Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa odronektamabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ELM-2)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte badanie mające na celu ocenę aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa REGN1979, dwuswoistego przeciwciała anty-CD20 x anty-CD3, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Podstawowym celem jest ocena działania przeciwnowotworowego odronekstamabu stosowanego w monoterapii, mierzonego odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z klasyfikacją Lugano odpowiedzi w chłoniaku złośliwym (Cheson, 2014) oraz ocenianej przez niezależną centralną ocenę w każdym z następujące podgrupy chłoniaka nieziarniczego z komórek B (B-NHL):

  • U pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL) stopnia 1-3a *1,2
  • U pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) *1,2
  • U pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), u którego doszło do nawrotu lub jest oporny na leczenie inhibitorem BTK. Ta kohorta będzie również obejmować pacjentów, u których doszło do nawrotu lub choroby opornej na wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, lub pacjentów, którzy wykazali nietolerancję terapii inhibitorami BTK i u których nastąpiła progresja po innej terapii ogólnoustrojowej.
  • U pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) *1
  • U pacjentów z innymi podtypami B-NHL *1

Cele drugorzędne to:

  • Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe odronektamabu stosowanego w monoterapii w każdej z 5 kohort swoistych dla choroby, mierzone za pomocą:
  • ORR zgodnie z klasyfikacją Lugano i zgodnie z oceną lokalnego badacza
  • Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) zgodnie z klasyfikacją Lugano i zgodnie z lokalną oceną lokalnego badacza i niezależną oceną centralną
  • Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)*3
  • Całkowite przeżycie (OS)
  • Czas trwania odpowiedzi (DOR)*3
  • Wskaźnik kontroli choroby (DCR)*3
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji odronektamabu
  • Ocena farmakokinetyki (PK) odronektamabu
  • Ocena immunogenności odronektamabu

  • Aby ocenić wpływ odronektamabu na wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), mierzoną za pomocą zatwierdzonych narzędzi kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC QLQ-C30), Functional Assessment of Terapia raka — chłoniak (FACT-Lym) i EuroQoL 5 wymiarów 3 poziomy (EQ-5D-3L)

    • 1, u którego doszło do nawrotu choroby lub jest ona oporna na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego
    • 2, w tym przeciwciało anty-CD20 i czynnik alkilujący
    • 3 zgodnie z klasyfikacją Lugano i zgodnie z oceną niezależnego przeglądu centralnego i oceny lokalnego badacza

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

512

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Albury, Australia, NSW 2640
        • Rekrutacyjny
        • Border Medical Oncology, Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • East Melbourne, Australia, VIC 3002
        • Rekrutacyjny
        • Epworth Hospital
      • Frankston, Australia, VIC 3199
        • Rekrutacyjny
        • Penninsula & South Eastern Haemotology and Oncology Group
      • Geelong, Australia, VIC 3220
        • Rekrutacyjny
        • Andrew Love Cancer Center
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Rekrutacyjny
        • Olivia Newton John Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, NSW 2485
        • Zakończony
        • The Tweed Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Zakończony
        • Royal Perth Hospital
      • Tweed Heads, Australia, VIC3220
        • Rekrutacyjny
        • Andrew Love Cancer Center
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Canton, Chiny, 150060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center (Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University)
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital (Beijing Cancer Hospital) (Beijing Institute for Cancer Research)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215031
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Wuhan Hubei Province
      • Wuhan, Wuhan Hubei Province, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Francja
      • Caen, Francja, 14 000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Huriez-CHRU Lille
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Höpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Saint-Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • CHU Haut Leveque
      • Pierre Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall De'Hebron
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Donostia
      • L'Hospitalet de llobregat, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Zakończony
        • MD Anderson Cancer Center
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Zakończony
        • Hospital Costa del Sol
      • Palma, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Zakończony
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Isehara-Shi, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8511
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Osaka City, Japonia, 545-8586
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Yamagata City, Japonia, 990-9585
        • Rekrutacyjny
        • Yamagata University Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 460-0001
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 466-8650
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba-ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-ken, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hukuoka
      • Fukuoka-shi, Hukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization National Kyushu Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Rekrutacyjny
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • " University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine"
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G172
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • Qeii Health Science Center
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik fuer Innere Medizin III
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Halle Saale
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Rekrutacyjny
        • Klinik fur Innere Medizin II Schwarzwald Baar Klinikum
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Rekrutacyjny
        • Szpitale Pomorskie spSp. Z.o.o.
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Rekrutacyjny
        • Małopolskie Centrum Medyczne S.C
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Rekrutacyjny
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polska, 00-791
        • Rekrutacyjny
        • Apteka IHiT (Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Wrocław, Polska, 50-367
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu-si, Republika Korei, 41931
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Rekrutacyjny
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Rekrutacyjny
        • ICON-SOC Farrer Park Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Zakończony
        • Raffles Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02332
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Zakończony
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • University/Academic Hospital Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Zakończony
        • SSM Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Zakończony
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Zakończony
        • Brook Army Medical Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Kaosiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Rekrutacyjny
        • Chi-Mei Medical Center-Liuying
      • Tainan City, Tajwan, 702
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 11251
        • Rekrutacyjny
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • Zakończony
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Sant'Orsola Malpipghi
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Di Livorno Usl6
      • Milano, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • AOU Maggiore della Carità
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Rekrutacyjny
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • SC Ematologia Dip to Oncologico e Tecnologie Avanzate_ IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • Struttura Complessa di Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche _ IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Włochy, 05100
        • Zakończony
        • A.O. Santa Maria
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale dell'Angelo
      • Venice, Włochy, 30174
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Zakończony
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Tylko dla kohorty FL stopnia 1-3a: Przed włączeniem do badania należy uzyskać centralne potwierdzenie histopatologiczne rozpoznania FL stopnia 1-3a. Pacjenci z FL stopnia 3b nie kwalifikują się do tej kohorty, ale mogą być włączeni do kohorty „inny B-NHL”. Podział na podtypy chłoniaka grudkowego opiera się na klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Swerdlow, 2017).
  • Kohorty swoiste dla choroby, u których doszło do nawrotu lub są oporne na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego, zgodnie z definicją zawartą w protokole
  • Kohorta DLBCL: Pacjenci z DLBCL, u których doszło do nawrotu lub jest oporna na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego, zgodnie z definicją w protokole
  • MCL po kohorcie leczenia inhibitorem BTK: Nowa rejestracja jest wstrzymana do odwołania
  • Kohorta MZL: Nowa rejestracja jest wstrzymana do odwołania
  • Inna kohorta B-NHL: Pacjenci z B-NHL innym niż FL stopnia 1-3a, DLBCL, MCL lub MZL, u którego doszło do nawrotu lub jest oporny na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego, zgodnie z definicją w protokole. Zatrzymano nową rejestrację pacjentów z chłoniakiem Burkitta i chłoniakiem typu Burkitta.
  • W ocenie badacza pacjenci powinni wymagać leczenia ogólnoustrojowego chłoniaka w momencie włączenia do badania
  • Mierzalna choroba w obrazowaniu przekrojowym, jak zdefiniowano w protokole udokumentowanym obrazowaniem diagnostycznym (tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek zgodnie z protokołem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane zaangażowanie przez nie-pierwotnego chłoniaka nieziarniczego OUN (NHL) (podejrzenie chłoniaka OUN powinno być ocenione przez nakłucie lędźwiowe, jeśli to właściwe, oprócz obowiązkowej CT lub MRI głowy).
  • Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwchłoniakową w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T).
  • Ciągłe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w dawce ponad 10 mg na dobę prednizonu lub równoważnego leku przeciwzapalnego w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Historia choroby neurodegeneracyjnej lub zaburzenia ruchowego OUN. Wykluczeni są pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem B-NHL występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został poddany potencjalnie wyleczalnej terapii lub raka szyjki macicy in situ, lub każdego innego nowotworu, który uznano za skutecznie wyleczony z ostateczną kontrolą miejscową i z intencją leczniczą.
  • Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), jak stwierdzono na podstawie wykrywalnych poziomów w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) we krwi, jak określono w protokole, lub inne niekontrolowane zakażenia
  • Znana nadwrażliwość zarówno na allopurynol, jak i rasburykazę
  • Wcześniejsze leczenie terapią bispecyficzną anty-CD20 x anty-CD3

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FL
Kohorta chłoniaka grudkowego stopnia 1-3a
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Eksperymentalny: DLBCL
Rozlana kohorta chłoniaka z dużych komórek B
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Eksperymentalny: MCL
Kohorta chłoniaka z komórek płaszcza
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Eksperymentalny: MZL
Kohorta chłoniaka strefy brzeżnej
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Eksperymentalny: Inne B-NHL
Kohorta innych chłoniaków nieziarniczych z komórek B (z wyjątkiem FL stopnia 1-3a, DLBCL, MCL, MZL, makroglobulinemii Waldenströma [WM]); Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem mieszanej histologii B-NHL z agresywną składową (taką jak współistniejące FL i DLBCL) będą mogli
Lek: Odronektamab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (klasa FL 1-3a/MZL)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki pacjentowi do momentu ukończenia przez wszystkich pacjentów 52 tygodni leczenia w ramach badania lub wycofania się z badania
Dla każdej z 5 kohort specyficznych dla danej choroby, zgodnie z klasyfikacją Lugano odpowiedzi w chłoniaku złośliwym (Cheson, 2014) oraz zgodnie z oceną niezależnego przeglądu centralnego.
Od podania pierwszej dawki pacjentowi do momentu ukończenia przez wszystkich pacjentów 52 tygodni leczenia w ramach badania lub wycofania się z badania
ORR (DLBCL/MCL/Inne B-NHL)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki pacjentowi do czasu, aż wszyscy pacjenci ukończą 36 tygodni leczenia w ramach badania lub wycofają się z badania
Dla każdej z 5 kohort specyficznych dla danej choroby, zgodnie z klasyfikacją Lugano odpowiedzi w chłoniaku złośliwym (Cheson, 2014) oraz zgodnie z oceną niezależnego przeglądu centralnego.
Od podania pierwszej dawki pacjentowi do czasu, aż wszyscy pacjenci ukończą 36 tygodni leczenia w ramach badania lub wycofają się z badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (FL/MZL)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka dla pacjenta, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 52 tygodni leczenia badanego leku lub nie wycofają się z badania.
Zgodnie z klasyfikacją Lugano, zgodnie z oceną lokalnego badacza
Pierwsza dawka dla pacjenta, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 52 tygodni leczenia badanego leku lub nie wycofają się z badania.
ORR (DLBCL/MCL/Inne B-NHL)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka dla pacjenta, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 36 tygodni leczenia badanego leku lub nie wycofają się z badania.
Zgodnie z klasyfikacją Lugano, zgodnie z oceną lokalnego badacza
Pierwsza dawka dla pacjenta, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 36 tygodni leczenia badanego leku lub nie wycofają się z badania.
Stawka CR (klasa FL 1-3a/MZL)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka dla pacjenta, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 52 tygodni leczenia badanego leku lub nie wycofają się z badania.
Zgodnie z klasyfikacją Lugano i zgodnie z oceną lokalnego badacza i niezależnym przeglądem centralnym
Pierwsza dawka dla pacjenta, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 52 tygodni leczenia badanego leku lub nie wycofają się z badania.
Wskaźnik CR (DLBCL/MCL/Inne B-NHL)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka dla pacjenta, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 36 tygodni leczenia badanego leku lub nie wycofają się z badania.
Zgodnie z klasyfikacją Lugano i zgodnie z oceną lokalnego badacza i niezależnym przeglądem centralnym
Pierwsza dawka dla pacjenta, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 36 tygodni leczenia badanego leku lub nie wycofają się z badania.
PFS
Ramy czasowe: Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Zgodnie z klasyfikacją Lugano i zgodnie z oceną dokonaną przez niezależną centralną ocenę i ocenę lokalnego badacza
Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
System operacyjny
Ramy czasowe: Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
DOR
Ramy czasowe: Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Zgodnie z klasyfikacją Lugano i zgodnie z oceną dokonaną przez niezależną centralną ocenę i ocenę lokalnego badacza
Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
DCR (klasa FL 1-3a/MZL)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka dla pacjenta, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 52 tygodni leczenia badanego leku lub nie wycofają się z badania.
Zgodnie z klasyfikacją Lugano i zgodnie z oceną dokonaną przez niezależną centralną ocenę i ocenę lokalnego badacza
Pierwsza dawka dla pacjenta, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 52 tygodni leczenia badanego leku lub nie wycofają się z badania.
DCR (DLBCL/MCL/Inne B-NHL)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka dla pacjenta, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 36 tygodni leczenia badanego leku lub nie wycofają się z badania.
Zgodnie z klasyfikacją Lugano i zgodnie z oceną dokonaną przez niezależną centralną ocenę i ocenę lokalnego badacza
Pierwsza dawka dla pacjenta, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 36 tygodni leczenia badanego leku lub nie wycofają się z badania.
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Farmakokinetyka: Stężenie odronekstamabu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Koniec infuzji [EOI]; Stężenie w określonym czasie t [Ct])
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciw odronektamabowi w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Miano przeciwciał przeciwlekowych przeciwko odronektamabowi w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Występowanie przeciwciał neutralizujących (Nab) na odronektamab w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
EORTC QLQ-C30 to samoopisowy, 30-itemowy ogólny kwestionariusz opracowany w celu oceny 15 domen: globalna skala stanu zdrowia, pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne) oraz dziewięć skal symptomów (zmęczenie, nudności , wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i problemy finansowe).
Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzone za pomocą FACT-Lym
Ramy czasowe: Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Składa się z FACT-G oraz 15-itemowej podskali chłoniaka (LymS).
Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzone za pomocą EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki
EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Jest to kwestionariusz zdrowotny składający się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
Pierwsza dawka pacjenta do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 194 tygodni po podaniu pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1979-ONC-1625
  • 2017-002139-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL)

Badania kliniczne na Odronektamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj