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Qualità della vita correlata ai sintomi digestivi dopo colecistectomia. Effetti a breve termine di una bassa assunzione di grassi.

19 marzo 2019 aggiornato da: Lluis Oms Bernad, Consorci Sanitari de Terrassa

Contesto e obiettivi: una dieta a basso contenuto di grassi è stata tradizionalmente raccomandata dopo la colecistectomia, sebbene manchino prove. Lo scopo principale dello studio è valutare se i sintomi digestivi migliorano dopo l'operazione e se la restrizione dei grassi nella dieta influenza questi sintomi.

Metodi: i sintomi devono essere valutati in modo prospettico mediante il punteggio GIQLI (Indice di qualità della vita gastrointestinale) al basale e un mese dopo la colecistectomia. Una dieta a basso contenuto di grassi o una dieta equilibrata viene assegnata in modo casuale a pazienti distribuiti in due gruppi (N=80) candidati alla rimozione della cistifellea. I pazienti devono seguire la dieta prescritta e compilare un questionario sui sintomi (GIQLI Symptomantic score).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione La sindrome post-colecistectomia comprende un gruppo eterogeneo di sintomi gastrointestinali che si presentano dopo la colecistectomia. Tuttavia, il termine è impreciso in quanto viene spesso utilizzato sia per disturbi biliari che non biliari. I test di funzionalità epatica e di imaging sono fondamentali per escludere disturbi biliari come coledocolitiasi, lesioni del dotto biliare o perdite biliari che possono avere un trattamento specifico.

I sintomi dei disturbi non biliari possono persistere o insorgere novo dopo l'intervento chirurgico. I pazienti possono riferire una grande varietà di sintomi tra cui dolore addominale superiore, dispepsia, diarrea, costipazione, gonfiore, flatulenza, bruciore di stomaco o nausea. Tuttavia, i dati sulla prevalenza variano enormemente. Una recente revisione sistematica ha sottolineato la mancanza di dati accurati sui sintomi post-colecistectomia e solo uno dei 38 studi inclusi soddisfaceva tutti i criteri di qualità. Questa revisione ha mostrato una grande variazione di sintomi tra gli studi, la diarrea è il sintomo postoperatorio più riportato ma anche con la più grande variazione tra gli studi. Inoltre, la revisione ha rilevato differenze tra sintomi persistenti e de novo negli studi in cui è stata fatta questa distinzione, mostrando che alcuni sintomi ritenuti dovuti alla colecistectomia possono, tuttavia, essere spiegati da patologie coesistenti come la sindrome dell'intestino irritabile o disturbi gastrointestinali .

È stato anche riportato che la maggior parte dei sintomi preoperatori diminuisce dopo l'intervento chirurgico, ad eccezione della diarrea, che può essere un problema più persistente per una parte dei pazienti. Tuttavia, i dati sono controversi. Sebbene alcuni studi abbiano riportato una frequenza di diarrea post-colecistectomia compresa tra il 5 e il 12%, altri sostengono che la nuova insorgenza di diarrea sia rara. Un recente ampio studio di coorte basato sulla popolazione ha mostrato che la colecistectomia era associata a un aumento del rischio di diarrea e mal di stomaco nel postoperatorio, ma un punto debole dello studio potrebbe essere che i questionari sui sintomi gastrointestinali non erano stati convalidati.

Inoltre, una dieta a basso contenuto di grassi è stata tradizionalmente raccomandata dopo la colecistectomia per un periodo di tempo variabile, ma non esiste una linea guida standard sulla nutrizione dopo l'intervento chirurgico. Presumibilmente, la logica di questa raccomandazione è che la digestione dei lipidi può essere ostacolata senza la cistifellea. Altre raccomandazioni includono un aumento graduale dell'assunzione di fibre. Tuttavia, la letteratura che affronta questo problema è scarsa e, a nostra conoscenza, solo tre studi hanno valutato l'effetto di una dieta a basso contenuto di grassi sui sintomi postoperatori dopo colecistectomia. Uno studio non è riuscito a trovare differenze nei sintomi postoperatori tra i pazienti che hanno seguito una dieta a basso contenuto di grassi rispetto a una dieta normale. Al contrario, due studi hanno riportato più sintomi postoperatori in pazienti che non seguivano una dieta a basso contenuto di grassi. La situazione attuale è caratterizzata da una grande variabilità nei consigli dietetici forniti dai chirurghi dopo l'intervento chirurgico e, inoltre, i pazienti possono seguire o meno le loro raccomandazioni, rendendo più difficile sapere se un consiglio dietetico specifico sarebbe davvero necessario. Un precedente studio descrittivo condotto dal nostro gruppo ha evidenziato l'atteso miglioramento postoperatorio della QoL e dei sintomi dopo l'intervento e non ha mostrato differenze nei punteggi GIQLI tra i pazienti che limitano l'assunzione di grassi e quelli che seguono una dieta senza restrizioni.

Pertanto, il nostro obiettivo è quello di valutare in modo prospettico i sintomi dopo la colecistectomia utilizzando un questionario validato e di valutare il potenziale effetto del tipo di dieta (a restrizione dei grassi o al bando) seguita dopo la colecistectomia.

Disegno dello studio Studio prospettico randomizzato in pazienti ricoverati presso Consorci Sanitari de Terrassa (Barcellona, ​​Spagna) per il trattamento della malattia sintomatica del calcoli biliari o delle sue complicanze, valutando i sintomi digestivi postoperatori a breve termine e se sono influenzati dalla dieta. Randomizzazione secondo una tabella di numeri casuali.

Gruppo A: dieta a basso contenuto di grassi per condizioni iperlipidemiche fornita dal team dietetico. Gruppo B: dieta equilibrata fornita dal team dietetico

Partecipanti Criteri di inclusione: età > 18 anni; malattia sintomatica del calcoli biliari considerando dolore biliare o complicanze dei calcoli biliari (pancreatite, colangite, colecistite).

Criteri di esclusione: non volontà di partecipare allo studio, incapacità di comprendere le informazioni a causa di disturbi mentali o barriera linguistica; e gravi complicanze postoperatorie che potrebbero influenzare la valutazione della qualità della vita dopo la colecistectomia.

Valutazioni Raccolta prospettica di dati demografici, comorbilità e tipo di intervento chirurgico dei pazienti. Punteggio dei sintomi digestivi al basale e un mese dopo la procedura chirurgica. Valutazioni effettuate durante la visita presso le cliniche al basale e un mese dopo l'intervento.

Completamento della versione convalidata del punteggio GIQLI in spagnolo, che è stato ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata a diversi disturbi digestivi tra cui la malattia del calcoli biliari. Il GIGLI è uno strumento di 36 item sugli esiti riferiti dai pazienti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica dell'apparato gastrointestinale e un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita e il punteggio massimo è 144. Il GIGLI ha cinque sottoscale: sintomi, funzione fisica, funzione emotiva, funzione sociale ed effetti del trattamento.

La sottoscala dei sintomi è quella considerata in questo studio che comprende:

Dolore, Gonfiore, Pienezza epigastrica, Flatulenza, Eruttazione, Rumori addominali, Frequenza intestinale, Mangiare in modo limitato, Mangiare con piacere, Rigurgito, Disfagia, Velocità nel mangiare, Nausea, Diarrea, Urgenza intestinale, Stitichezza, Sangue in circolo, Bruciore, Incontinenza fecale.

Analisi statistica Le descrizioni dei dati saranno presentate come medie e deviazione standard per misure quantitative, e come frequenze assolute e relative per misure qualitative. Verrà applicato il test t appaiato di Student per valutare le differenze nel punteggio GIGLI tra il basale e un mese dopo il trattamento. Verrà applicato un t-test indipendente per valutare le differenze nel GIQLI straordinario a seconda del tipo di dieta. Un valore p

Approvazione etica Lo studio è stato approvato dai Comitati Etici dei Consorci Sanitari de Terrassa. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Rimozione della cistifellea a causa di dolore biliare o complicazioni di calcoli biliari

Criteri di esclusione:

- Complicanze postoperatorie maggiori, rifiuto a partecipare o mancata compilazione del questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso apporto di grassi
Pazienti sottoposti a colecistectomia e istruiti a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
Restrizione nella dieta grassa postoperatoria
Nessun intervento: Dieta regolare
Pazienti sottoposti a colecistectomia e istruiti a seguire una dieta regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della qualità della vita gastrointestinale (GIQLI).
Lasso di tempo: 1 mese

Il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) è un punteggio convalidato in spagnolo, che è stato ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata a diversi disturbi digestivi tra cui la malattia del calcoli biliari. Il GIGLI è uno strumento di 36 item riferiti dai pazienti progettato per valutare la qualità della vita gastrointestinale. Punteggio degli elementi da 0 a 4. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita e il punteggio complessivo varia da 0 a 144, essendo un punteggio 100 o superiore indicativo di un buono stato di salute. Questo punteggio ha cinque sottoscale: sintomi, funzione fisica, funzione emotiva, funzione sociale ed effetti del trattamento.

La sottoscala dei sintomi è quella considerata e comprende: Dolore, Gonfiore, Pienezza epigastrica, Flatulenza, Eruttazione, Rumori addominali, Frequenza intestinale, Mangiare in modo limitato, Mangiare con piacere, Rigurgito, Disfagia, Velocità nel mangiare, Nausea, Diarrea, Urgenza intestinale, Stitichezza, Sangue in stod, bruciore, incontinenza fecale. Punteggio da 0 a 76.

1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Direttore dello studio: Luis Oms, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-16-102-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Dieta

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