Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på fedme. Metabolisk endotoksæmi og betændelse

3. juni 2021 opdateret af: Sondos Harfil, University of Sharjah

På trods af den voksende evidens for de gavnlige virkninger af probiotika, er deres anti-fedme virkninger ikke velundersøgt. Ingen tidligere undersøgelser blev udført i dette forskningsområde i UAE. Derfor er formålet med denne undersøgelse at 1) undersøge sammenhængen mellem metaboliske forstyrrelser forbundet med fedme og niveauer af LPS og LBP; 2) Undersøg sammenhængen mellem lavgradig inflammation og ME; 3) Undersøg madindtagelsesvurderingen; og 4) Undersøg effektiviteten af ​​probiotikatilskud på fedme, ME og inflammation.

Dette projekt vil have to faser: 1) et tværsnit, hvor 250 voksne vil blive rekrutteret til indsamling af antropometriske mål, fødeindtagelse og fastende blodprøver for at måle serum LPS, LBP, Lipidprofil, IR, insulinlignende vækstfaktor, hs-CRP, IL-6 og glucose. 2) Interventionsfase, hvor 50 overvægtige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage en daglig probiotika (25 forsøgspersoner) eller en placebokapsel (25 forsøgspersoner) i løbet af interventionsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt mål:

At studere sammenhængen mellem fedme, med den associerede metaboliske endotoksæmi og lavgradig inflammation, og effektiviteten af ​​probiotikaintervention hos voksne, i UAE.

Specifikke mål:

  • Undersøg sammenhængen mellem metaboliske forstyrrelser forbundet med fedme og niveauer af LPS og LBP blandt befolkningen i Sharjah, UAE.
  • At undersøge de associerede faktorer af fedme blandt den samme befolkning, herunder sociodemografiske data, antropometriske målinger, kropssammensætningsanalyse og fødevarehyppighedsvurdering.
  • At undersøge korrelationen af ​​den inflammatoriske markør Il-6 og hs-CRP til niveauerne af endotoksæmi hos magre, overvægtige og fede personer.
  • At evaluere ændringen i endotoxemia, body mass index (BMI) og inflammatoriske markører, efter indtagelse af probiotikakapsler af blandede stammer af Lactobacillus i 8 på hinanden følgende uger blandt overvægtige og fede personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tager imod raske frivillige
  • 250 mænd og kvinder
  • alder (18-55 år.)
  • bor i Dubai eller Sharjah.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid ammende eller kvinde efter overgangsalderen
  • personer med skjoldbruskkirtel
  • personer med lever-, nyre- eller indre organer
  • personer med tegn på overfølsomhed
  • personer med kendt allergi over for probiotika, immunforstyrrelser, ondartet tumor.
  • personer med nogen større operation inden for de sidste 6 måneder
  • nuværende rygere personer med akut sygdom inden for 2 uger før udtagning af blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
40 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til at modtage probiotika-piller i på hinanden følgende 8 uger.
Kosttilskud: Probiotan
probiotikakapsler af blandede stammer, herunder Lactobacillus acidophilus, L. casei og L. rhamnosus
Placebo komparator: Kontrolgruppe
40 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til at modtage placebo-piller i på hinanden følgende 8 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
80 deltagere karakteriseret med fedme vil blive vurderet for endotoksæmi ved hjælp af LAL Chromogenic Endpoint Assay
Tidsramme: 8 uger
Estimer serumniveauerne af LPS (EU/ml) før og efter interventionsperioden.
8 uger
80 deltagere karakteriseret med fedme vil blive vurderet for body mass index (BMI) før og efter interventionsperioden
Tidsramme: 8 uger
BMI (kg/m2)
8 uger
Lipopolysacharid-bindende protein (LBP) vil blive vurderet hos deltagerne før og efter interventionsperioden.
Tidsramme: 8 uger
LBP plasmaniveau (ng/ml) vil blive analyseret ved hjælp af ELISA teknik
8 uger
IL-6 serum vil blive vurderet hos deltagere før og efter interventionen.
Tidsramme: 8 uger
IL-6 serum vil blive analyseret ved hjælp af ELISA
8 uger
hs-CRP serumniveau vil blive vurderet hos deltagere før og efter interventionen
Tidsramme: 8 uge
hs-CRP vil blive analyseret ved hjælp af immunturbidimetri (ITM)
8 uge
TNF-alfa serumniveau vil blive vurderet hos deltagere før og efter interventionen
Tidsramme: 8 uger
TNF-alfa vil blive analyseret ved hjælp af ELISA-teknik
8 uger
Lipidprofilen vil blive analyseret for alle deltagere før og efter interventionen
Tidsramme: 8 uger
måling af serumniveauer af TG, HDL, LDL,
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sharjah

Samarbejdspartnere

Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Raed AbuOdeh, PhD, University of Sharjah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-18-05-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al information og data vil blive delt med Dr. Raed AbuOdeh og alle medforskerne

IPD-delingstidsramme

Alle oplysninger vil være tilgængelige under og efter afslutningen af ​​undersøgelsen i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Blød kopi

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner