- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03883464
Qualità della vita correlata ai sintomi digestivi dopo colecistectomia. Effetti a breve termine di una bassa assunzione di grassi.
Contesto e obiettivi: una dieta a basso contenuto di grassi è stata tradizionalmente raccomandata dopo la colecistectomia, sebbene manchino prove. Lo scopo principale dello studio è valutare se i sintomi digestivi migliorano dopo l'operazione e se la restrizione dei grassi nella dieta influenza questi sintomi.
Metodi: i sintomi devono essere valutati in modo prospettico mediante il punteggio GIQLI (Indice di qualità della vita gastrointestinale) al basale e un mese dopo la colecistectomia. Una dieta a basso contenuto di grassi o una dieta equilibrata viene assegnata in modo casuale a pazienti distribuiti in due gruppi (N=80) candidati alla rimozione della cistifellea. I pazienti devono seguire la dieta prescritta e compilare un questionario sui sintomi (GIQLI Symptomantic score).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La sindrome post-colecistectomia comprende un gruppo eterogeneo di sintomi gastrointestinali che si presentano dopo la colecistectomia. Tuttavia, il termine è impreciso in quanto viene spesso utilizzato sia per disturbi biliari che non biliari. I test di funzionalità epatica e di imaging sono fondamentali per escludere disturbi biliari come coledocolitiasi, lesioni del dotto biliare o perdite biliari che possono avere un trattamento specifico.
I sintomi dei disturbi non biliari possono persistere o insorgere novo dopo l'intervento chirurgico. I pazienti possono riferire una grande varietà di sintomi tra cui dolore addominale superiore, dispepsia, diarrea, costipazione, gonfiore, flatulenza, bruciore di stomaco o nausea. Tuttavia, i dati sulla prevalenza variano enormemente. Una recente revisione sistematica ha sottolineato la mancanza di dati accurati sui sintomi post-colecistectomia e solo uno dei 38 studi inclusi soddisfaceva tutti i criteri di qualità. Questa revisione ha mostrato una grande variazione di sintomi tra gli studi, la diarrea è il sintomo postoperatorio più riportato ma anche con la più grande variazione tra gli studi. Inoltre, la revisione ha rilevato differenze tra sintomi persistenti e de novo negli studi in cui è stata fatta questa distinzione, mostrando che alcuni sintomi ritenuti dovuti alla colecistectomia possono, tuttavia, essere spiegati da patologie coesistenti come la sindrome dell'intestino irritabile o disturbi gastrointestinali .
È stato anche riportato che la maggior parte dei sintomi preoperatori diminuisce dopo l'intervento chirurgico, ad eccezione della diarrea, che può essere un problema più persistente per una parte dei pazienti. Tuttavia, i dati sono controversi. Sebbene alcuni studi abbiano riportato una frequenza di diarrea post-colecistectomia compresa tra il 5 e il 12%, altri sostengono che la nuova insorgenza di diarrea sia rara. Un recente ampio studio di coorte basato sulla popolazione ha mostrato che la colecistectomia era associata a un aumento del rischio di diarrea e mal di stomaco nel postoperatorio, ma un punto debole dello studio potrebbe essere che i questionari sui sintomi gastrointestinali non erano stati convalidati.
Inoltre, una dieta a basso contenuto di grassi è stata tradizionalmente raccomandata dopo la colecistectomia per un periodo di tempo variabile, ma non esiste una linea guida standard sulla nutrizione dopo l'intervento chirurgico. Presumibilmente, la logica di questa raccomandazione è che la digestione dei lipidi può essere ostacolata senza la cistifellea. Altre raccomandazioni includono un aumento graduale dell'assunzione di fibre. Tuttavia, la letteratura che affronta questo problema è scarsa e, a nostra conoscenza, solo tre studi hanno valutato l'effetto di una dieta a basso contenuto di grassi sui sintomi postoperatori dopo colecistectomia. Uno studio non è riuscito a trovare differenze nei sintomi postoperatori tra i pazienti che hanno seguito una dieta a basso contenuto di grassi rispetto a una dieta normale. Al contrario, due studi hanno riportato più sintomi postoperatori in pazienti che non seguivano una dieta a basso contenuto di grassi. La situazione attuale è caratterizzata da una grande variabilità nei consigli dietetici forniti dai chirurghi dopo l'intervento chirurgico e, inoltre, i pazienti possono seguire o meno le loro raccomandazioni, rendendo più difficile sapere se un consiglio dietetico specifico sarebbe davvero necessario. Un precedente studio descrittivo condotto dal nostro gruppo ha evidenziato l'atteso miglioramento postoperatorio della QoL e dei sintomi dopo l'intervento e non ha mostrato differenze nei punteggi GIQLI tra i pazienti che limitano l'assunzione di grassi e quelli che seguono una dieta senza restrizioni.
Pertanto, il nostro obiettivo è quello di valutare in modo prospettico i sintomi dopo la colecistectomia utilizzando un questionario validato e di valutare il potenziale effetto del tipo di dieta (a restrizione dei grassi o al bando) seguita dopo la colecistectomia.
Disegno dello studio Studio prospettico randomizzato in pazienti ricoverati presso Consorci Sanitari de Terrassa (Barcellona, Spagna) per il trattamento della malattia sintomatica del calcoli biliari o delle sue complicanze, valutando i sintomi digestivi postoperatori a breve termine e se sono influenzati dalla dieta. Randomizzazione secondo una tabella di numeri casuali.
Gruppo A: dieta a basso contenuto di grassi per condizioni iperlipidemiche fornita dal team dietetico. Gruppo B: dieta equilibrata fornita dal team dietetico
Partecipanti Criteri di inclusione: età > 18 anni; malattia sintomatica del calcoli biliari considerando dolore biliare o complicanze dei calcoli biliari (pancreatite, colangite, colecistite).
Criteri di esclusione: non volontà di partecipare allo studio, incapacità di comprendere le informazioni a causa di disturbi mentali o barriera linguistica; e gravi complicanze postoperatorie che potrebbero influenzare la valutazione della qualità della vita dopo la colecistectomia.
Valutazioni Raccolta prospettica di dati demografici, comorbilità e tipo di intervento chirurgico dei pazienti. Punteggio dei sintomi digestivi al basale e un mese dopo la procedura chirurgica. Valutazioni effettuate durante la visita presso le cliniche al basale e un mese dopo l'intervento.
Completamento della versione convalidata del punteggio GIQLI in spagnolo, che è stato ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata a diversi disturbi digestivi tra cui la malattia del calcoli biliari. Il GIGLI è uno strumento di 36 item sugli esiti riferiti dai pazienti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica dell'apparato gastrointestinale e un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita e il punteggio massimo è 144. Il GIGLI ha cinque sottoscale: sintomi, funzione fisica, funzione emotiva, funzione sociale ed effetti del trattamento.
La sottoscala dei sintomi è quella considerata in questo studio che comprende:
Dolore, Gonfiore, Pienezza epigastrica, Flatulenza, Eruttazione, Rumori addominali, Frequenza intestinale, Mangiare in modo limitato, Mangiare con piacere, Rigurgito, Disfagia, Velocità nel mangiare, Nausea, Diarrea, Urgenza intestinale, Stitichezza, Sangue in circolo, Bruciore, Incontinenza fecale.
Analisi statistica Le descrizioni dei dati saranno presentate come medie e deviazione standard per misure quantitative, e come frequenze assolute e relative per misure qualitative. Verrà applicato il test t appaiato di Student per valutare le differenze nel punteggio GIGLI tra il basale e un mese dopo il trattamento. Verrà applicato un t-test indipendente per valutare le differenze nel GIQLI straordinario a seconda del tipo di dieta. Un valore p
Approvazione etica Lo studio è stato approvato dai Comitati Etici dei Consorci Sanitari de Terrassa. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rimozione della cistifellea a causa di dolore biliare o complicazioni di calcoli biliari
Criteri di esclusione:
- Complicanze postoperatorie maggiori, rifiuto a partecipare o mancata compilazione del questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso apporto di grassi
Pazienti sottoposti a colecistectomia e istruiti a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
|
Restrizione nella dieta grassa postoperatoria
|
|
Nessun intervento: Dieta regolare
Pazienti sottoposti a colecistectomia e istruiti a seguire una dieta regolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi della qualità della vita gastrointestinale (GIQLI).
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) è un punteggio convalidato in spagnolo, che è stato ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata a diversi disturbi digestivi tra cui la malattia del calcoli biliari. Il GIGLI è uno strumento di 36 item riferiti dai pazienti progettato per valutare la qualità della vita gastrointestinale. Punteggio degli elementi da 0 a 4. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita e il punteggio complessivo varia da 0 a 144, essendo un punteggio 100 o superiore indicativo di un buono stato di salute. Questo punteggio ha cinque sottoscale: sintomi, funzione fisica, funzione emotiva, funzione sociale ed effetti del trattamento. La sottoscala dei sintomi è quella considerata e comprende: Dolore, Gonfiore, Pienezza epigastrica, Flatulenza, Eruttazione, Rumori addominali, Frequenza intestinale, Mangiare in modo limitato, Mangiare con piacere, Rigurgito, Disfagia, Velocità nel mangiare, Nausea, Diarrea, Urgenza intestinale, Stitichezza, Sangue in stod, bruciore, incontinenza fecale. Punteggio da 0 a 76. |
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
- Direttore dello studio: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 02-16-102-028
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