Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit protinádorovou aktivitu a bezpečnost odronextamabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (ELM-2)

29. července 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená studie k posouzení protinádorové aktivity a bezpečnosti REGN1979, bispecifické protilátky proti CD20 x anti-CD3, u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Primárním cílem je posoudit protinádorovou aktivitu odronextamabu v monoterapii, jak je měřena mírou objektivní odpovědi (ORR) podle Luganovy klasifikace odpovědi u maligního lymfomu (Cheson, 2014) a jak byla hodnocena nezávislým centrálním přehledem v každém z následující podskupiny B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (B-NHL):

  • U pacientů s folikulárním lymfomem (FL) stupeň 1-3a *1,2
  • U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) *1,2
  • U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL), který relaboval po inhibitoru BTK nebo je na něj refrakterní. Tato kohorta bude také zahrnovat pacienty, kteří relabovali nebo mají onemocnění refrakterní na předchozí systémovou léčbu, nebo pacienty, kteří prokázali intoleranci k léčbě inhibitory BTK a kteří progredovali po jiné systémové léčbě.
  • U pacientů s lymfomem marginální zóny (MZL) *1
  • U pacientů s jinými subtypy B-NHL *1

Sekundární cíle jsou:

  • Posoudit protinádorovou aktivitu odronextamabu s jediným účinkem v každé z 5 skupin specifických pro onemocnění, měřeno pomocí:
  • ORR podle Luganské klasifikace a podle hodnocení místního vyšetřovatele
  • Míra kompletní odpovědi (CR) podle Luganské klasifikace a podle místního hodnocení místním zkoušejícím a nezávislým centrálním hodnocením
  • Přežití bez progrese (PFS)*3
  • Celkové přežití (OS)
  • Doba odezvy (DOR)*3
  • Míra kontroly onemocnění (DCR)*3
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost odronextamabu
  • K posouzení farmakokinetiky (PK) odronextamabu
  • K posouzení imunogenicity odronextamabu

  • Posoudit účinek odronextamabu na výsledky uváděné pacienty, včetně kvality života související se zdravím (HRQL), měřeno validovanými nástroji Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30), Funkční hodnocení Cancer Therapy-Lymfom (FACT-Lym) a EuroQoL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)

    • 1, která relabovala po nebo je refrakterní na alespoň 2 předchozí linie systémové terapie
    • 2 zahrnující anti-CD20 protilátku a alkylační činidlo
    • 3 podle Luganské klasifikace a podle posouzení nezávislým centrálním hodnocením a hodnocením místního zkoušejícího

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

515

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology
    • South Wales
      • Tweed Heads, South Wales, Austrálie, 2485
        • Northern NSW Local Health District The Tweed Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3002
        • Epworth Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • North Building
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75651
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hematologie Clinique IHBN
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Francie, 69310
        • Hopital Lyon Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHR Lille
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • CHU Hotel Dieu Service Hematologie
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86000
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
        • Unite Hemopathies Lymphoides Hospital Henri Mondor
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Uos Ematologia - Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Division of Hematology
      • Novara, Itálie, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Perugia, Itálie, 6156
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale dell'Angelo - Varese
      • Venice, Itálie, 30174
        • Ospedale DellAngelo Di Mestre
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20122
        • UOC Hematologia, Fondazione IRCCS, Ca Granda, OM Policlinico
  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization National Kyushu Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital - Hemato Oncology
    • Daegu
      • Ulsan, Daegu, Jižní Korea, 682-714
        • University of Ulsan College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G172
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre - Halifax location
  • Německo
      • Halle, Německo, 6120
        • University Hospital Halle Saale
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinik Wurzburg, Med Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin
    • Gmund
      • Mutlangen, Gmund, Německo, D-73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spSp. Z.o.o.
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej CurieOddzial Chorob United Kingdomladu Chlonnego
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81519
        • Pomorskie Hospitals SP. Z O. O. Oncology And Radiotherapy Ward
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Icon Soc Farrer Park
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27257
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi-Mei Medical Center - Liuying
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11251
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University - Third Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital (Beijing Cancer Hospital) (Beijing Institute for Cancer Research)
      • Tianjin, Beijing Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Second Affiliated Hospital - Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital - Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Shanhai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Hospital affiliated to the Medical School of Zhejiang University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Planta 4 Escalera
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 8907
        • Ico Lhospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pouze pro kohortu FL stupně 1-3a: Před zařazením do studie musí být získáno centrální histopatologické potvrzení diagnózy FL stupně 1 až 3a. Pacienti s FL stupněm 3b nejsou vhodní pro tuto kohortu, ale mohou být zahrnuti do kohorty „jiné B-NHL“. Podtypování folikulárního lymfomu je založeno na klasifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO) (Swerdlow, 2017).
  • Skupiny specifické pro onemocnění, které relabovaly po nebo jsou refrakterní na alespoň 2 předchozí linie systémové terapie, jak je definováno v protokolu
  • DLBCL kohorta: Pacienti s DLBCL, který relaboval po nebo je refrakterní na alespoň 2 předchozí linie systémové terapie, jak je definováno v protokolu
  • MCL po terapii inhibitorem BTK: Nová registrace je pozastavena až do odvolání
  • Kohorta MZL: Nová registrace je pozastavena až do odvolání
  • Jiná kohorta B-NHL: Pacienti s B-NHL jiným než FL stupně 1-3a, DLBCL, MCL nebo MZL, kteří relabovali po nebo jsou refrakterní na alespoň 2 předchozí linie systémové terapie, jak je definováno v protokolu. Zastavení nového náboru pacientů s Burkittovým lymfomem a Burkittovým lymfomem.
  • Pacienti by podle úsudku zkoušejícího měli vyžadovat systémovou léčbu lymfomu v době zařazení do studie
  • Měřitelné onemocnění na průřezovém zobrazení, jak je definováno v protokolu dokumentovaném diagnostickým zobrazením (počítačová tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení neprimárním non-Hodgkinovým lymfomem CNS (NHL) (suspektní lymfom CNS by měl být podle potřeby vyšetřen lumbální punkcí, kromě povinného CT nebo MRI hlavy).
  • Léčba jakoukoli systémovou antilymfomovou terapií během 5 poločasů nebo během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku, podle toho, co je kratší.
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí léčba jakoukoliv terapií chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T).
  • Nepřetržitá systémová léčba kortikosteroidy s více než 10 mg prednisonu nebo protizánětlivého ekvivalentu denně do 72 hodin od začátku studovaného léku
  • Anamnéza neurodegenerativního stavu nebo poruchy hybnosti CNS. Pacienti s anamnézou záchvatů během 12 měsíců před zařazením do studie jsou vyloučeni
  • Další zhoubný nádor kromě B-NHL v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která prošla potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinomu děložního čípku, nebo jakéhokoli jiného nádoru, který byl považován za účinně léčený s definitivní lokální kontrolou a s léčebným záměrem.
  • Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C; infekce cytomegalovirem (CMV) zaznamenaná detekovatelnými hladinami v testu krevní polymerázové řetězové reakce (PCR), jak je definováno v protokolu, nebo jiné nekontrolované infekce
  • Známá přecitlivělost na alopurinol i rasburikázu
  • Předchozí léčba bispecifickou terapií anti-CD20 x anti-CD3

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FL
Skupina folikulárního lymfomu 1-3a stupně
Lék: Odronextamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Experimentální: DLBCL
Kohorta difuzního velkobuněčného B-lymfomu
Lék: Odronextamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Experimentální: MCL
Skupina lymfomů z plášťových buněk
Lék: Odronextamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Experimentální: MZL
Skupina lymfomů okrajové zóny
Lék: Odronextamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Experimentální: Ostatní B-NHL
Jiná kohorta B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (kromě FL stupně 1-3a, DLBCL, MCL, MZL, Waldenströmovy makroglobulinémie [WM]); Pacienti se současnou diagnózou smíšené histologie B-NHL s agresivní složkou (jako je souběžná FL a DLBCL) budou povoleni
Lék: Odronextamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR, jak je posouzeno nezávislým centrálním hodnocením
Časové okno: Až 36 týdnů studijní léčby
DLBCL/MCL/jiná B-NHL
Až 36 týdnů studijní léčby
Míra objektivní odezvy (ORR), jak je hodnoceno nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Až 52 týdnů studijní léčby
FL stupeň 1-3a/mzl
Až 52 týdnů studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek proti odronextamabu v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby
ORR, podle posouzení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 52 týdnů studijní léčby
FL/MZL
Až 52 týdnů studijní léčby
ORR, podle posouzení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 36 týdnů studijní léčby
DLBCL/MCL/jiná B-NHL
Až 36 týdnů studijní léčby
Míra CR, jak je hodnoceno nezávislým centrálním hodnocením
Časové okno: Až 52 týdnů studijní léčby
FL stupeň 1-3a/MZL
Až 52 týdnů studijní léčby
Míra CR podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 36 týdnů studijní léčby
DLBCL/MCL/jiná B-NHL
Až 36 týdnů studijní léčby
Míra CR, jak je hodnoceno nezávislým centrálním hodnocením
Časové okno: Až 36 týdnů studijní léčby
DLBCL/MCL/jiná B-NHL
Až 36 týdnů studijní léčby
PFS, jak posoudil místní vyšetřovatel
Časové okno: Přibližně 194 týdnů po první dávce
Přibližně 194 týdnů po první dávce
DOR, podle posouzení místního vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 194 týdnů po první dávce
Přibližně 194 týdnů po první dávce
DCR, jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním hodnocením
Časové okno: Až 36 týdnů studijní léčby
DLBCL/MCL/jiná B-NHL
Až 36 týdnů studijní léčby
DCR, jak posoudil místní vyšetřovatel
Časové okno: Až 36 týdnů studijní léčby
DLBCL/MCL/jiná B-NHL
Až 36 týdnů studijní léčby
Koncentrace odronextamabu
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Konec infuze [EOI]; Koncentrace v určeném čase t [Ct])
12 týdnů po ukončení léčby
Změny ve skóre pacientem hlášených výsledků, jak je měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 194 týdnů po první dávce
EORTC QLQ-C30 je generický dotazník o 30 položkách vyvinutý pro posouzení 15 domén: globální škála zdravotního stavu, pět funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce) a devět škál symptomů (únava, nevolnost, zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Přibližně 194 týdnů po první dávce
Změny ve skóre pacientem hlášených výsledků měřených pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – lymfomu (FACT-Lym)
Časové okno: Přibližně 194 týdnů po první dávce
Skládá se z FACT-G plus 15-položkové lymfomové subškály (LymS).
Přibližně 194 týdnů po první dávce
Změny ve skóre pacientem hlášených výsledků měřené úrovněmi EuroQol-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L)
Časové okno: Přibližně 194 týdnů po první dávce
EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Jedná se o zdravotní dotazník, který se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Přibližně 194 týdnů po první dávce
Úplná sazba odpovědi (CR), jak je hodnoceno místním vyšetřovatelem
Časové okno: Až 52 týdnů studijní léčby
FL stupeň 1-3a/mzl
Až 52 týdnů studijní léčby
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Přibližně 194 týdnů po první dávce
Přibližně 194 týdnů po první dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 194 týdnů po první dávce
Přibližně 194 týdnů po první dávce
Délka odezvy (DOR), jak je hodnoceno nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Přibližně 194 týdnů po první dávce
Přibližně 194 týdnů po první dávce
Míra kontroly nemocí (DCR), jak je hodnoceno nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Až 52 týdnů studijní léčby
FL stupeň 1-3a/mzl
Až 52 týdnů studijní léčby
DCR, jak bylo hodnoceno místním vyšetřovatelem
Časové okno: Až 52 týdnů studijní léčby
FL stupeň 1-3a/mzl
Až 52 týdnů studijní léčby
Incidence a závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Přibližně 194 týdnů po první dávce
Přibližně 194 týdnů po první dávce
Výskyt protilátek proti drogám (ADA) k ODronextamabu v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů po skončení léčby
12 týdnů po skončení léčby
Incidence neutralizačních protilátek (NAB) na ODronextamab v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů po skončení léčby
12 týdnů po skončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1979-ONC-1625
  • 2017-002139-41 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511747-25-00 (Identifikátor registru: CTIS number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit