Vysoká dávka kyseliny askorbové a nanočástic paklitaxelu vázaného na protein a cisplatiny a gemcitabinu (AA NABPLAGEM) u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu (s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST 1.1).
• Přiměřená funkce orgánů.
• Mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG.
• Účastnice ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie až do jednoho měsíce po poslední dávce zkušební léčby.
• Mužští účastníci musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po dobu trvání studie až do jednoho měsíce po poslední dávce zkušební léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí radioterapii, chirurgický zákrok, chemoterapii nebo testovanou terapii pro léčbu metastatického onemocnění. Povoleny jsou pouze následující předchozí léčby v adjuvantní léčbě: gemcitabin a/nebo 5-FU nebo kapecitabin či gemcitabin podávané jako radiační senzibilizátor za předpokladu, že od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň šest měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity.
• Paliativní operace méně než čtyři týdny před zahájením studijní léčby.
• Expozice jakékoli zkoumané látce během čtyř týdnů před zahájením studijní léčby.
• Pacienti, kteří potřebují neustálé sledování glykémie z prstu pro přísnou kontrolu diabetu, protože kyselina askorbová způsobuje falešně nízké hodnoty glukózy prostřednictvím této technologie.
• Každá osoba s nedostatkem G6PD.
• Renální oxalátové konkrementy v anamnéze (pokud je typ konkrementu neznámý, je třeba vyhodnotit hladinu oxalátů v moči, pokud je >60 mg/dl, pak pacient není způsobilý pro studii).
• Pacient užívá acetaminofen v jakékoli dávce nebo jakýkoli lék, který obsahuje acetaminofen do 72 hodin po první dávce kyseliny askorbové.
• Hypersenzitivita na kteroukoli z látek navržených k léčbě.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením po dobu nejméně čtyř týdnů před první dávkou zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nového nebo zvětšujícího se mozku metastázy a neužívají steroidy alespoň 7 dní před zkušební léčbou. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Pro účastnice: Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí během plánovaného trvání studie, počínaje prescreeningem nebo screeningovou návštěvou až do jednoho měsíce po poslední dávce zkušební léčby.
• Pro mužské účastníky: Očekává oplodnění sexuálního partnera během plánované doby trvání studie, počínaje prescreeningem nebo screeningovou návštěvou do jednoho měsíce po poslední dávce zkušební léčby.
• Pacienti se známkami přetížení železem, definovaným jako saturace transferinu > 45 procent A sérový feritin > 200 ng/ml (muži) nebo > 150 ng/ml (ženy).
• Současné, závažné, klinicky významné srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího nebo pacienta užívajícího derivát digitalisu.