- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03900611
Peripheral Electrical Stimulation for Migraine Prevention
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
To Investigate the Effects of Peripheral Electrical Stimulation on Cortical Imagining, Electrophysiology and Clinical Profile in Patients With Migraine
Migraine is a common and disabling disease that affects more than 10% of the population worldwide.
The prevalence of migraine in Taiwan is around 9.1%.
The migraineurs missed 2 workdays due to migraine per year, that is 3.7 million estimated missed workdays in total and an estimated cost of 4.6 billion New Taiwan dollars.
In addition, some migraineurs have poor response to the medications or suffer from adverse effects, and may further develop medication-overuse headache.
Therefore, in recent years, efforts have been made to develop non-medication treatments, and the number of studies using neuromodulation as an intervention has increased dramatically.
Among them, peripheral electrical stimulation has long been a routine treatment for pain in the clinic, and research has also shown its good evidence.
In addition, recent studies have shown that peripheral electrical stimulation can also alter the cortical activities.
Compared with the proximal brain stimulation, the remote electrical stimulation is safer, more convenient, less expensive and suitable for home use.
To date, only one research had focused on the immediate anesthetic effect of remote electrical stimulation whereas the research for migraine prevention is still absent.
Therefore, we expect to utilize a more remote electrical stimulation than trigeminal nerve electrical stimulation, which is the commonly used research method nowadays, as an interventional model.
In three years, we will recruit 80 migraineurs along with 40 healthy controls and investigate the effects of 8-week home-based remote electrical stimulation on the prevention of migraine and the mechanisms using brain imaging, electrophysiological and biochemical examinations.
We also aim to identify the predictors of the responders to remote electrical stimulation.
If the effects of remote electrical stimulation are confirmed, as a non-drug neuromodulation management with features of non-invasive, low adverse effects and high accessibility, it will greatly lower the cost of social health care and better improve the quality of life and clinical status of the migraineurs.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Migraine:
- Diagnosed as migraine by International Classification of Headache Disorder (ICHD-III) criteria
- onset before 50 years old
- 20-65 yrs.
- 4 or more migraine days per month in average
Healthy control:
- devoid of any systemic or neurological diseases
Exclusion Criteria:
- history of major systemic illness, including uncontrolled hypertension, diabetes, chronic renal insufficiency, autoimmune diseases or malignancies
- history of neurological disorders which might affect sensation such as previous stroke or peripheral neuropathy
- pregnancy or lactation
- epilepsy
- moderate depressed (BDI>20)
- using prophylactics for migraine
- other remote electrical stimulation contraindications, such as open wound, sensory impairment, metal implant
- other transcranial magnetic stimulation contraindications, such as, high intracranial pressure, cochlear implant, cranial metal implant
- other magnetic resonance imaging contraindications, such as, pacemaker, stent, metal implant, claustrophobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Estimulação simulada
|
The subjects will undergo 8-week home-based peripheral electrical simulation on the median nerve.
The peripheral electrical simulation will be performed once a day for 30 minutes.
The stimulation will be active or sham depend on the group assignment.
|
Experimental: Estimulação ativa
|
The subjects will undergo 8-week home-based peripheral electrical simulation on the median nerve.
The peripheral electrical simulation will be performed once a day for 30 minutes.
The stimulation will be active or sham depend on the group assignment.
|
Sem intervenção: controle saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
change in migraine or headache days of a month in average
Prazo: 2 months
|
change in migraine or headache days of a month in average
|
2 months
|
responder rate
Prazo: 2 months
|
responder rate (50% pain reduction from baseline)
|
2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
change in moderate to severe headache days of a month in average
Prazo: 2 months
|
2 months
|
|
acute headache medication use
Prazo: 2 months
|
2 months
|
|
Beck Depression Inventory
Prazo: 2 months
|
2 months
|
|
modified Migraine Disability Scale
Prazo: 2 months
|
This modified Migraine Disability Scale assesses the migraine related disability in the past 1 month.
The total score will be compared and the lower score stands for better outcome.
|
2 months
|
Patient/Clinical Global Impression of Change
Prazo: 2 months
|
Patient/Clinical Global Impression of Change (PGIC/CGIC) are 7-point scales to assess the improvement by patients themselves and by their clinicians.
|
2 months
|
Sensory threshold change after treatment
Prazo: 2 months
|
Using quantitative sensory testing (QST) to evaluate the sensory threshold before and after treatment
|
2 months
|
EEG change after treatment (1) Linear analysis of EEG before and after treatment
Prazo: 2 months
|
power spectal density change of EEG before and after treatment
|
2 months
|
EEG change after treatment (2) Nonlinear analysis of EEG before and after treatment
Prazo: 2 months
|
functional connectivity change of EEG before and after treatment
|
2 months
|
fMRI change after treatment
Prazo: 2 months
|
functional connectivity change of fMRI before and after treatment
|
2 months
|
MRI change after treatment
Prazo: 2 months
|
VBM changes of MRI before and after treatment
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01-001C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em peripheral electrical stimulation
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos
-
ID3 MedicalAtivo, não recrutandoDoença arterial periféricaBélgica, França
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRecrutamentoDoença arterial periféricaEstados Unidos
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Abbott Medical DevicesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorIsrael, França, Reino Unido
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído
-
Dr. Sabrina OverhagenAtivo, não recrutandoAneurisma da Aorta Toracoabdominal, Sem Menção de Ruptura | Aneurisma da Aorta Abdominal, Sem Menção de RupturaAlemanha
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoIsso já está em portuguêsFrança
-
B. Braun Medical Inc.RescindidoComplicações associadas ao dispositivoEstados Unidos