Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór we wczesnym raku płuca (ACTION-Lung)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Christopher Anker, University of Vermont Medical Center

Badanie pilotażowe obejmujące aktywny nadzór z obrazowaniem CT i biopsjami płynnymi w raku płuca w stadium IA (ACTION-Lung)

Pacjenci z rakiem często mają do wyboru opóźnienie lub uniknięcie leczenia jako jedną z opcji. Jednak nie ma zbyt wielu informacji dotyczących tego podejścia dla pacjentów z rakiem płuca i ich klinicystów. Aktywny nadzór to sposób na opóźnienie lub uniknięcie leczenia i jego możliwych skutków ubocznych poprzez uważne obserwowanie zmian w guzie i rozważenie leczenia w przypadku progresji. Celem tego badania jest ocena aktywnego nadzoru i sposobów lepszego zrozumienia, czy i kiedy należy leczyć pacjentów z rakiem płuca w stadium IA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centrum Medyczne Uniwersytetu Vermont zastanawia się, czy aktywny nadzór jest realną opcją dla pacjentów z rakiem płuc niskiego ryzyka. Obecnie wytyczne National Cancer Care Network (NCCN) zalecają rozważenie stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) u pacjentów, których stan nie pozwala na operację, która jest ogólnie dobrze tolerowana, ale wykazano również, że powoduje znaczne pogorszenie duszności, zmęczenia, ból, a w skrajnych przypadkach śmierć. Badacze wykorzystują to badanie pilotażowe jako środek do określenia wyników dla pacjentów, którzy wybiorą podejście aktywnego nadzoru. Informacje te mogą zmienić przyszłe rozmowy między lekarzem a pacjentem na temat opcji leczenia, dając pacjentom wybór radioterapii lub opóźnienia leczenia poprzez aktywne podejście nadzoru.

Badacze opublikowali wyniki dla 12 pacjentów w podeszłym wieku z rakiem płuca w stadium IA, którzy wybrali metodę aktywnego nadzoru, rezerwując radioterapię na wypadek, gdy ustalono szybki wzrost guza (PMID 30648024). Wyniki kliniczne były podobne do oczekiwanych w przypadku zastosowania leczenia, a po dwóch latach od wykrycia guza prawie połowa pacjentów była w stanie uniknąć napromieniowania.

Decydując się na udział w tym badaniu, pacjenci wyrażają zgodę na odroczenie leczenia w celu aktywnego nadzoru, kontynuując schemat tomografii komputerowej (CT) w celu śledzenia wzrostu guza. Po określeniu rozmiaru guza istnieją parametry decydujące, kiedy pacjenci powinni rozważyć radioterapię. Parametry te są oparte na szybkości wzrostu guza w czasie i wielkości guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do głównej kohorty:

  • Pacjent w UVMCC.
  • Ma niedawno potwierdzone patologicznie rozpoznanie (≤180 dni) pojedynczego lub wieloogniskowego stadium T1a/b/c, N0, M0 [AJCC Staging, wyd. 8] niedrobnokomórkowego raka płuca [NSCLC] lub rakowiaka.
  • Historia i stan fizyczny ≤90 dni przed rejestracją.
  • Guzy mogą zawierać składnik stały o dowolnej wielkości ≤3 cm.
  • Wiek ≥65 lat.
  • Charlson Comorbidity Index [CCI] ≥6 w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  • Status wydajności Zubrod 0-3 w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Uznany za nieoperacyjny lub „nieoperacyjny z medycznego punktu widzenia” z powodu chorób współistniejących. W przeciwnym razie pacjenci nadający się do operacji, którzy odmówią operacji, są uważani za nieoperacyjnych.
  • Kwalifikujący się do leczenia za pośrednictwem SABR według uznania prowadzącego onkologa.
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej (preferowany kontrast) ≤90 dni od rejestracji z grubością warstwy ≤3 mm.
  • Skan PET całego ciała ≤90 dni przed rejestracją. [Najlepiej przed wykonaniem biopsji]

Kryteria włączenia do kohorty tylko w nauce korelacyjnej:

  • Pacjent w UVMCC.
  • Pacjenci, których obserwowano przez aktywny nadzór przez ponad 180 dni, mogą zostać włączeni do kohorty wyłącznie naukowo korelacyjnej wyłącznie w celu pobrania krwi, niezależnie od powodu, dla którego wybrano aktywny nadzór.
  • Patologicznie potwierdzona diagnoza (>180 dni przed włączeniem) pojedynczego lub wieloogniskowego stadium T1a/b/c, N0, M0 [AJCC Staging, wyd. 8] niedrobnokomórkowego raka płuca [NSCLC] lub rakowiaka.
  • Historia i stan fizyczny ≤90 dni przed rejestracją.
  • W każdym wieku.
  • Dowolny wskaźnik współwystępowania Charlsona [CCI].
  • Status wydajności Zubrod 0-3 w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Może być medycznie operacyjny lub nieoperacyjny z jakimikolwiek chorobami współistniejącymi.
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej (preferowany kontrast) ≤90 dni wokół (przed lub po) rejestracji z grubością warstwy ≤3 mm. [Częstotliwość uznana za odpowiednią przez kierującego onkologiem].
  • Badanie PET/CT całego ciała [Nie jest wymagana wstępna rejestracja, a częstotliwość uznana za odpowiednią przez prowadzącego onkologa].

Kryteria wykluczenia (obie kohorty):

  • Wcześniejsza radioterapia badania NSCLC.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego dla badanego NSCLC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywny nadzór
Aktywna obserwacja jest sposobem na opóźnienie lub uniknięcie leczenia i jego możliwych skutków ubocznych poprzez uważne obserwowanie zmian w guzie. Pacjenci kontynuują ten schemat, obserwując wzrost guza, do 2 lat badania lub do czasu, gdy tempo lub zakres wzrostu doprowadzi do wspólnej decyzji o rozpoczęciu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Aktywny nadzór
Zgoda na odroczenie leczenia przy jednoczesnym kontynuowaniu schematu monitorowania tomografii komputerowej w celu śledzenia wzrostu guza. SABR należy zaproponować, jeśli rozmiar guza przekracza 3 cm lub VDT zmniejsza się do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel: Wolność od wskaźnika promieniowania dla pacjentów pod aktywnym nadzorem
Ramy czasowe: Rok
Wskaźnik wolności od promieniowania dla pacjentów pod aktywnym nadzorem
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny: liczba uczestników aktywnej obserwacji ze zwiększonym lękiem, depresją i niepewnością
Ramy czasowe: Dwa lata
Liczba uczestników aktywnej obserwacji ze zwiększonym lękiem, depresją i niepewnością, oceniana za pomocą kwestionariuszy FACT-L, PROMIS-Fatigue, EQ-5D-5L i State-Trait Anxiety Inventory, zmienia się od wartości początkowej do końca badania.
Dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacyjny cel naukowy
Ramy czasowe: Dwa lata
Aby skorelować krążące DNA guza [ctDNA], krążące komórki nowotworowe [CTC], komórki podobne do makrofagów związane z rakiem [CAML] z agresywnością choroby mierzoną za pomocą VDT.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chrms 18-0396

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj