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Aktive Überwachung bei Lungenkrebs im Frühstadium (ACTION-Lung)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Christopher Anker, University of Vermont Medical Center

Pilotstudie zur aktiven Überwachung mit CT-Bildgebung und Flüssigbiopsien bei Lungenkrebs im Stadium IA (ACTION-Lung)

Krebspatienten haben oft die Wahl, die Behandlung als eine ihrer Optionen hinauszuzögern oder zu vermeiden. Es gibt jedoch nicht viele Informationen, die Lungenkrebspatienten und ihre Ärzte in Bezug auf diesen Ansatz leiten. Aktive Überwachung ist eine Möglichkeit, die Behandlung und ihre möglichen Nebenwirkungen entweder zu verzögern oder zu vermeiden, indem sorgfältig auf Veränderungen des Tumors geachtet und bei Progression eine Behandlung in Erwägung gezogen wird. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die aktive Überwachung und Wege zu evaluieren, um besser zu verstehen, ob und wann Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IA behandelt werden sollten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das University of Vermont Medical Center prüft derzeit, ob die aktive Überwachung eine praktikable Option für Lungenkrebspatienten mit geringem Risiko darstellt. Derzeit empfehlen die Richtlinien des National Cancer Care Network (NCCN), die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) für Patienten in Betracht zu ziehen, die nicht gut genug für eine Operation sind, was im Allgemeinen gut vertragen wird, aber es hat sich auch gezeigt, dass es zu einer signifikanten Verschlechterung von Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Brust führt Schmerz und im Extremfall Tod. Forscher nutzen diese Pilotstudie als Mittel, um Ergebnisse für Patienten zu bestimmen, die sich für einen aktiven Überwachungsansatz entscheiden. Diese Informationen könnten zukünftige Gespräche zwischen Arzt und Patient über Behandlungsoptionen verändern und den Patienten die Wahl geben, sich für eine Strahlentherapie zu entscheiden oder die Behandlung durch einen aktiven Überwachungsansatz zu verschieben.

Forscher haben Ergebnisse für 12 ältere Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IA veröffentlicht, die sich für den Ansatz der aktiven Überwachung entschieden hatten, wobei die Strahlentherapie für den Fall reserviert wurde, in dem ein schnelles Tumorwachstum festgestellt wurde (PMID 30648024). Die klinischen Ergebnisse waren ähnlich wie bei einer Behandlung zu erwarten, und zwei Jahre nach der Entdeckung des Tumors konnte fast die Hälfte der Patienten eine Bestrahlung vermeiden.

Durch die Entscheidung, an dieser Studie teilzunehmen, stimmen die Patienten zu, ihre Behandlung für einen aktiven Überwachungsansatz zu verschieben, während sie mit einer Computertomographie (CT)-Scan-Behandlung fortfahren, um das Tumorwachstum zu verfolgen. Sobald ihre Tumorgröße bestimmt ist, gibt es Parameter, um zu entscheiden, wann Patienten eine Bestrahlung in Betracht ziehen sollten. Diese Parameter basieren auf der zeitlichen Geschwindigkeit des Tumorwachstums und der Tumorgröße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien der Hauptkohorte:

  • Patient bei UVMCC.
  • Hat eine pathologisch nachgewiesene kürzliche Diagnose (≤180 Tage) von solitärem oder multifokalem Stadium T1a/b/c, N0, M0 [AJCC Staging, 8. Aufl.] nicht-kleinzelligem Lungenkrebs [NSCLC] oder karzinoiden Tumoren.
  • Anamnese und Körperbau ≤90 Tage vor der Einschreibung.
  • Tumore können eine solide Komponente jeder Größe von ≤ 3 cm aufweisen.
  • Alter ≥65 Jahre alt.
  • Charlson Comorbidity Index [CCI] ≥6 innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  • Zubrod-Leistungsstatus von 0-3 innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  • Aufgrund medizinischer Komorbiditäten als nicht resezierbar oder "medizinisch inoperabel" erachtet. Ansonsten operable Patienten, die eine Operation ablehnen, gelten als inoperabel.
  • Berechtigt zur Behandlung über SABR nach Ermessen des behandelnden Onkologen.
  • CT-Scan des Brustkorbs (Kontrast bevorzugt) ≤ 90 Tage nach Aufnahme mit Schichtdicke ≤ 3 mm.
  • Ganzkörper-PET-Scan ≤ 90 Tage vor der Einschreibung. [Vorzugsweise vor der durchgeführten Biopsie]

Kohorten-Einschlusskriterien nur für korrelative Wissenschaft:

  • Patient bei UVMCC.
  • Patienten, die bereits > 180 Tage aktiv überwacht wurden, können sich in die Kohorte „Correlative Science Only“ nur zum Zweck der Blutentnahmen einschreiben, unabhängig davon, aus welchem ​​Grund die aktive Überwachung gewählt wurde.
  • Pathologisch gesicherte Diagnose (> 180 Tage vor der Einschreibung) von solitärem oder multifokalem Stadium T1a/b/c, N0, M0 [AJCC Staging, 8. Aufl.] nicht-kleinzelligem Lungenkrebs [NSCLC] oder karzinoiden Tumoren.
  • Anamnese und Körperbau ≤90 Tage vor der Einschreibung.
  • Jedes Alter.
  • Jeder Charlson Comorbidity Index [CCI].
  • Zubrod-Leistungsstatus von 0-3 innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  • Kann bei medizinischen Komorbiditäten medizinisch operierbar oder inoperabel sein.
  • CT-Scan des Brustkorbs (Kontrast bevorzugt) ≤ 90 Tage um (vor oder nach) der Aufnahme mit einer Schichtdicke von ≤ 3 mm. [Häufigkeit nach Ermessen des leitenden Onkologen].
  • Ganzkörper-PET/CT-Scan [Keine Voranmeldung erforderlich und Häufigkeit nach Ermessen des leitenden Onkologen].

Ausschlusskriterien (beide Kohorten):

  • Vorherige Strahlenbehandlung des Studien-NSCLC.
  • Vorheriger Erhalt einer systemischen Behandlung für die NSCLC-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktive Überwachung
Aktive Überwachung ist eine Möglichkeit, die Behandlung und ihre möglichen Nebenwirkungen zu verzögern oder zu vermeiden, indem sorgfältig auf Veränderungen des Tumors geachtet wird. Die Patienten setzen dieses Behandlungsschema fort und beobachten das Tumorwachstum bis zu 2 Jahre in der Studie oder bis Rate oder Ausmaß des Wachstums zu einer gemeinsamen Entscheidung über den Beginn der Behandlung führt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Aktive Überwachung
Zustimmung, die Behandlung zu verschieben, während ein CT-Scan-Überwachungsschema fortgesetzt wird, um das Tumorwachstum zu verfolgen. SABR sollte angeboten werden, wenn entweder der Tumor > 3 cm groß ist oder der VDT auf abnimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel: Strahlenfreiheitsrate für Patienten unter aktiver Überwachung
Zeitfenster: Ein Jahr
Strahlungsfreiheitsrate für Patienten unter aktiver Überwachung
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel: Anzahl der Teilnehmer an aktiver Überwachung mit erhöhter Angst, Depression und Unsicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer unter aktiver Überwachung mit erhöhter Angst, Depression und Unsicherheit, wie anhand der Fragebögen FACT-L, PROMIS-Müdigkeit, EQ-5D-5L und State-Trait Anxiety Inventory bewertet, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelatives Wissenschaftsziel
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zirkulierende Tumor-DNA [ctDNA], zirkulierende Tumorzellen [CTCs], krebsassoziierte makrophagenähnliche Zellen [CAMLs] mit der durch VDT gemessenen Krankheitsaggressivität zu korrelieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chrms 18-0396

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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