Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související s trávicími příznaky po cholecistektomii. Krátkodobé účinky nízkého příjmu tuků.

19. března 2019 aktualizováno: Lluis Oms Bernad, Consorci Sanitari de Terrassa

Východiska a cíle: Po cholecystektomii se tradičně doporučuje nízkotučná dieta, ačkoli důkazy chybí. Hlavním cílem studie je zjistit, zda se po operaci zlepšily trávicí příznaky a zda omezení tuků ve stravě tyto příznaky ovlivňuje.

Metody: Symptomy musí být prospektivně hodnoceny pomocí skóre GIQLI (Index gastrointestinální kvality života) na počátku studie a jeden měsíc po cholecystektomii. Nízkotučná dieta nebo vyvážená dieta je náhodně přiřazena pacientům rozděleným do dvou skupin (N=80) kandidátů na odstranění žlučníku. Pacienti musí dodržovat předepsanou dietu a vyplnit dotazník symptomů (GIQLI Symptomantic score).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Postcholecystektomický syndrom zahrnuje heterogenní skupinu gastrointestinálních příznaků projevujících se po cholecystektomii. Tento termín je však nepřesný, protože se často používá pro žlučové i nebiliární poruchy. Testy jaterních funkcí a zobrazovací vyšetření jsou klíčem k vyloučení poruch žlučových cest, jako je choledokolitiáza, poranění žlučovodů nebo úniky žlučových cest, které mohou mít specifickou léčbu.

Příznaky jiných než žlučových poruch mohou přetrvávat nebo se mohou objevit nově po operaci. Pacienti mohou ukazovat velké množství příznaků včetně bolesti v horní části břicha, dyspepsie, průjmu, zácpy, nadýmání, plynatosti, pálení žáhy nebo nevolnosti. Údaje o prevalenci se však značně liší. Nedávný systematický přehled zdůraznil nedostatek přesných údajů o symptomech po cholecystektomii a pouze jedna z 38 zahrnutých studií splnila všechna kritéria kvality. Tento přehled ukázal velkou variabilitu symptomů mezi studiemi, průjem byl nejčastěji uváděným pooperačním symptomem, ale také s největší variací napříč studiemi. Kromě toho přehled zjistil rozdíly mezi přetrvávajícími a de novo symptomy ve studiích, ve kterých bylo toto rozlišení provedeno, což ukazuje, že některé symptomy považované za důsledek cholecystektomie však mohou být vysvětleny koexistujícími patologiemi, jako je syndrom dráždivého tračníku nebo gastrointestinální poruchy .

Bylo také hlášeno, že většina předoperačních symptomů se po operaci zmírní, s výjimkou průjmu, který může být pro část pacientů trvalejším problémem. Údaje jsou však kontroverzní. Ačkoli některé studie uvádějí frekvenci průjmu po cholecystektomii mezi 5–12 %, jiné podporují, že nový výskyt průjmu není častý. Nedávná velká populační kohortová studie ukázala, že cholecystektomie byla spojena se zvýšeným rizikem průjmu a bolesti žaludku po operaci, ale slabinou studie může být, že dotazníky týkající se gastrointestinálních příznaků nebyly validovány.

Kromě toho se po cholecystektomii tradičně po různou dobu doporučuje nízkotučná dieta, ale neexistuje standardní doporučení ohledně výživy po operaci. Důvodem pro toto doporučení je údajně to, že trávení lipidů může být bráněno bez žlučníku. Mezi další doporučení patří postupné zvyšování příjmu vlákniny. Literatura zabývající se touto problematikou je však vzácná a pokud je nám známo, pouze tři studie hodnotily vliv nízkotučné diety na pooperační symptomy po cholecystektomii. Jedna studie nedokázala najít rozdíly v pooperačních symptomech mezi pacienty, kteří drželi nízkotučnou dietu ve srovnání s normální stravou. Naopak dvě studie zaznamenaly více pooperačních příznaků u pacientů, kteří nedrželi nízkotučnou dietu. Současná situace je taková, že existuje velká variabilita dietních rad, které dávají chirurgové po operaci, a navíc pacienti mohou, ale nemusí dodržovat jejich doporučení, což ztěžuje zjištění, zda jsou konkrétní dietní rady skutečně nutné. Předchozí popisná studie provedená naší skupinou prokázala očekávané pooperační zlepšení QoL a symptomů po operaci a neprokázala žádné rozdíly ve skóre GIQLI mezi pacienty omezujícími příjem tuků a těmi, kteří dodržovali dietu bez omezení.

Naším cílem je proto prospektivně zhodnotit symptomy po cholecystektomii pomocí validovaného dotazníku a zhodnotit potenciální účinek typu diety (s omezením tuku nebo diety banace) po cholecystektomii.

Uspořádání studie Prospektivní randomizovaná studie u pacientů přijatých do Consorci Sanitari de Terrassa (Barcelona, ​​Španělsko) pro léčbu symptomatického onemocnění žlučových kamenů nebo jeho komplikací, hodnotící krátkodobé pooperační zažívací symptomy a zda jsou ovlivněny dietou. Randomizace podle tabulky náhodných čísel.

Skupina A: Nízkotučná dieta pro hyperlipidemické stavy poskytovaná týmem Dietetiky. Skupina B: Vyvážená strava zajišťovaná týmem dietetiky

Účastníci Kritéria pro zařazení: věk > 18 let; symptomatické onemocnění žlučových kamenů s ohledem na bolest žlučových cest nebo komplikace žlučových kamenů (pankreatitida, cholangitida, cholecystitida).

Kritéria vyloučení: neochota zúčastnit se studie, neschopnost porozumět informacím kvůli duševním poruchám nebo jazykové bariéře; a závažné pooperační komplikace, které by mohly ovlivnit hodnocení kvality života po cholecystektomii.

Hodnocení Prospektivní soubor demografických údajů pacientů, komorbidit a typu operace. Skóre trávicích příznaků na začátku a jeden měsíc po chirurgickém zákroku. Hodnocení provedená během návštěvy na klinikách na začátku a jeden měsíc po operaci.

Dokončete ověřenou verzi skóre GIQLI ve španělštině, která se široce používá k hodnocení kvality života související s několika poruchami trávení, včetně onemocnění žlučových kamenů. GIGLI je 36-položkový nástroj pro pacienty hlášené výsledky určený k hodnocení kvality života související se zdravím GI a skóre od 0 do 4. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života a maximální skóre je 144. GIGLI má pět subškál: symptomy, fyzické funkce, emoční funkce, sociální funkce a účinky léčby.

Subškála symptomů je v této studii zvažována, včetně:

Bolest, nadýmání, plnost v epigastriu, plynatost, říhání, břišní zvuky, frekvence střev, omezení příjmu potravy, chuť k jídlu, regurgitace, dysfagie, rychlost příjmu potravy, nevolnost, průjem, nucení na stolici, zácpa, krev v žaludku, pálení, fekální inkontinence.

Statistická analýza Popisy dat budou prezentovány jako průměry a směrodatná odchylka pro kvantitativní měření a jako absolutní a relativní četnosti pro kvalitativní měření. Studentův párový t test bude použit k posouzení rozdílů v GIGLI skóre mezi výchozí hodnotou a jeden měsíc po léčbě. K posouzení rozdílů v přesčasech GIQLI v závislosti na typu stravy bude použit nezávislý t-test. P-hodnota

Etické schválení Studie byla schválena etickými komisemi Consorci Sanitari de Terrassa. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Odstranění žlučníku kvůli bolesti žlučových cest nebo komplikacím žlučových kamenů

Kritéria vyloučení:

- Závažné pooperační komplikace, odmítnutí účasti nebo nevyplnění dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký příjem tuků
Pacienti, kteří podstoupili cholecystektomii a byli poučeni o nízkotučné dietě.
Omezení pooperační tukové diety
Žádný zásah: Pravidelná strava
Pacienti, kteří podstoupili cholecystektomii a byli poučeni o pravidelné dietě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální kvalita života (GIQLI) Příznaky
Časové okno: 1 měsíc

Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) je skóre ověřené ve španělštině, které se široce používá k hodnocení kvality života související s několika poruchami trávení, včetně onemocnění žlučových kamenů. GIGLI je nástroj o 36 položkách pacientem hlášených výsledků určený k hodnocení gastrointestinální kvality života. Položky skóre od 0 do 4. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života a celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž skóre 100 nebo vyšší znamená dobrý zdravotní stav. Toto skóre má pět subškál: symptomy, fyzické funkce, emoční funkce, sociální funkce a účinky léčby.

Subškála symptomů je ta, která se bere v úvahu a zahrnuje: bolest, nadýmání, plnost v epigastriu, plynatost, říhání, zvuky břicha, frekvence střev, omezení příjmu potravy, radost z jídla, regurgitace, dysfagie, rychlost příjmu potravy, nevolnost, průjem, nutkání střev, zácpa, krev ve stodu, Pálení, Fekální inkontinence. Má skóre od 0 do 76.

1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Ředitel studie: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02-16-102-028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Strava

Předplatit