L'effetto dei probiotici sull'obesità. Endotossiemia metabolica e infiammazione
Nonostante la crescente evidenza degli effetti benefici dei probiotici, i loro effetti anti-obesità non sono ben esaminati. Nessuno studio precedente è stato condotto in quest'area di ricerca negli Emirati Arabi Uniti. Quindi, gli obiettivi di questo studio sono di 1) indagare il legame tra squilibri metabolici associati all'obesità e livelli di LPS e LBP; 2) Studiare la correlazione dell'infiammazione di basso grado con la ME; 3) Indagare sulla valutazione dell'assunzione di cibo; e 4) Indagare l'efficacia dell'integrazione di probiotici sull'obesità, la ME e l'infiammazione.
Questo progetto avrà due fasi: 1) una trasversale, in cui saranno reclutati 250 adulti per la raccolta di misure antropometriche, assunzione di cibo e campioni di sangue a digiuno per misurare LPS sierico, LBP, profilo lipidico, IR, insulino-simile fattore di crescita, hs-CRP, IL-6 e glucosio. 2) Fase di intervento, in cui 50 soggetti in sovrappeso verranno assegnati in modo casuale a ricevere un probiotico giornaliero (25 soggetti) o una capsula di placebo (25 soggetti) durante il periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale:
Studiare la correlazione dell'obesità, con l'endotossiemia metabolica associata e l'infiammazione di basso grado, e l'efficacia dell'intervento di probiotici negli adulti, negli Emirati Arabi Uniti.
Obiettivi specifici:
- Indaga sul legame tra gli squilibri metabolici associati all'obesità e i livelli di LPS e LBP nella popolazione di Sharjah, negli Emirati Arabi Uniti.
- Esaminare i fattori associati all'obesità nella stessa popolazione, inclusi dati socio-demografici, misure antropometriche, analisi della composizione corporea e valutazione della frequenza alimentare.
- Per studiare la correlazione del marcatore infiammatorio Il-6 e hs-CRP ai livelli di endotossiemia in soggetti magri, sovrappeso e obesi.
- Per valutare il cambiamento di endotossiemia, indice di massa corporea (BMI) e marcatori infiammatori, dopo il consumo di capsule probiotiche di ceppi miscelati di Lactobacillus per 8 settimane consecutive tra individui in sovrappeso e obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sharjah, Emirati Arabi Uniti, P.O.Box 27272
- Sondos Harfil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta volontari sani
- 250 maschi e femmine
- età (18 - 55 anni)
- vivere a Dubai o Sharjah.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta che allatta o dopo la menopausa
- persone con tiroide
- individui con disturbi epatici, renali o degli organi interni
- soggetti con segni di ipersensibilità
- individui con allergia nota ai probiotici, disturbi immunitari, tumore maligno.
- soggetti sottoposti a interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi
- fumatori attuali individui con malattia acuta entro 2 settimane prima della raccolta dei campioni di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
40 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere pillole di probiotici per 8 settimane consecutive.
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capsule di probiotici di ceppi miscelati tra cui Lactobacillus acidophilus, L. casei e L. rhamnosus
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
40 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere pillole di placebo per 8 settimane consecutive.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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80 partecipanti caratterizzati da obesità saranno valutati per endotossiemia utilizzando LAL Chromogenic Endpoint Assay
Lasso di tempo: 8 settimane
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Stimare i livelli sierici di LPS (EU/ml) prima e dopo il periodo di intervento.
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8 settimane
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80 partecipanti caratterizzati da obesità saranno valutati per l'indice di massa corporea (BMI) prima e dopo il periodo di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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IMC (kg/m2)
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8 settimane
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La proteina legante il lipopolisaccaride (LBP) sarà valutata nei partecipanti prima e dopo il periodo di intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il livello plasmatico di LBP (ng/ml) sarà misurato utilizzando la tecnica ELISA
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8 settimane
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Il siero IL-6 sarà valutato nei partecipanti prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il siero di IL-6 sarà analizzato mediante ELISA
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8 settimane
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Il livello sierico di hs-CRP sarà valutato nei partecipanti prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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hs-CRP sarà dosata mediante immunoturbidimetria (ITM)
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8 settimane
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Il livello sierico di TNF-alfa sarà valutato nei partecipanti prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il TNF-alfa sarà dosato utilizzando la tecnica ELISA
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8 settimane
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Il profilo lipidico verrà analizzato per tutti i partecipanti prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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misurazione dei livelli sierici di TG, HDL, LDL,
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Raed AbuOdeh, PhD, University of Sharjah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-18-05-23-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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