재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Odronextamab의 항종양 활성 및 안전성 평가 (ELM-2)
2024년 4월 5일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 항 CD20 x 항 CD3 이중특이적 항체인 REGN1979의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
1차 목표는 루가노 악성 림프종 반응 분류(Cheson, 2014)에 따른 객관적 반응률(ORR)로 측정하고 각 임상 시험에서 독립적인 중앙 검토로 평가한 단일 제제 오드로넥스타맙의 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 다음 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 하위 그룹:
- 여포성 림프종(FL) 등급 1-3a 환자의 경우 *1,2
- 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 경우 *1,2
- BTK 억제제 치료 후 재발했거나 이에 반응하지 않는 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서. 이 코호트는 또한 재발했거나 이전의 전신 요법에 불응성인 질병이 있는 환자, 또는 BTK 억제제 요법에 대한 불내성을 입증하고 다른 전신 요법 후에 진행된 환자를 포함할 것입니다.
- 변연부 림프종(MZL) 환자의 경우 *1
- 다른 B-NHL 아형 환자의 경우 *1
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 5개의 질병 특이적 코호트 각각에서 단일 제제 odronextamab의 항종양 활성을 평가하기 위해:
- 루가노 분류에 따른 ORR 및 지역 조사자 평가에 의해 평가됨
- 루가노 분류에 따른 완전 반응(CR) 비율과 현지 조사자 평가 및 독립적인 중앙 검토에 의해 현지에서 평가됨
- 무진행 생존(PFS)*3
- 전체 생존(OS)
- 응답 기간(DOR)*3
- 질병 통제율(DCR)*3
- 오드로넥스타맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- odronextamab의 약동학(PK) 평가
- 오드로넥스타맙의 면역원성을 평가하기 위해
검증된 기구인 European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 포함하여 환자가 보고한 결과에 대한 오드로넥스타맙의 효과를 평가하기 위해 암 치료-림프종(FACT-Lym) 및 EuroQoL 5 차원 3 레벨(EQ-5D-3L)
- 1은 전신 요법의 적어도 2개의 이전 라인 후에 재발했거나 불응성입니다.
- 항-CD20 항체 및 알킬화제를 포함하는 2
- 3 루가노 분류에 따라 독립적인 중앙 검토 및 지역 조사자 평가에 의해 평가됨
연구 개요
연구 유형
중재적
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512
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- 2 단계
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Kaohsiung, 대만, 833
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New Taipei City, 대만, 23561
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Tainan, 대만, 736
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Tainan City, 대만, 702
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Taipei City, 대만, 10002
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Taipei City, 대만, 11251
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Taipei City, 대만, 114
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Taoyuan, 대만, 333
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Busan, 대한민국, 49201
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Daegu-si, 대한민국, 41931
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 02841
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Seoul, 대한민국, 07985
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- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
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Chemnitz, 독일, 09116
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Halle, 독일, 06120
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- University Hospital Halle Saale
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Mutlangen, 독일, 73557
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- Kliniken Ostalb, Stauferklinikum
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
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Wurzburg, 독일, 97080
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
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New York, New York, 미국, 10021
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
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Barcelona, 스페인, 08041
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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- Hospital Universitario Vall De'Hebron
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Donostia, 스페인, 20014
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L'Hospitalet de llobregat, 스페인, 08908
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28050
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- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28040
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- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, 스페인, 28223
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- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
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Madrid, 스페인, 28033
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Marbella, 스페인, 29603
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Palma, 스페인, 07120
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
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Salamanca, 스페인, 37007
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- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46026
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- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Singapore, 싱가포르, 169608
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- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
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Singapore, 싱가포르, 217562
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Singapore, 싱가포르, 188770
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- Raffles Cancer Center
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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- University Hospital of Wales
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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- Western General Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
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- Kings College Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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- Derriford Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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- The Royal Marsden Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Bologna, 이탈리아, 40138
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- Policlinico Sant'Orsola Malpipghi
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Firenze, 이탈리아, 50139
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- Azienda Ospedaliera Careggi
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Livorno, 이탈리아, 57124
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- Ospedale Di Livorno Usl6
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Milano, 이탈리아, 20162
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- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, 이탈리아, 20122
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- Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, 이탈리아, 28100
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Perugia, 이탈리아, 06129
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- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Ravenna, 이탈리아, 48121
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- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
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- SC Ematologia Dip to Oncologico e Tecnologie Avanzate_ IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
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- Struttura Complessa di Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche _ IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Terni, 이탈리아, 05100
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- A.O. Santa Maria
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Varese, 이탈리아, 21100
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- Ospedale dell'Angelo
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Venice, 이탈리아, 30174
- 모병
- Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
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Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Chiba Cancer Center
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Chuo ku, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Isehara-Shi, 일본, 259-1193
- 모병
- Tokai University Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8511
- 모병
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Osaka City, 일본, 545-8586
- 모병
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Saitama, 일본, 350-1298
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center
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Yamagata City, 일본, 990-9585
- 모병
- Yamagata University Hospital
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Aiti
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Nagoya, Aiti, 일본, 460-0001
- 모병
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aiti, 일본, 466-8650
- 모병
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Chiba-ken
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Kashiwa-shi, Chiba-ken, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hukuoka
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Fukuoka-shi, Hukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- National Hospital Organization National Kyushu Cancer Center
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- 모병
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto
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Kyoto City, Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- " University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine"
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Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Canton, 중국, 150060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center (Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University)
-
Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
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Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Cancer Hospital
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Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Xi'an, 중국, 710000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital (Beijing Cancer Hospital) (Beijing Institute for Cancer Research)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215031
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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Wuhan Hubei Province
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Wuhan, Wuhan Hubei Province, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G172
- 모병
- Cross Cancer Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모병
- Qeii Health Science Center
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- 모병
- Szpitale Pomorskie spSp. Z.o.o.
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Krakow, 폴란드, 30-510
- 모병
- Małopolskie Centrum Medyczne S.C
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Lodz, 폴란드, 93-513
- 모병
- Regeneron study Site
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Warszawa, 폴란드, 00-791
- 모병
- Apteka IHiT (Instytut Hematologii I Transfuzjologii
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- 모병
- Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Wrocław, 폴란드, 50-367
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Caen, 프랑스, 14 000
- 모병
- CHU de Caen
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hospital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hopital Huriez-CHRU Lille
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hospital Saint-Louis
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- CHU Haut Leveque
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Pierre Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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East Albury, 호주, NSW 2640
- 모병
- Border Medical Oncology, Albury Wodonga Regional Cancer Centre
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East Melbourne, 호주, VIC 3002
- 모병
- Epworth Hospital
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Frankston, 호주, VIC 3199
- 모병
- Penninsula & South Eastern Haemotology and Oncology Group
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Geelong, 호주, VIC 3220
- 모병
- Andrew Love Cancer Center
-
Heidelberg, 호주, VIC 3084
- 모병
- Olivia Newton John Cancer Centre
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Murdoch, 호주, NSW 2485
- 완전한
- The Tweed Hospital
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Perth, 호주, 6000
- 완전한
- Royal Perth Hospital
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Tweed Heads, 호주, VIC3220
- 모병
- Andrew Love Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- FL 등급 1-3a 코호트의 경우에만: 연구 등록 전에 FL 등급 1-3a 진단의 중앙 조직병리학적 확인을 얻어야 합니다. FL 등급 3b 환자는 이 코호트에 적합하지 않지만 "기타 B-NHL" 코호트에 포함될 수 있습니다. 여포성 림프종 하위 분류는 세계보건기구(WHO) 분류를 기반으로 합니다(Swerdlow, 2017).
- 프로토콜에 정의된 전신 요법의 최소 2개 이전 라인 이후에 재발했거나 불응성인 질병 특이적 코호트
- DLBCL 코호트: 프로토콜에 정의된 전신 요법의 최소 2개 이전 라인 이후에 재발했거나 불응성인 DLBCL 환자
- BTK 억제제 치료 코호트 후 MCL: 추가 공지가 있을 때까지 신규 등록이 일시 중지됨
- MZL 코호트: 추가 공지가 있을 때까지 신규 등록이 일시 중지됩니다.
- 기타 B-NHL 코호트: FL 등급 1-3a, DLBCL, MCL 또는 MZL 이외의 B-NHL 환자로서 프로토콜에 정의된 전신 요법의 최소 2개 라인 이후에 재발했거나 이에 불응성인 환자. 버킷 림프종 및 버킷 유사 림프종 환자의 신규 등록이 중단되었습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자는 연구 등록 시점에 림프종에 대한 전신 요법이 필요해야 합니다.
- 진단 영상(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 프로토콜에 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
주요 제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 비원발성 CNS 비호지킨 림프종(NHL)에 의한 알려진 침범(의심되는 CNS 림프종은 필수 두부 CT 또는 MRI에 추가하여 적절하게 요추 천자에 의해 평가되어야 합니다).
- 5 반감기 이내 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 중 더 짧은 기간 내 임의의 전신 항림프종 요법으로의 치료.
- 동종 줄기 세포 이식의 역사
- 모든 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법을 사용한 사전 치료
- 연구 약물 시작 후 72시간 이내에 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 항염증제를 사용한 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료
- 신경변성 상태 또는 CNS 운동 장애의 병력. 연구 등록 전 12개월 이내에 발작 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 지난 5년 동안 B-NHL을 제외한 다른 악성종양, 단 잠재적으로 완치 요법을 받은 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암종, 또는 확실한 국소 제어 및 치료 의도로.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염으로 통제되지 않은 감염; 프로토콜에 정의된 대로 혈액 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에서 검출 가능한 수준으로 표시된 거대세포 바이러스(CMV) 감염 또는 기타 제어되지 않는 감염
- 알로퓨리놀과 라스부리카제 모두에 대해 알려진 과민성
- 항-CD20 x 항-CD3 이중특이적 요법으로 사전 치료
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플로리다
여포성 림프종 등급 1-3a 코호트
|
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: DLBCL
미만성 거대 B세포 림프종 코호트
|
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: MCL
맨틀 세포 림프종 코호트
|
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: MZL
변연부 림프종 코호트
|
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 다른 것
기타 B 세포 비호지킨 림프종 코호트(FL 등급 1-3a, DLBCL, MCL, MZL, Waldenström 마크로글로불린혈증[WM] 제외); 현재 공격적 요소(동시 FL 및 DLBCL과 같은)가 있는 B-NHL의 혼합 조직학 진단을 받은 환자는 허용됩니다.
|
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR(FL 등급 1-3a/MZL)
기간: 첫 번째 환자의 첫 번째 용량부터 모든 환자가 52주의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지
|
악성 림프종의 반응에 대한 Lugano 분류(Cheson, 2014)에 따른 5개의 질병 특이적 코호트 각각에 대해 독립적인 중앙 검토에 의해 평가되었습니다.
|
첫 번째 환자의 첫 번째 용량부터 모든 환자가 52주의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지
|
|
ORR(DLBCL/MCL/기타 B-NHL)
기간: 첫 번째 환자의 첫 번째 용량부터 모든 환자가 36주의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지
|
악성 림프종의 반응에 대한 Lugano 분류(Cheson, 2014)에 따른 5개의 질병 특이적 코호트 각각에 대해 독립적인 중앙 검토에 의해 평가되었습니다.
|
첫 번째 환자의 첫 번째 용량부터 모든 환자가 36주의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR(플로리다/MZL)
기간: 모든 환자가 52주간의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량을 투여합니다.
|
루가노 분류에 따르면, 현지 조사관 평가에 의해 평가됨
|
모든 환자가 52주간의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량을 투여합니다.
|
|
ORR(DLBCL/MCL/기타 B-NHL)
기간: 모든 환자가 36주간의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량을 투여합니다.
|
루가노 분류에 따르면, 현지 조사관 평가에 의해 평가됨
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모든 환자가 36주간의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량을 투여합니다.
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CR 등급(FL 등급 1-3a/MZL)
기간: 모든 환자가 52주간의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량을 투여합니다.
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루가노 분류에 따라 지역 조사자 평가 및 독립적인 중앙 검토에 의해 평가됨
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모든 환자가 52주간의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량을 투여합니다.
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CR 요율(DLBCL/MCL/기타 B-NHL)
기간: 모든 환자가 36주간의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량을 투여합니다.
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루가노 분류에 따라 지역 조사자 평가 및 독립적인 중앙 검토에 의해 평가됨
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모든 환자가 36주간의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량을 투여합니다.
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PFS
기간: 첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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루가노 분류에 따라 독립적인 중앙 검토 및 지역 조사자 평가에 의해 평가됨
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첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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운영체제
기간: 첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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DOR
기간: 첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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루가노 분류에 따라 독립적인 중앙 검토 및 지역 조사자 평가에 의해 평가됨
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첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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DCR(FL 등급 1-3a/MZL)
기간: 모든 환자가 52주간의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량을 투여합니다.
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루가노 분류에 따라 독립적인 중앙 검토 및 지역 조사자 평가에 의해 평가됨
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모든 환자가 52주간의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량을 투여합니다.
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DCR(DLBCL/MCL/기타 B-NHL)
기간: 모든 환자가 36주간의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량을 투여합니다.
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루가노 분류에 따라 독립적인 중앙 검토 및 지역 조사자 평가에 의해 평가됨
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모든 환자가 36주간의 연구 치료를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때까지 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량을 투여합니다.
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치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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약동학: 오드로넥스타맙의 농도
기간: 치료 종료 후 12주
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주입 종료[EOI]; 특정 시간에서의 농도 t [Ct])
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치료 종료 후 12주
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시간 경과에 따른 odronextamab에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 치료 종료 후 12주
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치료 종료 후 12주
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시간 경과에 따른 odronextamab에 대한 항약물 항체 역가
기간: 치료 종료 후 12주
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치료 종료 후 12주
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시간 경과에 따른 odronextamab에 대한 중화 항체(Nab) 발생률
기간: 치료 종료 후 12주
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치료 종료 후 12주
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 환자 보고 결과 점수의 변화
기간: 첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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EORTC QLQ-C30은 전체 건강 상태 척도, 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능) 및 9가지 증상 척도(피로, 구역 , 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕감퇴, 변비, 설사, 경제적인 어려움).
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첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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FACT-Lym에서 측정한 환자 보고 결과 점수의 변화
기간: 첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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FACT-G와 15개 항목 림프종 하위 척도(LymS)로 구성됩니다.
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첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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EQ-5D-3L로 측정한 환자 보고 결과 점수의 변화
기간: 첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성된 건강 설문지입니다.
EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
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첫 번째 환자에게 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 첫 번째 투여, 첫 번째 투여 후 약 194주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R1979-ONC-1625
- 2017-002139-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, European Medicines Agency[EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency[PMDA] 등)으로부터 제품에 대한 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B 세포 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
오드로넥스타맙에 대한 임상 시험
-
Regeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국, 영국, 이스라엘, 독일, 프랑스