamet

Deltagere Inklusionskriterier: alder > 18 år; symptomatisk galdestenssygdom i betragtning af galdesmerter eller komplikationer af galdesten (pancreatitis, cholangitis, cholecystitis).

Eksklusionskriterier: ikke villig til at deltage i undersøgelsen, manglende evne til at forstå informationen på grund af psykiske lidelser eller sprogbarriere; og alvorlige postoperative komplikationer, som kunne påvirke vurderingen af ​​livskvalitet efter kolecystektomi.

Vurderinger Prospektiv indsamling af patienters demografi, komorbiditeter og operationstype. Score af fordøjelsessymptomer ved baseline og en måned efter det kirurgiske indgreb. Evalueringer udført under besøget på klinikker ved baseline og en måned efter operationen.

Fuldfør den validerede version af GIQLI-score på spansk, som er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere livskvaliteten relateret til adskillige fordøjelsessygdomme, herunder galdestenssygdom. GIGLI er et 36-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere GI-specifik sundhedsrelateret livskvalitet og score fra 0 til 4. Højere score repræsenterer en bedre livskvalitet, og den maksimale score er 144. GIGLI har fem underskalaer: symptomer, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og virkninger af behandling.

Symptomer-underskalaen er den, der overvejes i denne undersøgelse, herunder:

Smerter, oppustethed, epigastrisk fylde, flatus, bøvsen, mavelyde, tarmfrekvens, begrænset spisning, nyder at spise, opstød, dysfagi, spisehastighed, kvalme, diarré, tarmpåtrængning, forstoppelse, blod i stå, svie, fækal inkontinens.

Statistisk analyse Beskrivelser af data vil blive præsenteret som middel og standardafvigelse for kvantitative mål, og som absolutte og relative frekvenser for kvalitative mål. Elevens parrede t-test vil blive anvendt til at vurdere forskelle i GIGLI-score mellem baseline og en måned efter behandling. Uafhængig t-test vil blive anvendt til at vurdere forskelle i GIQLI-overarbejdet afhængigt af typen af ​​diæt. En p-værdi

Etisk godkendelse Undersøgelsen blev godkendt af de etiske komitéer i Consorci Sanitari de Terrassa. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Fjernelse af galdeblæren på grund af galdesmerter eller galdestenskomplikationer

Ekskluderingskriterier:

- Større postoperative komplikationer, nægtelse af at deltage eller manglende udfyldelse af spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt fedtindtag
Patienter, der blev foretaget kolecystektomi og blev instrueret i en fedtfattig diæt.
Begrænsning i postoperativ fedtdiæt
Ingen indgriben: Regelmæssig kost
Patienter, der blev foretaget kolecystektomi og blev instrueret i at have en almindelig diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal livskvalitet (GIQLI) Symptomer
Tidsramme: 1 måned

Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) er en score valideret på spansk, som er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere livskvaliteten relateret til adskillige fordøjelsessygdomme, herunder galdestenssygdom. GIGLI er et 36-elementer patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere gastrointestinal livskvalitet. Elementer scorer fra 0 til 4. Højere scores repræsenterer en bedre livskvalitet, og den samlede score spænder fra 0 til 144, hvilket er en score på 100 eller højere, hvilket indikerer en god sundhedstilstand. Denne score har fem underskalaer: symptomer, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og virkninger af behandling.

Symptomunderskalaen er den, der tages i betragtning og inkluderer: Smerter, oppustethed, epigastrisk fylde, flatus, bøvsen, abdominale lyde, tarmfrekvens, begrænset spisning, nydt at spise, opstød, dysfagi, spisehastighed, kvalme, diarré, tarmtrang, forstoppelse, blod i stod, brændende, fækal inkontinens. Den scorer fra 0 til 76.

1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Studieleder: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kost

Abonner