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Valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di Odronextamab nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario (ELM-2)

29 luglio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di REGN1979, un anticorpo bispecifico anti CD20 x anti-CD3, in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

L'obiettivo primario è valutare l'attività antitumorale del singolo agente odronextamab misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la classificazione di Lugano della risposta nel linfoma maligno (Cheson, 2014) e valutata dalla revisione centrale indipendente in ciascuna delle seguenti sottogruppi di linfoma non Hodgkin a cellule B (B-NHL):

  • In pazienti con linfoma follicolare (FL) di grado 1-3a *1,2
  • Nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) *1,2
  • Nei pazienti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario a un inibitore di BTK. Questa coorte includerà anche pazienti che hanno avuto una recidiva o hanno una malattia refrattaria a una precedente terapia sistemica, o pazienti che hanno dimostrato intolleranza alla terapia con inibitori BTK e che sono progrediti dopo altra terapia sistemica.
  • Nei pazienti con linfoma della zona marginale (MZL) *1
  • In pazienti con altri sottotipi B-NHL *1

Obiettivi secondari sono:

  • Per valutare l'attività antitumorale del singolo agente odronextamab in ciascuna delle 5 coorti specifiche per malattia, misurata da:
  • ORR secondo la classificazione di Lugano e valutato dalla valutazione del ricercatore locale
  • Tasso di risposta completa (CR) secondo la classificazione di Lugano e valutato a livello locale dalla valutazione del ricercatore locale e dalla revisione centrale indipendente
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS)*3
  • Sopravvivenza globale (OS)
  • Durata della risposta (DOR)*3
  • Tasso di controllo della malattia (DCR)*3
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di odronextamab
  • Per valutare la farmacocinetica (PK) di odronextamab
  • Per valutare l'immunogenicità di odronextamab

  • Per valutare l'effetto di odronextamab sugli esiti riportati dai pazienti, inclusa la qualità della vita correlata alla salute (HRQL), come misurato dagli strumenti convalidati European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) e EuroQoL 5 Dimensioni 3 Livelli (EQ-5D-3L)

    • 1 che ha avuto una ricaduta dopo o è refrattario ad almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica
    • 2 comprendente un anticorpo anti-CD20 e un agente alchilante
    • 3 secondo la classificazione di Lugano e come valutato dalla revisione centrale indipendente e dalla valutazione del ricercatore locale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

515

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
    • South Wales
      • Tweed Heads, South Wales, Australia, 2485
        • Northern NSW Local Health District The Tweed Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
        • Epworth Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • North Building
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G172
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre - Halifax location
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University - Third Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital (Beijing Cancer Hospital) (Beijing Institute for Cancer Research)
      • Tianjin, Beijing Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Second Affiliated Hospital - Xinqiao Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital - Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Shanhai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Hospital affiliated to the Medical School of Zhejiang University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital - Hemato Oncology
    • Daegu
      • Ulsan, Daegu, Corea del Sud, 682-714
        • University of Ulsan College of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75651
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hematologie Clinique IHBN
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Francia, 69310
        • Hopital Lyon Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHR Lille
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu Service Hematologie
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Unite Hemopathies Lymphoides Hospital Henri Mondor
  • Germania
      • Halle, Germania, 6120
        • University Hospital Halle Saale
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinik Wurzburg, Med Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin
    • Gmund
      • Mutlangen, Gmund, Germania, D-73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization National Kyushu Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Livorno, Italia, 57124
        • Uos Ematologia - Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Division of Hematology
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Perugia, Italia, 6156
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale dell'Angelo - Varese
      • Venice, Italia, 30174
        • Ospedale DellAngelo Di Mestre
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • UOC Hematologia, Fondazione IRCCS, Ca Granda, OM Policlinico
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spSp. Z.o.o.
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej CurieOddzial Chorob United Kingdomladu Chlonnego
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81519
        • Pomorskie Hospitals SP. Z O. O. Oncology And Radiotherapy Ward
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Icon Soc Farrer Park
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Planta 4 Escalera
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 8907
        • Ico Lhospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27257
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center - Liuying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11251
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Solo per la coorte FL di grado 1-3a: la conferma istopatologica centrale della diagnosi FL di grado da 1 a 3a deve essere ottenuta prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti con FL di grado 3b non sono idonei per questa coorte ma possono essere inclusi nella coorte "altro B-NHL". La sottotipizzazione del linfoma follicolare si basa sulla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (Swerdlow, 2017).
  • Coorti specifiche per malattia che hanno avuto una recidiva dopo o sono refrattarie ad almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica come definito nel protocollo
  • Coorte DLBCL: pazienti con DLBCL che ha avuto una recidiva dopo o è refrattario ad almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica come definito nel protocollo
  • MCL dopo coorte di terapia con inibitori di BTK: il nuovo arruolamento è sospeso fino a nuovo avviso
  • Coorte MZL: la nuova iscrizione è sospesa fino a nuovo avviso
  • Altra coorte B-NHL: pazienti con B-NHL diverso da FL di grado 1-3a, DLBCL, MCL o MZL che ha avuto una recidiva o è refrattario ad almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica come definito nel protocollo. Il nuovo arruolamento è stato interrotto per i pazienti con linfoma di Burkitt e linfoma simile a Burkitt.
  • I pazienti dovrebbero, a giudizio dello sperimentatore, richiedere una terapia sistemica per il linfoma al momento dell'arruolamento nello studio
  • Malattia misurabile all'imaging in sezione trasversale come definito nel protocollo documentato dall'imaging diagnostico (tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto di linfoma non-Hodgkin (NHL) del SNC non primario (il sospetto linfoma del SNC deve essere valutato mediante puntura lombare, a seconda dei casi, oltre alla TC o alla RM obbligatoria della testa).
  • Trattamento con qualsiasi terapia sistemica anti-linfoma entro 5 emivite o entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più breve.
  • Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
  • Trattamento sistemico continuo con corticosteroidi con più di 10 mg al giorno di prednisone o equivalente antinfiammatorio entro 72 ore dall'inizio del farmaco in studio
  • Storia di condizione neurodegenerativa o disturbo del movimento del SNC. Sono esclusi i pazienti con una storia di convulsioni nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Un altro tumore maligno eccetto B-NHL negli ultimi 5 anni, con l'eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o carcinoma cervicale in situ, o qualsiasi altro tumore che sia stato ritenuto essere trattato efficacemente con controllo locale definitivo e con intenti curativi.
  • Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o infezione da epatite C; infezione da citomegalovirus (CMV) come indicato da livelli rilevabili su un test di reazione a catena della polimerasi del sangue (PCR) come definito nel protocollo o altre infezioni non controllate
  • Ipersensibilità nota sia all'allopurinolo che al rasburicase
  • Precedente trattamento con una terapia bispecifica anti-CD20 x anti-CD3

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FL
Coorte di linfoma follicolare di grado 1-3a
Droga: Odronextamab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN1979
Sperimentale: DLBCL
Coorte di linfoma diffuso a grandi cellule B
Droga: Odronextamab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN1979
Sperimentale: MCL
Coorte di linfoma a cellule del mantello
Droga: Odronextamab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN1979
Sperimentale: MZL
Coorte di linfoma della zona marginale
Droga: Odronextamab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN1979
Sperimentale: Altro B-NHL
Altra coorte di linfoma non-Hodgkin a cellule B (escluso FL Grado 1-3a, DLBCL, MCL, MZL, macroglobulinemia di Waldenström [WM]); Saranno ammessi i pazienti con una diagnosi attuale di istologia mista di B-NHL con una componente aggressiva (come FL concomitante e DLBCL)
Droga: Odronextamab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN1979

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR, come valutato da una revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di trattamento in studio
DLBCL/MCL/Altro B-NHL
Fino a 36 settimane di trattamento in studio
Tasso di risposta obiettivo (ORR), valutato da Independent Central Review
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane di trattamento dello studio
FL Grado 1-3A/MZL
Fino a 52 settimane di trattamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo di anticorpi anti-farmaco contro odronextamab nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
12 settimane dopo la fine del trattamento
ORR, come valutato dall'investigatore locale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane di trattamento in studio
FL/MZL
Fino a 52 settimane di trattamento in studio
ORR, come valutato dall'investigatore locale
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di trattamento in studio
DLBCL/MCL/Altro B-NHL
Fino a 36 settimane di trattamento in studio
Tasso di CR, valutato da una revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane di trattamento in studio
Grado FL 1-3a/MZL
Fino a 52 settimane di trattamento in studio
Tasso di CR, come valutato dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di trattamento in studio
DLBCL/MCL/Altro B-NHL
Fino a 36 settimane di trattamento in studio
Tasso di CR, valutato da una revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di trattamento in studio
DLBCL/MCL/Altro B-NHL
Fino a 36 settimane di trattamento in studio
PFS, come valutato dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Circa 194 settimane dopo la prima dose
Circa 194 settimane dopo la prima dose
DOR, come valutato dall'investigatore locale
Lasso di tempo: Circa 194 settimane dopo la prima dose
Circa 194 settimane dopo la prima dose
DCR, come valutato da una revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di trattamento in studio
DLBCL/MCL/Altro B-NHL
Fino a 36 settimane di trattamento in studio
DCR, come valutato dall'investigatore locale
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di trattamento in studio
DLBCL/MCL/Altro B-NHL
Fino a 36 settimane di trattamento in studio
Concentrazione di odronextamab
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
Fine dell'infusione [EOI]; Concentrazione ad un tempo specificato t [Ct])
12 settimane dopo la fine del trattamento
Variazioni nei punteggi degli esiti riferiti dai pazienti misurati dal questionario Cancer-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Circa 194 settimane dopo la prima dose
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario generico autosomministrato composto da 30 item, sviluppato per valutare 15 domini: scala dello stato di salute globale, cinque scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale) e nove scale dei sintomi (affaticamento, nausea, vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
Circa 194 settimane dopo la prima dose
Variazioni nei punteggi degli esiti riferiti dai pazienti misurati mediante la valutazione funzionale del trattamento del cancro-linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: Circa 194 settimane dopo la prima dose
Composto dal FACT-G più la sottoscala linfoma da 15 item (LymS).
Circa 194 settimane dopo la prima dose
Variazioni nei punteggi degli esiti riferiti dai pazienti misurati mediante EuroQol-5 Dimensioni-3 Livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Circa 194 settimane dopo la prima dose
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati sanitari. È un questionario sanitario composto dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi.
Circa 194 settimane dopo la prima dose
Tasso di risposta completa (CR), valutato dall'investigatore locale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane di trattamento dello studio
FL Grado 1-3A/MZL
Fino a 52 settimane di trattamento dello studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato da Independent Central Review
Lasso di tempo: Circa 194 settimane dopo la prima dose
Circa 194 settimane dopo la prima dose
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 194 settimane dopo la prima dose
Circa 194 settimane dopo la prima dose
Durata della risposta (DOR), valutata da Independent Central Review
Lasso di tempo: Circa 194 settimane dopo la prima dose
Circa 194 settimane dopo la prima dose
Tasso di controllo delle malattie (DCR), valutato dalla revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane di trattamento dello studio
FL Grado 1-3A/MZL
Fino a 52 settimane di trattamento dello studio
DCR, come valutato dall'investigatore locale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane di trattamento dello studio
FL Grado 1-3A/MZL
Fino a 52 settimane di trattamento dello studio
Incidenza e gravità del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Circa 194 settimane dopo la prima dose
Circa 194 settimane dopo la prima dose
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA) a ODRONEXTAMAB nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
12 settimane dopo la fine del trattamento
Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAB) a ODRONEXTAMAB nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
12 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1979-ONC-1625
  • 2017-002139-41 (Numero EudraCT)
  • 2024-511747-25-00 (Identificatore di registro: CTIS number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali [EMA], Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici [PMDA], ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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