- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03941041
출산 전 요가 수련이 출생 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
이 연구는 단일 맹검, 전향적, 무작위, 통제, 병렬 할당 임상 시험이 될 것입니다. 수사관들은 요가를 하는 그룹과 하지 않는 그룹으로 나누어질 임산부 인구의 노동 패턴과 결과를 분석하려고 합니다. 연구는 중부 유럽 슬로베니아에 있는 마리보르 대학교 의료 센터의 주산기과에서 진행됩니다. 두 그룹 모두 표준 산전 관리를 받게 됩니다. 개입 그룹은 한 달에 3번 요가 수업에 참석합니다. 요가 개입은 임신 12-14주부터 출산까지 90분 동안 엄격하게 설계됩니다. 두 그룹 모두 슬로베니아 마리보르 대학 의료 센터의 주산기과에서 출산할 계획이며 연간 약 2200건의 출산을 합니다.
Maribor는 약 95,000명의 주민이 거주하는 슬로베니아 북동부의 대학 및 대도시이자 교육, 문화, 행정, 경제, 금융, 상업 및 관광 중심지입니다.
모집 과정 참가자는 슬로베니아 마리보르에 있는 1차 의료 수준의 산부인과 전문의로부터 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 1차 산부인과 전문의가 참가자를 안내합니다. 임신 12-14주차의 여성은 Maribor 대학 의료 센터의 Perinatology 부서 리셉션에서 연구 자료에 접근합니다. 참가자들에게 임신 중 요가 프로젝트를 소개합니다. 그런 다음 그들은 연구에 대해 자세히 설명할 개인실로 직원의 안내를 받을 것입니다. 참가자는 서면 프로토콜을 사용하여 선별됩니다. 자격을 갖춘 임산부는 정보에 입각한 동의서에 서명할 기회를 갖게 됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하면 채용 절차가 완료됩니다.
무작위화 조사관은 임산부를 요가와 대조군의 두 그룹으로 단순 무작위화할 것입니다. 선택 항목(요가 또는 컨트롤)은 인쇄되어 불투명한 봉투에 넣어 캐비닛에 보관 및 잠급니다. 모집된 임산부에게는 ID 코드가 제공되며 그룹 선택을 결정하기 위해 사용 가능한 봉투 중 하나를 선택할 수 있습니다.
눈가림 결과 평가자는 의사, 조산사, 간호사 및 병원 직원과 같은 그룹 선택에 대해 눈이 멀게 됩니다.
개입 요가 그룹은 임신 12-14주부터 시작하여 임신 말기까지 90분 동안 한 달에 평균 3회 요가 개입과 함께 표준 치료를 받게 됩니다. 목표는 여성이 12개의 세션을 완료하는 것입니다. 대조군은 표준 산전 관리를 받게 됩니다. 요가 수련은 잘 훈련되고 인증된 요가 교사가 "일상 생활의 요가"라고 명명한 저자 Swami Maheshwarananda의 요가 시스템에 따라 진행됩니다. 두 그룹에 대한 표준 관리에는 산부인과 전문의의 정기 검진이 포함됩니다.
요가 개입의 네 가지 카테고리가 스터디 그룹에 제공됩니다.
깊은 이완 연습, 요가 자세, 호흡 운동, 명상 및 시각화 운동. 더 긴 휴식: 7-10분, 몸의 왼쪽에 누워있는 자세는 연습 초기에 수행됩니다. 2-3분 동안 지속되는 2개의 짧은 이완 운동이 요가 자세 사이와 명상 및 시각화의 시작 부분에서 수행됩니다. 요가 자세는 신체 코어와 골반저 근육을 강화합니다. 명상 운동에는 태아와의 정서적 유대감을 지원하는 시각화, 가이드 이미지 및 소리 공명 기술이 포함됩니다. 참가자는 자궁, 탯줄 및 태반의 태아를 시각화하도록 요청받습니다. 그런 다음 그들은 태아에게 긍정적인 감정과 함께 탯줄을 통해 혈액이 몸에서 태반으로 흐르고 영양을 공급하는 것을 상상하도록 안내될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucija Kuder, MD
- 전화번호: 0038623211845
- 이메일: lucija.kuder@ukc-mb.si
연구 연락처 백업
- 이름: Monika Sobocan, MD
- 전화번호: 0038623212178
- 이메일: monika.sobocan@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Maribor, 슬로베니아, 2000
- 모병
- University Medical Center Maribor
-
연락하다:
- Lucija Kuder
- 전화번호: 0038623211845
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 12-14주 동안 연구에 포함된 단태 임신을 가진 건강한 여성 미산모 여성
- 18-30kg/m2 사이의 체질량 지수
- 신장 160cm 이상
- 정상 골반 측정(가시거리: 24-26 cm; diastantia cristarum: 26-28 cm; diastantia trochanterica: 28-30 cm)
- 알려진 태아의 이상이 없는 경우
- 정기적인 산전 검진
- 요가 순진
제외 기준:
- 다태 임신(쌍둥이, 세쌍둥이 ...)
- 임신 중 신체 활동에 대한 금기 사항(질 출혈, 자궁경부 부전, 결찰, 태반 프라에비아)
- 임산부의 만성질환(고혈압, 당뇨병, 폐심장질환, 혈액질환)
- 생식 기관의 이상
- 임신 전 요가 코스에 대한 이전 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 산전 요가 연습
요가 코스에 최소 12 세션 참여하는 임산부, 각 세션은 90분 소요.
|
12주 산전 요가 코스(최적) 참여, 주당 90분 세션 1회
|
|
간섭 없음: 정기적인 산전 관리
국가 지침에 따라 치료받는 임산부
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕절개율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
예 아니오
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
자연 자연 분만 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
예 아니오
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분만 1기의 통증 정도
기간: 통증은 분만 병동에서 통증 관리 전에 평가됩니다. VAS를 통한 평가(시각적 아날로그 척도: 1-10; 1은 통증 없음을 나타내고 10은 참가자가 경험한 가장 심한 통증을 나타냄).
|
통증은 분만 병동에서 통증 관리 전에 평가됩니다.
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 평가.
|
통증은 분만 병동에서 통증 관리 전에 평가됩니다. VAS를 통한 평가(시각적 아날로그 척도: 1-10; 1은 통증 없음을 나타내고 10은 참가자가 경험한 가장 심한 통증을 나타냄).
|
|
경막외 진통제 요청 비율
기간: 분만 병동 입원 시 부탁
|
예 아니오
|
분만 병동 입원 시 부탁
|
|
임신 중 및 분만 전 불안 평가
기간: 임신 12~14주 사이에 1차 측정, 36~38주 사이에 2차 측정
|
STAI 사용 - 상태 특성 불안 인벤토리.
이 연구에서는 STAI-X1과 STAI-X2를 모두 사용합니다.
STAI-X1은 불안의 현재 상태를 평가하고 STAI-X2는 불안을 성격 특성으로 평가합니다.
리커트 척도는 불안을 평가하는 진술에 대한 4가지 가능한 답변으로 구성됩니다(전혀 없음에서 매우 범위).
답변에 따라 평가를 위한 키가 제공됩니다.
|
임신 12~14주 사이에 1차 측정, 36~38주 사이에 2차 측정
|
|
출산 불안 평가(W-DEQ - The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
기간: 임신 12~14주 사이에 1차 측정, 36~38주 사이에 2차 측정
|
W-DEQ 설문지에는 33개의 항목이 있습니다.
여성은 "전혀 그렇지 않다"와 "매우 그렇다"(0-5)로 끝점 시장을 사용하여 6점 리커트 척도에서 그녀의 개인적인 감정과 인지를 평가하도록 지시받습니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 165입니다.
점수가 높을수록 출산에 대한 두려움이 더 크게 나타났다.
|
임신 12~14주 사이에 1차 측정, 36~38주 사이에 2차 측정
|
|
현지에서 검증된 현지 임신 우려 척도(LJZT) 임신 불안 설문지
기간: 임신 12~14주 사이에 1차 측정, 36~38주 사이에 2차 측정
|
PCS에는 16개의 항목이 있습니다.
참가자는 "관심 없음" 및 "우려가 있음"(0-3) 끝점을 사용하여 4점 척도로 자신의 개인적인 감정을 평가합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 48입니다.
|
임신 12~14주 사이에 1차 측정, 36~38주 사이에 2차 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucija Kuder, MD, UMC Maribor
- 연구 의자: Vesna Elvedi Gasparovic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
- 연구 의자: Faris Mujezinovic, MD, PhD, UMC Maribor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jahdi F, Sheikhan F, Haghani H, Sharifi B, Ghaseminejad A, Khodarahmian M, Rouhana N. Yoga during pregnancy: The effects on labor pain and delivery outcomes (A randomized controlled trial). Complement Ther Clin Pract. 2017 May;27:1-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 23.
- Babbar S, Shyken J. Yoga in Pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2016 Sep;59(3):600-12. doi: 10.1097/GRF.0000000000000210.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Chuntharapat S, Petpichetchian W, Hatthakit U. Yoga during pregnancy: effects on maternal comfort, labor pain and birth outcomes. Complement Ther Clin Pract. 2008 May;14(2):105-15. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.12.007. Epub 2008 Mar 4.
- Babbar S, Hill JB, Williams KB, Pinon M, Chauhan SP, Maulik D. Acute feTal behavioral Response to prenatal Yoga: a single, blinded, randomized controlled trial (TRY yoga). Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):399.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .