전이성 췌장암 환자의 고용량 아스코르브산 및 나노입자 파클리탁셀 단백질 결합 및 시스플라틴 및 젬시타빈(AA NABPLAGEM)
이전에 전이성 췌장암 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 고용량 아스코르브산(AA) + 나노입자 파클리탁셀 단백질 결합 + 시스플라틴 + 젬시타빈(AA NABPLAGEM)의 IB/II상 시험
이 연구의 목적은 파클리탁셀 단백질 결합(nab-paclitaxel이라고도 함), 젬시타빈 및 시스플라틴의 조합이 치료되지 않은 전이성 췌장암 환자에게 고용량 아스코르브산과 함께 제공될 때 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
비타민 C는 식품 및 식이 보조제에서 발견되는 영양소입니다. 세포를 보호하고 콜라겐(피부, 뼈, 조직 및 힘줄에 강도와 구조를 제공)을 만드는 데 중요한 역할을 합니다. 고용량의 비타민 C는 정맥 주사(정맥을 통해 혈류로) 또는 경구(입으로 복용)로 투여할 수 있습니다. 정맥주사로 섭취하면 비타민 C는 같은 양을 입으로 섭취할 때보다 혈중 농도가 훨씬 높아질 수 있습니다. 암 환자의 고용량 IV 비타민 C에 대한 일부 인간 연구에서는 삶의 질이 향상되었을 뿐만 아니라 신체적, 정신적, 정서적 기능, 피로 증상, 메스꺼움 및 구토, 통증 및 식욕 감퇴가 개선된 것으로 나타났습니다. 고용량 아스코르브산 정맥 주사는 임상 시험에서 부작용을 거의 일으키지 않았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
췌장암은 계속해서 매우 치명적인 질병입니다. 2016년에는 53,070명의 미국인이 췌관 선암(PDA) 진단을 받고 41,780명이 이 질병으로 사망할 것으로 추정되었습니다. 이로 인해 췌장암은 미국에서 암으로 인한 사망의 세 번째 주요 원인이 되었습니다.
PDA는 2012년에 338,000건의 새로운 사례가 진단된 세계에서 12번째로 흔한 암입니다. 전 세계적으로 췌장암으로 300,000명 이상이 사망할 것으로 추정됩니다. 더욱이 불행하게도 PDA는 2030년까지 미국에서 암으로 인한 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다.
췌장암의 발견은 질병의 매우 늦은 것으로 악명이 높기 때문에 5년 생존율은 단지 8%에 불과하며 이는 실제로 지난 몇 년 동안 약간 개선된 것입니다. 현재 췌장암에 대한 유일한 잠재적 치료법은 외과적 절제(질병이 조기에 발견된 경우)입니다. 그러나 PDA 환자의 약 20%만이 잠재적으로 치료 가능한 절제술을 받을 자격이 있으며 불행하게도 대부분(>80%)은 절제 후 2년 이내에 암이 재발하고 이러한 재발은 거의 보편적으로 치명적입니다.
최근 진행된 IV기 PDA 환자의 생존율을 실제로 향상시키는 요법이 있는 것으로 나타났습니다. Conroy와 동료들은 Folpirinox 요법을 개발했는데, 이는 대규모 무작위 시험에서 단일 약제로서 gemcitabine보다 생존율을 향상시켰습니다. Von Hoff와 동료들은 단일 약제인 젬시타빈보다 생존을 개선한 나노입자 알부민(nab) 관련 파클리탁셀과 젬시타빈 요법을 개발했습니다. 더 최근에 Jameson과 동료들은 24명의 환자를 대상으로 한 소규모 Ib/II상 시험에서 nab-paclitaxel + gemcitabine + cisplatin의 병용 요법을 제시했으며, 2명의 환자가 완전 반응을 보인 71%의 반응률, 1년 생존율을 보여주었습니다. 65%, 평균 생존 기간은 16개월 이상입니다.
암 환자를 위한 아스코르브산의 사용에 대해 여러 명의 조사자와 조사가 있었지만(ClinTrials.gov 참조), 일반적으로 아스코르빈산의 사용은 특히 경구 투여 시 환자에게 도움이 되는 것으로 밝혀지지 않았습니다. 매일 10그램.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Piedmont Cancer Institute, PC
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Piedmont Cancer Institute, PC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종(RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 포함).
- 적절한 장기 기능.
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 시험 기간 동안 시험 치료의 마지막 투여 후 1개월까지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 남성 참가자는 시험 기간 동안 시험 치료의 마지막 투여 후 1개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 보조 설정에서 다음과 같은 이전 치료만 허용됩니다: 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우 방사선 감작제로 투여되는 젬시타빈 및/또는 5-FU 또는 카페시타빈 또는 젬시타빈.
- 연구 치료 시작 전 4주 미만의 완화 수술.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
- 아스코르빈산이 이 기술을 통해 잘못된 낮은 혈당 수치를 유발하기 때문에 당뇨병을 엄격히 통제하기 위해 핑거 스틱 혈당 모니터링을 지속적으로 사용해야 하는 환자.
- G6PD 결핍이 있는 사람.
- 신장 옥살레이트 결석의 병력(결석의 유형을 알 수 없는 경우, >60mg/dL인 경우 소변 옥살레이트 수준을 평가해야 하는 경우 환자는 연구에 적합하지 않음).
- 환자는 아스코르브산의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 아세트아미노펜을 임의의 용량 또는 아세트아미노펜이 포함된 약물을 복용하고 있습니다.
- 치료를 위해 제안된 약제에 대한 과민성.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외에는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 여성 참가자의 경우: 임신 또는 모유 수유 중이거나 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 1개월까지 시험의 예상 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다.
- 남성 참가자의 경우: 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 1개월까지 예상되는 시험 기간 내에 성 파트너를 임신시킬 것으로 예상됩니다.
- 트랜스페린 포화도 > 45% AND 혈청 페리틴 > 200ng/mL(남성) 또는 >150ng/mL(여성)로 정의되는 철 과부하의 증거가 있는 환자.
- 조사자 또는 디기탈리스 유도체를 투여받은 환자에 의해 결정된 현재의 심각하고 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AA 나플라젬
아스코르빈산 파클리탁셀 단백질 결합 시스플라틴 젬시타빈
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25, 37.5, 56.25 또는 75g/m2
다른 이름들:
1일과 8일에 30분 동안 125mg/m2 IV 주입을 21일마다 반복
21일마다 반복되는 1일 및 8일에 60분 동안 500mL NS의 25mg/m2 IV 주입
1일과 8일에 30분 동안 500mL의 1000mg/m2 IV 주입을 21일마다 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 18주
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진행된 IV기 전이성 췌장암 환자에서 나노입자 파클리탁셀 단백질 결합 + 시스플라틴 + 젬시타빈(NABPLAGEM)의 3중 요법으로 고용량 아스코르브산(AA)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
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18주
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질병관리율
기간: 18주
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CR+홍보+SD
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v5.0 독성 기준을 사용하여 평가된 치료 긴급 등급 2-5 부작용 발생률
기간: 18주
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18주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 연구 치료로부터 약 12주
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질병 진행 상태를 결정하기 위해 마지막 치료 용량으로부터 12주마다 전화 후속 조치를 실시합니다.
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마지막 연구 치료로부터 약 12주
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환자 스스로 보고한 삶의 질의 변화: MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-GI)
기간: 18주
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환자가 스스로 보고한 삶의 질의 변화는 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-GI)를 관리하여 결정됩니다.
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18주
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환자가 보고한 통증 수준의 변화: 간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 18주
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환자의 자가 보고 통증 수준의 변화는 간이 통증 목록(BPI)을 관리하여 결정됩니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00034648
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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