Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na obezitu. Metabolická endotoxémie a zánět

3. června 2021 aktualizováno: Sondos Harfil, University of Sharjah

Navzdory rostoucím důkazům o prospěšných účincích probiotik nejsou jejich účinky proti obezitě dostatečně prozkoumány. V této oblasti výzkumu nebyly v SAE provedeny žádné předchozí studie. Cílem této studie je tedy 1) prozkoumat souvislost mezi metabolickými poruchami spojenými s obezitou a hladinami LPS a LBP; 2) Studujte příbuznost zánětu nízkého stupně s ME; 3) Prozkoumejte hodnocení příjmu potravy; a 4) Prozkoumat účinnost doplňku probiotik na obezitu, ME a záněty.

Tento projekt bude mít dvě fáze: 1) průřezovou, ve které bude nabráno 250 dospělých pro odběr antropometrických měření, příjmu potravy a vzorků krve nalačno za účelem měření sérového LPS, LBP, lipidového profilu, IR, inzulínu růstový faktor, hs-CRP, IL-6 a glukóza. 2) Fáze intervence, ve které bude 50 subjektů s nadváhou náhodně rozděleno tak, aby buď dostávali denně probiotika (25 subjektů) nebo kapsli s placebem (25 subjektů) během období intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný cíl:

Studovat souvislost obezity s přidruženou metabolickou endotoxémií a zánětem nízkého stupně a účinnost probiotické intervence u dospělých v SAE.

Konkrétní cíle:

  • Prozkoumejte souvislost mezi metabolickými poruchami spojenými s obezitou a hladinami LPS a LBP v populaci v Sharjah, Spojené arabské emiráty.
  • Prozkoumat související faktory obezity u stejné populace, včetně sociodemografických údajů, antropometrických měření, analýzy tělesného složení a hodnocení frekvence jídla.
  • Zkoumat korelaci zánětlivého markeru IL-6 a hs-CRP s hladinami endotoxémie u hubených, obézních a obézních subjektů.
  • Vyhodnotit změnu endotoxémie, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a zánětlivých markerů po konzumaci probiotických kapslí smíšených kmenů Lactobacillus po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů u jedinců s nadváhou a obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímá zdravé dobrovolníky
  • 250 mužů a žen
  • věk (18-55 let)
  • žijící v Dubaji nebo Sharjah.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné kojící ženy nebo ženy po menopauze
  • jedinci se štítnou žlázou
  • osoby s poruchami jater, ledvin nebo vnitřních orgánů
  • osoby se známkami přecitlivělosti
  • jedinci se známou alergií na probiotika, poruchou imunity, zhoubným nádorem.
  • jedinci s jakýmkoliv větším chirurgickým zákrokem během posledních 6 měsíců
  • současní kuřáci jedinci s akutním onemocněním do 2 týdnů před odběrem vzorků krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
40 subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly probiotické pilulky po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: Probiotan
probiotické kapsle smíšených kmenů včetně Lactobacillus acidophilus, L. casei a L. rhamnosus
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
40 subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly placebo pilulky po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
80 účastníků charakterizovaných obezitou bude hodnoceno na endotoxémii pomocí LAL Chromogenic Endpoint Assay
Časové okno: 8 týdnů
Odhadněte sérové ​​hladiny LPS (EU/ml) před a po období intervence.
8 týdnů
U 80 účastníků charakterizovaných obezitou bude hodnocen index tělesné hmotnosti (BMI) před a po období intervence
Časové okno: 8 týdnů
BMI (kg/m2)
8 týdnů
Lipopolysacharid binding protein (LBP) bude hodnocen u účastníků před a po období intervence.
Časové okno: 8 týdnů
Plazmatická hladina LBP (ng/ml) bude testována pomocí techniky ELISA
8 týdnů
Sérum IL-6 bude u účastníků hodnoceno před a po intervenci.
Časové okno: 8 týdnů
IL-6 sérum bude testováno pomocí ELISA
8 týdnů
Hladina hs-CRP v séru bude u účastníků hodnocena před a po intervenci
Časové okno: 8 týden
hs-CRP bude stanoveno pomocí imunoturbidimetrie (ITM)
8 týden
Hladina TNF-alfa v séru bude u účastníků hodnocena před a po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
TNF-alfa bude testován pomocí techniky ELISA
8 týdnů
Před a po intervenci bude u všech účastníků testován lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
měření sérových hladin TG, HDL, LDL,
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sharjah

Spolupracovníci

Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Raed AbuOdeh, PhD, University of Sharjah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-18-05-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny informace a údaje budou sdíleny s Dr. Raedem AbuOdehem a všemi spoluřešiteli

Časový rámec sdílení IPD

Veškeré informace budou k dispozici během a po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Měkká kopie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit