- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03915795
관상동맥 이상이 있는 가와사키병 소아에서 스타틴 연구
어린이의 중증 관상동맥 이상을 동반한 가와사키병의 장기 치료에서 스타틴의 적용
연구 개요
상세 설명
가와사키병(KD)은 급성 자가 제한적 혈관염이며 거의 전적으로 소아기에 발생합니다. 그것은 주로 중간 크기의 동맥, 가장 일반적으로 관상 동맥에 영향을 미칩니다. 정맥내 면역글로불린(IVIG)의 사용이 관상동맥(CA) 이상 발생률을 분명히 감소시켰지만, KD 소아의 일부는 여전히 CA 이상, 심지어 중형, 대형 또는 거대 동맥류가 발생합니다. 관상 동맥류는 혈전 및 동맥 협착으로 발전할 수 있으며, 이는 예를 들어 심근 경색과 같은 심각한 심장 사건을 유발할 수 있습니다. KD 아동의 장애 및 사망의 주요 원인입니다. 이제 KD는 어린이의 후천성 심장병의 주요 원인이 되었습니다.
일부 연구에서는 지속적인 혈관 만성 염증 및 산화 스트레스가 장기간의 KD 혈관병증에서 지속된다는 것을 발견했습니다. 영향을 받은 관상 동맥과 전신 동맥 모두에서 내피 기능 장애, 강성 증가, 내막-중막 비후가 나타났습니다. 스타틴(hydroxymethylglutaryl coenzyme-A reductase inhibitors)은 저밀도 지단백 콜레스테롤을 낮추는 약물의 일종일 뿐만 아니라 염증, 내피 기능, 산화 스트레스, 혈소판 응집, 응고 및 섬유소 용해에 잠재적으로 유익한 다발성 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. . 그들은 성인의 죽상경화성 심혈관 사건의 1차 및 2차 예방을 위한 치료의 초석이 되었습니다. 최근 몇 년 동안 스타틴은 관상 동맥류가 있는 KD 소아에서 사용되는 것으로 간주되었습니다. 스타틴으로 치료받은 환자에 대한 여러 단기 소규모 연구에서 고감도 CRP의 감소, 어린이의 내피 기능 개선 및 스타틴의 안전성이 나타났습니다. 2017년 발표된 KD에 대한 미국심장협회(AHA)의 과학적 성명서는 연령이나 성별에 관계없이 과거 또는 현재 동맥류가 있는 KD 환자에게 저용량 스타틴을 사용한 경험적 치료를 고려할 수 있음을 시사합니다.
그러나 KD 어린이의 스타틴 사용에 대한 현재 임상 데이터는 여전히 매우 드뭅니다. 발표된 연구는 주로 말초 동맥의 내피 기능에 초점을 맞추었지만 스타틴이 CA 및 심장 사건에 미치는 영향은 포함되지 않았습니다. 따라서 소아에서 스타틴의 타당성 및 안전성과 임상적 적용 가치를 일치시키기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구에서는 심각한 CA 이상이 있는 KD 어린이를 모집합니다. 이 아이들은 다른 일상적인 치료 외에 1년 동안 스타틴을 투여받게 됩니다. 관상동맥 평가, 임상 및 검사실 지수는 장기간의 만성 염증, CA 이상 및 임상 심장 사건에 대한 스타틴의 효과를 연구하기 위해 추적될 것입니다. 동시에 KD 소아에서 스타틴의 타당성 및 안전성을 조사하기 위해 부작용과 관련된 임상 및 실험실 지표를 정기적으로 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 심각한 관상동맥 이상(중간 관상동맥류 또는 그 이상)을 동반한 KD 발병 후 >3개월 추적 관찰 가능 포함된 모든 어린이의 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 경미한 관상동맥 이상(소동맥류 또는 확장만)이 있는 KD 소아 소아의 나이 < 2세 소아의 보호자가 사전 동의서에 서명하는 데 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파로 측정한 관상동맥 이상의 변화
기간: 베이스라인과 스타틴 복용 1년 후
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심초음파로 측정한 관상동맥 이상의 내강 직경(mm) 및 Z점수
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베이스라인과 스타틴 복용 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C의 변화
기간: 베이스라인과 스타틴 복용 1년 후
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LDL-C(mmol/L) 감소
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베이스라인과 스타틴 복용 1년 후
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 베이스라인과 스타틴 복용 1년 후
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만성 염증 표지자로서의 hsCRP(mg/L) 감소
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베이스라인과 스타틴 복용 1년 후
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심근 허혈의 평가
기간: 베이스라인과 스타틴 복용 1년 후
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EKG/스트레스 EKG, 방사성 핵종 심근 영상 및/또는 자기 공명 영상으로 평가되는 심근 허혈의 새로운 발병 또는 개선된 징후
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베이스라인과 스타틴 복용 1년 후
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새롭게 발병하는 심혈관 사건의 발생률
기간: 스타틴 복용 후 1년
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흉부 압박감, 흉통, 협심증, 심근 경색 등을 포함한 새로운 심혈관 사건의 발생률
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스타틴 복용 후 1년
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KD 소아에서 스타틴 부작용 발생률
기간: 베이스라인에서, 스타틴 복용 후 3, 6, 9개월 및 1년
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비정상적인 실험실 지수(근육 효소 및 간 효소 상승), 부작용 및 성장 영향(체중, 신장 및 BMI)을 포함한 부작용 발생률
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베이스라인에서, 스타틴 복용 후 3, 6, 9개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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