胆嚢摘出術後の消化器症状に関連する生活の質。低脂肪摂取の短期的な影響。
背景と目的:エビデンスは不足していますが、伝統的に胆嚢摘出術後に低脂肪食が推奨されてきました。 この研究の主な目的は、手術後に消化器症状が改善するかどうか、および食事中の脂肪の制限がこれらの症状に影響を与えるかどうかを評価することです.
方法: 症状は、ベースライン時および胆嚢摘出術の 1 か月後に GIQLI スコア (Gastrointestinal Quality of Life Index) によって前向きに評価する必要があります。 低脂肪食または平衡食は、胆嚢除去の 2 つのグループ (N=80) 候補に分けられた患者に無作為に割り当てられます。 患者は処方された食事を守り、症状のアンケート (GIQLI 症状スコア) に記入する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 胆嚢摘出後症候群には、胆嚢摘出後に現れるさまざまな胃腸症状のグループが含まれます。 しかし、この用語は胆道障害と非胆道障害の両方に頻繁に使用されるため、不正確です. 肝機能検査と画像検査は、総胆管結石症、胆管損傷、胆道漏出などの胆道疾患を除外するための鍵であり、特定の治療法が必要な場合があります。
非胆道疾患の症状は、手術後に持続するか、または新たに発生する可能性があります。 患者は、上腹部痛、消化不良、下痢、便秘、膨満感、鼓腸、胸やけ、吐き気など、さまざまな症状を訴える場合があります。 ただし、有病率に関するデータは大きく異なります。 最近のシステマティック レビューでは、胆嚢摘出術後の症状に関する正確なデータの欠如が強調されており、含まれている 38 の研究のうち 1 つだけがすべての品質基準を満たしていました。 このレビューでは、研究間で症状の大きなばらつきが示されており、下痢が最も報告されている術後症状でしたが、研究間で最大のばらつきもありました。 さらに、このレビューは、この区別が行われた研究で持続性症状と新規症状の違いを発見しました。 .
また、一部の患者にとってより持続的な問題である可能性がある下痢を除いて、ほとんどの術前症状が手術後に減少することも報告されています. ただし、データには物議を醸しています。 いくつかの研究では、胆嚢摘出術後の下痢の頻度は 5 ~ 12% であると報告されていますが、他の研究では、下痢の新たな発症はまれであることが支持されています。 最近の大規模な集団ベースのコホート研究では、胆嚢摘出術が術後の下痢と胃痛のリスク増加と関連していることが示されましたが、この研究の弱点は、胃腸症状に関するアンケートが検証されていないことかもしれません.
さらに、胆嚢摘出術後の一定期間は伝統的に低脂肪食が推奨されてきましたが、手術後の栄養に関する標準的なガイドラインはありません。 おそらく、この推奨の理論的根拠は、脂質の消化が胆嚢なしでは妨げられる可能性があるということです. その他の推奨事項には、繊維の摂取量を徐々に増やすことが含まれます。 しかし、この問題に対処する文献は少なく、私たちの知る限りでは、胆嚢摘出術後の術後症状に対する低脂肪食の効果を評価した研究は 3 つしかありません。 ある研究では、通常の食事と比較して、低脂肪食に従った患者の間で術後症状の違いを見つけることができませんでした. それどころか、2 つの研究では、低脂肪食に従わなかった患者でより多くの術後症状が報告されました。 現在の状況では、手術後に外科医によって与えられる食事のアドバイスには大きなばらつきがあり、さらに、患者はその推奨事項に従う場合としない場合があり、特定の食事のアドバイスが本当に必要かどうかを知ることがより困難になっています. 私たちのグループが行った以前の記述的研究では、手術後のQoLと症状の期待される術後改善が証明されており、脂肪摂取を制限している患者と制限なしの食事をしている患者との間でGIQLIスコアに差がないことが示されています。
したがって、私たちの目的は、検証済みのアンケートを使用して胆嚢摘出術後の症状を前向きに評価し、胆嚢摘出後の食事の種類(脂肪制限またはバナナ)の潜在的な影響を評価することです。
研究デザイン 症候性胆石症またはその合併症の治療のために Consorci Sanitari de Terrassa (スペイン、バルセロナ) に入院した患者を対象とした前向き無作為化試験で、術後の短期的な消化器症状を評価し、食事の影響を受けているかどうかを評価します。 乱数表によるランダム化。
グループ A: 栄養学チームが提供する高脂血症状態のための低脂肪食。 グループ B: 栄養学チームが提供するバランスの取れた食事
参加者の参加基準:年齢> 18歳。胆道痛または胆石の合併症(膵炎、胆管炎、胆嚢炎)を考慮した症候性胆石症。
除外基準:研究への参加を希望しない、精神障害または言語の壁による情報理解不能。胆嚢摘出術後の生活の質の評価に影響を与える可能性のある重度の術後合併症。
評価 患者の人口統計、併存疾患、および手術の種類の将来の収集。 ベースライン時および外科手術から 1 か月後の消化器症状のスコア。 評価は、ベースライン時および手術後 1 か月の診療所での訪問中に実施されました。
スペイン語の GIQLI スコアの検証済みバージョンを完成させます。これは、胆石症を含むいくつかの消化器疾患に関連する生活の質を評価するために広く使用されています。 GIGLI は、GI 固有の健康関連の生活の質と 0 から 4 のスコアを評価するように設計された 36 項目の患者報告アウトカム手段です。スコアが高いほど生活の質が高く、最大スコアは 144 です。 GIGLI には、症状、身体機能、情緒機能、社会機能、治療効果の 5 つのサブスケールがあります。
症状のサブスケールは、この研究で考慮されているもので、次のものが含まれます。
痛み、膨満感、心窩部膨満感、放屁、げっぷ、腹部の騒音、排便回数、食事制限、楽しい食事、逆流、嚥下障害、食べる速度、吐き気、下痢、腸の切迫感、便秘、血便、灼熱感、便失禁。
統計分析 データの説明は、定量的測定の平均と標準偏差、および定性的測定の絶対頻度と相対頻度として表示されます。 スチューデントの対応のある t 検定を適用して、ベースラインと治療後 1 か月間の GIGLI スコアの差を評価します。 独立した t 検定を適用して、食事の種類に応じた GIQLI 残業時間の違いを評価します。 p値
倫理的承認 この研究は、Consorci Sanitari de Terrassa の倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胆道痛または胆石の合併症による胆嚢摘出
除外基準:
-主要な術後合併症、参加の拒否、またはアンケートの未完了。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低脂肪摂取
胆嚢摘出術を受け、低脂肪食を摂取するように指示された患者。
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術後脂肪食制限
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介入なし:通常の食事
胆嚢摘出術を受け、規則的な食事をとるように指示された患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の生活の質(GIQLI)の症状
時間枠:1ヶ月
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) は、スペイン語で検証されたスコアであり、胆石症を含むいくつかの消化器疾患に関連する生活の質を評価するために広く使用されています。 GIGLI は、胃腸の生活の質を評価するために設計された 36 項目の患者報告アウトカム手段です。 項目のスコアは 0 から 4 までです。スコアが高いほど生活の質が高いことを表し、全体のスコアは 0 から 144 の範囲であり、スコア 100 以上は健康状態が良好であることを示します。 このスコアには、症状、身体機能、情緒機能、社会機能、治療効果の 5 つのサブスケールがあります。 症状のサブスケールは考慮されるものであり、以下が含まれます: 痛み、膨満感、心窩部膨満感、放屁、げっぷ、腹部の騒音、排便頻度、制限された食事、楽しい食事、逆流、嚥下障害、摂食速度、吐き気、下痢、腸の切迫感、便秘、血in stod、バーニング、便失禁。 スコアは 0 ~ 76 です。 |
1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luis Oms, PhD、Consorci Sanitari de Terrassa
- スタディディレクター:Luis Oms, PhD、Consorci Sanitari de Terrassa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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