Højdosis ascorbinsyre og nanopartikel paclitaxel proteinbundet og cisplatin og gemcitabin (AA NABPLAGEM) hos patienter, der har metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom (med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
• Tilstrækkelig organfunktion.
• Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG præstationsskalaen.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende præventionsmetode under forsøgets varighed indtil en måned efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention under forsøgets varighed indtil en måned efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af metastatisk sygdom. Kun følgende forudgående behandlinger i adjuverende indstilling er tilladt: gemcitabin og/eller 5-FU eller capecitabin eller gemcitabin administreret som strålingssensibilisator, forudsat at der er gået mindst seks måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis, og der ikke er nogen vedvarende toksicitet til stede.
• Palliativ kirurgi mindre end fire uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for fire uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Patienter, der har brug for konstant brug af fingerstick-blodglukosemonitorering for stram kontrol af deres diabetes, er, at ascorbinsyren forårsager falske lave målinger af glukose via denne teknologi.
• Enhver person med G6PD-mangel.
• Anamnese med renale oxalatsten (hvis typen af ​​sten er ukendt, skal urinoxalatniveauet vurderes, hvis >60 mg/dL, så er patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen).
• Patienten tager acetaminophen i enhver dosis eller enhver medicin, der indeholder acetaminophen inden for 72 timer efter den første dosis ascorbinsyre.
• Overfølsomhed over for et af de midler, der foreslås til behandling.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddiagnostik i mindst fire uger før den første dosis af forsøgsbehandling og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser og ikke bruger steroider i mindst 7 dage før forsøgsbehandling. Denne undtagelse omfatter ikke karcinomatøs meningitis, som er udelukket uanset klinisk stabilitet.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• For kvindelige deltagere: Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præscreeningen eller screeningsbesøget til en måned efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• For mandlige deltagere: Forventer at imprægnere en seksualpartner inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præscreeningen eller screeningsbesøget til en måned efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Patienter med tegn på jernoverbelastning, defineret som en transferrinmætning > 45 procent OG serumferritin > 200 ng/mL (mænd) eller >150 ng/mL (hun).
• Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier som bestemt af investigator eller patient, der modtager et digitalis-derivat.