Vurder antitumoraktiviteten og sikkerheden af Odronextamab hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (ELM-2)
29. juli 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En åben-label undersøgelse for at vurdere antitumoraktiviteten og sikkerheden af REGN1979, et anti CD20 x Anti-CD3 bispecifikt antistof, hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
Det primære formål er at vurdere antitumoraktiviteten af enkeltstof odronextamab som målt ved den objektive responsrate (ORR) i henhold til Lugano-klassifikationen af respons ved malignt lymfom (Cheson, 2014) og som vurderet ved uafhængig central gennemgang i hver af de følgende B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) undergrupper:
- Hos patienter med follikulært lymfom (FL) grad 1-3a *1,2
- Hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) *1,2
- Hos patienter med mantelcellelymfom (MCL), der er recidiverende efter eller er refraktær over for en BTK-hæmmer. Denne kohorte vil også omfatte patienter, der har recidiveret eller har sygdomsrefraktær over for tidligere systemisk terapi, eller patienter, som har udvist intolerance over for BTK-hæmmerbehandling, og som har udviklet sig efter anden systemisk terapi.
- Hos patienter med marginal zone lymfom (MZL) *1
- Hos patienter med andre B-NHL-subtyper *1
Sekundære mål er:
- At vurdere antitumoraktiviteten af enkeltstof odronextamab i hver af 5 sygdomsspecifikke kohorter målt ved:
- ORR i henhold til Lugano-klassifikationen og vurderet af lokal investigator-evaluering
- Fuldstændig respons (CR) rate i henhold til Lugano-klassifikationen og som vurderet lokalt af lokal efterforsker-evaluering og uafhængig central gennemgang
- Progressionsfri overlevelse (PFS)*3
- Samlet overlevelse (OS)
- Varighed af svar (DOR)*3
- Disease control rate (DCR)*3
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af odronextamab
- At vurdere farmakokinetikken (PK) af odronextamab
- At vurdere immunogeniciteten af odronextamab
For at vurdere effekten af odronextamab på patientrapporterede resultater, herunder sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), som målt af de validerede instrumenter European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) og EuroQoL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)
- 1, der har fået tilbagefald efter eller er refraktær over for mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi
- 2, herunder et anti-CD20-antistof og et alkyleringsmiddel
- 3 i henhold til Lugano-klassifikationen og som vurderet ved uafhængig central gennemgang og lokal investigator-evaluering
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
515
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
East Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology
-
-
South Wales
-
Tweed Heads, South Wales, Australien, 2485
- Northern NSW Local Health District The Tweed Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3002
- Epworth Hospital
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- North Building
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
- Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G172
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre - Halifax location
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27257
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hematologie Clinique IHBN
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Frankrig, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHR Lille
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
- CHU Hotel Dieu Service Hematologie
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94010
- Unite Hemopathies Lymphoides Hospital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Livorno, Italien, 57124
- Uos Ematologia - Ospedale Civile di Livorno
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Division of Hematology
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Perugia, Italien, 6156
- Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
Venice, Italien, 30174
- Ospedale DellAngelo Di Mestre
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20122
- UOC Hematologia, Fondazione IRCCS, Ca Granda, OM Policlinico
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization National Kyushu Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University - Third Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital (Beijing Cancer Hospital) (Beijing Institute for Cancer Research)
-
Tianjin, Beijing Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Second Affiliated Hospital - Xinqiao Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- The Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital - Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanhai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Hospital affiliated to the Medical School of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie spSp. Z.o.o.
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej CurieOddzial Chorob United Kingdomladu Chlonnego
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81519
- Pomorskie Hospitals SP. Z O. O. Oncology And Radiotherapy Ward
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Soc Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona - Planta 4 Escalera
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 8907
- Ico Lhospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 7985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital - Hemato Oncology
-
-
Daegu
-
Ulsan, Daegu, Sydkorea, 682-714
- University of Ulsan College of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Medical Center - Liuying
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11251
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 6120
- University Hospital Halle Saale
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinik Wurzburg, Med Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Tyskland, D-73557
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kun for FL grad 1-3a kohorten: Central histopatologisk bekræftelse af FL grad 1 til 3a diagnosen skal indhentes før studietilmelding. Patienter med FL grad 3b er ikke berettigede til denne kohorte, men kan indgå i "anden B-NHL" kohorte. Follikulært lymfom subtypning er baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (Swerdlow, 2017).
- Sygdomsspecifikke kohorter, der har fået tilbagefald efter eller er refraktære over for mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi som defineret i protokollen
- DLBCL-kohorte: Patienter med DLBCL, der har fået tilbagefald efter eller er refraktære over for mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi som defineret i protokollen
- MCL efter BTK-hæmmer terapi kohorte: Ny tilmelding er sat på pause indtil videre
- MZL-kohorte: Ny tilmelding er sat på pause indtil videre
- Anden B-NHL-kohorte: Patienter med anden B-NHL end FL grad 1-3a, DLBCL, MCL eller MZL, som er recidiverende efter eller er refraktære over for mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi som defineret i protokollen. Ny indskrivning stoppet for patienter med Burkitt lymfom og Burkitt-lignende lymfom.
- Patienter bør efter investigators vurdering kræve systemisk behandling for lymfom på tidspunktet for studieindskrivning
- Målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse som defineret i protokollen dokumenteret ved diagnostisk billeddannelse (computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Primært lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller kendt involvering af ikke-primært CNS Non-Hodgkin-lymfom (NHL) (mistænkt CNS-lymfom bør vurderes ved lumbalpunktur, alt efter hvad der er relevant, ud over den obligatoriske hoved-CT eller MRI).
- Behandling med enhver systemisk anti-lymfomterapi inden for 5 halveringstider eller inden for 28 dage før første administration af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er kortest.
- Historie om allogen stamcelletransplantation
- Forudgående behandling med enhver kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi
- Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med mere end 10 mg pr. dag af prednison eller anti-inflammatorisk ækvivalent inden for 72 timer efter start af studielægemidlet
- Historie om neurodegenerativ tilstand eller CNS-bevægelsesforstyrrelse. Patienter med anfald i anamnesen inden for 12 måneder før studieoptagelse er udelukket
- En anden malignitet undtagen B-NHL inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ cervikal carcinom, eller enhver anden tumor, der er blevet anset for at være effektivt behandlet med definitiv lokal kontrol og med helbredende hensigt.
- Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion; cytomegalovirus (CMV) infektion som bemærket ved påviselige niveauer på en blodpolymerase kædereaktion (PCR) assay som defineret i protokollen eller andre ukontrollerede infektioner
- Kendt overfølsomhed over for både allopurinol og rasburikase
- Forudgående behandling med en anti-CD20 x anti-CD3 bispecifik terapi
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FL
Follikulært lymfom grad 1-3a kohorte
|
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DLBCL
Diffus storcellet B-celle lymfom kohorte
|
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MCL
Mantelcellelymfom kohorte
|
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MZL
Marginal zone lymfom kohorte
|
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Andet B-NHL
Anden B-celle non-Hodgkin lymfom kohorte (eksklusive FL Grade 1-3a, DLBCL, MCL, MZL, Waldenström makroglobulinæmi [WM]); Patienter med en aktuel diagnose af blandet histologi af B-NHL med en aggressiv komponent (såsom samtidig FL og DLBCL) vil blive tilladt
|
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR, som vurderet af uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 36 ugers studiebehandling
|
DLBCL/MCL/Andet B-NHL
|
Op til 36 ugers studiebehandling
|
|
Objektiv svarprocent (ORR), som vurderet af Independent Central Review
Tidsramme: Op til 52 ugers studiebehandling
|
FL Grad 1-3A/MZL
|
Op til 52 ugers studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer af anti-lægemiddelantistoffer mod odronextamab over tid
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
|
12 uger efter endt behandling
|
|
|
ORR, som vurderet af den lokale efterforsker
Tidsramme: Op til 52 ugers studiebehandling
|
FL/MZL
|
Op til 52 ugers studiebehandling
|
|
ORR, som vurderet af den lokale efterforsker
Tidsramme: Op til 36 ugers studiebehandling
|
DLBCL/MCL/Andet B-NHL
|
Op til 36 ugers studiebehandling
|
|
CR rate, vurderet ved uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 52 ugers studiebehandling
|
FL grad 1-3a/MZL
|
Op til 52 ugers studiebehandling
|
|
CR-rate, som vurderet af den lokale efterforsker
Tidsramme: Op til 36 ugers studiebehandling
|
DLBCL/MCL/Andet B-NHL
|
Op til 36 ugers studiebehandling
|
|
CR rate, vurderet ved uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 36 ugers studiebehandling
|
DLBCL/MCL/Andet B-NHL
|
Op til 36 ugers studiebehandling
|
|
PFS, som vurderet af den lokale efterforsker
Tidsramme: Ca. 194 uger efter den første dosis
|
Ca. 194 uger efter den første dosis
|
|
|
DOR, som vurderet af den lokale efterforsker
Tidsramme: Ca. 194 uger efter den første dosis
|
Ca. 194 uger efter den første dosis
|
|
|
DCR, vurderet ved uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 36 ugers studiebehandling
|
DLBCL/MCL/Andet B-NHL
|
Op til 36 ugers studiebehandling
|
|
DCR, som vurderet af den lokale efterforsker
Tidsramme: Op til 36 ugers studiebehandling
|
DLBCL/MCL/Andet B-NHL
|
Op til 36 ugers studiebehandling
|
|
Koncentration af odronextamab
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
|
Slut på infusion [EOI]; Koncentration på et bestemt tidspunkt t [Ct])
|
12 uger efter endt behandling
|
|
Ændringer i score af patientrapporterede resultater målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Ca. 194 uger efter den første dosis
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporteret, generisk spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere 15 domæner: global sundhedsstatusskala, fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion) og ni symptomskalaer (træthed, kvalme, opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
|
Ca. 194 uger efter den første dosis
|
|
Ændringer i score af patientrapporterede resultater målt ved funktionel vurdering af kræftbehandling-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Ca. 194 uger efter den første dosis
|
Sammensat af FACT-G plus 15-element Lymphoma Subscale (LymS).
|
Ca. 194 uger efter den første dosis
|
|
Ændringer i scores af patientrapporterede resultater målt ved EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Ca. 194 uger efter den første dosis
|
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
Det er et sundhedsspørgeskema, der består af det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
|
Ca. 194 uger efter den første dosis
|
|
Komplet svar (CR) rate, som vurderet af den lokale efterforsker
Tidsramme: Op til 52 ugers studiebehandling
|
FL Grad 1-3A/MZL
|
Op til 52 ugers studiebehandling
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS), som vurderet af Independent Central Review
Tidsramme: Ca. 194 uger efter den første dosis
|
Ca. 194 uger efter den første dosis
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca. 194 uger efter den første dosis
|
Ca. 194 uger efter den første dosis
|
|
|
Responsens varighed (DOR), som vurderet af Independent Central Review
Tidsramme: Ca. 194 uger efter den første dosis
|
Ca. 194 uger efter den første dosis
|
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR), som vurderet af Independent Central Review
Tidsramme: Op til 52 ugers studiebehandling
|
FL Grad 1-3A/MZL
|
Op til 52 ugers studiebehandling
|
|
DCR, som vurderet af den lokale efterforsker
Tidsramme: Op til 52 ugers studiebehandling
|
FL Grad 1-3A/MZL
|
Op til 52 ugers studiebehandling
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Ca. 194 uger efter den første dosis
|
Ca. 194 uger efter den første dosis
|
|
|
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA) til Odronextamab over tid
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
|
|
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAB) til Odronextamab over tid
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Danilov AV, Kambhampati Thiruvengadam S, Linton K, Cumings K, Chirikov V, Mutebi A, Bains Chawla S, Chhibber A, Rivas Navarro F, Marques Goncalves F, Wang A, Ding Z, Alshreef A, Favaro E, Hoehn D, Sureda A. Indirect comparison of epcoritamab vs chemoimmunotherapy, mosunetuzumab, or odronextamab in follicular lymphoma. Blood Adv. 2025 Aug 12;9(15):3754-3765. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015274.
- Kim WS, Kim TM, Cho SG, Jarque I, Iskierka-Jazdzewska E, Poon LM, Prince HM, Zhang H, Cao J, Zhang M, Tessoulin B, Oh SY, Lim F, Carpio C, Tan TD, Ayyappan S, Gutierrez A, Cai J, Ufkin M, Shariff S, Brouwer-Visser J, Chaudhry A, Mohamed H, Ambati S, Walewski J; ELM-2 Investigators. Odronextamab monotherapy in patients with relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma: primary efficacy and safety analysis in phase 2 ELM-2 trial. Nat Cancer. 2025 Mar;6(3):528-539. doi: 10.1038/s43018-025-00921-6. Epub 2025 Mar 17.
- Villasboas JC, Poon M, Tani M, Jimenez-Ubieto A, Tessoulin B, Warwick L, Brown D, Namuduri M, Lin C, Delwart V, Jagadeesh D. Odronextamab in people with relapsed or refractory follicular lymphoma: plain language summary of the ELM-2 study. Future Oncol. 2026 Mar;22(6):643-658. doi: 10.1080/14796694.2026.2628111. Epub 2026 Mar 1.
- Arnason JE, Matasar M, Luminari S, Tucker D, Sun D, Tao W, Zhu YO, Kundu K, Gupta NT, Leary A, Jankovic V, Ambati S, Mohamed H, Chaudhry A, Brouwer-Visser J. Early clearance of circulating tumor DNA and association with odronextamab response in relapsed/refractory FL and DLBCL. Blood Adv. 2025 Dec 9;9(23):6130-6140. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016332.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, kappecelle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
Andre undersøgelses-id-numre
- R1979-ONC-1625
- 2017-002139-41 (EudraCT nummer)
- 2024-511747-25-00 (Registry Identifier: CTIS number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .