冠動脈異常のある川崎病小児におけるスタチン研究
小児における重度の冠動脈異常を合併した川崎病の長期治療におけるスタチンの適用
調査の概要
詳細な説明
川崎病 (KD) は急性の自己限定性血管炎であり、ほぼ独占的に小児期に発生します。 それは主に中型の動脈、最も一般的には冠状動脈に影響を与えます。 静脈内免疫グロブリン (IVIG) の使用により、冠状動脈 (CA) 異常の発生率が明らかに低下しましたが、それでも KD 小児の一部は、中型、大型、または巨大な動脈瘤でさえ CA 異常を発生します。 冠状動脈瘤は、血栓および動脈狭窄に発展する可能性があり、心筋梗塞などの重度の心臓イベントを引き起こす可能性があります。 これは、KD 児の障害および死亡の主な原因です。 現在、KD は子供の後天性心疾患の主な原因となっています。
いくつかの研究では、進行中の血管の慢性炎症と酸化ストレスが長期の KD 血管障害で持続することがわかりました。 影響を受けた冠動脈と全身動脈の両方で、内皮機能障害、剛性の増加、および内膜中膜の肥厚が認められています。 スタチン(ヒドロキシメチルグルタリル補酵素-Aレダクターゼ阻害剤)は、低密度リポタンパク質コレステロールを低下させる一種の薬物であるだけでなく、炎症、内皮機能、酸化ストレス、血小板凝集、凝固、および線維素溶解に対して潜在的に有益な多面的効果を有することが報告されています. . それらは、成人のアテローム性動脈硬化性心血管イベントの一次および二次予防のための治療の基礎となっています。 近年、冠動脈瘤のある KD 児にスタチンを使用することが検討されています。 スタチンで治療されたそのような患者におけるいくつかの短期小規模研究では、高感度CRPの低下、内皮機能の改善、および小児におけるスタチンの安全性が示されています. 2017 年に発表された KD に関する米国心臓協会 (AHA) の科学的声明は、年齢や性別に関係なく、過去または現在の動脈瘤を有する KD 患者に対して、低用量スタチンによる経験的治療を検討できることを示唆しています。
ただし、KD の子供のスタチンの使用に関する現在の臨床データはまだ非常にまれです。 発表された研究は、主に末梢動脈の内皮機能に焦点を当てていましたが、CA および心臓イベントに対するスタチンの影響は含まれていません。 したがって、小児におけるスタチンの実現可能性と安全性、およびその臨床応用価値を確認するには、さらに多くの研究が必要です。
この研究では、重度のCA異常を伴うKDの子供を募集します。 これらの子供たちは、他の通常の治療に加えて、スタチンを 1 年間投与されます。 長期的な慢性炎症、CA 異常、および臨床的心臓イベントに対するスタチンの効果を研究するために、冠状動脈の評価、臨床および検査指標が追跡されます。 同時に、副作用に相関する臨床および検査指標を定期的に監視し、KD 児におけるスタチンの実現可能性と安全性を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 重度の冠動脈異常(中等度の冠状動脈瘤またはそれ以上)を現在合併している KD の発症から 3 か月以上 経過観察が可能である 含まれるすべての子供の保護者は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 現在、軽度の冠動脈異常(小動脈瘤または拡張のみ)を合併している KD の子供 子供の年齢が 2 歳未満 子供の保護者がインフォームド コンセントに署名することに同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査で測定した冠動脈異常の変化
時間枠:ベースライン時およびスタチン服用後 1 年
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心エコー検査で測定した冠動脈異常の内腔径(mm)とZスコア
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ベースライン時およびスタチン服用後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cの変化
時間枠:ベースライン時およびスタチン服用後 1 年
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LDL-C(mmol/L)の減少
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ベースライン時およびスタチン服用後 1 年
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高感度C反応性タンパク質(hsCRP)の変化
時間枠:ベースライン時およびスタチン服用後 1 年
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慢性炎症マーカーとしてのhsCRP(mg/L)の低下
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ベースライン時およびスタチン服用後 1 年
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心筋虚血の評価
時間枠:ベースライン時およびスタチン服用後 1 年
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-心電図/ストレス心電図、放射性核種心筋画像および/または磁気共鳴画像法によって評価される、心筋虚血の新たな発症または症状の改善
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ベースライン時およびスタチン服用後 1 年
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新たな心血管イベントの発生率
時間枠:スタチン服用後1年
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胸部圧迫感、胸痛、狭心症、心筋梗塞などの新たな心血管イベントの発生率
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スタチン服用後1年
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KD児におけるスタチンの副作用の発生率
時間枠:ベースライン時、スタチン服用後 3、6、9 か月、1 年
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異常な臨床検査値(筋酵素および肝酵素の上昇)、有害臨床事象および成長への影響(体重、身長およびBMI)を含む副作用の発生率
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ベースライン時、スタチン服用後 3、6、9 か月、1 年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Fang Liu, MD、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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