Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen askorbiinihappo ja nanopartikkeleihin sidottu paklitakseliproteiini sekä sisplatiini ja gemsitabiini (AA NABPLAGEM) potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Ben George, Medical College of Wisconsin

Vaiheen IB/II koe suuren annoksen askorbiinihappoa (AA) + nanopartikkeleihin sidottua paklitakseliproteiinia + sisplatiinia + gemsitabiinia (AA NABPLAGEM) potilailla, joilla ei ole aiempaa hoitoa metastasoituneeseen haimasyöpään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko paklitakseliproteiiniin sitoutuneen (tunnetaan myös nimellä nab-paklitakseli), gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä, kun sitä annetaan suuriannoksisen askorbiinihapon kanssa, turvallinen ja tehokas henkilöillä, joilla on hoitamaton metastaattinen haimasyöpä.

C-vitamiini on ravintoaine, jota löytyy ruoasta ja ravintolisistä. Se suojaa soluja ja sillä on myös keskeinen rooli kollageenin valmistuksessa (joka antaa voimaa ja rakennetta iholle, luille, kudoksille ja jänteille). Suuriannoksinen C-vitamiini voidaan antaa suonensisäisenä (IV) infuusiona (laskimon kautta verenkiertoon) tai suun kautta (suun kautta). Laskimonsisäisenä infuusiona otettuna C-vitamiini voi saavuttaa paljon korkeammat pitoisuudet veressä kuin silloin, kun sama määrä otetaan suun kautta. Jotkut ihmisillä tehdyt tutkimukset suuren annoksen IV C-vitamiinista syöpää sairastavilla potilailla ovat osoittaneet parantuneen elämänlaadun sekä parantavan fyysisiä, henkisiä ja emotionaalisia toimintoja, väsymyksen oireita, pahoinvointia ja oksentelua, kipua ja ruokahaluttomuutta. Suonensisäinen suuriannoksinen askorbiinihappo on aiheuttanut hyvin vähän sivuvaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on edelleen erittäin tappava sairaus. Arvioiden mukaan vuonna 2016 53 070 amerikkalaisella diagnosoitiin haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA) ja 41 780 kuolisi tähän tautiin. Tämä tekee haimasyövästä kolmanneksi yleisimmän kuolinsyyn syöpään Yhdysvalloissa.

PDA on maailman kahdestoista yleisin syöpä, ja vuonna 2012 diagnosoitiin 338 000 uutta tapausta. On arvioitu, että maailmanlaajuisesti haimasyöpään kuolee yli 300 000 ihmistä. Lisäksi valitettavasti PDA:n ennustetaan olevan toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa vuoteen 2030 mennessä.

Haimasyövän toteaminen on tunnetusti tapahtunut hyvin myöhään taudissa, ja siksi viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 8 %, mikä on itse asiassa pieni parannus muutaman viime vuoden aikana. Tällä hetkellä ainoa mahdollinen parannuskeino haimasyöpään on kirurginen resektio (jos sairaus havaitaan aikaisin). Kuitenkin vain noin 20 % PDA-potilaista on oikeutettuja mahdollisesti parannettavaan resektioon, ja valitettavasti suurimmalla osalla (> 80 %) syöpä uusiutuu 2 vuoden sisällä resektiosta, ja nämä uusiutumiset ovat lähes kaikkialla kohtalokkaita.

Äskettäin on osoitettu, että on olemassa hoito-ohjelmia, jotka todella parantavat eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt IV PDA. Conroy ja kollegat ovat kehittäneet Folfirinox-ohjelman, joka suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa paransi eloonjäämistä verrattuna gemsitabiiniin yksinään. Von Hoff ja kollegat kehittivät nanopartikkeleihin albumiiniin (nab) liittyvän paklitakseli- ja gemsitabiinihoito-ohjelman, joka paransi eloonjäämistä verrattuna gemsitabiiniin, joka oli yksittäinen aine. Vielä äskettäin Jameson ja kollegat ovat esittäneet yhdistelmähoitona nab-paklitakselia + gemsitabiinia + sisplatiinia pienessä 24 potilaan vaiheen Ib/II tutkimuksessa, joka osoitti vasteasteeksi 71 % ja kahdella potilaalla täydellinen vaste, 1 vuoden elossaoloaika. 65 % ja eloonjäämisajan mediaani 16+ kuukautta.

Vaikka askorbiinihapon käytöstä syöpäpotilailla on tehty useita tutkijoita ja tutkimuksia (katso ClinTrials.gov), sen käytöstä ei yleensä ole havaittu olevan apua potilaille etenkään suun kautta annettuna - esim. 10 grammaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma (mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen taudin hoitoon. Ainoastaan ​​seuraavat aiemmat hoidot adjuvanttiasetuksissa ovat sallittuja: gemsitabiini ja/tai 5-FU tai kapesitabiini tai gemsitabiini annettuna säteilyherkistäjänä edellyttäen, että viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään kuusi kuukautta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny.
  • Palliatiivinen leikkaus alle neljä viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Altistuminen mille tahansa tutkimusaineelle neljän viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa verensokerin seurantaa sormenpäällä diabeteksen tiukkaan hallintaan, koska askorbiinihappo aiheuttaa vääriä alhaisia ​​glukoosilukemia tämän tekniikan avulla.
  • Kuka tahansa henkilö, jolla on G6PD-puutos.
  • Aiemmat munuaisten oksalaattikivet (jos kiven tyyppiä ei tunneta, virtsan oksalaattitaso on arvioitava, jos > 60 mg/dl, potilas ei ole kelvollinen tutkimukseen).
  • Potilas ottaa asetaminofeenia millä tahansa annoksella tai mitä tahansa asetaminofeenia sisältävää lääkettä 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä askorbiinihapon annoksesta.
  • Yliherkkyys jollekin hoitoon ehdotetulle aineelle.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä eivätkä käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Naispuoliset osallistujat: Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Miesosallistujat: Odottaa saavansa sukupuolikumppaninsa raskaaksi kokeen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on todisteita raudan liikakuormituksesta, joka määritellään transferriinisaturaatioksi > 45 prosenttia JA seerumin ferritiiniksi > 200 ng/ml (miehet) tai > 150 ng/ml (naiset).
  • Nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt tutkijan tai digitalisjohdannaista saavan potilaan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AA NABPLAGEM
askorbiinihappo paklitakseliproteiiniin sitoutunut sisplatiini gemsitabiini
Lääke: Askorbiinihappo
25, 37,5, 56,25 tai 75 grammaa/m2
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Lääke: Paklitakseliproteiiniin sitoutunut
125 mg/m2 30 minuutin IV-infuusiona päivinä 1 ja 8, toistetaan 21 päivän välein
Lääke: Sisplatiini
25 mg/m2 500 ml:ssa NS:tä 60 minuutin IV-infuusion aikana päivinä 1 ja 8, toistetaan 21 päivän välein
Lääke: Gemsitabiini
1000mg/m2 500 ml:ssa 30 minuutin IV-infuusion aikana päivinä 1 ja 8 toistetaan 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Suuren annoksen askorbiinihapon (AA) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen nanopartikkeleihin sitoutuneen paklitakseliproteiinin + sisplatiinin + gemsitabiinin (NABPLAGEM) kolmoishoidolla potilailla, joilla on edennyt vaiheen IV metastaattinen haimasyöpä
18 viikkoa
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 18 viikkoa
CR+ PR+SD
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien asteen 2–5 haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu käyttämällä NCI CTCAE v5.0 -toksisuuskriteereitä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa viimeisestä tutkimushoidosta
Puhelinseuranta suoritetaan 12 viikon välein viimeisestä hoitoannoksesta taudin etenemisen tilan määrittämiseksi
noin 12 viikkoa viimeisestä tutkimushoidosta
Muutokset potilaan itse ilmoittamassa elämänlaadussa: MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Muutokset potilaan itse ilmoittamassa elämänlaadussa määritetään MD Andersonin oireiden selvittämisen (MDASI-GI) avulla.
18 viikkoa
Muutokset potilaan itse ilmoittamissa kiputasoissa: lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Muutokset potilaan itse ilmoittamissa kiputasoissa määritetään antamalla Brief Pain Inventory (BPI).
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
HonorHealth Research Institute
Destroy Pancreatic Cancer
Translational Genomics Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00034648

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa