프로바이오틱스가 비만에 미치는 영향. 대사성 내독소혈증 및 염증
2021년 6월 3일 업데이트: Sondos Harfil, University of Sharjah
프로바이오틱스의 유익한 효과에 대한 증가하는 증거에도 불구하고 항비만 효과는 잘 조사되지 않았습니다. UAE에서 이 연구 분야에 대한 이전 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 1) 비만과 관련된 대사 이상과 LPS 및 LBP 수준 사이의 연관성을 조사하고; 2) 저등급 염증과 ME의 관련성을 연구합니다. 3) 음식 섭취량 평가를 조사합니다. 4) 비만, ME 및 염증에 대한 프로바이오틱스 보충제의 효과를 조사합니다.
이 프로젝트는 2단계로 진행됩니다. 1) 혈청 LPS, LBP, 지질 프로필, IR, 인슐린 유사 측정을 위한 인체 측정 측정, 음식 섭취 및 공복 혈액 샘플 수집을 위해 250명의 성인을 모집하는 횡단면 성장 인자, hs-CRP, IL-6 및 포도당. 2) 개입 기간 동안 50명의 과체중 피험자가 매일 프로바이오틱스(25명) 또는 위약 캡슐(25명)을 받도록 무작위로 배정되는 개입 단계.
연구 개요
상세 설명
일반 목표:
UAE에서 대사 내독소혈증 및 저등급 염증과 관련된 비만의 관련성 및 성인의 프로바이오틱스 개입의 효과를 연구합니다.
구체적인 목표:
- 아랍 에미레이트 샤르자의 인구에서 비만과 LPS 및 LBP 수준과 관련된 대사 장애 사이의 연관성을 조사합니다.
- 사회 인구 통계학적 데이터, 인체 측정 측정, 체성분 분석 및 음식 빈도 평가를 포함하여 동일한 모집단에서 비만 관련 요인을 조사합니다.
- 마른 체형, 과체중 및 비만 대상자의 내독소혈증 수준에 대한 염증 마커 Il-6 및 hs-CRP의 상관관계를 조사합니다.
- 과체중 및 비만인 사람들에게 락토바실러스 혼합 균주의 프로바이오틱스 캡슐을 연속 8주 동안 섭취한 후 내독소혈증, 체질량 지수(BMI) 및 염증 지표의 변화를 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sharjah, 아랍 에미리트, P.O.Box 27272
- Sondos Harfil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자를 받습니다.
- 남녀 250명
- 연령(18~55세)
- 두바이 또는 샤르자에 거주.
제외 기준:
- 임산부 모유 수유 또는 폐경 후 여성
- 갑상선을 가진 개인
- 간, 신장 또는 내장 기관 장애가 있는 개인
- 과민증의 징후가 있는 개인
- 프로바이오틱스, 면역 장애, 악성 종양에 대한 알려진 알레르기가 있는 개인.
- 지난 6개월 동안 큰 수술을 받은 개인
- 혈액 샘플 채취 전 2주 이내에 급성 질환을 앓고 있는 현재 흡연자 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
40명의 피험자가 연속 8주 동안 프로바이오틱스 알약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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Lactobacillus acidophilus, L. casei 및 L. rhamnosus를 포함한 혼합 균주의 프로바이오틱스 캡슐
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위약 비교기: 대조군
40명의 피험자가 연속 8주 동안 위약 알약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만이 특징인 80명의 참가자는 LAL Chromogenic Endpoint Assay를 사용하여 내독소혈증에 대해 평가됩니다.
기간: 8주
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개입 기간 전후에 LPS의 혈청 수준(EU/ml)을 추정합니다.
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8주
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비만이 특징인 80명의 참가자는 개입 기간 전후에 체질량 지수(BMI)에 대해 평가됩니다.
기간: 8주
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BMI(kg/m2)
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8주
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개입 기간 전후에 참여자에서 지질다당류 결합 단백질(LBP)을 평가합니다.
기간: 8주
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LBP 혈장 수준(ng/ml)은 ELISA 기술을 사용하여 분석됩니다.
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8주
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IL-6 혈청은 개입 전과 후에 참가자에서 평가됩니다.
기간: 8주
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IL-6 혈청은 ELISA를 사용하여 분석됩니다.
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8주
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hs-CRP 혈청 수준은 개입 전후 참가자에서 평가됩니다.
기간: 8주
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hs-CRP는 면역탁도법(ITM)을 사용하여 분석됩니다.
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8주
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TNF-알파 혈청 수준은 중재 전후 참가자에서 평가됩니다.
기간: 8주
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TNF-알파는 ELISA 기술을 사용하여 분석될 것입니다.
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8주
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중재 전후에 모든 참가자에 대해 지질 프로필을 분석합니다.
기간: 8주
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TG, HDL, LDL의 혈청 수치 측정,
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dr. Raed AbuOdeh, PhD, University of Sharjah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC-18-05-23-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 정보와 데이터는 Dr. Raed AbuOdeh 및 모든 공동 조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
모든 정보는 1년 동안 연구가 완료되는 동안과 완료 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
소프트카피
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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