- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03915795
Estudio de estatinas en niños con enfermedad de Kawasaki y anomalías de las arterias coronarias
Aplicación de estatinas en tratamientos a largo plazo de la enfermedad de Kawasaki complicada con anomalías arteriales coronarias graves en niños
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad de Kawasaki (EK) es una vasculitis aguda autolimitada y ocurre casi exclusivamente en la infancia. Afecta predominantemente a las arterias de mediano calibre, más comúnmente a las arterias coronarias. Aunque el uso de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) obviamente ha disminuido la incidencia de anomalías de las arterias coronarias (AC), todavía una parte de los niños con EK presentan anomalías de la AC, incluso aneurismas medianos, grandes o gigantes. Los aneurismas coronarios pueden convertirse en trombos y estenosis arteriales, lo que puede causar eventos cardíacos graves, por ejemplo, infarto de miocardio. Es la principal causa de discapacidad y muerte en los niños con KD. Ahora KD ha sido la principal causa de enfermedad cardíaca adquirida en niños.
Algunos estudios encontraron que la inflamación crónica vascular en curso y el estrés oxidativo persistieron en la vasculopatía KD a largo plazo. Se ha observado disfunción endotelial, aumento de la rigidez y engrosamiento de la íntima-media tanto en las arterias coronarias afectadas como en las arterias sistémicas. Las estatinas (inhibidores de la hidroximetilglutaril coenzima A reductasa) no solo son un tipo de fármaco que reduce el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, sino que también se ha informado que tienen efectos pleiotrópicos potencialmente beneficiosos sobre la inflamación, la función endotelial, el estrés oxidativo, la agregación plaquetaria, la coagulación y la fibrinolisis . Han sido la piedra angular de la terapia para la prevención primaria y secundaria de eventos cardiovasculares ateroscleróticos en adultos. En los últimos años, se ha considerado el uso de estatinas en niños con KD con aneurismas coronarios. Varios estudios pequeños a corto plazo en tales pacientes tratados con estatinas han mostrado reducciones en la CRP de alta sensibilidad, mejor función endotelial y seguridad de las estatinas en niños. La declaración científica de la American Heart Association (AHA) sobre KD publicada en 2017 sugiere que se puede considerar el tratamiento empírico con estatinas en dosis bajas para pacientes con KD con aneurismas pasados o actuales, independientemente de la edad o el sexo.
Sin embargo, los datos clínicos actuales sobre el uso de estatinas en niños con KD aún son muy escasos. Las investigaciones publicadas se centraron principalmente en la función endotelial de las arterias periféricas, pero no se incluyeron los efectos de las estatinas sobre las AC y los eventos cardíacos. Por lo tanto, se necesitan más estudios para confirmar la viabilidad y seguridad de las estatinas en niños y su valor de aplicación clínica.
En este estudio, reclutaremos niños con KD complicados con anomalías CA graves. Estos niños recibirán estatinas durante un año además de otros tratamientos de rutina. Se seguirán las evaluaciones coronarias, los índices clínicos y de laboratorio para estudiar los efectos de las estatinas sobre la inflamación crónica a largo plazo, las anomalías de CA y los eventos cardíacos clínicos. Al mismo tiempo, los índices clínicos y de laboratorio correlacionados con los efectos secundarios serán monitoreados regularmente para investigar la factibilidad y seguridad de las estatinas en niños con KD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 3 meses después del inicio de la EK actualmente complicada con anomalías graves de las arterias coronarias (aneurismas coronarios medianos o más graves) El seguimiento puede ser factible Todos los tutores de los niños incluidos deben firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los niños KD actualmente complicados con anomalías leves de las arterias coronarias (pequeños aneurismas o solo dilatación) Los niños menores de 2 años El tutor de los niños no acepta firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de anomalías de la arteria coronaria medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
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Diámetros de la luz interna (mm) y puntuación Z de anomalías de la arteria coronaria medidas por ecocardiografía
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Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
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Disminución de LDL-C (mmol/L)
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Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
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Cambio de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
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Disminución de hsCRP (mg/L) como marcador de inflamación crónica
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Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
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Evaluación de la isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
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Nueva aparición o manifestación mejorada de isquemia miocárdica, evaluada mediante EKG/EKG de estrés, imágenes miocárdicas con radionúclidos y/o imágenes por resonancia magnética
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Al inicio del estudio y un año después de tomar estatina
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Incidencia de eventos cardiovasculares de nueva aparición
Periodo de tiempo: Un año después de tomar estatina
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Incidencia de eventos cardiovasculares de nueva aparición, como opresión torácica, dolor torácico, angina, infarto de miocardio, etc.
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Un año después de tomar estatina
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Incidencia de los efectos secundarios de las estatinas en niños con KD
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3, 6, 9 meses y un año después de tomar estatinas
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Incidencias de efectos secundarios que incluyen índices de laboratorio anormales (enzimas musculares y enzimas hepáticas elevadas), eventos clínicos adversos e impactos en el crecimiento (peso, altura e IMC)
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Al inicio del estudio, 3, 6, 9 meses y un año después de tomar estatinas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Statins study in KD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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