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Estudio de estatinas en niños con enfermedad de Kawasaki y anomalías de las arterias coronarias

6 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Aplicación de estatinas en tratamientos a largo plazo de la enfermedad de Kawasaki complicada con anomalías arteriales coronarias graves en niños

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de las estatinas sobre la inflamación crónica, las anomalías de las arterias coronarias y los eventos cardíacos clínicos en niños con KD a largo plazo complicados con anomalías graves de las arterias coronarias, y la viabilidad y seguridad de las estatinas en el tratamiento de niños con KD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Kawasaki (EK) es una vasculitis aguda autolimitada y ocurre casi exclusivamente en la infancia. Afecta predominantemente a las arterias de mediano calibre, más comúnmente a las arterias coronarias. Aunque el uso de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) obviamente ha disminuido la incidencia de anomalías de las arterias coronarias (AC), todavía una parte de los niños con EK presentan anomalías de la AC, incluso aneurismas medianos, grandes o gigantes. Los aneurismas coronarios pueden convertirse en trombos y estenosis arteriales, lo que puede causar eventos cardíacos graves, por ejemplo, infarto de miocardio. Es la principal causa de discapacidad y muerte en los niños con KD. Ahora KD ha sido la principal causa de enfermedad cardíaca adquirida en niños.

Algunos estudios encontraron que la inflamación crónica vascular en curso y el estrés oxidativo persistieron en la vasculopatía KD a largo plazo. Se ha observado disfunción endotelial, aumento de la rigidez y engrosamiento de la íntima-media tanto en las arterias coronarias afectadas como en las arterias sistémicas. Las estatinas (inhibidores de la hidroximetilglutaril coenzima A reductasa) no solo son un tipo de fármaco que reduce el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, sino que también se ha informado que tienen efectos pleiotrópicos potencialmente beneficiosos sobre la inflamación, la función endotelial, el estrés oxidativo, la agregación plaquetaria, la coagulación y la fibrinolisis . Han sido la piedra angular de la terapia para la prevención primaria y secundaria de eventos cardiovasculares ateroscleróticos en adultos. En los últimos años, se ha considerado el uso de estatinas en niños con KD con aneurismas coronarios. Varios estudios pequeños a corto plazo en tales pacientes tratados con estatinas han mostrado reducciones en la CRP de alta sensibilidad, mejor función endotelial y seguridad de las estatinas en niños. La declaración científica de la American Heart Association (AHA) sobre KD publicada en 2017 sugiere que se puede considerar el tratamiento empírico con estatinas en dosis bajas para pacientes con KD con aneurismas pasados ​​o actuales, independientemente de la edad o el sexo.

Sin embargo, los datos clínicos actuales sobre el uso de estatinas en niños con KD aún son muy escasos. Las investigaciones publicadas se centraron principalmente en la función endotelial de las arterias periféricas, pero no se incluyeron los efectos de las estatinas sobre las AC y los eventos cardíacos. Por lo tanto, se necesitan más estudios para confirmar la viabilidad y seguridad de las estatinas en niños y su valor de aplicación clínica.

En este estudio, reclutaremos niños con KD complicados con anomalías CA graves. Estos niños recibirán estatinas durante un año además de otros tratamientos de rutina. Se seguirán las evaluaciones coronarias, los índices clínicos y de laboratorio para estudiar los efectos de las estatinas sobre la inflamación crónica a largo plazo, las anomalías de CA y los eventos cardíacos clínicos. Al mismo tiempo, los índices clínicos y de laboratorio correlacionados con los efectos secundarios serán monitoreados regularmente para investigar la factibilidad y seguridad de las estatinas en niños con KD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños KD ingresados ​​en la sala de cardiología del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan, Shanghái, China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 3 meses después del inicio de la EK actualmente complicada con anomalías graves de las arterias coronarias (aneurismas coronarios medianos o más graves) El seguimiento puede ser factible Todos los tutores de los niños incluidos deben firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los niños KD actualmente complicados con anomalías leves de las arterias coronarias (pequeños aneurismas o solo dilatación) Los niños menores de 2 años El tutor de los niños no acepta firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de anomalías de la arteria coronaria medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
Diámetros de la luz interna (mm) y puntuación Z de anomalías de la arteria coronaria medidas por ecocardiografía
Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
Disminución de LDL-C (mmol/L)
Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
Cambio de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
Disminución de hsCRP (mg/L) como marcador de inflamación crónica
Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
Evaluación de la isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
Nueva aparición o manifestación mejorada de isquemia miocárdica, evaluada mediante EKG/EKG de estrés, imágenes miocárdicas con radionúclidos y/o imágenes por resonancia magnética
Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
Incidencia de eventos cardiovasculares de nueva aparición
Periodo de tiempo: Un año después de tomar estatina
Incidencia de eventos cardiovasculares de nueva aparición, como opresión torácica, dolor torácico, angina, infarto de miocardio, etc.
Un año después de tomar estatina
Incidencia de los efectos secundarios de las estatinas en niños con KD
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3, 6, 9 meses y un año después de tomar estatinas
Incidencias de efectos secundarios que incluyen índices de laboratorio anormales (enzimas musculares y enzimas hepáticas elevadas), eventos clínicos adversos e impactos en el crecimiento (peso, altura e IMC)
Al inicio del estudio, 3, 6, 9 meses y un año después de tomar estatinas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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