Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Statinok vizsgálata Kawasaki-kórban szenvedő gyermekeknél, akiknek szívkoszorúér-rendellenességei vannak

2024. február 6. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

A sztatinok alkalmazása a gyermekek súlyos koszorúér-rendellenességeivel szövődött Kawasaki-betegség hosszú távú kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja a sztatinok krónikus gyulladásra, koszorúér-rendellenességekre és klinikai szíveseményekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata súlyos koszorúér-rendellenességgel szövődött, hosszú távú KD-s gyermekeknél, valamint a sztatinok megvalósíthatósága és biztonságossága KD-s gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Kawasaki-kór (KD) egy heveny, önkorlátozó vasculitis, és szinte kizárólag gyermekkorban fordul elő. Elsősorban a közepes méretű artériákat, leggyakrabban a koszorúereket érinti. Bár az intravénás immunglobulin (IVIG) alkalmazása nyilvánvalóan csökkentette a szívkoszorúér (CA) rendellenességek előfordulását, a KD-s gyermekek egy része még mindig észlel CA-elváltozásokat, akár közepes, nagy vagy óriás aneurizmákat is. A koszorúér aneurizmák trombussá és artériás szűkületté alakulhatnak, ami súlyos szívműködést, például szívinfarktust okozhat. Ez a fő oka a rokkantságnak és a halálozásnak a KD gyermekeknél. Jelenleg a KD a gyermekek szerzett szívbetegségeinek vezető oka.

Egyes tanulmányok azt találták, hogy a folyamatos vaszkuláris krónikus gyulladás és oxidatív stressz továbbra is fennáll a hosszú távú KD vasculopathiában. Endothel diszfunkciót, fokozott merevséget és az intima-media megvastagodását figyelték meg mind az érintett koszorúerekben, mind a szisztémás artériákban. A sztatinok (hidroxi-metil-glutaril-koenzim-A-reduktáz gátlók) nemcsak egyfajta gyógyszer, amely csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinszintet, hanem potenciálisan előnyös pleiotróp hatásuk is van a gyulladásra, az endothel funkcióra, az oxidatív stresszre, a vérlemezke-aggregációra, a koagulációra és a fibrinolízisre. . Ezek képezték a terápia sarokkövét az ateroszklerózisos kardiovaszkuláris események elsődleges és másodlagos megelőzésében felnőtteknél. Az utóbbi években a sztatinokat a szívkoszorúér-aneurizmában szenvedő KD-s gyermekeknél alkalmazzák. Az ilyen, sztatinokkal kezelt betegeken végzett több rövid távú kis vizsgálat kimutatta a nagy érzékenységű CRP csökkenését, az endothel funkció javulását és a sztatinok biztonságosságát gyermekeknél. Az American Heart Association (AHA) 2017-ben közzétett tudományos közleménye a KD-ről azt sugallja, hogy az alacsony dózisú sztatinnal végzett empirikus kezelés megfontolható a múltban vagy jelenleg fennálló aneurizmában szenvedő KD-betegeknél, kortól és nemtől függetlenül.

Azonban a jelenlegi klinikai adatok a sztatinok KD-s gyermekeknél történő alkalmazásáról még mindig nagyon ritkák. A publikált kutatások főként a perifériás artériák endothel funkciójára koncentráltak, de a sztatinok CA-kra és kardiális eseményekre gyakorolt ​​hatásait nem vették figyelembe. Ezért további vizsgálatokra van szükség a sztatinok gyermekeknél való alkalmazhatóságának és biztonságosságának, valamint klinikai alkalmazási értékének megfeleltetéséhez.

Ebben a tanulmányban olyan KD-s gyermekeket veszünk fel, akiknek súlyos CA-rendellenességei vannak. Ezek a gyermekek egy évig sztatinokat kapnak az egyéb rutinkezelések mellett. A koszorúér-értékeléseket, a klinikai és laboratóriumi indexeket nyomon követik, hogy tanulmányozzák a sztatinok hatását a hosszú távú krónikus gyulladásra, a CA-rendellenességekre és a klinikai szíveseményekre. Ugyanakkor a mellékhatásokkal korrelált klinikai és laboratóriumi indexeket rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megvizsgálják a statinok alkalmazhatóságát és biztonságosságát KD-s gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A KD-s gyerekek a sanghaji Fudan Egyetem Gyermekkórházának kardiológiai osztályára kerültek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >3 hónappal a KD kialakulása után, jelenleg súlyos koszorúér-rendellenességgel (közepes koszorúér-aneurizma vagy súlyosabb) szövődött. A nyomon követés elvégezhető Minden érintett gyermek gyámjának alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A jelenleg enyhe koszorúér-rendellenességgel (kis aneurizmával vagy csak tágulattal) szövődött KD gyermekek A gyermekek életkora 2 év alatt A gyermek gyámja nem járul hozzá a beleegyező nyilatkozat aláírásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echocardiographiával mért koszorúér-rendellenességek változása
Időkeret: Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
A szívkoszorúér-rendellenességek belső lumen átmérője (mm) és Z pontszám echokardiográfiával mérve
Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C változása
Időkeret: Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
LDL-C csökkenés (mmol/l)
Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változása
Időkeret: Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
A hsCRP (mg/l) csökkenése mint krónikus gyulladás marker
Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
A szívizom ischaemia felmérése
Időkeret: Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
A szívizom ischaemia új megjelenése vagy javulása, EKG/stressz EKG, radionuklid szívizom képalkotás és/vagy mágneses rezonancia képalkotás alapján.
Kiinduláskor és egy évvel a sztatin bevétele után
Újonnan fellépő kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: Egy évvel a statin bevétele után
Újonnan fellépő kardiovaszkuláris események előfordulása, beleértve a mellkasi szorító érzést, a mellkasi fájdalmat, az anginát, a szívinfarktust és így tovább
Egy évvel a statin bevétele után
A statin mellékhatásainak előfordulása KD-s gyermekeknél
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 9 hónappal és egy évvel a sztatinok bevétele után
Mellékhatások előfordulása, beleértve a kóros laboratóriumi indexeket (emelkedett izom- és májenzimszint), nemkívánatos klinikai események és növekedési hatások (súly, magasság és BMI)
Kiinduláskor, 3, 6, 9 hónappal és egy évvel a sztatinok bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel