Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Anti-Tumor-Aktivität und Sicherheit von Odronextamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (ELM-2)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität und Sicherheit von REGN1979, einem bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Primäres Ziel ist die Bewertung der Antitumoraktivität von Odronextamab als Einzelwirkstoff, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß der Lugano-Klassifikation des Ansprechens bei malignem Lymphom (Cheson, 2014) und gemäß Bewertung durch eine unabhängige zentrale Überprüfung in jedem der folgenden B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)-Untergruppen:

  • Bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) Grad 1-3a *1,2
  • Bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) *1,2
  • Bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), das nach einem BTK-Hemmer rezidiviert oder refraktär ist. Diese Kohorte umfasst auch Patienten, die einen Rückfall erlitten haben oder eine Krankheit haben, die auf eine vorherige systemische Therapie nicht anspricht, oder Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber einer BTK-Inhibitortherapie gezeigt haben und bei denen es nach einer anderen systemischen Therapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist.
  • Bei Patienten mit Marginalzonen-Lymphom (MZL) *1
  • Bei Patienten mit anderen B-NHL-Subtypen *1

Sekundäre Ziele sind:

  • Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von Odronextamab als Einzelwirkstoff in jeder der 5 krankheitsspezifischen Kohorten, gemessen durch:
  • ORR gemäß der Lugano-Klassifikation und wie durch lokale Prüferbewertung bewertet
  • Rate des vollständigen Ansprechens (CR) gemäß der Lugano-Klassifikation und wie vor Ort durch die Bewertung des lokalen Prüfarztes und eine unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)*3
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Dauer des Ansprechens (DOR)*3
  • Krankheitskontrollrate (DCR)*3
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Odronextamab
  • Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Odronextamab
  • Beurteilung der Immunogenität von Odronextamab

  • Bewertung der Wirkung von Odronextamab auf die von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), gemessen mit den validierten Instrumenten European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Functional Assessment of Krebstherapie-Lymphom (FACT-Lym) und EuroQoL 5 Dimensionen 3 Stufen (EQ-5D-3L)

    • 1, das nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapielinien rezidiviert oder refraktär ist
    • 2 einschließlich eines Anti-CD20-Antikörpers und eines Alkylierungsmittels
    • 3 gemäß der Lugano-Klassifikation und wie von einer unabhängigen zentralen Überprüfung und einer Bewertung durch lokale Ermittler beurteilt

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
    • South Wales
      • Tweed Heads, South Wales, Australien, 2485
        • Northern NSW Local Health District The Tweed Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3002
        • Epworth Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • North Building
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University - Third Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital (Beijing Cancer Hospital) (Beijing Institute for Cancer Research)
      • Tianjin, Beijing Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Second Affiliated Hospital - Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital - Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanhai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Hospital affiliated to the Medical School of Zhejiang University
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 6120
        • University Hospital Halle Saale
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinik Wurzburg, Med Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin
    • Gmund
      • Mutlangen, Gmund, Deutschland, D-73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hematologie Clinique IHBN
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Frankreich, 69310
        • Hopital Lyon Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHR Lille
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu Service Hematologie
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • Unite Hemopathies Lymphoides Hospital Henri Mondor
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Livorno, Italien, 57124
        • Uos Ematologia - Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Division of Hematology
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Perugia, Italien, 6156
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale dell'Angelo - Varese
      • Venice, Italien, 30174
        • Ospedale DellAngelo Di Mestre
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20122
        • UOC Hematologia, Fondazione IRCCS, Ca Granda, OM Policlinico
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization National Kyushu Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G172
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre - Halifax location
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spSp. Z.o.o.
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej CurieOddzial Chorob United Kingdomladu Chlonnego
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81519
        • Pomorskie Hospitals SP. Z O. O. Oncology And Radiotherapy Ward
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Icon Soc Farrer Park
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Planta 4 Escalera
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8907
        • Ico Lhospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital - Hemato Oncology
    • Daegu
      • Ulsan, Daegu, Südkorea, 682-714
        • University of Ulsan College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center - Liuying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11251
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27257
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nur für die FL-Grad-1-3a-Kohorte: Eine zentrale histopathologische Bestätigung der FL-Grad-1- bis 3a-Diagnose muss vor Studieneinschluss eingeholt werden. Patienten mit FL Grad 3b sind für diese Kohorte nicht geeignet, können aber in die Kohorte „Andere B-NHL“ aufgenommen werden. Die Subtypisierung des follikulären Lymphoms basiert auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Swerdlow, 2017).
  • Krankheitsspezifische Kohorten, die nach mindestens 2 früheren Linien der systemischen Therapie, wie im Protokoll definiert, einen Rückfall erlitten haben oder darauf refraktär sind
  • DLBCL-Kohorte: Patienten mit DLBCL, die nach mindestens 2 vorangegangenen systemischen Therapielinien, wie im Protokoll definiert, rezidiviert oder refraktär sind
  • Kohorte MCL nach BTK-Hemmer-Therapie: Die Neuaufnahme wird bis auf Weiteres ausgesetzt
  • MZL-Kohorte: Neueinschreibung pausiert bis auf Weiteres
  • Andere B-NHL-Kohorte: Patienten mit B-NHL außer FL Grad 1-3a, DLBCL, MCL oder MZL, die nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapielinien rezidiviert oder refraktär sind, wie im Protokoll definiert. Die Neuaufnahme von Patienten mit Burkitt-Lymphom und Burkitt-ähnlichem Lymphom wurde eingestellt.
  • Patienten sollten nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine systemische Lymphomtherapie benötigen
  • Messbare Krankheit bei Querschnittsbildgebung, wie im Protokoll definiert, dokumentiert durch diagnostische Bildgebung (Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte Beteiligung durch nicht-primäres ZNS-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (ein Verdacht auf ein ZNS-Lymphom sollte gegebenenfalls durch eine Lumbalpunktion zusätzlich zum obligatorischen Kopf-CT oder -MRT untersucht werden).
  • Behandlung mit einer systemischen Anti-Lymphom-Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  • Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation
  • Vorherige Behandlung mit einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
  • Kontinuierliche systemische Kortikosteroidbehandlung mit mehr als 10 mg Prednison oder entzündungshemmendem Äquivalent pro Tag innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
  • Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung oder ZNS-Bewegungsstörung. Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss sind ausgeschlossen
  • Eine andere Malignität außer B-NHL in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, oder In-situ-Zervixkarzinom oder jedem anderen Tumor, der als wirksam mit definitiver lokaler Kontrolle behandelt wurde und mit heilender Absicht.
  • unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; Cytomegalovirus (CMV)-Infektion, wie durch nachweisbare Werte in einem Blut-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) wie im Protokoll definiert, oder andere unkontrollierte Infektionen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Allopurinol und Rasburicase
  • Vorbehandlung mit einer bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Therapie

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FL
Kohorte mit follikulärem Lymphom Grad 1-3a
Arzneimittel: Odronextamab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REG1979
Experimental: DLBCL
Diffuse großzellige B-Zell-Lymphom-Kohorte
Arzneimittel: Odronextamab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REG1979
Experimental: MCL
Mantelzell-Lymphom-Kohorte
Arzneimittel: Odronextamab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REG1979
Experimental: MZL
Kohorte des Marginalzonen-Lymphoms
Arzneimittel: Odronextamab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REG1979
Experimental: Andere B-NHL
Andere B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom-Kohorte (ausgenommen FL Grad 1-3a, DLBCL, MCL, MZL, Waldenström-Makroglobulinämie [WM]); Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer gemischten Histologie von B-NHL mit einer aggressiven Komponente (wie z. B. gleichzeitigem FL und DLBCL) werden zugelassen
Arzneimittel: Odronextamab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REG1979

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR, bewertet durch eine unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen Studienbehandlung
DLBCL/MCL/Andere B-NHL
Bis zu 36 Wochen Studienbehandlung
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie durch die unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen der Studienbehandlung
FL Grad 1-3a/mzl
Bis zu 52 Wochen der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer von Anti-Drogen-Antikörpern gegen Odronextamab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
12 Wochen nach Behandlungsende
ORR, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen Studienbehandlung
FL/MZL
Bis zu 52 Wochen Studienbehandlung
ORR, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen Studienbehandlung
DLBCL/MCL/Andere B-NHL
Bis zu 36 Wochen Studienbehandlung
CR-Rate, ermittelt durch eine unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen Studienbehandlung
FL-Klasse 1-3a/MZL
Bis zu 52 Wochen Studienbehandlung
CR-Rate, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen Studienbehandlung
DLBCL/MCL/Andere B-NHL
Bis zu 36 Wochen Studienbehandlung
CR-Rate, ermittelt durch eine unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen Studienbehandlung
DLBCL/MCL/Andere B-NHL
Bis zu 36 Wochen Studienbehandlung
PFS, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
DOR, wie vom örtlichen Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
DCR, bewertet durch eine unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen Studienbehandlung
DLBCL/MCL/Andere B-NHL
Bis zu 36 Wochen Studienbehandlung
DCR, wie vom örtlichen Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen Studienbehandlung
DLBCL/MCL/Andere B-NHL
Bis zu 36 Wochen Studienbehandlung
Konzentration von Odronextamab
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Ende der Infusion [EOI]; Konzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt t [Ct])
12 Wochen nach Ende der Behandlung
Veränderungen in den Scores der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen durch den Fragebogen zur Lebensqualität Krebs-30 (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Zeitfenster: Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Der EORTC QLQ-C30 ist ein allgemeiner Fragebogen mit 30 Punkten zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung von 15 Bereichen entwickelt wurde: globale Gesundheitszustandsskala, fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion) und neun Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Veränderungen in den Scores der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen durch Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym)
Zeitfenster: Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Bestehend aus FACT-G und der 15-Punkte-Lymphom-Subskala (LymS).
Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Veränderungen in den Scores der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand der EuroQol-5-Dimensionen-3-Stufen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es handelt sich um einen Gesundheitsfragebogen, der aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS) besteht. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Komplette Response (CR) -Trate, wie vom örtlichen Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen der Studienbehandlung
FL Grad 1-3a/mzl
Bis zu 52 Wochen der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie durch unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Antwortdauer (DOR), wie durch unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Krankheitskontrollrate (DCR), wie durch unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen der Studienbehandlung
FL Grad 1-3a/mzl
Bis zu 52 Wochen der Studienbehandlung
DCR, wie vom örtlichen Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen der Studienbehandlung
FL Grad 1-3a/mzl
Bis zu 52 Wochen der Studienbehandlung
Inzidenz und Schwere der Behandlung auf Emergas unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Ungefähr 194 Wochen nach der ersten Dosis
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Odronextamab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung
12 Wochen nach dem Ende der Behandlung
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NAB) gegen Odronextamab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung
12 Wochen nach dem Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1979-ONC-1625
  • 2017-002139-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511747-25-00 (Registrierungskennung: CTIS number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren