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Peripheral Electrical Stimulation for Migraine Prevention

26 de enero de 2021 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

To Investigate the Effects of Peripheral Electrical Stimulation on Cortical Imagining, Electrophysiology and Clinical Profile in Patients With Migraine

Migraine is a common and disabling disease that affects more than 10% of the population worldwide. The prevalence of migraine in Taiwan is around 9.1%. The migraineurs missed 2 workdays due to migraine per year, that is 3.7 million estimated missed workdays in total and an estimated cost of 4.6 billion New Taiwan dollars. In addition, some migraineurs have poor response to the medications or suffer from adverse effects, and may further develop medication-overuse headache. Therefore, in recent years, efforts have been made to develop non-medication treatments, and the number of studies using neuromodulation as an intervention has increased dramatically. Among them, peripheral electrical stimulation has long been a routine treatment for pain in the clinic, and research has also shown its good evidence. In addition, recent studies have shown that peripheral electrical stimulation can also alter the cortical activities. Compared with the proximal brain stimulation, the remote electrical stimulation is safer, more convenient, less expensive and suitable for home use. To date, only one research had focused on the immediate anesthetic effect of remote electrical stimulation whereas the research for migraine prevention is still absent. Therefore, we expect to utilize a more remote electrical stimulation than trigeminal nerve electrical stimulation, which is the commonly used research method nowadays, as an interventional model. In three years, we will recruit 80 migraineurs along with 40 healthy controls and investigate the effects of 8-week home-based remote electrical stimulation on the prevention of migraine and the mechanisms using brain imaging, electrophysiological and biochemical examinations. We also aim to identify the predictors of the responders to remote electrical stimulation. If the effects of remote electrical stimulation are confirmed, as a non-drug neuromodulation management with features of non-invasive, low adverse effects and high accessibility, it will greatly lower the cost of social health care and better improve the quality of life and clinical status of the migraineurs.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Migraine:

    1. Diagnosed as migraine by International Classification of Headache Disorder (ICHD-III) criteria
    2. onset before 50 years old
    3. 20-65 yrs.
    4. 4 or more migraine days per month in average

  • Healthy control:

    1. devoid of any systemic or neurological diseases

Exclusion Criteria:

  1. history of major systemic illness, including uncontrolled hypertension, diabetes, chronic renal insufficiency, autoimmune diseases or malignancies
  2. history of neurological disorders which might affect sensation such as previous stroke or peripheral neuropathy
  3. pregnancy or lactation
  4. epilepsy
  5. moderate depressed (BDI>20)
  6. using prophylactics for migraine
  7. other remote electrical stimulation contraindications, such as open wound, sensory impairment, metal implant
  8. other transcranial magnetic stimulation contraindications, such as, high intracranial pressure, cochlear implant, cranial metal implant
  9. other magnetic resonance imaging contraindications, such as, pacemaker, stent, metal implant, claustrophobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación simulada
Dispositivo: peripheral electrical stimulation
The subjects will undergo 8-week home-based peripheral electrical simulation on the median nerve. The peripheral electrical simulation will be performed once a day for 30 minutes. The stimulation will be active or sham depend on the group assignment.
Experimental: Estimulación activa
Dispositivo: peripheral electrical stimulation
The subjects will undergo 8-week home-based peripheral electrical simulation on the median nerve. The peripheral electrical simulation will be performed once a day for 30 minutes. The stimulation will be active or sham depend on the group assignment.
Sin intervención: control saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change in migraine or headache days of a month in average
Periodo de tiempo: 2 months
change in migraine or headache days of a month in average
2 months
responder rate
Periodo de tiempo: 2 months
responder rate (50% pain reduction from baseline)
2 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change in moderate to severe headache days of a month in average
Periodo de tiempo: 2 months
2 months
acute headache medication use
Periodo de tiempo: 2 months
2 months
Beck Depression Inventory
Periodo de tiempo: 2 months
2 months
modified Migraine Disability Scale
Periodo de tiempo: 2 months
This modified Migraine Disability Scale assesses the migraine related disability in the past 1 month. The total score will be compared and the lower score stands for better outcome.
2 months
Patient/Clinical Global Impression of Change
Periodo de tiempo: 2 months
Patient/Clinical Global Impression of Change (PGIC/CGIC) are 7-point scales to assess the improvement by patients themselves and by their clinicians.
2 months
Sensory threshold change after treatment
Periodo de tiempo: 2 months
Using quantitative sensory testing (QST) to evaluate the sensory threshold before and after treatment
2 months
EEG change after treatment (1) Linear analysis of EEG before and after treatment
Periodo de tiempo: 2 months
power spectal density change of EEG before and after treatment
2 months
EEG change after treatment (2) Nonlinear analysis of EEG before and after treatment
Periodo de tiempo: 2 months
functional connectivity change of EEG before and after treatment
2 months
fMRI change after treatment
Periodo de tiempo: 2 months
functional connectivity change of fMRI before and after treatment
2 months
MRI change after treatment
Periodo de tiempo: 2 months
VBM changes of MRI before and after treatment
2 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01-001C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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