Aktiv overvågning ved tidlig lungekræft (ACTION-Lung)
Pilotundersøgelse, der involverer aktiv overvågning med CT-billeddannelse og flydende biopsier i stadie IA lungekræft (ACTION-Lung)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
University of Vermont Medical Center ser på at afgøre, om aktiv overvågning er en levedygtig mulighed for lungekræftpatienter med lav risiko. I øjeblikket anbefaler National Cancer Care Network (NCCN) retningslinjer at overveje stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) til patienter, der ikke er godt nok til operation, som generelt tolereres godt, men det har også vist sig at forårsage betydelig forværring af åndenød, træthed, bryst. smerte og i ekstreme tilfælde døden. Efterforskere bruger denne pilotundersøgelse som et middel til at bestemme resultater for patienter, der vælger en aktiv overvågningstilgang. Denne information kan ændre fremtidige samtaler mellem læge og patient om behandlingsmuligheder, hvilket giver patienterne mulighed for at vælge strålebehandling eller at udsætte behandlingen ved at tage en aktiv overvågningstilgang.
Efterforskere har offentliggjort resultater for 12 ældre patienter med stadium IA lungecancer, som havde valgt den aktive overvågningstilgang, der reserverede strålebehandling til, hvornår hurtig tumorvækst blev bestemt (PMID 30648024). De kliniske resultater lignede dem, der forventedes, hvis der var givet behandling, og to år efter, at tumoren blev fundet, var næsten halvdelen af patienterne i stand til at undgå at få stråling.
Ved at beslutte sig for at deltage i denne undersøgelse, accepterer patienterne at udsætte deres behandling for en aktiv overvågningstilgang, mens de fortsætter med en computertomografi (CT) scanningskur for at følge tumorvækst. Når deres tumorstørrelse er bestemt, er der parametre på plads til at beslutte, hvornår patienter bør overveje stråling. Disse parametre er baseret på tumorvæksthastighed over tid og tumorstørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for hovedkohorte:
- Patient hos UVMCC.
- Har patologisk dokumenteret nylig diagnose (≤180 dage) af solitært eller multifokalt stadie T1a/b/c, N0, M0 [AJCC Staging, 8. udgave] ikke-småcellet lungecancer [NSCLC] eller carcinoide tumorer.
- Historik og fysisk ≤90 dage før tilmelding.
- Tumorer kan have en fast komponent af enhver størrelsesorden ≤3 cm.
- Alder ≥65 år.
- Charlson Comorbidity Index [CCI] ≥6 inden for 90 dage før tilmelding.
- Zubrod præstationsstatus på 0-3 inden for 90 dage før tilmelding.
- Anses for inoperabel eller "medicinsk inoperabel" på grund af medicinske følgesygdomme. Ellers betragtes operable patienter, der afslår operation, som inoperable.
- Berettiget til at modtage behandling via SABR efter den behandlende onkologs skøn.
- CT-scanning af brystet (kontrast foretrækkes) ≤90 dages tilmelding med skivetykkelse ≤3 mm.
- PET-scanning af hele kroppen ≤90 dage før tilmelding. [Helst før biopsi udføres]
Inklusionskriterier for kun korrelativ videnskab:
- Patient hos UVMCC.
- Patienter, der allerede er blevet fulgt via aktiv overvågning > 180 dage, kan tilmeldes kohorten udelukkende til korrelativ videnskab med det formål udelukkende at tage blodprøver, uanset årsagen til, at aktiv overvågning blev valgt.
- Patologisk dokumenteret diagnose (>180 dage før indskrivning) af solitært eller multifokalt stadie T1a/b/c, N0, M0 [AJCC stadieinddeling, 8. udgave] ikke-småcellet lungekræft [NSCLC] eller carcinoide tumorer.
- Historik og fysisk ≤90 dage før tilmelding.
- Enhver alder.
- Ethvert Charlson Comorbidity Index [CCI].
- Zubrod præstationsstatus på 0-3 inden for 90 dage før tilmelding.
- Kan være medicinsk operabel eller inoperabel med enhver medicinsk følgesygdom.
- CT-scanning af brystet (kontrast foretrækkes) ≤90 dage omkring (før eller efter) indskrivning med skivetykkelse ≤3 mm. [Frekvens efter skøn af den administrerende onkolog].
- PET/CT-scanning af hele kroppen [Ikke påkrævet forud for tilmelding og hyppighed som vurderet passende af den administrerende onkolog].
Eksklusionskriterier (begge kohorter):
- Forudgående strålebehandling af undersøgelsen NSCLC.
- Forudgående modtagelse af enhver systemisk behandling for undersøgelsen NSCLC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiv overvågning
Aktiv overvågning er en måde at enten forsinke eller undgå behandling og dens mulige bivirkninger ved nøje at holde øje med ændringer i tumoren.
Patienter fortsætter med dette regime og holder øje med tumorvækst, op til 2 år på undersøgelse eller indtil væksthastigheden eller -omfanget fører til en fælles beslutning om at påbegynde behandling, alt efter hvad der kommer først.
|
Indvilger i at udsætte behandlingen, mens du fortsætter med en CT-scanningsovervågningsregime for at følge tumorvækst.
SABR bør tilbydes, hvis enten tumoren er >3 cm stor eller VDT falder til
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål: Frihed fra strålingsrate for patienter under aktiv overvågning
Tidsramme: Et år
|
Bestrålingsfrihed for patienter under aktiv overvågning
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål: antal deltagere på aktiv overvågning med øget angst, depression og usikkerhed
Tidsramme: To år
|
Antallet af deltagere på aktiv overvågning med øget angst, depression og usikkerhed som vurderet ved FACT-L, PROMIS-Træthed, EQ-5D-5L og State-Trait Anxiety Inventory spørgeskemaer, ændres fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
To år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelativt videnskabeligt mål
Tidsramme: To år
|
For at korrelere cirkulerende tumor-DNA [ctDNA], cirkulerende tumorceller [CTC'er], en cancer-associeret makrofag-lignende celler [CAML'er] med sygdoms aggressivitet målt ved VDT.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Lungeneoplasmer
- Carcinoid tumor
Andre undersøgelses-id-numre
- Chrms 18-0396
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .