Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na otyłość. Metaboliczna endotoksemia i stany zapalne

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sondos Harfil, University of Sharjah

Pomimo rosnącej liczby dowodów na korzystne działanie probiotyków, ich działanie przeciw otyłości nie jest dobrze zbadane. W Zjednoczonych Emiratach Arabskich nie przeprowadzono wcześniejszych badań w tym obszarze badawczym. Dlatego celem tego badania jest: 1) Zbadanie związku między zaburzeniami metabolicznymi związanymi z otyłością a poziomami LPS i LBP; 2) Zbadaj pokrewieństwo stanu zapalnego niskiego stopnia z ME; 3) Zbadaj ocenę spożycia pokarmu; oraz 4) Zbadaj skuteczność suplementacji probiotykami na otyłość, ME i stany zapalne.

Projekt ten będzie składał się z dwóch faz: 1) przekrojowej, w ramach której 250 osób dorosłych zostanie zwerbowanych do zbierania pomiarów antropometrycznych, pobierania pokarmu i pobierania próbek krwi na czczo w celu pomiaru LPS w surowicy, LBP, profilu lipidowego, IR, insulinopodobnych czynnik wzrostu, hs-CRP, IL-6 i glukoza. 2) Faza interwencji, w której 50 osób z nadwagą zostanie losowo przydzielonych do codziennego otrzymywania probiotyku (25 osób) lub kapsułki placebo (25 osób) w okresie interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel ogólny:

Zbadanie powiązania otyłości z towarzyszącą endotoksemią metaboliczną i stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości oraz skuteczności interwencji probiotyków u dorosłych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Cele szczegółowe:

  • Zbadaj związek między zaburzeniami metabolicznymi związanymi z otyłością a poziomami LPS i LBP wśród populacji w Sharjah w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
  • Zbadanie powiązanych czynników otyłości w tej samej populacji, w tym danych socjodemograficznych, pomiarów antropometrycznych, analizy składu ciała i oceny częstotliwości spożywania posiłków.
  • Zbadanie korelacji markera stanu zapalnego Il-6 i hs-CRP z poziomem endotoksemii u osób szczupłych, z nadwagą i otyłością.
  • Ocena zmiany endotoksemii, wskaźnika masy ciała (BMI) i markerów stanu zapalnego po spożyciu kapsułek probiotycznych mieszanych szczepów Lactobacillus przez 8 kolejnych tygodni wśród osób z nadwagą i otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmuje zdrowych ochotników
  • 250 mężczyzn i kobiet
  • wiek (18 - 55 lat)
  • mieszkających w Dubaju lub Szardży.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży karmiąca piersią lub po menopauzie
  • osoby z tarczycą
  • osoby z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub narządów wewnętrznych
  • osoby z objawami nadwrażliwości
  • osoby ze stwierdzoną alergią na probiotyki, zaburzeniami odporności, nowotworem złośliwym.
  • osób, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecnych palaczy osoby z ostrą chorobą w ciągu 2 tygodni przed pobraniem próbek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
40 osób zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania tabletek probiotycznych przez kolejne 8 tygodni.
Suplement diety: Probiotan
kapsułki probiotyczne z mieszanych szczepów, w tym Lactobacillus acidophilus, L. casei i L. rhamnosus
Komparator placebo: Grupa kontrolna
40 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania tabletek placebo przez kolejne 8 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
80 uczestników charakteryzujących się otyłością zostanie ocenionych pod kątem endotoksemii za pomocą chromogennego testu punktu końcowego LAL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oszacuj poziomy LPS w surowicy (EU/ml) przed i po okresie interwencji.
8 tygodni
80 uczestników z otyłością zostanie ocenionych pod kątem wskaźnika masy ciała (BMI) przed i po okresie interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
BMI (kg/m2)
8 tygodni
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP) zostanie ocenione u uczestników przed i po okresie interwencji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom LBP w osoczu (ng/ml) będzie oznaczany techniką ELISA
8 tygodni
Surowica IL-6 będzie oceniana u uczestników przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Surowica IL-6 zostanie oznaczona za pomocą testu ELISA
8 tygodni
Poziom hs-CRP w surowicy zostanie oceniony u uczestników przed i po interwencji
Ramy czasowe: 8 tyg
hs-CRP zostanie oznaczony za pomocą immunoturbidymetrii (ITM)
8 tyg
Poziom TNF-alfa w surowicy zostanie oceniony u uczestników przed i po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
TNF-alfa będzie badany przy użyciu techniki ELISA
8 tygodni
Profil lipidowy zostanie przebadany u wszystkich uczestników przed i po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
pomiar stężenia TG, HDL,LDL w surowicy,
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sharjah

Współpracownicy

Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Raed AbuOdeh, PhD, University of Sharjah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-18-05-23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie informacje i dane zostaną udostępnione dr Raedowi AbuOdehowi i wszystkim współbadaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie informacje będą dostępne w trakcie i po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Miękka kopia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj