- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03915795
Statinok vizsgálata Kawasaki-kórban szenvedő gyermekeknél, akiknek szívkoszorúér-rendellenességei vannak
A sztatinok alkalmazása a gyermekek súlyos koszorúér-rendellenességeivel szövődött Kawasaki-betegség hosszú távú kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Kawasaki-kór (KD) egy heveny, önkorlátozó vasculitis, és szinte kizárólag gyermekkorban fordul elő. Elsősorban a közepes méretű artériákat, leggyakrabban a koszorúereket érinti. Bár az intravénás immunglobulin (IVIG) alkalmazása nyilvánvalóan csökkentette a szívkoszorúér (CA) rendellenességek előfordulását, a KD-s gyermekek egy része még mindig észlel CA-elváltozásokat, akár közepes, nagy vagy óriás aneurizmákat is. A koszorúér aneurizmák trombussá és artériás szűkületté alakulhatnak, ami súlyos szívműködést, például szívinfarktust okozhat. Ez a fő oka a rokkantságnak és a halálozásnak a KD gyermekeknél. Jelenleg a KD a gyermekek szerzett szívbetegségeinek vezető oka.
Egyes tanulmányok azt találták, hogy a folyamatos vaszkuláris krónikus gyulladás és oxidatív stressz továbbra is fennáll a hosszú távú KD vasculopathiában. Endothel diszfunkciót, fokozott merevséget és az intima-media megvastagodását figyelték meg mind az érintett koszorúerekben, mind a szisztémás artériákban. A sztatinok (hidroxi-metil-glutaril-koenzim-A-reduktáz gátlók) nemcsak egyfajta gyógyszer, amely csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinszintet, hanem potenciálisan előnyös pleiotróp hatásuk is van a gyulladásra, az endothel funkcióra, az oxidatív stresszre, a vérlemezke-aggregációra, a koagulációra és a fibrinolízisre. . Ezek képezték a terápia sarokkövét az ateroszklerózisos kardiovaszkuláris események elsődleges és másodlagos megelőzésében felnőtteknél. Az utóbbi években a sztatinokat a szívkoszorúér-aneurizmában szenvedő KD-s gyermekeknél alkalmazzák. Az ilyen, sztatinokkal kezelt betegeken végzett több rövid távú kis vizsgálat kimutatta a nagy érzékenységű CRP csökkenését, az endothel funkció javulását és a sztatinok biztonságosságát gyermekeknél. Az American Heart Association (AHA) 2017-ben közzétett tudományos közleménye a KD-ről azt sugallja, hogy az alacsony dózisú sztatinnal végzett empirikus kezelés megfontolható a múltban vagy jelenleg fennálló aneurizmában szenvedő KD-betegeknél, kortól és nemtől függetlenül.
Azonban a jelenlegi klinikai adatok a sztatinok KD-s gyermekeknél történő alkalmazásáról még mindig nagyon ritkák. A publikált kutatások főként a perifériás artériák endothel funkciójára koncentráltak, de a sztatinok CA-kra és kardiális eseményekre gyakorolt hatásait nem vették figyelembe. Ezért további vizsgálatokra van szükség a sztatinok gyermekeknél való alkalmazhatóságának és biztonságosságának, valamint klinikai alkalmazási értékének megfeleltetéséhez.
Ebben a tanulmányban olyan KD-s gyermekeket veszünk fel, akiknek súlyos CA-rendellenességei vannak. Ezek a gyermekek egy évig sztatinokat kapnak az egyéb rutinkezelések mellett. A koszorúér-értékeléseket, a klinikai és laboratóriumi indexeket nyomon követik, hogy tanulmányozzák a sztatinok hatását a hosszú távú krónikus gyulladásra, a CA-rendellenességekre és a klinikai szíveseményekre. Ugyanakkor a mellékhatásokkal korrelált klinikai és laboratóriumi indexeket rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megvizsgálják a statinok alkalmazhatóságát és biztonságosságát KD-s gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >3 hónappal a KD kialakulása után, jelenleg súlyos koszorúér-rendellenességgel (közepes koszorúér-aneurizma vagy súlyosabb) szövődött. A nyomon követés elvégezhető Minden érintett gyermek gyámjának alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A jelenleg enyhe koszorúér-rendellenességgel (kis aneurizmával vagy csak tágulattal) szövődött KD gyermekek A gyermekek életkora 2 év alatt A gyermek gyámja nem járul hozzá a beleegyező nyilatkozat aláírásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Echocardiographiával mért koszorúér-rendellenességek változása
Időkeret: Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
|
A szívkoszorúér-rendellenességek belső lumen átmérője (mm) és Z pontszám echokardiográfiával mérve
|
Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az LDL-C változása
Időkeret: Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
|
LDL-C csökkenés (mmol/l)
|
Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változása
Időkeret: Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
|
A hsCRP (mg/l) csökkenése mint krónikus gyulladás marker
|
Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
|
A szívizom ischaemia felmérése
Időkeret: Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
|
A szívizom ischaemia új megjelenése vagy javulása, EKG/stressz EKG, radionuklid szívizom képalkotás és/vagy mágneses rezonancia képalkotás alapján.
|
Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
|
Újonnan fellépő kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: Egy évvel a statin bevétele után
|
Újonnan fellépő kardiovaszkuláris események előfordulása, beleértve a mellkasi szorító érzést, a mellkasi fájdalmat, az anginát, a szívinfarktust és így tovább
|
Egy évvel a statin bevétele után
|
A statin mellékhatásainak előfordulása KD-s gyermekeknél
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 9 hónappal és egy évvel a sztatinok bevétele után
|
Mellékhatások előfordulása, beleértve a kóros laboratóriumi indexeket (emelkedett izom- és májenzimszint), nemkívánatos klinikai események és növekedési hatások (súly, magasság és BMI)
|
Kiinduláskor, 3, 6, 9 hónappal és egy évvel a sztatinok bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Statins study in KD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .