초기 폐암에 대한 적극적인 감시 (ACTION-Lung)
IA기 폐암(ACTION-Lung)에서 CT 이미징 및 액체 생체검사를 통한 능동적 감시를 포함하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
버몬트 대학 메디컬 센터(University of Vermont Medical Center)는 능동 감시가 저위험 폐암 환자에게 실행 가능한 옵션인지 여부를 확인하는 중입니다. 현재 NCCN(National Cancer Care Network) 가이드라인은 일반적으로 내약성이 양호하며 수술을 받을 수 있는 상태가 아닌 환자에게 정위 절제 방사선 요법(SABR)을 고려할 것을 권장하지만, 호흡 곤란, 피로, 가슴 통증 등의 심각한 악화를 유발하는 것으로 나타났습니다. 고통, 그리고 극단적인 경우 죽음. 조사관은 능동적 감시 접근법을 선택한 환자의 결과를 결정하기 위한 수단으로 이 파일럿 연구를 사용하고 있습니다. 이 정보는 치료 옵션에 관한 의사와 환자 간의 향후 대화를 변경하여 환자가 방사선 요법을 선택하거나 적극적인 감시 접근 방식을 통해 치료를 연기할 수 있는 선택권을 제공할 수 있습니다.
연구자들은 적극적인 감시 접근법을 선택한 12명의 IA기 폐암 노인 환자에 대한 결과를 발표했으며, 급속한 종양 성장이 결정되었을 때를 위해 방사선 요법을 예약했습니다(PMID 30648024). 임상 결과는 치료를 받았다면 예상했던 결과와 비슷했고, 종양이 발견된 시점부터 2년이 지나면 환자의 거의 절반이 방사선을 피할 수 있었다.
이 연구에 참여하기로 결정함으로써 환자들은 종양 성장을 추적하기 위해 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 요법을 계속하면서 적극적인 감시 접근 방식에 대한 치료를 연기하는 데 동의하는 것입니다. 종양 크기가 결정되면 환자가 방사선을 고려해야 하는 시기를 결정하기 위한 매개 변수가 있습니다. 이러한 매개변수는 시간 경과에 따른 종양 성장 속도와 종양 크기를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 코호트 포함 기준:
- UVMCC의 환자.
- 병리학적으로 입증된 최근 단독 또는 다초점 T1a/b/c기, N0, M0기 진단(≤180일)[AJCC Staging, 8th Ed.] 비소세포폐암[NSCLC] 또는 카르시노이드 종양이 있습니다.
- 병력 및 신체적 ≤ 등록 전 90일.
- 종양은 크기가 3cm 이하인 고체 성분을 가질 수 있습니다.
- 연령 ≥65세.
- 등록 전 90일 이내에 Charlson Comorbidity Index[CCI] ≥6.
- 등록 전 90일 이내에 0-3의 Zubrod 수행 상태.
- 의학적 동반 질환으로 인해 절제 불가능하거나 "의학적 수술 불가능"으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 수술이 가능하지만 수술을 거부하는 환자는 수술이 불가능한 것으로 간주됩니다.
- 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 SABR을 통해 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 흉부 CT 스캔(조영제 선호) 슬라이스 두께가 3mm 이하인 등록 90일 이하.
- 등록 전 ≤90일 동안 전신 PET 스캔. [생검을 수행하기 전에 가급적이면]
Correlative Science Only 코호트 포함 기준:
- UVMCC의 환자.
- 이미 180일 이상 능동 감시를 통해 추적된 환자는 능동 감시를 선택한 이유와 관계없이 채혈 목적으로만 상관 과학 전용 코호트에 등록할 수 있습니다.
- 고립성 또는 다발성 병기 T1a/b/c, N0, M0 [AJCC Staging, 8th Ed.] 비소세포폐암[NSCLC] 또는 카르시노이드 종양의 병리학적으로 입증된 진단(등록 전 >180일).
- 병력 및 신체적 ≤ 등록 전 90일.
- 모든 연령.
- 모든 Charlson Comorbidity Index[CCI].
- 등록 전 90일 이내에 0-3의 Zubrod 수행 상태.
- 의학적으로 작동 가능하거나 모든 의학적 동반 질환으로 작동 불가능할 수 있습니다.
- 흉부 CT 스캔(조영제 선호) 슬라이스 두께가 ≤3mm인 등록 전후(전후) ≤90일. [종양 전문의가 적절하다고 판단하는 빈도].
- 전신 PET/CT 스캔 [사전 등록이 필요하지 않으며 종양 전문의가 적절하다고 판단하는 빈도].
제외 기준(두 코호트 모두):
- 연구 NSCLC의 사전 방사선 치료.
- 연구 NSCLC에 대한 임의의 전신 치료의 사전 수령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 적극적인 감시
능동 감시는 종양의 변화를 주의 깊게 관찰하여 치료 및 가능한 부작용을 지연하거나 피하는 방법입니다.
환자는 연구에서 최대 2년 동안 또는 성장 속도 또는 정도가 치료 시작에 대한 공동 결정으로 이어질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 이 요법을 계속하면서 종양 성장을 관찰합니다.
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종양 성장을 추적하기 위해 CT 스캔 감시 요법을 계속하면서 치료를 연기하는 데 동의합니다.
SABR은 종양 크기가 >3cm이거나 VDT가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표: 능동 감시 중인 환자의 방사선으로부터 자유로움
기간: 1년
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능동 감시 중인 환자의 방사선으로부터 자유로운 비율
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표: 불안, 우울증 및 불확실성이 증가한 활성 감시에 참여하는 참가자 수
기간: 이년
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FACT-L, PROMIS-Fatigue, EQ-5D-5L 및 State-Trait Anxiety Inventory 설문지로 평가한 불안, 우울증 및 불확실성이 증가한 능동 감시 참가자 수는 기준선에서 연구 종료까지 변경됩니다.
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이년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관 과학 목표
기간: 이년
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순환 종양 DNA[ctDNA], 순환 종양 세포[CTC], 암 관련 대식세포 유사 세포[CAML]를 VDT로 측정한 질병 공격성과 연관시키기 위해.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Chrms 18-0396
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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