- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03883464
Kvalita života související s trávicími příznaky po cholecistektomii. Krátkodobé účinky nízkého příjmu tuků.
Východiska a cíle: Po cholecystektomii se tradičně doporučuje nízkotučná dieta, ačkoli důkazy chybí. Hlavním cílem studie je zjistit, zda se po operaci zlepšily trávicí příznaky a zda omezení tuků ve stravě tyto příznaky ovlivňuje.
Metody: Symptomy musí být prospektivně hodnoceny pomocí skóre GIQLI (Index gastrointestinální kvality života) na počátku studie a jeden měsíc po cholecystektomii. Nízkotučná dieta nebo vyvážená dieta je náhodně přiřazena pacientům rozděleným do dvou skupin (N=80) kandidátů na odstranění žlučníku. Pacienti musí dodržovat předepsanou dietu a vyplnit dotazník symptomů (GIQLI Symptomantic score).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Postcholecystektomický syndrom zahrnuje heterogenní skupinu gastrointestinálních příznaků projevujících se po cholecystektomii. Tento termín je však nepřesný, protože se často používá pro žlučové i nebiliární poruchy. Testy jaterních funkcí a zobrazovací vyšetření jsou klíčem k vyloučení poruch žlučových cest, jako je choledokolitiáza, poranění žlučovodů nebo úniky žlučových cest, které mohou mít specifickou léčbu.
Příznaky jiných než žlučových poruch mohou přetrvávat nebo se mohou objevit nově po operaci. Pacienti mohou ukazovat velké množství příznaků včetně bolesti v horní části břicha, dyspepsie, průjmu, zácpy, nadýmání, plynatosti, pálení žáhy nebo nevolnosti. Údaje o prevalenci se však značně liší. Nedávný systematický přehled zdůraznil nedostatek přesných údajů o symptomech po cholecystektomii a pouze jedna z 38 zahrnutých studií splnila všechna kritéria kvality. Tento přehled ukázal velkou variabilitu symptomů mezi studiemi, průjem byl nejčastěji uváděným pooperačním symptomem, ale také s největší variací napříč studiemi. Kromě toho přehled zjistil rozdíly mezi přetrvávajícími a de novo symptomy ve studiích, ve kterých bylo toto rozlišení provedeno, což ukazuje, že některé symptomy považované za důsledek cholecystektomie však mohou být vysvětleny koexistujícími patologiemi, jako je syndrom dráždivého tračníku nebo gastrointestinální poruchy .
Bylo také hlášeno, že většina předoperačních symptomů se po operaci zmírní, s výjimkou průjmu, který může být pro část pacientů trvalejším problémem. Údaje jsou však kontroverzní. Ačkoli některé studie uvádějí frekvenci průjmu po cholecystektomii mezi 5–12 %, jiné podporují, že nový výskyt průjmu není častý. Nedávná velká populační kohortová studie ukázala, že cholecystektomie byla spojena se zvýšeným rizikem průjmu a bolesti žaludku po operaci, ale slabinou studie může být, že dotazníky týkající se gastrointestinálních příznaků nebyly validovány.
Kromě toho se po cholecystektomii tradičně po různou dobu doporučuje nízkotučná dieta, ale neexistuje standardní doporučení ohledně výživy po operaci. Důvodem pro toto doporučení je údajně to, že trávení lipidů může být bráněno bez žlučníku. Mezi další doporučení patří postupné zvyšování příjmu vlákniny. Literatura zabývající se touto problematikou je však vzácná a pokud je nám známo, pouze tři studie hodnotily vliv nízkotučné diety na pooperační symptomy po cholecystektomii. Jedna studie nedokázala najít rozdíly v pooperačních symptomech mezi pacienty, kteří drželi nízkotučnou dietu ve srovnání s normální stravou. Naopak dvě studie zaznamenaly více pooperačních příznaků u pacientů, kteří nedrželi nízkotučnou dietu. Současná situace je taková, že existuje velká variabilita dietních rad, které dávají chirurgové po operaci, a navíc pacienti mohou, ale nemusí dodržovat jejich doporučení, což ztěžuje zjištění, zda jsou konkrétní dietní rady skutečně nutné. Předchozí popisná studie provedená naší skupinou prokázala očekávané pooperační zlepšení QoL a symptomů po operaci a neprokázala žádné rozdíly ve skóre GIQLI mezi pacienty omezujícími příjem tuků a těmi, kteří dodržovali dietu bez omezení.
Naším cílem je proto prospektivně zhodnotit symptomy po cholecystektomii pomocí validovaného dotazníku a zhodnotit potenciální účinek typu diety (s omezením tuku nebo diety banace) po cholecystektomii.
Uspořádání studie Prospektivní randomizovaná studie u pacientů přijatých do Consorci Sanitari de Terrassa (Barcelona, Španělsko) pro léčbu symptomatického onemocnění žlučových kamenů nebo jeho komplikací, hodnotící krátkodobé pooperační zažívací symptomy a zda jsou ovlivněny dietou. Randomizace podle tabulky náhodných čísel.
Skupina A: Nízkotučná dieta pro hyperlipidemické stavy poskytovaná týmem Dietetiky. Skupina B: Vyvážená strava zajišťovaná týmem dietetiky
Účastníci Kritéria pro zařazení: věk > 18 let; symptomatické onemocnění žlučových kamenů s ohledem na bolest žlučových cest nebo komplikace žlučových kamenů (pankreatitida, cholangitida, cholecystitida).
Kritéria vyloučení: neochota zúčastnit se studie, neschopnost porozumět informacím kvůli duševním poruchám nebo jazykové bariéře; a závažné pooperační komplikace, které by mohly ovlivnit hodnocení kvality života po cholecystektomii.
Hodnocení Prospektivní soubor demografických údajů pacientů, komorbidit a typu operace. Skóre trávicích příznaků na začátku a jeden měsíc po chirurgickém zákroku. Hodnocení provedená během návštěvy na klinikách na začátku a jeden měsíc po operaci.
Dokončete ověřenou verzi skóre GIQLI ve španělštině, která se široce používá k hodnocení kvality života související s několika poruchami trávení, včetně onemocnění žlučových kamenů. GIGLI je 36-položkový nástroj pro pacienty hlášené výsledky určený k hodnocení kvality života související se zdravím GI a skóre od 0 do 4. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života a maximální skóre je 144. GIGLI má pět subškál: symptomy, fyzické funkce, emoční funkce, sociální funkce a účinky léčby.
Subškála symptomů je v této studii zvažována, včetně:
Bolest, nadýmání, plnost v epigastriu, plynatost, říhání, břišní zvuky, frekvence střev, omezení příjmu potravy, chuť k jídlu, regurgitace, dysfagie, rychlost příjmu potravy, nevolnost, průjem, nucení na stolici, zácpa, krev v žaludku, pálení, fekální inkontinence.
Statistická analýza Popisy dat budou prezentovány jako průměry a směrodatná odchylka pro kvantitativní měření a jako absolutní a relativní četnosti pro kvalitativní měření. Studentův párový t test bude použit k posouzení rozdílů v GIGLI skóre mezi výchozí hodnotou a jeden měsíc po léčbě. K posouzení rozdílů v přesčasech GIQLI v závislosti na typu stravy bude použit nezávislý t-test. P-hodnota
Etické schválení Studie byla schválena etickými komisemi Consorci Sanitari de Terrassa. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odstranění žlučníku kvůli bolesti žlučových cest nebo komplikacím žlučových kamenů
Kritéria vyloučení:
- Závažné pooperační komplikace, odmítnutí účasti nebo nevyplnění dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký příjem tuků
Pacienti, kteří podstoupili cholecystektomii a byli poučeni o nízkotučné dietě.
|
Omezení pooperační tukové diety
|
|
Žádný zásah: Pravidelná strava
Pacienti, kteří podstoupili cholecystektomii a byli poučeni o pravidelné dietě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální kvalita života (GIQLI) Příznaky
Časové okno: 1 měsíc
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) je skóre ověřené ve španělštině, které se široce používá k hodnocení kvality života související s několika poruchami trávení, včetně onemocnění žlučových kamenů. GIGLI je nástroj o 36 položkách pacientem hlášených výsledků určený k hodnocení gastrointestinální kvality života. Položky skóre od 0 do 4. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života a celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž skóre 100 nebo vyšší znamená dobrý zdravotní stav. Toto skóre má pět subškál: symptomy, fyzické funkce, emoční funkce, sociální funkce a účinky léčby. Subškála symptomů je ta, která se bere v úvahu a zahrnuje: bolest, nadýmání, plnost v epigastriu, plynatost, říhání, zvuky břicha, frekvence střev, omezení příjmu potravy, radost z jídla, regurgitace, dysfagie, rychlost příjmu potravy, nevolnost, průjem, nutkání střev, zácpa, krev ve stodu, Pálení, Fekální inkontinence. Má skóre od 0 do 76. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
- Ředitel studie: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Plaisier PW. Cholecystectomy and bowel function. Gut. 2001 Feb;48(2):283. doi: 10.1136/gut.48.2.283. No abstract available.
- Altomare DF, Rotelli MT, Palasciano N. Diet After Cholecystectomy. Curr Med Chem. 2019;26(19):3662-3665. doi: 10.2174/0929867324666170518100053.
- Marcason W. What medical nutrition therapy guideline is recommended post-cholecystectomy? J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1136. doi: 10.1016/j.jand.2014.05.009. No abstract available.
- Shin Y, Choi D, Lee KG, Choi HS, Park Y. Association between dietary intake and postlaparoscopic cholecystectomic symptoms in patients with gallbladder disease. Korean J Intern Med. 2018 Jul;33(4):829-836. doi: 10.3904/kjim.2016.223. Epub 2017 Nov 10.
- Quintana JM, Cabriada J, Lopez de Tejada I, Varona M, Oribe V, Barrios B, Perdigo L, Bilbao A. Translation and validation of the gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Rev Esp Enferm Dig. 2001 Nov;93(11):693-706. English, Spanish.
- Phillips SF. Diarrhea after cholecystectomy: if so, why? Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):816-8. doi: 10.1053/gast.1996.v111.agast961110816. No abstract available.
- Tan VP. The low-FODMAP diet in the management of functional dyspepsia in East and Southeast Asia. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:46-52. doi: 10.1111/jgh.13697.
- Khodarahmi M, Azadbakht L. Dietary fat intake and functional dyspepsia. Adv Biomed Res. 2016 Apr 21;5:76. doi: 10.4103/2277-9175.180988. eCollection 2016.
- Jaunoo SS, Mohandas S, Almond LM. Postcholecystectomy syndrome (PCS). Int J Surg. 2010;8(1):15-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.10.008. Epub 2009 Oct 24.
- Filip M, Saftoiu A, Popescu C, Gheonea DI, Iordache S, Sandulescu L, Ciurea T. Postcholecystectomy syndrome - an algorithmic approach. J Gastrointestin Liver Dis. 2009 Mar;18(1):67-71.
- Lublin M, Crawford DL, Hiatt JR, Phillips EH. Symptoms before and after laparoscopic cholecystectomy for gallstones. Am Surg. 2004 Oct;70(10):863-6.
- Lamberts MP, Lugtenberg M, Rovers MM, Roukema AJ, Drenth JP, Westert GP, van Laarhoven CJ. Persistent and de novo symptoms after cholecystectomy: a systematic review of cholecystectomy effectiveness. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):709-18. doi: 10.1007/s00464-012-2516-9. Epub 2012 Oct 6.
- Fort JM, Azpiroz F, Casellas F, Andreu J, Malagelada JR. Bowel habit after cholecystectomy: physiological changes and clinical implications. Gastroenterology. 1996 Sep;111(3):617-22. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8780565.
- Ros E, Zambon D. Postcholecystectomy symptoms. A prospective study of gall stone patients before and two years after surgery. Gut. 1987 Nov;28(11):1500-4. doi: 10.1136/gut.28.11.1500.
- Wilson RG, Macintyre IM. Symptomatic outcome after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1993 Apr;80(4):439-41. doi: 10.1002/bjs.1800800410.
- Sauter GH, Moussavian AC, Meyer G, Steitz HO, Parhofer KG, Jungst D. Bowel habits and bile acid malabsorption in the months after cholecystectomy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1732-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05779.x.
- Luman W, Adams WH, Nixon SN, Mcintyre IM, Hamer-Hodges D, Wilson G, Palmer KR. Incidence of persistent symptoms after laparoscopic cholecystectomy: a prospective study. Gut. 1996 Dec;39(6):863-6. doi: 10.1136/gut.39.6.863.
- Hearing SD, Thomas LA, Heaton KW, Hunt L. Effect of cholecystectomy on bowel function: a prospective, controlled study. Gut. 1999 Dec;45(6):889-94. doi: 10.1136/gut.45.6.889.
- Talseth A, Edna TH, Hveem K, Lydersen S, Ness-Jensen E. Quality of life and psychological and gastrointestinal symptoms after cholecystectomy: a population-based cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2017 Apr 1;4(1):e000128. doi: 10.1136/bmjgast-2016-000128. eCollection 2017.
- de Menezes HL, Fireman PA, Wanderley VE, de Menconca AM, Bispo RK, Reis MR. Randomized study for assessment of hypolipidic diet in digestive symptoms immediately following laparoscopic cholecystectomy. Rev Col Bras Cir. 2013 May-Jun;40(3):203-7. doi: 10.1590/s0100-69912013000300007. English, Portuguese.
- Yueh TP, Chen FY, Lin TE, Chuang MT. Diarrhea after laparoscopic cholecystectomy: associated factors and predictors. Asian J Surg. 2014 Oct;37(4):171-7. doi: 10.1016/j.asjsur.2014.01.008. Epub 2014 Mar 17.
- Lamberts MP, Den Oudsten BL, Keus F, De Vries J, van Laarhoven CJ, Westert GP, Drenth JP, Roukema JA. Patient-reported outcomes of symptomatic cholelithiasis patients following cholecystectomy after at least 5 years of follow-up: a long-term prospective cohort study. Surg Endosc. 2014 Dec;28(12):3443-50. doi: 10.1007/s00464-014-3619-2. Epub 2014 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-16-102-028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno