Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie statinů u dětí s Kawasakiho nemocí s abnormalitami koronárních tepen

6. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Aplikace statinů při dlouhodobé léčbě Kawasakiho choroby komplikované těžkými abnormalitami koronárních tepen u dětí

Cílem této studie je prozkoumat účinky statinů na chronický zánět, abnormality koronárních tepen a klinické srdeční příhody u dětí s dlouhodobým KD komplikovaným závažnými abnormalitami koronárních tepen a proveditelnost a bezpečnost statinů v léčbě dětí s KD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kawasakiho nemoc (KD) je akutní vaskulitida s omezeným průběhem a vyskytuje se téměř výhradně v dětství. Postihuje převážně středně velké tepny, nejčastěji koronární tepny. I když použití intravenózního imunoglobulinu (IVIG) evidentně snížilo výskyt abnormalit koronárních tepen (CA), stále se u části dětí s KD vyskytují abnormality CA, a to i střední, velká nebo obří aneuryzmata. Koronární aneuryzmata se mohou vyvinout v trombus a arteriální stenózu, která může způsobit závažné srdeční příhody, například infarkt myokardu. Je hlavní příčinou invalidity a úmrtí u dětí KD. Nyní je KD hlavní příčinou získané srdeční choroby u dětí.

Některé studie zjistily, že pokračující vaskulární chronický zánět a oxidační stres přetrvávají u dlouhodobé vaskulopatie KD. Endoteliální dysfunkce, zvýšená tuhost a ztluštění intima-media byly zaznamenány jak u postižených koronárních tepen, tak u systémových tepen. Statiny (inhibitory hydroxymethylglutaryl koenzym-A reduktázy) jsou nejen druhem léků snižujících cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou, ale také se uvádí, že mají potenciálně příznivé pleiotropní účinky na zánět, endoteliální funkci, oxidační stres, agregaci krevních destiček, koagulaci a fibrinolýzu. . Jsou základním kamenem terapie pro primární a sekundární prevenci aterosklerotických kardiovaskulárních příhod u dospělých. V posledních letech se uvažovalo o použití statinů u dětí s KD s koronárním aneuryzmatem. Několik krátkodobých malých studií u těchto pacientů léčených statiny prokázalo snížení vysoce citlivého CRP, zlepšení endoteliální funkce a bezpečnost statinů u dětí. Vědecké prohlášení American Heart Association (AHA) o KD publikované v roce 2017 naznačuje, že empirická léčba nízkými dávkami statinu může být zvážena u pacientů s KD s minulými nebo současnými aneuryzmaty, bez ohledu na věk nebo pohlaví.

Současná klinická data o použití statinů u dětí s KD jsou však stále velmi vzácná. Publikované výzkumy se zaměřovaly především na endoteliální funkci periferních tepen, ale účinky statinů na CA a srdeční příhody nebyly zahrnuty. Proto je zapotřebí více studií, aby se potvrdila proveditelnost a bezpečnost statinů u dětí a jejich klinická aplikační hodnota.

V této studii budeme přijímat děti s KD komplikovanými závažnými abnormalitami CA. Těmto dětem budou kromě jiné běžné léčby podávány statiny po dobu jednoho roku. Koronární hodnocení, klinické a laboratorní indexy budou sledovány za účelem studia účinků statinů na dlouhodobý chronický zánět, abnormality CA a klinické srdeční příhody. Současně budou pravidelně sledovány klinické a laboratorní indexy korelující s vedlejšími účinky, aby se zjistila proveditelnost a bezpečnost statinů u dětí s KD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti KD přijaty na kardiologické oddělení v dětské nemocnici Fudan University, Šanghaj, Čína

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >3 měsíce po nástupu KD, která je v současné době komplikovaná závažnými abnormalitami koronárních tepen (střední koronární aneuryzma nebo závažnější) Sledování je možné dosáhnou Všichni zahrnutí opatrovníci dětí musí podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • KD děti v současné době komplikované mírnými abnormalitami věnčitých tepen (malá aneuryzmata nebo pouze dilatace) Věk dětí <2 roky Poručník dětí nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna abnormalit koronárních tepen měřená echokardiografií
Časové okno: Na začátku a jeden rok po užití statinu
Vnitřní průměry lumen (mm) a Z skóre abnormalit koronárních tepen měřené echokardiografií
Na začátku a jeden rok po užití statinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C
Časové okno: Na začátku a jeden rok po užití statinu
Snížení LDL-C (mmol/l)
Na začátku a jeden rok po užití statinu
Změna vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Na začátku a jeden rok po užití statinu
Pokles hsCRP (mg/l) jako markeru chronického zánětu
Na začátku a jeden rok po užití statinu
Hodnocení ischemie myokardu
Časové okno: Na začátku a jeden rok po užití statinu
Nový nástup nebo zlepšený projev ischemie myokardu, hodnocený pomocí EKG/zátěžového EKG, radionuklidového zobrazení myokardu a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí
Na začátku a jeden rok po užití statinu
Výskyt nově vzniklých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Jeden rok po užití statinu
Výskyt nově vzniklých kardiovaskulárních příhod včetně tlaku na hrudi, bolesti na hrudi, anginy pectoris, infarktu myokardu a tak dále
Jeden rok po užití statinu
Výskyt vedlejších účinků statinu u dětí s KD
Časové okno: Na začátku, 3, 6, 9 měsíců a jeden rok po užití statinů
Výskyt vedlejších účinků včetně abnormálních laboratorních indexů (zvýšený svalový enzym a jaterní enzym), nežádoucí klinické příhody a dopady na růst (hmotnost, výška a BMI)
Na začátku, 3, 6, 9 měsíců a jeden rok po užití statinů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit