- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03941041
Einfluss der vorgeburtlichen Yoga-Praxis auf das Geburtsergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit paralleler Zuordnung. Die Forscher beabsichtigen, die Geburtsmuster und -ergebnisse in der Bevölkerung schwangerer Frauen zu analysieren, die in eine Gruppe aufgeteilt werden, die Yoga praktizieren wird, und eine Gruppe, die dies nicht tun wird. Die Studie findet an der Abteilung für Perinatologie des Universitätsklinikums Maribor in Slowenien, Mitteleuropa, statt. Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge. Die Interventionsgruppe nimmt dreimal im Monat an Yoga-Kursen teil. Die Yoga-Intervention wird streng gestaltet und dauert 90 Minuten, beginnend mit der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt. Beide Gruppen sollen in der Abteilung für Perinatologie des Universitätsklinikums Maribor, Slowenien, gebären, wo wir etwa 2200 Geburten pro Jahr haben.
Maribor ist eine Universitäts- und Metropole sowie Bildungs-, Kultur-, Verwaltungs-, Wirtschafts-, Finanz-, Handels- und Tourismuszentrum des nordöstlichen Teils Sloweniens mit rund 95.000 Einwohnern.
Rekrutierungsprozess Die Teilnehmerinnen werden von ihrem Gynäkologen auf Ebene der primären Gesundheitsversorgung in Maribor, Slowenien, über die Studie informiert. Gynäkologen der Grundstufe werden die Teilnehmer leiten. Frauen in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche wenden sich an die Forschungsstelle an der Rezeption der Abteilung für Perinatologie des Universitätsklinikums Maribor. Die Teilnehmenden werden in das Projekt Yoga in der Schwangerschaft eingeführt. Dann werden sie vom Personal in einen privaten Raum begleitet, wo die Studie ausführlich erklärt wird. Die Teilnehmer werden anhand eines schriftlichen Protokolls überprüft. Qualifizierte schwangere Frauen haben die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist der Rekrutierungsprozess abgeschlossen.
Randomisierung Die Prüfer verwenden eine einfache Randomisierung schwangerer Frauen in zwei Gruppen: Yoga und Kontrolle. Die Auswahl (Yoga oder Kontrolle) wird ausgedruckt und in undurchsichtige Umschläge gesteckt, die in einem Schrank aufbewahrt und verschlossen werden. Rekrutierte schwangere Frauen erhalten einen ID-Code und die Erlaubnis, einen der verfügbaren Umschläge auszuwählen, um die Gruppenauswahl zu bestimmen.
Verblindung Die Ergebnisbewerter sind blind für die Gruppenauswahl: Ärzte, Hebammen, Krankenschwestern und Krankenhauspersonal.
Intervention Die Yoga-Gruppe erhält die Standardbetreuung plus Yoga-Intervention im Durchschnitt 3 Mal pro Monat für 90 Minuten, beginnend mit der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft. Das Ziel ist, dass eine Frau 12 Sitzungen absolviert. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge. Die Yogapraxis wird nach dem Yogasystem des Autors Swami Maheshwarananda, genannt „Yoga im täglichen Leben“, von gut ausgebildeten, zertifizierten Yogalehrern durchgeführt. Zur Standardversorgung gehören für beide Gruppen regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Frauenarzt.
Der Studiengruppe werden vier Kategorien von Yoga-Interventionen angeboten:
Tiefenentspannungspraxis, Yogahaltungen, Atemübungen, Meditations- und Visualisierungsübungen. Längere Entspannung: 7-10 Minuten, zu Beginn der Übung werden Liegehaltungen auf der linken Körperseite ausgeführt. Zwischen den Yogastellungen und zu Beginn der Meditation und Visualisierung werden zwei kürzere Entspannungsübungen von 2-3 Minuten Dauer durchgeführt. Yoga-Haltungen stärken die Körperkern- und Beckenbodenmuskulatur. Meditative Übungen umfassen Visualisierung, geführte Bilder und Klangresonanztechniken, die die emotionale Bindung mit dem ungeborenen Baby unterstützen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Fötus in der Gebärmutter, der Nabelschnur und der Plazenta zu visualisieren. Dann werden sie angeleitet, sich vorzustellen, wie das Blut aus ihrem Körper durch die Nabelschnur in die Plazenta fließt und ihren Föten Nahrung bringt, begleitet von positiven Emotionen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucija Kuder, MD
- Telefonnummer: 0038623211845
- E-Mail: lucija.kuder@ukc-mb.si
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Monika Sobocan, MD
- Telefonnummer: 0038623212178
- E-Mail: monika.sobocan@gmail.com
Studienorte
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Maribor, Slowenien, 2000
- Rekrutierung
- University Medical Center Maribor
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Kontakt:
- Lucija Kuder
- Telefonnummer: 0038623211845
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Nullipara-Frauen mit Einlingsschwangerschaft wurden während der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche in die Studie aufgenommen
- Body-Mass-Index zwischen 18-30 kg/m2
- Höhe über 160 cm
- normale Beckenmaße (Distantia spinarum: 24-26 cm; Diastantia crstarum: 26-28 cm; Diastantia trochanterica: 28-30 cm)
- ohne bekannte Anomalien des Fötus
- regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen
- Yoga naiv
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge ...)
- Kontraindikationen für körperliche Aktivität in der Schwangerschaft (Vaginalblutung, Zervixinsuffizienz, Cerclage, Placenta praevia)
- chronische Erkrankungen der schwangeren Patientin (Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Lungen-Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen)
- Anomalien des Fortpflanzungstraktes
- Vorerfahrungen mit Yogakursen vor der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pränatale Yoga-Praxis
Schwangere, die an einem Yogakurs teilnehmen, mindestens 12 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten.
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Teilnahme an einem 12-wöchigen Schwangerschafts-Yoga-Kurs (optimal), 1 Sitzung à 90 Minuten pro Woche
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Kein Eingriff: Regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge
Schwangere, die gemäß den nationalen Richtlinien behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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ja Nein
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Rate spontaner vaginaler Geburten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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ja Nein
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Schmerzniveau in der 1. Phase der Wehen
Zeitfenster: Der Schmerz wird vor der Schmerzbehandlung auf der Entbindungsstation beurteilt. Bewertung durch VAS (visuelle Analogskala: 1-10; wobei 1 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen darstellt, die die Teilnehmer jemals erlebt haben).
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Der Schmerz wird vor der Schmerzbehandlung auf der Entbindungsstation beurteilt.
Bewertung durch VAS (visuelle Analogskala).
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Der Schmerz wird vor der Schmerzbehandlung auf der Entbindungsstation beurteilt. Bewertung durch VAS (visuelle Analogskala: 1-10; wobei 1 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen darstellt, die die Teilnehmer jemals erlebt haben).
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Raten der Anträge auf Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Anfragen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Entbindungsstation
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ja Nein
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Anfragen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Entbindungsstation
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Die Beurteilung von Angstzuständen in der Schwangerschaft und vor der Entbindung
Zeitfenster: Erste Messung zwischen 12. und 14. Schwangerschaftswoche, zweite Messung zwischen 36. und 38. SSW
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Verwendung des STAI - State-Trait Anxiety Inventory.
Die Studie wird sowohl STAI-X1 als auch STAI-X2 verwenden.
STAI-X1 bewertet aktuelle Angstzustände und STAI-X2 bewertet Angst als Persönlichkeitsmerkmal.
Die Likert-Skala besteht aus 4 möglichen Antworten für Aussagen zur Bewertung von Angst (von nie bis sehr).
Anhand der Antworten wird ein Bewertungsschlüssel bereitgestellt.
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Erste Messung zwischen 12. und 14. Schwangerschaftswoche, zweite Messung zwischen 36. und 38. SSW
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Die Einschätzung der Geburtsangst (W-DEQ - The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Zeitfenster: Erste Messung zwischen 12. und 14. Schwangerschaftswoche, zweite Messung zwischen 36. und 38. SSW
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W-DEQ A-Fragebogen hat 33 Items.
Die Frau wird angewiesen, ihre persönlichen Gefühle und Kognitionen auf einer sechsstufigen Likert-Skala mit den Endpunkten Markt mit „überhaupt nicht“ und „extrem“ (0-5) zu bewerten.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 165.
Je höher die Punktzahl, desto stärker manifestierte sich die Angst vor der Geburt.
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Erste Messung zwischen 12. und 14. Schwangerschaftswoche, zweite Messung zwischen 36. und 38. SSW
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Der lokal validierte lokal Pregnancy Concerns Scale (LJZT) Fragebogen zu Angstzuständen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Erste Messung zwischen 12. und 14. Schwangerschaftswoche, zweite Messung zwischen 36. und 38. SSW
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PCS haben 16 Artikel.
Die Teilnehmerin bewertet ihre persönlichen Gefühle auf einer vierstufigen Skala mit den Endpunkten „nicht besorgt“ und „ausgesprochen besorgt“ (0-3).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48.
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Erste Messung zwischen 12. und 14. Schwangerschaftswoche, zweite Messung zwischen 36. und 38. SSW
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lucija Kuder, MD, UMC Maribor
- Studienstuhl: Vesna Elvedi Gasparovic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Studienstuhl: Faris Mujezinovic, MD, PhD, UMC Maribor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jahdi F, Sheikhan F, Haghani H, Sharifi B, Ghaseminejad A, Khodarahmian M, Rouhana N. Yoga during pregnancy: The effects on labor pain and delivery outcomes (A randomized controlled trial). Complement Ther Clin Pract. 2017 May;27:1-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 23.
- Babbar S, Shyken J. Yoga in Pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2016 Sep;59(3):600-12. doi: 10.1097/GRF.0000000000000210.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Chuntharapat S, Petpichetchian W, Hatthakit U. Yoga during pregnancy: effects on maternal comfort, labor pain and birth outcomes. Complement Ther Clin Pract. 2008 May;14(2):105-15. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.12.007. Epub 2008 Mar 4.
- Babbar S, Hill JB, Williams KB, Pinon M, Chauhan SP, Maulik D. Acute feTal behavioral Response to prenatal Yoga: a single, blinded, randomized controlled trial (TRY yoga). Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):399.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRP-2018-3
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