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Einfluss der vorgeburtlichen Yoga-Praxis auf das Geburtsergebnis

3. November 2020 aktualisiert von: University Medical Centre Maribor
Yoga ist eine Körper-Geist-Praxis, die ein System von Haltungen (Asanas), Dehnungsübungen in Kombination mit Atmung (Pranayama) und Meditation (Dharana) umfasst. Etwa 70 % der Praktizierenden sind Frauen, die meisten von ihnen im gebärfähigen Alter. Yoga ist bei Schwangeren auf dem Vormarsch. Pränatales Yoga scheint schwangeren Frauen dabei zu helfen, ihre geistige und körperliche Gesundheit zu entwickeln und eine Verbindung zu ihrem ungeborenen Kind aufzubauen. Es reduziert Stress und Angst, Schmerzen im unteren Rücken, Symptome des Karpaltunnelsyndroms, Übelkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit, verbessert den Schlaf und erhöht die Kraft, Flexibilität und Ausdauer der für die Geburt benötigten Muskeln. Es gibt eine begrenzte Anzahl prospektiver randomisierter Studien über die Vorteile von Yoga bei Schwangerschaft und Geburt. Es wird eine Analyse durchgeführt, wie sich Yoga-Übungen in der Schwangerschaft auf das Geburtsmuster, das Ergebnis sowie die Kaiserschnittrate in einer Population europäischer Schwangerer auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit paralleler Zuordnung. Die Forscher beabsichtigen, die Geburtsmuster und -ergebnisse in der Bevölkerung schwangerer Frauen zu analysieren, die in eine Gruppe aufgeteilt werden, die Yoga praktizieren wird, und eine Gruppe, die dies nicht tun wird. Die Studie findet an der Abteilung für Perinatologie des Universitätsklinikums Maribor in Slowenien, Mitteleuropa, statt. Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge. Die Interventionsgruppe nimmt dreimal im Monat an Yoga-Kursen teil. Die Yoga-Intervention wird streng gestaltet und dauert 90 Minuten, beginnend mit der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt. Beide Gruppen sollen in der Abteilung für Perinatologie des Universitätsklinikums Maribor, Slowenien, gebären, wo wir etwa 2200 Geburten pro Jahr haben.

Maribor ist eine Universitäts- und Metropole sowie Bildungs-, Kultur-, Verwaltungs-, Wirtschafts-, Finanz-, Handels- und Tourismuszentrum des nordöstlichen Teils Sloweniens mit rund 95.000 Einwohnern.

Rekrutierungsprozess Die Teilnehmerinnen werden von ihrem Gynäkologen auf Ebene der primären Gesundheitsversorgung in Maribor, Slowenien, über die Studie informiert. Gynäkologen der Grundstufe werden die Teilnehmer leiten. Frauen in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche wenden sich an die Forschungsstelle an der Rezeption der Abteilung für Perinatologie des Universitätsklinikums Maribor. Die Teilnehmenden werden in das Projekt Yoga in der Schwangerschaft eingeführt. Dann werden sie vom Personal in einen privaten Raum begleitet, wo die Studie ausführlich erklärt wird. Die Teilnehmer werden anhand eines schriftlichen Protokolls überprüft. Qualifizierte schwangere Frauen haben die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist der Rekrutierungsprozess abgeschlossen.

Randomisierung Die Prüfer verwenden eine einfache Randomisierung schwangerer Frauen in zwei Gruppen: Yoga und Kontrolle. Die Auswahl (Yoga oder Kontrolle) wird ausgedruckt und in undurchsichtige Umschläge gesteckt, die in einem Schrank aufbewahrt und verschlossen werden. Rekrutierte schwangere Frauen erhalten einen ID-Code und die Erlaubnis, einen der verfügbaren Umschläge auszuwählen, um die Gruppenauswahl zu bestimmen.

Verblindung Die Ergebnisbewerter sind blind für die Gruppenauswahl: Ärzte, Hebammen, Krankenschwestern und Krankenhauspersonal.

Intervention Die Yoga-Gruppe erhält die Standardbetreuung plus Yoga-Intervention im Durchschnitt 3 Mal pro Monat für 90 Minuten, beginnend mit der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft. Das Ziel ist, dass eine Frau 12 Sitzungen absolviert. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge. Die Yogapraxis wird nach dem Yogasystem des Autors Swami Maheshwarananda, genannt „Yoga im täglichen Leben“, von gut ausgebildeten, zertifizierten Yogalehrern durchgeführt. Zur Standardversorgung gehören für beide Gruppen regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Frauenarzt.

Der Studiengruppe werden vier Kategorien von Yoga-Interventionen angeboten:

Tiefenentspannungspraxis, Yogahaltungen, Atemübungen, Meditations- und Visualisierungsübungen. Längere Entspannung: 7-10 Minuten, zu Beginn der Übung werden Liegehaltungen auf der linken Körperseite ausgeführt. Zwischen den Yogastellungen und zu Beginn der Meditation und Visualisierung werden zwei kürzere Entspannungsübungen von 2-3 Minuten Dauer durchgeführt. Yoga-Haltungen stärken die Körperkern- und Beckenbodenmuskulatur. Meditative Übungen umfassen Visualisierung, geführte Bilder und Klangresonanztechniken, die die emotionale Bindung mit dem ungeborenen Baby unterstützen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Fötus in der Gebärmutter, der Nabelschnur und der Plazenta zu visualisieren. Dann werden sie angeleitet, sich vorzustellen, wie das Blut aus ihrem Körper durch die Nabelschnur in die Plazenta fließt und ihren Föten Nahrung bringt, begleitet von positiven Emotionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Maribor
        • Kontakt:
          • Lucija Kuder
          • Telefonnummer: 0038623211845

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Nullipara-Frauen mit Einlingsschwangerschaft wurden während der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche in die Studie aufgenommen
  • Body-Mass-Index zwischen 18-30 kg/m2
  • Höhe über 160 cm
  • normale Beckenmaße (Distantia spinarum: 24-26 cm; Diastantia crstarum: 26-28 cm; Diastantia trochanterica: 28-30 cm)
  • ohne bekannte Anomalien des Fötus
  • regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen
  • Yoga naiv

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge ...)
  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität in der Schwangerschaft (Vaginalblutung, Zervixinsuffizienz, Cerclage, Placenta praevia)
  • chronische Erkrankungen der schwangeren Patientin (Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Lungen-Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen)
  • Anomalien des Fortpflanzungstraktes
  • Vorerfahrungen mit Yogakursen vor der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pränatale Yoga-Praxis
Schwangere, die an einem Yogakurs teilnehmen, mindestens 12 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten.
Teilnahme an einem 12-wöchigen Schwangerschafts-Yoga-Kurs (optimal), 1 Sitzung à 90 Minuten pro Woche
Kein Eingriff: Regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge
Schwangere, die gemäß den nationalen Richtlinien behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ja Nein
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate spontaner vaginaler Geburten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ja Nein
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Schmerzniveau in der 1. Phase der Wehen
Zeitfenster: Der Schmerz wird vor der Schmerzbehandlung auf der Entbindungsstation beurteilt. Bewertung durch VAS (visuelle Analogskala: 1-10; wobei 1 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen darstellt, die die Teilnehmer jemals erlebt haben).
Der Schmerz wird vor der Schmerzbehandlung auf der Entbindungsstation beurteilt. Bewertung durch VAS (visuelle Analogskala).
Der Schmerz wird vor der Schmerzbehandlung auf der Entbindungsstation beurteilt. Bewertung durch VAS (visuelle Analogskala: 1-10; wobei 1 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen darstellt, die die Teilnehmer jemals erlebt haben).
Raten der Anträge auf Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Anfragen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Entbindungsstation
ja Nein
Anfragen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Entbindungsstation
Die Beurteilung von Angstzuständen in der Schwangerschaft und vor der Entbindung
Zeitfenster: Erste Messung zwischen 12. und 14. Schwangerschaftswoche, zweite Messung zwischen 36. und 38. SSW
Verwendung des STAI - State-Trait Anxiety Inventory. Die Studie wird sowohl STAI-X1 als auch STAI-X2 verwenden. STAI-X1 bewertet aktuelle Angstzustände und STAI-X2 bewertet Angst als Persönlichkeitsmerkmal. Die Likert-Skala besteht aus 4 möglichen Antworten für Aussagen zur Bewertung von Angst (von nie bis sehr). Anhand der Antworten wird ein Bewertungsschlüssel bereitgestellt.
Erste Messung zwischen 12. und 14. Schwangerschaftswoche, zweite Messung zwischen 36. und 38. SSW
Die Einschätzung der Geburtsangst (W-DEQ - The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Zeitfenster: Erste Messung zwischen 12. und 14. Schwangerschaftswoche, zweite Messung zwischen 36. und 38. SSW
W-DEQ A-Fragebogen hat 33 Items. Die Frau wird angewiesen, ihre persönlichen Gefühle und Kognitionen auf einer sechsstufigen Likert-Skala mit den Endpunkten Markt mit „überhaupt nicht“ und „extrem“ (0-5) zu bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 165. Je höher die Punktzahl, desto stärker manifestierte sich die Angst vor der Geburt.
Erste Messung zwischen 12. und 14. Schwangerschaftswoche, zweite Messung zwischen 36. und 38. SSW
Der lokal validierte lokal Pregnancy Concerns Scale (LJZT) Fragebogen zu Angstzuständen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Erste Messung zwischen 12. und 14. Schwangerschaftswoche, zweite Messung zwischen 36. und 38. SSW
PCS haben 16 Artikel. Die Teilnehmerin bewertet ihre persönlichen Gefühle auf einer vierstufigen Skala mit den Endpunkten „nicht besorgt“ und „ausgesprochen besorgt“ (0-3). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48.
Erste Messung zwischen 12. und 14. Schwangerschaftswoche, zweite Messung zwischen 36. und 38. SSW

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucija Kuder, MD, UMC Maribor
  • Studienstuhl: Vesna Elvedi Gasparovic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studienstuhl: Faris Mujezinovic, MD, PhD, UMC Maribor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRP-2018-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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