Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa odronektamabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ELM-2)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte badanie mające na celu ocenę aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa REGN1979, dwuswoistego przeciwciała anty-CD20 x anty-CD3, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Podstawowym celem jest ocena działania przeciwnowotworowego odronekstamabu stosowanego w monoterapii, mierzonego odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z klasyfikacją Lugano odpowiedzi w chłoniaku złośliwym (Cheson, 2014) oraz ocenianej przez niezależną centralną ocenę w każdym z następujące podgrupy chłoniaka nieziarniczego z komórek B (B-NHL):

  • U pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL) stopnia 1-3a *1,2
  • U pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) *1,2
  • U pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), u którego doszło do nawrotu lub jest oporny na leczenie inhibitorem BTK. Ta kohorta będzie również obejmować pacjentów, u których doszło do nawrotu lub choroby opornej na wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, lub pacjentów, którzy wykazali nietolerancję terapii inhibitorami BTK i u których nastąpiła progresja po innej terapii ogólnoustrojowej.
  • U pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) *1
  • U pacjentów z innymi podtypami B-NHL *1

Cele drugorzędne to:

  • Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe odronektamabu stosowanego w monoterapii w każdej z 5 kohort swoistych dla choroby, mierzone za pomocą:
  • ORR zgodnie z klasyfikacją Lugano i zgodnie z oceną lokalnego badacza
  • Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) zgodnie z klasyfikacją Lugano i zgodnie z lokalną oceną lokalnego badacza i niezależną oceną centralną
  • Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)*3
  • Całkowite przeżycie (OS)
  • Czas trwania odpowiedzi (DOR)*3
  • Wskaźnik kontroli choroby (DCR)*3
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji odronektamabu
  • Ocena farmakokinetyki (PK) odronektamabu
  • Ocena immunogenności odronektamabu

  • Aby ocenić wpływ odronektamabu na wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), mierzoną za pomocą zatwierdzonych narzędzi kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC QLQ-C30), Functional Assessment of Terapia raka — chłoniak (FACT-Lym) i EuroQoL 5 wymiarów 3 poziomy (EQ-5D-3L)

    • 1, u którego doszło do nawrotu choroby lub jest ona oporna na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego
    • 2, w tym przeciwciało anty-CD20 i czynnik alkilujący
    • 3 zgodnie z klasyfikacją Lugano i zgodnie z oceną niezależnego przeglądu centralnego i oceny lokalnego badacza

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
    • South Wales
      • Tweed Heads, South Wales, Australia, 2485
        • Northern NSW Local Health District The Tweed Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
        • Epworth Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • North Building
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University - Third Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital (Beijing Cancer Hospital) (Beijing Institute for Cancer Research)
      • Tianjin, Beijing Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
        • Second Affiliated Hospital - Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital - Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Shanhai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Hospital affiliated to the Medical School of Zhejiang University
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75651
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hematologie Clinique IHBN
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Francja, 69310
        • Hopital Lyon Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHR Lille
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • CHU Hotel Dieu Service Hematologie
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86000
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94010
        • Unite Hemopathies Lymphoides Hospital Henri Mondor
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Planta 4 Escalera
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8907
        • Ico Lhospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization National Kyushu Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G172
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre - Halifax location
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital - Hemato Oncology
    • Daegu
      • Ulsan, Daegu, Korea Południowa, 682-714
        • University of Ulsan College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 6120
        • University Hospital Halle Saale
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinik Wurzburg, Med Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin
    • Gmund
      • Mutlangen, Gmund, Niemcy, D-73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spSp. Z.o.o.
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej CurieOddzial Chorob United Kingdomladu Chlonnego
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81519
        • Pomorskie Hospitals SP. Z O. O. Oncology And Radiotherapy Ward
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Icon Soc Farrer Park
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27257
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center - Liuying
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11251
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Uos Ematologia - Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Division of Hematology
      • Novara, Włochy, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Perugia, Włochy, 6156
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale dell'Angelo - Varese
      • Venice, Włochy, 30174
        • Ospedale DellAngelo Di Mestre
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20122
        • UOC Hematologia, Fondazione IRCCS, Ca Granda, OM Policlinico
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Tylko dla kohorty FL stopnia 1-3a: Przed włączeniem do badania należy uzyskać centralne potwierdzenie histopatologiczne rozpoznania FL stopnia 1-3a. Pacjenci z FL stopnia 3b nie kwalifikują się do tej kohorty, ale mogą być włączeni do kohorty „inny B-NHL”. Podział na podtypy chłoniaka grudkowego opiera się na klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Swerdlow, 2017).
  • Kohorty swoiste dla choroby, u których doszło do nawrotu lub są oporne na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego, zgodnie z definicją zawartą w protokole
  • Kohorta DLBCL: Pacjenci z DLBCL, u których doszło do nawrotu lub jest oporna na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego, zgodnie z definicją w protokole
  • MCL po kohorcie leczenia inhibitorem BTK: Nowa rejestracja jest wstrzymana do odwołania
  • Kohorta MZL: Nowa rejestracja jest wstrzymana do odwołania
  • Inna kohorta B-NHL: Pacjenci z B-NHL innym niż FL stopnia 1-3a, DLBCL, MCL lub MZL, u którego doszło do nawrotu lub jest oporny na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego, zgodnie z definicją w protokole. Zatrzymano nową rejestrację pacjentów z chłoniakiem Burkitta i chłoniakiem typu Burkitta.
  • W ocenie badacza pacjenci powinni wymagać leczenia ogólnoustrojowego chłoniaka w momencie włączenia do badania
  • Mierzalna choroba w obrazowaniu przekrojowym, jak zdefiniowano w protokole udokumentowanym obrazowaniem diagnostycznym (tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek zgodnie z protokołem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane zaangażowanie przez nie-pierwotnego chłoniaka nieziarniczego OUN (NHL) (podejrzenie chłoniaka OUN powinno być ocenione przez nakłucie lędźwiowe, jeśli to właściwe, oprócz obowiązkowej CT lub MRI głowy).
  • Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwchłoniakową w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T).
  • Ciągłe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w dawce ponad 10 mg na dobę prednizonu lub równoważnego leku przeciwzapalnego w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Historia choroby neurodegeneracyjnej lub zaburzenia ruchowego OUN. Wykluczeni są pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem B-NHL występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został poddany potencjalnie wyleczalnej terapii lub raka szyjki macicy in situ, lub każdego innego nowotworu, który uznano za skutecznie wyleczony z ostateczną kontrolą miejscową i z intencją leczniczą.
  • Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), jak stwierdzono na podstawie wykrywalnych poziomów w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) we krwi, jak określono w protokole, lub inne niekontrolowane zakażenia
  • Znana nadwrażliwość zarówno na allopurynol, jak i rasburykazę
  • Wcześniejsze leczenie terapią bispecyficzną anty-CD20 x anty-CD3

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FL
Kohorta chłoniaka grudkowego stopnia 1-3a
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Eksperymentalny: DLBCL
Rozlana kohorta chłoniaka z dużych komórek B
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Eksperymentalny: MCL
Kohorta chłoniaka z komórek płaszcza
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Eksperymentalny: MZL
Kohorta chłoniaka strefy brzeżnej
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Eksperymentalny: Inne B-NHL
Kohorta innych chłoniaków nieziarniczych z komórek B (z wyjątkiem FL stopnia 1-3a, DLBCL, MCL, MZL, makroglobulinemii Waldenströma [WM]); Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem mieszanej histologii B-NHL z agresywną składową (taką jak współistniejące FL i DLBCL) będą mogli
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR zgodnie z oceną niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Do 36 tygodni leczenia objętego badaniem
DLBCL/MCL/Inne B-NHL
Do 36 tygodni leczenia objętego badaniem
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), jak oceniono za pomocą niezależnego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni leczenia badawczego
FL Grade 1-3A/MZL
Do 52 tygodni leczenia badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał przeciwlekowych przeciwko odronektamabowi w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
ORR, zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 52 tygodni leczenia objętego badaniem
FL/MZL
Do 52 tygodni leczenia objętego badaniem
ORR, zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 36 tygodni leczenia objętego badaniem
DLBCL/MCL/Inne B-NHL
Do 36 tygodni leczenia objętego badaniem
Wskaźnik CR oszacowany w niezależnym centralnym przeglądzie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni leczenia objętego badaniem
Klasa FL 1-3a/MZL
Do 52 tygodni leczenia objętego badaniem
Wskaźnik CR oceniony przez lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 36 tygodni leczenia objętego badaniem
DLBCL/MCL/Inne B-NHL
Do 36 tygodni leczenia objętego badaniem
Wskaźnik CR oszacowany w niezależnym centralnym przeglądzie
Ramy czasowe: Do 36 tygodni leczenia objętego badaniem
DLBCL/MCL/Inne B-NHL
Do 36 tygodni leczenia objętego badaniem
PFS zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Około 194 tygodnie po pierwszej dawce
Około 194 tygodnie po pierwszej dawce
DOR, zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Około 194 tygodnie po pierwszej dawce
Około 194 tygodnie po pierwszej dawce
DCR, zgodnie z oceną niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Do 36 tygodni leczenia objętego badaniem
DLBCL/MCL/Inne B-NHL
Do 36 tygodni leczenia objętego badaniem
DCR, zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 36 tygodni leczenia objętego badaniem
DLBCL/MCL/Inne B-NHL
Do 36 tygodni leczenia objętego badaniem
Stężenie odronextamabu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Koniec infuzji [EOI]; Stężenie w określonym czasie t [Ct])
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiany w punktacji wyników zgłaszanych przez pacjentów mierzone przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Około 194 tygodnie po pierwszej dawce
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz generyczny przeznaczony do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny 15 dziedzin: globalnej skali stanu zdrowia, pięciu skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne) oraz dziewięciu skal objawów (zmęczenie, nudności, wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Około 194 tygodnie po pierwszej dawce
Zmiany w punktacji zgłaszanych przez pacjentów wyników mierzonych metodą oceny funkcjonalnej leczenia raka – chłoniaka (FACT-Lym)
Ramy czasowe: Około 194 tygodnie po pierwszej dawce
Składa się z FACT-G i 15-punktowej podskali chłoniaka (LymS).
Około 194 tygodnie po pierwszej dawce
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów mierzone za pomocą wymiarów EuroQol-5-3 poziomów (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Około 194 tygodnie po pierwszej dawce
EQ-5D-3L jest znormalizowanym narzędziem do stosowania jako miara wyników zdrowotnych. Jest to kwestionariusz zdrowia składający się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualno-analogowej skali EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
Około 194 tygodnie po pierwszej dawce
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR), jak oceniono lokalny śledczy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni leczenia badawczego
FL Grade 1-3A/MZL
Do 52 tygodni leczenia badawczego
Przeżycie bez progresji (PFS), jak oceniono za pomocą niezależnego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: Około 194 tygodni po pierwszej dawce
Około 194 tygodni po pierwszej dawce
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 194 tygodni po pierwszej dawce
Około 194 tygodni po pierwszej dawce
Czas trwania odpowiedzi (DOR), jak oceniono za pomocą niezależnego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: Około 194 tygodni po pierwszej dawce
Około 194 tygodni po pierwszej dawce
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), jak oceniono za pomocą niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Do 52 tygodni leczenia badawczego
FL Grade 1-3A/MZL
Do 52 tygodni leczenia badawczego
DCR, jak ocenił lokalny śledczy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni leczenia badawczego
FL Grade 1-3A/MZL
Do 52 tygodni leczenia badawczego
Występowanie i ciężkość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Około 194 tygodni po pierwszej dawce
Około 194 tygodni po pierwszej dawce
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADA) do Odronextamab w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAB) do Odronextamab w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1979-ONC-1625
  • 2017-002139-41 (Numer EudraCT)
  • 2024-511747-25-00 (Identyfikator rejestru: CTIS number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj