Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peripheral Electrical Stimulation for Migraine Prevention

26 januari 2021 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

To Investigate the Effects of Peripheral Electrical Stimulation on Cortical Imagining, Electrophysiology and Clinical Profile in Patients With Migraine

Migraine is a common and disabling disease that affects more than 10% of the population worldwide. The prevalence of migraine in Taiwan is around 9.1%. The migraineurs missed 2 workdays due to migraine per year, that is 3.7 million estimated missed workdays in total and an estimated cost of 4.6 billion New Taiwan dollars. In addition, some migraineurs have poor response to the medications or suffer from adverse effects, and may further develop medication-overuse headache. Therefore, in recent years, efforts have been made to develop non-medication treatments, and the number of studies using neuromodulation as an intervention has increased dramatically. Among them, peripheral electrical stimulation has long been a routine treatment for pain in the clinic, and research has also shown its good evidence. In addition, recent studies have shown that peripheral electrical stimulation can also alter the cortical activities. Compared with the proximal brain stimulation, the remote electrical stimulation is safer, more convenient, less expensive and suitable for home use. To date, only one research had focused on the immediate anesthetic effect of remote electrical stimulation whereas the research for migraine prevention is still absent. Therefore, we expect to utilize a more remote electrical stimulation than trigeminal nerve electrical stimulation, which is the commonly used research method nowadays, as an interventional model. In three years, we will recruit 80 migraineurs along with 40 healthy controls and investigate the effects of 8-week home-based remote electrical stimulation on the prevention of migraine and the mechanisms using brain imaging, electrophysiological and biochemical examinations. We also aim to identify the predictors of the responders to remote electrical stimulation. If the effects of remote electrical stimulation are confirmed, as a non-drug neuromodulation management with features of non-invasive, low adverse effects and high accessibility, it will greatly lower the cost of social health care and better improve the quality of life and clinical status of the migraineurs.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Migraine:

    1. Diagnosed as migraine by International Classification of Headache Disorder (ICHD-III) criteria
    2. onset before 50 years old
    3. 20-65 yrs.
    4. 4 or more migraine days per month in average

  • Healthy control:

    1. devoid of any systemic or neurological diseases

Exclusion Criteria:

  1. history of major systemic illness, including uncontrolled hypertension, diabetes, chronic renal insufficiency, autoimmune diseases or malignancies
  2. history of neurological disorders which might affect sensation such as previous stroke or peripheral neuropathy
  3. pregnancy or lactation
  4. epilepsy
  5. moderate depressed (BDI>20)
  6. using prophylactics for migraine
  7. other remote electrical stimulation contraindications, such as open wound, sensory impairment, metal implant
  8. other transcranial magnetic stimulation contraindications, such as, high intracranial pressure, cochlear implant, cranial metal implant
  9. other magnetic resonance imaging contraindications, such as, pacemaker, stent, metal implant, claustrophobia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Apparaat: peripheral electrical stimulation
The subjects will undergo 8-week home-based peripheral electrical simulation on the median nerve. The peripheral electrical simulation will be performed once a day for 30 minutes. The stimulation will be active or sham depend on the group assignment.
Experimenteel: Actieve stimulatie
Apparaat: peripheral electrical stimulation
The subjects will undergo 8-week home-based peripheral electrical simulation on the median nerve. The peripheral electrical simulation will be performed once a day for 30 minutes. The stimulation will be active or sham depend on the group assignment.
Geen tussenkomst: gezonde controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in migraine or headache days of a month in average
Tijdsspanne: 2 months
change in migraine or headache days of a month in average
2 months
responder rate
Tijdsspanne: 2 months
responder rate (50% pain reduction from baseline)
2 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in moderate to severe headache days of a month in average
Tijdsspanne: 2 months
2 months
acute headache medication use
Tijdsspanne: 2 months
2 months
Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 2 months
2 months
modified Migraine Disability Scale
Tijdsspanne: 2 months
This modified Migraine Disability Scale assesses the migraine related disability in the past 1 month. The total score will be compared and the lower score stands for better outcome.
2 months
Patient/Clinical Global Impression of Change
Tijdsspanne: 2 months
Patient/Clinical Global Impression of Change (PGIC/CGIC) are 7-point scales to assess the improvement by patients themselves and by their clinicians.
2 months
Sensory threshold change after treatment
Tijdsspanne: 2 months
Using quantitative sensory testing (QST) to evaluate the sensory threshold before and after treatment
2 months
EEG change after treatment (1) Linear analysis of EEG before and after treatment
Tijdsspanne: 2 months
power spectal density change of EEG before and after treatment
2 months
EEG change after treatment (2) Nonlinear analysis of EEG before and after treatment
Tijdsspanne: 2 months
functional connectivity change of EEG before and after treatment
2 months
fMRI change after treatment
Tijdsspanne: 2 months
functional connectivity change of fMRI before and after treatment
2 months
MRI change after treatment
Tijdsspanne: 2 months
VBM changes of MRI before and after treatment
2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01-001C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op peripheral electrical stimulation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren