Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní dohled u časné rakoviny plic (ACTION-Lung)

14. července 2020 aktualizováno: Christopher Anker, University of Vermont Medical Center

Pilotní studie zahrnující aktivní sledování s CT zobrazením a tekutými biopsiemi ve stádiu IA rakoviny plic (AKCE-Lung)

Pacienti s rakovinou mají často možnost odložit léčbu nebo se jí vyhnout jako jednu ze svých možností. Není však mnoho informací, které by vedly pacienty s rakovinou plic a jejich lékaře ohledně tohoto přístupu. Aktivní dohled je způsob, jak buď oddálit nebo se vyhnout léčbě a jejím možným vedlejším účinkům, a to pečlivým sledováním změn v nádoru a zvažováním léčby, pokud dojde k progresi. Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit aktivní dohled a způsoby, jak lépe porozumět tomu, zda a kdy léčit pacienty s rakovinou plic ve stádiu IA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařské centrum University of Vermont se snaží zjistit, zda je aktivní sledování životaschopnou možností pro pacienty s nízkým rizikem rakoviny plic. V současné době směrnice National Cancer Care Network (NCCN) doporučují zvážit stereotaktickou ablativní radioterapii (SABR) pro pacienty, kteří nejsou dostatečně dobře snášeni pro operaci, která je obecně dobře tolerována, ale bylo také prokázáno, že způsobuje významné zhoršení dušnosti, únavy, hrudníku. bolest a v extrémních případech i smrt. Vyšetřovatelé používají tuto pilotní studii jako prostředek k určení výsledků u pacientů, kteří zvolí přístup aktivního sledování. Tyto informace by mohly změnit budoucí rozhovory mezi lékařem a pacientem o možnostech léčby a dát pacientům možnost zvolit si radiační terapii nebo odložit léčbu aktivním dohledem.

Vyšetřovatelé publikovali výsledky pro 12 starších pacientů s karcinomem plic ve stádiu IA, kteří zvolili přístup aktivního sledování a vyhradili si radiační terapii pro případ, kdy byl stanoven rychlý růst nádoru (PMID 30648024). Klinické výsledky byly podobné těm, které se očekávaly, pokud by byla poskytnuta léčba, a po dvou letech od nálezu nádoru se téměř polovině pacientů podařilo vyhnout se ozáření.

Rozhodnutím o účasti v této studii pacienti souhlasí s odložením své léčby pro přístup aktivního sledování, zatímco budou pokračovat v režimu počítačové tomografie (CT) pro sledování růstu nádoru. Jakmile je určena velikost jejich nádoru, existují parametry, které rozhodují, kdy by pacienti měli zvážit ozařování. Tyto parametry jsou založeny na rychlosti růstu nádoru v čase a velikosti nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení do kohorty:

  • Pacient v UVMCC.
  • Má patologicky prokázanou nedávnou diagnózu (≤ 180 dní) solitárního nebo multifokálního stadia T1a/b/c, N0, M0 [AJCC Staging, 8. vydání] nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC] nebo karcinoidních nádorů.
  • Historie a fyzický stav ≤ 90 dní před zápisem.
  • Nádory mohou mít pevnou složku jakékoli velikosti ≤ 3 cm.
  • Věk ≥65 let.
  • Charlsonův index komorbidity [CCI] ≥6 během 90 dnů před zápisem.
  • Stav výkonu Zubrod 0-3 během 90 dnů před zápisem.
  • Považováno za neresekovatelné nebo „lékařsky neoperovatelné“ kvůli lékařským komorbiditám. Jinak operovatelní pacienti, kteří odmítnou operaci, jsou považováni za inoperabilní.
  • Nárok na léčbu prostřednictvím SABR podle uvážení ošetřujícího onkologa.
  • CT sken hrudníku (preferovaný kontrast) ≤ 90 dnů od zařazení s tloušťkou řezu ≤ 3 mm.
  • PET sken celého těla ≤ 90 dní před zápisem. [nejlépe před provedením biopsie]

Kritéria zařazení do kohorty pouze pro korelační vědu:

  • Pacient v UVMCC.
  • Pacienti, kteří byli sledováni prostřednictvím aktivního sledování již déle než 180 dnů, se mohou zapsat do kohorty pouze pro korelační vědy pouze pro účely odběrů krve, bez ohledu na důvod, proč byl aktivní dohled zvolen.
  • Patologicky prokázaná diagnóza (>180 dní před zařazením) solitárního nebo multifokálního stadia T1a/b/c, N0, M0 [AJCC Staging, 8. vydání] nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC] nebo karcinoidních nádorů.
  • Historie a fyzický stav ≤ 90 dní před zápisem.
  • Jakýkoli věk.
  • Jakýkoli Charlsonův index komorbidity [CCI].
  • Stav výkonu Zubrod 0-3 během 90 dnů před zápisem.
  • Může být lékařsky operabilní nebo inoperabilní s jakýmikoli lékařskými komorbiditami.
  • CT sken hrudníku (preferovaný kontrast) ≤ 90 dní kolem (před nebo po) zápisu s tloušťkou řezu ≤ 3 mm. [Frekvence, kterou vedoucí onkolog považuje za vhodnou].
  • Celotělové PET/CT vyšetření [Předběžná registrace není vyžadována a frekvence, kterou vedoucí onkolog považuje za vhodnou].

Kritéria vyloučení (obě kohorty):

  • Předchozí radiační léčba studovaného NSCLC.
  • Před přijetím jakékoli systémové léčby studie NSCLC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní dohled
Aktivní sledování je způsob, jak oddálit nebo se vyhnout léčbě a jejím možným vedlejším účinkům prostřednictvím pečlivého sledování změn v nádoru. Pacienti pokračují v tomto režimu a sledují růst nádoru po dobu až 2 let studie nebo dokud rychlost nebo rozsah růstu nevede ke společnému rozhodnutí zahájit léčbu, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Aktivní dohled
Souhlasit s odložením léčby a zároveň pokračovat v režimu sledování CT skenování za účelem sledování růstu nádoru. SABR by měl být nabídnut, pokud je buď tumor velikosti > 3 cm, nebo se VDT sníží na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Osvobození od radiační frekvence pro pacienty s aktivním dohledem
Časové okno: Jeden rok
Osvobození od radiační frekvence pro pacienty pod aktivním dohledem
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: Počet účastníků aktivního sledování se zvýšenou úzkostí, depresí a nejistotou
Časové okno: Dva roky
Počet účastníků aktivního sledování se zvýšenou úzkostí, depresí a nejistotou, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků FACT-L, PROMIS-Fatigue, EQ-5D-5L a State-Trait Anxiety Inventory, se od začátku do konce studie mění.
Dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl korelativní vědy
Časové okno: Dva roky
Korelovat cirkulující nádorovou DNA [ctDNA], cirkulující nádorové buňky [CTC], s rakovinou asociované buňky podobné makrofágům [CAML] s agresivitou onemocnění měřenou VDT.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chrms 18-0396

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit