- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03900611
Peripheral Electrical Stimulation for Migraine Prevention
26 janvier 2021 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
To Investigate the Effects of Peripheral Electrical Stimulation on Cortical Imagining, Electrophysiology and Clinical Profile in Patients With Migraine
Migraine is a common and disabling disease that affects more than 10% of the population worldwide.
The prevalence of migraine in Taiwan is around 9.1%.
The migraineurs missed 2 workdays due to migraine per year, that is 3.7 million estimated missed workdays in total and an estimated cost of 4.6 billion New Taiwan dollars.
In addition, some migraineurs have poor response to the medications or suffer from adverse effects, and may further develop medication-overuse headache.
Therefore, in recent years, efforts have been made to develop non-medication treatments, and the number of studies using neuromodulation as an intervention has increased dramatically.
Among them, peripheral electrical stimulation has long been a routine treatment for pain in the clinic, and research has also shown its good evidence.
In addition, recent studies have shown that peripheral electrical stimulation can also alter the cortical activities.
Compared with the proximal brain stimulation, the remote electrical stimulation is safer, more convenient, less expensive and suitable for home use.
To date, only one research had focused on the immediate anesthetic effect of remote electrical stimulation whereas the research for migraine prevention is still absent.
Therefore, we expect to utilize a more remote electrical stimulation than trigeminal nerve electrical stimulation, which is the commonly used research method nowadays, as an interventional model.
In three years, we will recruit 80 migraineurs along with 40 healthy controls and investigate the effects of 8-week home-based remote electrical stimulation on the prevention of migraine and the mechanisms using brain imaging, electrophysiological and biochemical examinations.
We also aim to identify the predictors of the responders to remote electrical stimulation.
If the effects of remote electrical stimulation are confirmed, as a non-drug neuromodulation management with features of non-invasive, low adverse effects and high accessibility, it will greatly lower the cost of social health care and better improve the quality of life and clinical status of the migraineurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Migraine:
- Diagnosed as migraine by International Classification of Headache Disorder (ICHD-III) criteria
- onset before 50 years old
- 20-65 yrs.
- 4 or more migraine days per month in average
Healthy control:
- devoid of any systemic or neurological diseases
Exclusion Criteria:
- history of major systemic illness, including uncontrolled hypertension, diabetes, chronic renal insufficiency, autoimmune diseases or malignancies
- history of neurological disorders which might affect sensation such as previous stroke or peripheral neuropathy
- pregnancy or lactation
- epilepsy
- moderate depressed (BDI>20)
- using prophylactics for migraine
- other remote electrical stimulation contraindications, such as open wound, sensory impairment, metal implant
- other transcranial magnetic stimulation contraindications, such as, high intracranial pressure, cochlear implant, cranial metal implant
- other magnetic resonance imaging contraindications, such as, pacemaker, stent, metal implant, claustrophobia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Stimulation factice
|
The subjects will undergo 8-week home-based peripheral electrical simulation on the median nerve.
The peripheral electrical simulation will be performed once a day for 30 minutes.
The stimulation will be active or sham depend on the group assignment.
|
Expérimental: Stimulation active
|
The subjects will undergo 8-week home-based peripheral electrical simulation on the median nerve.
The peripheral electrical simulation will be performed once a day for 30 minutes.
The stimulation will be active or sham depend on the group assignment.
|
Aucune intervention: contrôle sain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
change in migraine or headache days of a month in average
Délai: 2 months
|
change in migraine or headache days of a month in average
|
2 months
|
responder rate
Délai: 2 months
|
responder rate (50% pain reduction from baseline)
|
2 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
change in moderate to severe headache days of a month in average
Délai: 2 months
|
2 months
|
|
acute headache medication use
Délai: 2 months
|
2 months
|
|
Beck Depression Inventory
Délai: 2 months
|
2 months
|
|
modified Migraine Disability Scale
Délai: 2 months
|
This modified Migraine Disability Scale assesses the migraine related disability in the past 1 month.
The total score will be compared and the lower score stands for better outcome.
|
2 months
|
Patient/Clinical Global Impression of Change
Délai: 2 months
|
Patient/Clinical Global Impression of Change (PGIC/CGIC) are 7-point scales to assess the improvement by patients themselves and by their clinicians.
|
2 months
|
Sensory threshold change after treatment
Délai: 2 months
|
Using quantitative sensory testing (QST) to evaluate the sensory threshold before and after treatment
|
2 months
|
EEG change after treatment (1) Linear analysis of EEG before and after treatment
Délai: 2 months
|
power spectal density change of EEG before and after treatment
|
2 months
|
EEG change after treatment (2) Nonlinear analysis of EEG before and after treatment
Délai: 2 months
|
functional connectivity change of EEG before and after treatment
|
2 months
|
fMRI change after treatment
Délai: 2 months
|
functional connectivity change of fMRI before and after treatment
|
2 months
|
MRI change after treatment
Délai: 2 months
|
VBM changes of MRI before and after treatment
|
2 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01-001C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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