Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van probiotica op obesitas. Metabole endotoxemie en ontsteking

3 juni 2021 bijgewerkt door: Sondos Harfil, University of Sharjah

Ondanks het groeiende bewijs voor de gunstige effecten van probiotica, zijn hun effecten tegen obesitas niet goed onderzocht. Er zijn geen eerdere studies uitgevoerd op dit onderzoeksgebied in de VAE. Daarom zijn de doelstellingen van deze studie: 1) Onderzoeken van het verband tussen metabole stoornissen geassocieerd met obesitas en niveaus van LPS en LBP; 2) Bestudeer de verwantschap van laaggradige inflammatie met de ME; 3) Onderzoek de beoordeling van de voedselinname; en 4) Onderzoek de effectiviteit van probioticasupplementen op obesitas, ME en ontstekingen.

Dit project zal twee fasen hebben: 1) een dwarsdoorsnede, waarin 250 volwassenen zullen worden gerekruteerd voor het verzamelen van antropometrische metingen, voedselinname en nuchtere bloedmonsters om serum LPS, LBP, Lipid-profiel, IR, insuline-achtig te meten groeifactor, hs-CRP, IL-6 en glucose. 2) Interventiefase, waarin 50 proefpersonen met overgewicht willekeurig worden toegewezen aan een dagelijkse probiotica (25 proefpersonen) of een placebocapsule (25 proefpersonen) tijdens de interventieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstelling:

Om de verwantschap van obesitas te bestuderen, met de bijbehorende metabole endotoxemie en lichte ontsteking, en de effectiviteit van probiotica-interventie bij volwassenen, in de VAE.

Specifieke doelstellingen:

  • Onderzoek het verband tussen metabole stoornissen geassocieerd met obesitas en niveaus van LPS en LBP onder de bevolking in Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten.
  • De geassocieerde factoren van zwaarlijvigheid onder dezelfde populatie onderzoeken, inclusief sociaal-demografische gegevens, antropometrische metingen, analyse van de lichaamssamenstelling en beoordeling van de voedselfrequentie.
  • Om de correlatie van de inflammatoire marker Il-6 en hs-CRP met de niveaus van endotoxemie bij magere, overgewicht en obese proefpersonen te onderzoeken.
  • Om de verandering in endotoxemie, body mass index (BMI) en ontstekingsmarkers te evalueren, na consumptie van probiotica-capsules van gemengde stammen van Lactobacillus gedurende 8 opeenvolgende weken bij personen met overgewicht en obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Accepteert gezonde vrijwilligers
  • 250 mannen en vrouwen
  • leeftijd (18 - 55 jaar)
  • woonachtig in Dubai of Sharjah.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere borstvoeding of vrouw na de menopauze
  • mensen met schildklier
  • personen met lever-, nier- of inwendige orgaanaandoeningen
  • personen met tekenen van overgevoeligheid
  • personen met een bekende allergie voor probiotica, immuunstoornis, kwaadaardige tumor.
  • personen met een grote operatie in de afgelopen 6 maanden
  • huidige rokers personen met een acute ziekte binnen 2 weken voordat bloedmonsters worden afgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
40 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 8 opeenvolgende weken probiotica-pillen te krijgen.
Voedingssupplement: Probiotaan
probiotica-capsules van gemengde stammen, waaronder Lactobacillus acidophilus, L. casei en L. rhamnosus
Placebo-vergelijker: Controlegroep
40 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 8 opeenvolgende weken placebopillen te krijgen.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
80 deelnemers met obesitas worden beoordeeld op endotoxemie met behulp van de LAL Chromogenic Endpoint Assay
Tijdsspanne: 8 weken
Schat de serumspiegels van LPS (EU/ml) voor en na de interventieperiode.
8 weken
80 deelnemers met obesitas worden voor en na de interventieperiode beoordeeld op hun body mass index (BMI).
Tijdsspanne: 8 weken
BMI ( kg/m2)
8 weken
Lipopolysacharide bindend eiwit (LBP) zal worden beoordeeld bij de deelnemers voor en na de interventieperiode.
Tijdsspanne: 8 weken
Het LBP-plasmaniveau (ng/ml) zal worden bepaald met behulp van de ELISA-techniek
8 weken
IL-6-serum zal voor en na de interventie worden beoordeeld bij deelnemers.
Tijdsspanne: 8 weken
IL-6-serum zal worden getest met behulp van ELISA
8 weken
hs-CRP-serumniveau zal worden beoordeeld bij deelnemers voor en na de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
hs-CRP zal worden getest met behulp van immunoturbidimetrie (ITM)
8 weken
Het serumgehalte van TNF-alfa wordt voor en na de ingreep bij de deelnemers bepaald
Tijdsspanne: 8 weken
TNF-alfa zal worden getest met behulp van de ELISA-techniek
8 weken
Voor en na de interventie zal het lipidenprofiel van alle deelnemers worden getest
Tijdsspanne: 8 weken
meting van serumspiegels van TG, HDL, LDL,
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sharjah

Medewerkers

Universiti Sains Malaysia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. Raed AbuOdeh, PhD, University of Sharjah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-18-05-23-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle informatie en gegevens zullen worden gedeeld met Dr. Raed AbuOdeh en alle medeonderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle informatie zal beschikbaar zijn tijdens en na afloop van het onderzoek gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zachte kopie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren