- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03884946
메탐페타민을 사용하는 게이 및 양성애자 남성을 위한 하차 앱
내리기: : Methamphetamine을 사용하는 MSM을 위한 이론 기반 mHealth 개입
연구 개요
상세 설명
연구팀은 24개의 Getting Off 세션을 그룹 기반 수동 중심 개입에서 전산화된 앱으로 변환하기 위한 형성 연구를 수행하고, 알파 단계 개발 후 버그 테스트를 수행하고, 베타 단계 사용성 파일럿 테스트를 수행하고, 알파 및 베타 단계 테스트. 4개의 포커스 그룹이 Get Off 앱 개발에 대한 정보를 제공할 것입니다(진행 중인 소비자 자문 위원회 및 유용성 파일럿 테스트를 통해 추가 정보를 얻을 예정임). ); 2) 현재 연구 현장에서 오프라인 퇴장 프로그램에서 외래 치료를 받고 있는 남성과 성관계를 가진 메스암페타민 사용 남성(MSM)(n=~8); 3) 오프라인 하차 프로그램의 최소 18/24 세션(75%)을 완료한 최소 1년 회복이 있는 이전 메스암페타민 사용 MSM; 및 4) Get Off 개입에 대한 이전 경험이나 지식이 없는 최소 1년 회복을 가진 사전 메스암페타민 사용 MSM(n=~8). 포커스 그룹은 Get Off를 문화(예: 성, 노출 전 예방법(PrEP) 섭취를 포함한 HIV 예방/관리, 순응도 및 지속성, 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도)에 반응하는 앱으로 번역하는 지침을 제공하도록 구성됩니다. , 바이러스 부하 억제) 및 메탐페타민 치료가 필요합니다.
앱 개발 후 벤치마크가 충족되었는지 확인하기 위해 알파 단계 테스트는 원치 않는 버그를 찾아 제거하고 베타 단계 사용성 파일럿 테스트는 타당성, 수용 가능성 및 하차 앱의 예비 효과. 또한 파일럿 테스트는 앱의 기능(즉, 앱이 사용자에게 친숙하고 모든 기능이 적절하게 작동하는지)을 확인하는 데 활용됩니다.
행동 평가는 기준선과 1개월 후 후속 조치에서 수행됩니다.
그런 다음 연구팀은 다음 세 가지 접근 방식을 사용하여 메스암페타민 사용 및 HIV 성적 위험 행동의 감소와 HIV 예방 또는 관리 연속체에 따른 발전 증가를 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. a) 개입 효과를 결정하기 위한 두 팔 RCT 즉시 전달(ID; n=150) 및 지연 전달(DD; n=150) 아암의 비교를 통해; b) 풀링된 ID 및 DD 아암(N=300)으로부터 종적 사전/사후 데이터를 비교하기 위해 예상되는 하위 그룹에 대해 강화된 관찰된 치료 효과 분석; 및 c) 이전에 오프라인 그룹 기반 Geting에 참석한 참가자의 일치된 샘플과 관련하여 Get Off 앱(ID+DD; N=300)의 결과를 평가하기 위한 두 개의 암 역사적 일치 비교 설계 오프 개입(N~600; 총 N=900).
스크리닝, 정보에 입각한 동의 및 기본 평가 후 참가자는 다음 두 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. A 팔: 하차 앱(ID)에 대한 즉각적인 액세스; 또는 팔 B: 참가자는 지연된 30일 기간(DD) 후에 하차 앱에 액세스할 수 있습니다. 양 팔의 참가자는 동일한 하차 앱을 받게 되며 양 팔의 참가자는 30일 동안 앱을 사용할 수 있습니다. 무작위 2군 반복 측정 설계는 무작위화 후 1개월, 2개월(DD군만 해당), 3개월, 6개월 및 9개월에 참가자를 평가하여 종단적 개입 효과, 관찰된 치료 효과 및 과거 비교를 결정합니다. 오프라인 그룹 기반 하차 개입에 참석한 일치하는 참가자 샘플과 함께.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90038
- Friends Community Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
남성과 성관계를 가진 자기 식별 남성(MSM) 지난 365일 동안 메스암페타민 사용 18-65세 사이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉시 배송
즉시 제공 그룹에 무작위 배정된 참가자(n = 113)는 등록 즉시 앱 접근권을 받으며, 사전(기준선) 및 사후(기준선 후 1개월) 검사를 받습니다.
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"하차" 메스암페타민 치료 매뉴얼을 기반으로 한 휴대폰 어플리케이션입니다.
참가자는 앱을 다운로드하고 게임, 활동, 수업, 퀴즈 및 자습서 관리를 통해 하차 개입 세션을 진행합니다.
앱에는 총 24개의 세션이 있으며 각 세션은 메스암페타민 치료 과정의 다른 구성 요소를 다룹니다.
앱의 기본 기반은 동기 부여 인터뷰, 사회적 지원 이론 및 건강 신념 모델 역학의 요소가 포함된 게이 특정 인지 행동 치료입니다.
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위약 비교기: 지연된 배송
지연 제공 그룹에 무작위 배정된 참가자(n = 113)는 기준점 후 1개월까지 앱에 접근할 수 없습니다.
분석의 무작위 대조 시험 부분에서는 이들은 기준점과 기준점 후 1개월에도 평가될 것입니다(즉, 앱 노출 전과 후로 평가되어 위약 대조군 역할을 합니다).
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"하차" 메스암페타민 치료 매뉴얼을 기반으로 한 휴대폰 어플리케이션입니다.
참가자는 앱을 다운로드하고 게임, 활동, 수업, 퀴즈 및 자습서 관리를 통해 하차 개입 세션을 진행합니다.
앱에는 총 24개의 세션이 있으며 각 세션은 메스암페타민 치료 과정의 다른 구성 요소를 다룹니다.
앱의 기본 기반은 동기 부여 인터뷰, 사회적 지원 이론 및 건강 신념 모델 역학의 요소가 포함된 게이 특정 인지 행동 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스암페타민 사용
기간: 무작위 배정 후 9개월까지의 기준치
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지난 30일 동안 참가자가 자가 보고한 메스암페타민 사용 일수.
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무작위 배정 후 9개월까지의 기준치
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메스암페타민 주사
기간: 무작위 배정 후 9개월까지의 기준선
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참가자가 지난 30일간 자가 보고한 메스암페타민 주사 사용 일수
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무작위 배정 후 9개월까지의 기준선
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콘돔 없는 항문 성교
기간: 무작위 배정 후 9개월까지의 기준선
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지난 30일 동안 콘돔 없이 항문 성교를 한 적이 있는지 보고 (예/아니오)
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무작위 배정 후 9개월까지의 기준선
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메스암페타민에 취한 상태에서의 콘돔 없는 항문 성교
기간: 무작위 배정 후 9개월
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메스암페타민에 취한 상태에서 지난 30일 동안 콘돔 없이 항문 성교를 한 경우 보고 (예/아니오)
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무작위 배정 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ART 시작
기간: 무작위 배정 후 9개월
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기초조사 시점에 항레트로바이러스 치료(ART)를 받지 않았던 HIV 혈청양성 참여자 중 ART를 시작한 경우 (예/아니오)
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무작위 배정 후 9개월
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PrEP 개시
기간: 무작위 배정 후 9개월
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기초선에서 PrEP을 사용하지 않았던 HIV 음성 참가자 중 PrEP을 시작한 경우(예/아니오)
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무작위 배정 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cathy Reback, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA045562 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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