- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03915795
Studie statinů u dětí s Kawasakiho nemocí s abnormalitami koronárních tepen
Aplikace statinů při dlouhodobé léčbě Kawasakiho choroby komplikované těžkými abnormalitami koronárních tepen u dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kawasakiho nemoc (KD) je akutní vaskulitida s omezeným průběhem a vyskytuje se téměř výhradně v dětství. Postihuje převážně středně velké tepny, nejčastěji koronární tepny. I když použití intravenózního imunoglobulinu (IVIG) evidentně snížilo výskyt abnormalit koronárních tepen (CA), stále se u části dětí s KD vyskytují abnormality CA, a to i střední, velká nebo obří aneuryzmata. Koronární aneuryzmata se mohou vyvinout v trombus a arteriální stenózu, která může způsobit závažné srdeční příhody, například infarkt myokardu. Je hlavní příčinou invalidity a úmrtí u dětí KD. Nyní je KD hlavní příčinou získané srdeční choroby u dětí.
Některé studie zjistily, že pokračující vaskulární chronický zánět a oxidační stres přetrvávají u dlouhodobé vaskulopatie KD. Endoteliální dysfunkce, zvýšená tuhost a ztluštění intima-media byly zaznamenány jak u postižených koronárních tepen, tak u systémových tepen. Statiny (inhibitory hydroxymethylglutaryl koenzym-A reduktázy) jsou nejen druhem léků snižujících cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou, ale také se uvádí, že mají potenciálně příznivé pleiotropní účinky na zánět, endoteliální funkci, oxidační stres, agregaci krevních destiček, koagulaci a fibrinolýzu. . Jsou základním kamenem terapie pro primární a sekundární prevenci aterosklerotických kardiovaskulárních příhod u dospělých. V posledních letech se uvažovalo o použití statinů u dětí s KD s koronárním aneuryzmatem. Několik krátkodobých malých studií u těchto pacientů léčených statiny prokázalo snížení vysoce citlivého CRP, zlepšení endoteliální funkce a bezpečnost statinů u dětí. Vědecké prohlášení American Heart Association (AHA) o KD publikované v roce 2017 naznačuje, že empirická léčba nízkými dávkami statinu může být zvážena u pacientů s KD s minulými nebo současnými aneuryzmaty, bez ohledu na věk nebo pohlaví.
Současná klinická data o použití statinů u dětí s KD jsou však stále velmi vzácná. Publikované výzkumy se zaměřovaly především na endoteliální funkci periferních tepen, ale účinky statinů na CA a srdeční příhody nebyly zahrnuty. Proto je zapotřebí více studií, aby se potvrdila proveditelnost a bezpečnost statinů u dětí a jejich klinická aplikační hodnota.
V této studii budeme přijímat děti s KD komplikovanými závažnými abnormalitami CA. Těmto dětem budou kromě jiné běžné léčby podávány statiny po dobu jednoho roku. Koronární hodnocení, klinické a laboratorní indexy budou sledovány za účelem studia účinků statinů na dlouhodobý chronický zánět, abnormality CA a klinické srdeční příhody. Současně budou pravidelně sledovány klinické a laboratorní indexy korelující s vedlejšími účinky, aby se zjistila proveditelnost a bezpečnost statinů u dětí s KD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >3 měsíce po nástupu KD, která je v současné době komplikovaná závažnými abnormalitami koronárních tepen (střední koronární aneuryzma nebo závažnější) Sledování je možné dosáhnou Všichni zahrnutí opatrovníci dětí musí podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- KD děti v současné době komplikované mírnými abnormalitami věnčitých tepen (malá aneuryzmata nebo pouze dilatace) Věk dětí <2 roky Poručník dětí nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna abnormalit koronárních tepen měřená echokardiografií
Časové okno: Na začátku a jeden rok po užití statinu
|
Vnitřní průměry lumen (mm) a Z skóre abnormalit koronárních tepen měřené echokardiografií
|
Na začátku a jeden rok po užití statinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna LDL-C
Časové okno: Na začátku a jeden rok po užití statinu
|
Snížení LDL-C (mmol/l)
|
Na začátku a jeden rok po užití statinu
|
Změna vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Na začátku a jeden rok po užití statinu
|
Pokles hsCRP (mg/l) jako markeru chronického zánětu
|
Na začátku a jeden rok po užití statinu
|
Hodnocení ischemie myokardu
Časové okno: Na začátku a jeden rok po užití statinu
|
Nový nástup nebo zlepšený projev ischemie myokardu, hodnocený pomocí EKG/zátěžového EKG, radionuklidového zobrazení myokardu a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí
|
Na začátku a jeden rok po užití statinu
|
Výskyt nově vzniklých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Jeden rok po užití statinu
|
Výskyt nově vzniklých kardiovaskulárních příhod včetně tlaku na hrudi, bolesti na hrudi, anginy pectoris, infarktu myokardu a tak dále
|
Jeden rok po užití statinu
|
Výskyt vedlejších účinků statinu u dětí s KD
Časové okno: Na začátku, 3, 6, 9 měsíců a jeden rok po užití statinů
|
Výskyt vedlejších účinků včetně abnormálních laboratorních indexů (zvýšený svalový enzym a jaterní enzym), nežádoucí klinické příhody a dopady na růst (hmotnost, výška a BMI)
|
Na začátku, 3, 6, 9 měsíců a jeden rok po užití statinů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Statins study in KD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .