- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03900611
Peripheral Electrical Stimulation for Migraine Prevention
2021년 1월 26일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
To Investigate the Effects of Peripheral Electrical Stimulation on Cortical Imagining, Electrophysiology and Clinical Profile in Patients With Migraine
Migraine is a common and disabling disease that affects more than 10% of the population worldwide.
The prevalence of migraine in Taiwan is around 9.1%.
The migraineurs missed 2 workdays due to migraine per year, that is 3.7 million estimated missed workdays in total and an estimated cost of 4.6 billion New Taiwan dollars.
In addition, some migraineurs have poor response to the medications or suffer from adverse effects, and may further develop medication-overuse headache.
Therefore, in recent years, efforts have been made to develop non-medication treatments, and the number of studies using neuromodulation as an intervention has increased dramatically.
Among them, peripheral electrical stimulation has long been a routine treatment for pain in the clinic, and research has also shown its good evidence.
In addition, recent studies have shown that peripheral electrical stimulation can also alter the cortical activities.
Compared with the proximal brain stimulation, the remote electrical stimulation is safer, more convenient, less expensive and suitable for home use.
To date, only one research had focused on the immediate anesthetic effect of remote electrical stimulation whereas the research for migraine prevention is still absent.
Therefore, we expect to utilize a more remote electrical stimulation than trigeminal nerve electrical stimulation, which is the commonly used research method nowadays, as an interventional model.
In three years, we will recruit 80 migraineurs along with 40 healthy controls and investigate the effects of 8-week home-based remote electrical stimulation on the prevention of migraine and the mechanisms using brain imaging, electrophysiological and biochemical examinations.
We also aim to identify the predictors of the responders to remote electrical stimulation.
If the effects of remote electrical stimulation are confirmed, as a non-drug neuromodulation management with features of non-invasive, low adverse effects and high accessibility, it will greatly lower the cost of social health care and better improve the quality of life and clinical status of the migraineurs.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Migraine:
- Diagnosed as migraine by International Classification of Headache Disorder (ICHD-III) criteria
- onset before 50 years old
- 20-65 yrs.
- 4 or more migraine days per month in average
Healthy control:
- devoid of any systemic or neurological diseases
Exclusion Criteria:
- history of major systemic illness, including uncontrolled hypertension, diabetes, chronic renal insufficiency, autoimmune diseases or malignancies
- history of neurological disorders which might affect sensation such as previous stroke or peripheral neuropathy
- pregnancy or lactation
- epilepsy
- moderate depressed (BDI>20)
- using prophylactics for migraine
- other remote electrical stimulation contraindications, such as open wound, sensory impairment, metal implant
- other transcranial magnetic stimulation contraindications, such as, high intracranial pressure, cochlear implant, cranial metal implant
- other magnetic resonance imaging contraindications, such as, pacemaker, stent, metal implant, claustrophobia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜 자극
|
The subjects will undergo 8-week home-based peripheral electrical simulation on the median nerve.
The peripheral electrical simulation will be performed once a day for 30 minutes.
The stimulation will be active or sham depend on the group assignment.
|
|
실험적: 적극적인 자극
|
The subjects will undergo 8-week home-based peripheral electrical simulation on the median nerve.
The peripheral electrical simulation will be performed once a day for 30 minutes.
The stimulation will be active or sham depend on the group assignment.
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간섭 없음: 건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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change in migraine or headache days of a month in average
기간: 2 months
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change in migraine or headache days of a month in average
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2 months
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responder rate
기간: 2 months
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responder rate (50% pain reduction from baseline)
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2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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change in moderate to severe headache days of a month in average
기간: 2 months
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2 months
|
|
|
acute headache medication use
기간: 2 months
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2 months
|
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Beck Depression Inventory
기간: 2 months
|
2 months
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|
modified Migraine Disability Scale
기간: 2 months
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This modified Migraine Disability Scale assesses the migraine related disability in the past 1 month.
The total score will be compared and the lower score stands for better outcome.
|
2 months
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Patient/Clinical Global Impression of Change
기간: 2 months
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Patient/Clinical Global Impression of Change (PGIC/CGIC) are 7-point scales to assess the improvement by patients themselves and by their clinicians.
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2 months
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Sensory threshold change after treatment
기간: 2 months
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Using quantitative sensory testing (QST) to evaluate the sensory threshold before and after treatment
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2 months
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EEG change after treatment (1) Linear analysis of EEG before and after treatment
기간: 2 months
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power spectal density change of EEG before and after treatment
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2 months
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EEG change after treatment (2) Nonlinear analysis of EEG before and after treatment
기간: 2 months
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functional connectivity change of EEG before and after treatment
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2 months
|
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fMRI change after treatment
기간: 2 months
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functional connectivity change of fMRI before and after treatment
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2 months
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MRI change after treatment
기간: 2 months
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VBM changes of MRI before and after treatment
|
2 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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