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Sorveglianza attiva nel carcinoma polmonare precoce (ACTION-Lung)

14 luglio 2020 aggiornato da: Christopher Anker, University of Vermont Medical Center

Studio pilota che coinvolge la sorveglianza attiva con imaging TC e biopsie liquide nel carcinoma polmonare in stadio IA (ACTION-Lung)

Ai malati di cancro viene spesso data la scelta di ritardare o evitare il trattamento come una delle loro opzioni. Tuttavia, non ci sono molte informazioni che guidino i pazienti con cancro del polmone e i loro medici riguardo a questo approccio. La sorveglianza attiva è un modo per ritardare o evitare il trattamento e i suoi possibili effetti collaterali osservando attentamente i cambiamenti nel tumore e considerando il trattamento in caso di progressione. Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sorveglianza attiva e i modi per capire meglio se e quando trattare i pazienti con carcinoma polmonare in stadio IA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Centro medico dell'Università del Vermont sta cercando di determinare se la sorveglianza attiva è un'opzione praticabile per i pazienti con cancro ai polmoni a basso rischio. Attualmente, le linee guida del National Cancer Care Network (NCCN) raccomandano di considerare la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) per i pazienti non sufficientemente in salute per la chirurgia, che è generalmente ben tollerata, ma è stato anche dimostrato che causa un peggioramento significativo della mancanza di respiro, affaticamento, torace dolore e, in casi estremi, la morte. Gli investigatori stanno utilizzando questo studio pilota come mezzo per determinare i risultati per i pazienti che scelgono un approccio di sorveglianza attiva. Queste informazioni potrebbero cambiare le conversazioni future tra medico e paziente in merito alle opzioni di trattamento, offrendo ai pazienti la scelta di scegliere la radioterapia o di ritardare il trattamento adottando un approccio di sorveglianza attiva.

I ricercatori hanno pubblicato i risultati per 12 pazienti anziani con carcinoma polmonare in stadio IA che avevano scelto l'approccio di sorveglianza attiva, riservando la radioterapia per quando è stata determinata la rapida crescita del tumore (PMID 30648024). Gli esiti clinici erano simili a quelli attesi se fosse stato fornito il trattamento, ea due anni dal momento in cui il tumore è stato trovato quasi la metà dei pazienti è stata in grado di evitare di ricevere radiazioni.

Decidendo di partecipare a questo studio, i pazienti accettano di posticipare il loro trattamento per un approccio di sorveglianza attiva mentre continuano con un regime di tomografia computerizzata (TC) per seguire la crescita del tumore. Una volta determinata la dimensione del tumore, ci sono parametri in atto per decidere quando i pazienti dovrebbero prendere in considerazione le radiazioni. Questi parametri si basano sulla velocità di crescita del tumore nel tempo e sulla dimensione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione della coorte:

  • Paziente all'UVMCC.
  • - Ha una diagnosi recente patologicamente provata (≤180 giorni) di stadio T1a/b/c, N0, M0 solitario o multifocale [AJCC Staging, 8th Ed.] carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC] o tumori carcinoidi.
  • Storia e fisico ≤90 giorni prima dell'iscrizione.
  • I tumori possono avere una componente solida di qualsiasi grandezza ≤3 cm.
  • Età ≥65 anni.
  • Indice di comorbidità di Charlson [CCI] ≥6 entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Performance status Zubrod di 0-3 entro 90 giorni prima dell'iscrizione.
  • Ritenuto non resecabile o "inoperabile dal punto di vista medico" a causa di comorbilità mediche. Altrimenti i pazienti operabili che rifiutano l'intervento chirurgico sono considerati inoperabili.
  • Idoneo a ricevere cure tramite SABR a discrezione dell'oncologo curante.
  • Scansione TC del torace (contrasto preferito) ≤90 giorni di arruolamento con spessore della fetta ≤3 mm.
  • Scansione PET di tutto il corpo ≤90 giorni prima dell'arruolamento. [Preferibilmente prima dell'esecuzione della biopsia]

Criteri di inclusione della coorte solo per scienze correlate:

  • Paziente all'UVMCC.
  • I pazienti che sono già stati seguiti tramite sorveglianza attiva > 180 giorni possono iscriversi alla coorte di solo scienza correlativa solo ai fini dei prelievi di sangue, indipendentemente dal motivo per cui è stata scelta la sorveglianza attiva.
  • Diagnosi patologicamente comprovata (> 180 giorni prima dell'arruolamento) di stadio T1a/b/c, N0, M0 solitario o multifocale [AJCC Staging, 8th Ed.] carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC] o tumori carcinoidi.
  • Storia e fisico ≤90 giorni prima dell'iscrizione.
  • Qualsiasi età.
  • Qualsiasi indice di comorbilità di Charlson [CCI].
  • Performance status Zubrod di 0-3 entro 90 giorni prima dell'iscrizione.
  • Può essere operabile dal punto di vista medico o inoperabile con qualsiasi comorbilità medica.
  • Scansione TC del torace (contrasto preferito) ≤90 giorni intorno (prima o dopo) l'arruolamento con spessore della fetta ≤3 mm. [Frequenza ritenuta appropriata dall'oncologo responsabile].
  • Scansione PET/TAC di tutto il corpo [Preiscrizione non richiesta e frequenza ritenuta appropriata dall'oncologo responsabile].

Criteri di esclusione (entrambe le coorti):

  • Precedente trattamento con radiazioni dello studio NSCLC.
  • Precedente ricezione di qualsiasi trattamento sistemico per lo studio NSCLC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sorveglianza attiva
La sorveglianza attiva è un modo per ritardare o evitare il trattamento e i suoi possibili effetti collaterali osservando attentamente i cambiamenti nel tumore. I pazienti continuano con questo regime, osservando la crescita del tumore, fino a 2 anni di studio o fino a quando il tasso o l'estensione della crescita porta a una decisione condivisa di iniziare il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Sorveglianza attiva
Accettare di posticipare il trattamento continuando con un regime di sorveglianza della scansione TC per seguire la crescita del tumore. La SABR dovrebbe essere offerta se il tumore ha una dimensione >3 cm o se il VDT si riduce a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: tasso di libertà dalle radiazioni per i pazienti in sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di libertà dalle radiazioni per i pazienti in sorveglianza attiva
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario: numero di partecipanti in sorveglianza attiva con aumento di ansia, depressione e incertezza
Lasso di tempo: Due anni
Numero di partecipanti alla sorveglianza attiva con aumento di ansia, depressione e incertezza valutati dai questionari FACT-L, PROMIS-Fatigue, EQ-5D-5L e State-Trait Anxiety Inventory, variazione dal basale alla fine dello studio.
Due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo scientifico correlato
Lasso di tempo: Due anni
Per correlare il DNA tumorale circolante [ctDNA], le cellule tumorali circolanti [CTC], le cellule simili ai macrofagi associate al cancro [CAML] con l'aggressività della malattia misurata dal VDT.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chrms 18-0396

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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