- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03908333
Acido ascorbico ad alte dosi e nanoparticelle di paclitaxel legate alle proteine e cisplatino e gemcitabina (AA NABPLAGEM) in pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico
Sperimentazione di fase IB/II di acido ascorbico ad alte dosi (AA) + nanoparticelle di paclitaxel legate alle proteine + cisplatino + gemcitabina (AA NABPLAGEM) in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per il carcinoma pancreatico metastatico
Lo scopo di questo studio è verificare se una combinazione di paclitaxel legato alle proteine (noto anche come nab-paclitaxel), gemcitabina e cisplatino quando somministrata con acido ascorbico ad alte dosi sarà sicura ed efficace in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico non trattato.
La vitamina C è un nutriente presente negli alimenti e negli integratori alimentari. Protegge le cellule e svolge anche un ruolo chiave nella produzione di collagene (che fornisce forza e struttura a pelle, ossa, tessuti e tendini). La vitamina C ad alte dosi può essere somministrata per infusione endovenosa (IV) (attraverso una vena nel flusso sanguigno) o per via orale (assunta per via orale). Se assunta per infusione endovenosa, la vitamina C può raggiungere livelli molto più elevati nel sangue rispetto a quando la stessa quantità viene assunta per via orale. Alcuni studi sull'uomo di vitamina C IV ad alte dosi in pazienti con cancro hanno mostrato una migliore qualità della vita, nonché miglioramenti nelle funzioni fisiche, mentali ed emotive, sintomi di affaticamento, nausea e vomito, dolore e perdita di appetito. L'acido ascorbico ad alte dosi per via endovenosa ha causato pochissimi effetti collaterali negli studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas continua ad essere una malattia molto letale. È stato stimato che nel 2016 a 53.070 americani sarebbe stato diagnosticato un adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA) e 41.780 sarebbero morti a causa della malattia. Ciò rende il cancro al pancreas la terza principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti.
Il PDA è il dodicesimo tumore più comune al mondo con 338.000 nuovi casi diagnosticati nel 2012. Si stima che in tutto il mondo ci saranno > 300.000 morti per cancro al pancreas. Inoltre, purtroppo, si prevede che la PDA sarà la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti entro il 2030.
L'individuazione del cancro al pancreas è notoriamente molto avanzata nella malattia e quindi il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo dell'8%, che in realtà è un leggero miglioramento rispetto agli ultimi anni. In questo momento l'unica potenziale cura per il cancro al pancreas è la resezione chirurgica (se la malattia viene diagnosticata precocemente). Tuttavia, solo il 20% circa dei pazienti con PDA è idoneo per una resezione potenzialmente curabile e sfortunatamente la maggior parte (> 80%) ha una recidiva del cancro entro 2 anni dalla resezione e tali recidive sono quasi universalmente fatali.
Recentemente è stato dimostrato che esistono regimi che effettivamente migliorano la sopravvivenza per i pazienti con PDA in stadio IV avanzato. Conroy e colleghi hanno sviluppato il regime Folfirinox, che in un ampio studio randomizzato ha migliorato la sopravvivenza rispetto alla gemcitabina come singolo agente. Von Hoff e colleghi hanno sviluppato il regime paclitaxel più gemcitabina associato all'albumina di nanoparticelle (nab) che ha migliorato la sopravvivenza rispetto alla gemcitabina a singolo agente. Ancora più recentemente Jameson e colleghi hanno presentato un regime combinato di nab-paclitaxel + gemcitabina + cisplatino in un piccolo studio di fase Ib/II su 24 pazienti che ha mostrato un tasso di risposta del 71% con 2 pazienti che hanno avuto una risposta completa, una sopravvivenza a 1 anno di 65% e una sopravvivenza mediana di oltre 16 mesi.
Sebbene ci siano stati più ricercatori e indagini sull'uso dell'acido ascorbico per i pazienti con cancro (vedi ClinTrials.gov), il suo uso non è stato generalmente trovato di aiuto per i pazienti, in particolare se somministrato per via orale, ad es. 10 grammi al giorno.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente (con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1).
- Adeguata funzionalità degli organi.
- Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata della sperimentazione fino a un mese dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della sperimentazione fino a un mese dopo l'ultima dose del trattamento di prova.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica. Sono consentiti solo i seguenti trattamenti precedenti nel contesto adiuvante: gemcitabina e/o 5-FU o capecitabina o gemcitabina somministrati come sensibilizzante alle radiazioni a condizione che siano trascorsi almeno sei mesi dal completamento dell'ultima dose e non siano presenti tossicità persistenti.
- Chirurgia palliativa meno di quattro settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- I pazienti che necessitano di un uso costante del monitoraggio della glicemia con puntura delle dita per uno stretto controllo del loro diabete, poiché l'acido ascorbico provoca letture falsamente basse del glucosio tramite quella tecnologia.
- Qualsiasi persona con un deficit di G6PD.
- Anamnesi di calcoli di ossalato renale (se il tipo di calcolo è sconosciuto, è necessario valutare il livello di ossalati nelle urine se> 60 mg / dL, quindi il paziente non è idoneo per lo studio).
- Il paziente sta assumendo paracetamolo a qualsiasi dose o qualsiasi farmaco che contenga paracetamolo entro 72 ore dalla prima dose di acido ascorbico.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti proposti per il trattamento.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa, che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- Per le partecipanti di sesso femminile: è incinta o sta allattando o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a un mese dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
- Per i partecipanti di sesso maschile: prevede di mettere incinta un partner sessuale entro la durata prevista della sperimentazione, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a un mese dopo l'ultima dose del trattamento di prova.
- Pazienti con evidenza di sovraccarico di ferro, definito come saturazione della transferrina > 45% E ferritina sierica > 200 ng/ml (maschi) o > 150 ng/ml (femmine).
- Aritmie cardiache attuali, gravi, clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore o paziente che riceve un derivato digitalico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: AA NABPLAGEM
acido ascorbico paclitaxel gemcitabina cisplatino legato alle proteine
|
25, 37,5, 56,25 o 75 grammi/m2
Altri nomi:
125 mg/m2 in infusioni endovenose di 30 minuti nei giorni 1 e 8 ripetute ogni 21 giorni
25 mg/m2 in 500 ml di NS in 60 minuti di infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 ripetuti ogni 21 giorni
1000 mg/m2 in 500 ml di infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 8 ripetuti ogni 21 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di acido ascorbico (AA) ad alte dosi con tripla terapia di nanoparticelle di paclitaxel legate alle proteine + cisplatino + gemcitabina (NABPLAGEM) in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico in stadio IV avanzato
|
18 settimane
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 18 settimane
|
CR+PR+SD
|
18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi di grado 2-5 emergenti dal trattamento valutati utilizzando i criteri di tossicità NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 18 settimane
|
18 settimane
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 12 settimane dall'ultimo trattamento in studio
|
Il follow-up telefonico sarà condotto ogni 12 settimane dall'ultima dose di trattamento per determinare lo stato di progressione della malattia
|
circa 12 settimane dall'ultimo trattamento in studio
|
Cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita del paziente: MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
Lasso di tempo: 18 settimane
|
I cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita del paziente saranno determinati somministrando l'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
|
18 settimane
|
Cambiamenti nei livelli di dolore auto-riferiti dal paziente: Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 18 settimane
|
I cambiamenti nei livelli di dolore auto-riferiti dal paziente saranno determinati somministrando il Brief Pain Inventory (BPI).
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Paclitaxel legato all'albumina
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00034648
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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