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Impatto della pratica dello yoga prenatale sull'esito della nascita

3 novembre 2020 aggiornato da: University Medical Centre Maribor
Lo yoga è una pratica corpo-mente che comprende un sistema di posture (asana), esercizi di stretching combinati con la respirazione (pranayama) e la meditazione (dharana). Circa il 70% dei praticanti sono donne, la maggioranza delle quali in età riproduttiva. Lo yoga è in aumento tra le donne incinte. Lo yoga prenatale sembra aiutare le donne incinte a sviluppare la salute mentale e fisica e costruire una connessione con il loro bambino non ancora nato. Riduce lo stress e l'ansia, il mal di schiena, i sintomi della sindrome del tunnel carpale, la nausea, il mal di testa e la mancanza di respiro, migliora il sonno e aumenta la forza, la flessibilità e la resistenza dei muscoli necessari per il parto. Esiste un numero limitato di studi prospettici randomizzati sui benefici dello yoga durante la gravidanza e il parto. Verrà eseguita un'analisi di come gli esercizi di yoga in gravidanza influenzano il modello del travaglio, l'esito e il tasso di cesarei in una popolazione di donne incinte europee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Lo studio sarà uno studio clinico in singolo cieco, prospettico, randomizzato, controllato, con assegnazione parallela. Gli investigatori intendono analizzare i modelli e gli esiti del travaglio nella popolazione di donne incinte che saranno divise in un gruppo che praticherà yoga e un gruppo che non lo farà. Lo studio si svolgerà presso il Dipartimento di Perinatologia, Centro medico universitario di Maribor in Slovenia, Europa centrale. Entrambi i gruppi riceveranno cure prenatali standard. Il gruppo di intervento frequenterà lezioni di yoga 3 volte al mese. L'intervento di yoga sarà rigorosamente progettato, della durata di 90 minuti, a partire dalla 12-14 settimana di gestazione fino al parto. Entrambi i gruppi sono destinati a partorire presso il Dipartimento di Perinatologia, University Medical Center Maribor, Slovenia, dove abbiamo circa 2200 parti all'anno.

Maribor è una città universitaria e metropolitana, nonché un centro educativo, culturale, amministrativo, economico, finanziario, commerciale e turistico della parte nord-orientale della Slovenia con circa 95.000 abitanti.

Processo di reclutamento I partecipanti saranno informati sullo studio presso il loro ginecologo a livello di assistenza sanitaria di base a Maribor, in Slovenia. I ginecologi di livello primario dirigeranno i partecipanti. Le donne tra la 12a e la 14a settimana di gestazione si avvicineranno alla materia di ricerca presso la reception del Dipartimento di Perinatologia, Centro Medico Universitario di Maribor. Le partecipanti verranno introdotte al progetto Yoga in gravidanza. Poi saranno scortati dal personale in una stanza privata, dove verrà spiegato nei dettagli lo studio. I partecipanti saranno selezionati utilizzando un protocollo scritto. Le gestanti qualificate avranno la possibilità di firmare un consenso informato. Una volta firmato il consenso informato, il processo di reclutamento sarà completato.

Randomizzazione Gli investigatori useranno la semplice randomizzazione delle donne in gravidanza in due gruppi: yoga e controllo. La selezione (yoga o controllo) verrà stampata e inserita in buste opache, che verranno conservate e chiuse in un armadio. Le donne incinte reclutate riceveranno un codice identificativo e il permesso di prelevare una delle buste disponibili per determinare la selezione del gruppo.

Blinding I valutatori dei risultati saranno ciechi per la selezione del gruppo: i medici, le ostetriche, gli infermieri e il personale ospedaliero.

Intervento Il gruppo di yoga riceverà cure standard, oltre a interventi di yoga in media 3 volte al mese della durata di 90 minuti, a partire dalla 12a-14a settimana di gestazione fino alla fine della gravidanza. L'obiettivo è che una donna completi 12 sessioni. Il gruppo di controllo riceverà cure prenatali standard. La pratica dello yoga sarà condotta secondo il sistema yoga dell'autore Swami Maheshwarananda, chiamato "Yoga nella vita quotidiana" da un insegnante di yoga ben addestrato e certificato. Le cure standard per entrambi i gruppi includono controlli regolari da parte dei ginecologi.

Al gruppo di studio verranno offerte quattro categorie di intervento yoga:

pratica di rilassamento profondo, posture yogiche, esercizi di respirazione, esercizi di meditazione e visualizzazione. Rilassamento più lungo: 7-10 minuti, le posizioni sdraiate sul lato sinistro del corpo vengono eseguite all'inizio della pratica. Due esercizi di rilassamento più brevi della durata di 2-3 minuti vengono eseguiti tra le posizioni yogiche e all'inizio della meditazione e visualizzazione. Le posture yoga rafforzeranno il nucleo del corpo e i muscoli del pavimento pelvico. Gli esercizi meditativi includono la visualizzazione, l'immaginazione guidata e le tecniche di risonanza del suono che supportano il legame emotivo con il nascituro. Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare il feto nell'utero, il cordone ombelicale e la placenta. Poi saranno guidati ad immaginare il flusso sanguigno dai loro corpi nella placenta, attraverso il cordone ombelicale, e portare nutrimento, accompagnato da emozioni positive ai loro feti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • University Medical Center Maribor
        • Contatto:
          • Lucija Kuder
          • Numero di telefono: 0038623211845

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane donne nullipare con gravidanza singola incluse nello studio durante la 12a-14a settimana di gravidanza
  • Indice di massa corporea tra 18-30 kg/m2
  • Altezza superiore a 160 cm
  • misure pelviche normali (distantia spinarum: 24-26 cm; diastantia cristarum: 26-28 cm; diastantia trochanterica: 28-30 cm)
  • senza anomalie note del feto
  • regolari controlli prenatali
  • yoga ingenuo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla (gemelli, terzine...)
  • controindicazioni all'attività fisica in gravidanza (sanguinamento vaginale, insufficienza cervicale, cerchiaggio, placenta previa)
  • malattie croniche della paziente gravida (ipertensione, diabete, malattie del cuore dei polmoni, malattie ematologiche)
  • anomalie del tratto riproduttivo
  • precedente esperienza con corsi di yoga prima della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pratica di yoga prenatale
Donne incinte che partecipano a un corso di yoga di almeno 12 sessioni, ciascuna della durata di 90 minuti.
partecipazione a un corso di yoga prenatale di 12 settimane (in modo ottimale), 1 sessione della durata di 90 minuti a settimana
Nessun intervento: Cura prenatale regolare
Donne in gravidanza trattate secondo le linee guida nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
si No
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di parto spontaneo vaginale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
si No
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di dolore nella prima fase del travaglio
Lasso di tempo: Il dolore viene valutato prima della gestione del dolore nel reparto parto. Valutazione tramite VAS (Visual Analogue Scale: 1-10; in cui 1 rappresenta nessun dolore e 10 il dolore più grave che i partecipanti abbiano mai provato).
Il dolore viene valutato prima della gestione del dolore nel reparto parto. Valutazione tramite VAS (Visual Analogue Scale).
Il dolore viene valutato prima della gestione del dolore nel reparto parto. Valutazione tramite VAS (Visual Analogue Scale: 1-10; in cui 1 rappresenta nessun dolore e 10 il dolore più grave che i partecipanti abbiano mai provato).
Tassi di richieste di analgesia epidurale
Lasso di tempo: Richieste al momento del ricovero in reparto parto
si No
Richieste al momento del ricovero in reparto parto
La valutazione dell'ansia in gravidanza e prima del parto
Lasso di tempo: Prime misurazioni tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza, seconda misurazione tra la 36a e la 38a settimana
Utilizzando lo STAI - State-Trait Anxiety Inventory. Lo studio utilizzerà sia STAI-X1 che STAI-X2. STAI-X1 valuta gli attuali stati di ansia e STAI-X2 valuta l'ansia come tratto della personalità. La scala Likert consiste in 4 possibili risposte per le affermazioni che valutano l'ansia (che vanno da mai a molto). In base alle risposte viene fornita una chiave di valutazione.
Prime misurazioni tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza, seconda misurazione tra la 36a e la 38a settimana
La valutazione dell'ansia da parto (W-DEQ - The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Lasso di tempo: Prime misurazioni tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza, seconda misurazione tra la 36a e la 38a settimana
W-DEQ Un questionario ha 33 voci. Alla donna viene chiesto di valutare i suoi sentimenti e le sue cognizioni personali su una scala Likert a sei punti con il mercato degli endpoint con "per niente" ed "estremamente" (0-5). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo 165. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del parto manifestata.
Prime misurazioni tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza, seconda misurazione tra la 36a e la 38a settimana
Il questionario LJZT (Pregnancy Concerns Scale) validato localmente sull'ansia in gravidanza
Lasso di tempo: Prime misurazioni tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza, seconda misurazione tra la 36a e la 38a settimana
I PC hanno 16 articoli. Il partecipante valuta i suoi sentimenti personali su una scala a quattro punti con gli endpoint "non preoccupato" e "pronunciato preoccupato" (0-3). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo 48.
Prime misurazioni tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza, seconda misurazione tra la 36a e la 38a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucija Kuder, MD, UMC Maribor
  • Cattedra di studio: Vesna Elvedi Gasparovic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Cattedra di studio: Faris Mujezinovic, MD, PhD, UMC Maribor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRP-2018-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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