Peripheral Electrical Stimulation for Migraine Prevention
26 января 2021 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
To Investigate the Effects of Peripheral Electrical Stimulation on Cortical Imagining, Electrophysiology and Clinical Profile in Patients With Migraine
Migraine is a common and disabling disease that affects more than 10% of the population worldwide.
The prevalence of migraine in Taiwan is around 9.1%.
The migraineurs missed 2 workdays due to migraine per year, that is 3.7 million estimated missed workdays in total and an estimated cost of 4.6 billion New Taiwan dollars.
In addition, some migraineurs have poor response to the medications or suffer from adverse effects, and may further develop medication-overuse headache.
Therefore, in recent years, efforts have been made to develop non-medication treatments, and the number of studies using neuromodulation as an intervention has increased dramatically.
Among them, peripheral electrical stimulation has long been a routine treatment for pain in the clinic, and research has also shown its good evidence.
In addition, recent studies have shown that peripheral electrical stimulation can also alter the cortical activities.
Compared with the proximal brain stimulation, the remote electrical stimulation is safer, more convenient, less expensive and suitable for home use.
To date, only one research had focused on the immediate anesthetic effect of remote electrical stimulation whereas the research for migraine prevention is still absent.
Therefore, we expect to utilize a more remote electrical stimulation than trigeminal nerve electrical stimulation, which is the commonly used research method nowadays, as an interventional model.
In three years, we will recruit 80 migraineurs along with 40 healthy controls and investigate the effects of 8-week home-based remote electrical stimulation on the prevention of migraine and the mechanisms using brain imaging, electrophysiological and biochemical examinations.
We also aim to identify the predictors of the responders to remote electrical stimulation.
If the effects of remote electrical stimulation are confirmed, as a non-drug neuromodulation management with features of non-invasive, low adverse effects and high accessibility, it will greatly lower the cost of social health care and better improve the quality of life and clinical status of the migraineurs.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Migraine:
- Diagnosed as migraine by International Classification of Headache Disorder (ICHD-III) criteria
- onset before 50 years old
- 20-65 yrs.
- 4 or more migraine days per month in average
Healthy control:
- devoid of any systemic or neurological diseases
Exclusion Criteria:
- history of major systemic illness, including uncontrolled hypertension, diabetes, chronic renal insufficiency, autoimmune diseases or malignancies
- history of neurological disorders which might affect sensation such as previous stroke or peripheral neuropathy
- pregnancy or lactation
- epilepsy
- moderate depressed (BDI>20)
- using prophylactics for migraine
- other remote electrical stimulation contraindications, such as open wound, sensory impairment, metal implant
- other transcranial magnetic stimulation contraindications, such as, high intracranial pressure, cochlear implant, cranial metal implant
- other magnetic resonance imaging contraindications, such as, pacemaker, stent, metal implant, claustrophobia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
|
The subjects will undergo 8-week home-based peripheral electrical simulation on the median nerve.
The peripheral electrical simulation will be performed once a day for 30 minutes.
The stimulation will be active or sham depend on the group assignment.
|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
|
The subjects will undergo 8-week home-based peripheral electrical simulation on the median nerve.
The peripheral electrical simulation will be performed once a day for 30 minutes.
The stimulation will be active or sham depend on the group assignment.
|
|
Без вмешательства: здоровый контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change in migraine or headache days of a month in average
Временное ограничение: 2 months
|
change in migraine or headache days of a month in average
|
2 months
|
|
responder rate
Временное ограничение: 2 months
|
responder rate (50% pain reduction from baseline)
|
2 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change in moderate to severe headache days of a month in average
Временное ограничение: 2 months
|
2 months
|
|
|
acute headache medication use
Временное ограничение: 2 months
|
2 months
|
|
|
Beck Depression Inventory
Временное ограничение: 2 months
|
2 months
|
|
|
modified Migraine Disability Scale
Временное ограничение: 2 months
|
This modified Migraine Disability Scale assesses the migraine related disability in the past 1 month.
The total score will be compared and the lower score stands for better outcome.
|
2 months
|
|
Patient/Clinical Global Impression of Change
Временное ограничение: 2 months
|
Patient/Clinical Global Impression of Change (PGIC/CGIC) are 7-point scales to assess the improvement by patients themselves and by their clinicians.
|
2 months
|
|
Sensory threshold change after treatment
Временное ограничение: 2 months
|
Using quantitative sensory testing (QST) to evaluate the sensory threshold before and after treatment
|
2 months
|
|
EEG change after treatment (1) Linear analysis of EEG before and after treatment
Временное ограничение: 2 months
|
power spectal density change of EEG before and after treatment
|
2 months
|
|
EEG change after treatment (2) Nonlinear analysis of EEG before and after treatment
Временное ограничение: 2 months
|
functional connectivity change of EEG before and after treatment
|
2 months
|
|
fMRI change after treatment
Временное ограничение: 2 months
|
functional connectivity change of fMRI before and after treatment
|
2 months
|
|
MRI change after treatment
Временное ограничение: 2 months
|
VBM changes of MRI before and after treatment
|
2 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01-001C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .