- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03941041
Impatto della pratica dello yoga prenatale sull'esito della nascita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Lo studio sarà uno studio clinico in singolo cieco, prospettico, randomizzato, controllato, con assegnazione parallela. Gli investigatori intendono analizzare i modelli e gli esiti del travaglio nella popolazione di donne incinte che saranno divise in un gruppo che praticherà yoga e un gruppo che non lo farà. Lo studio si svolgerà presso il Dipartimento di Perinatologia, Centro medico universitario di Maribor in Slovenia, Europa centrale. Entrambi i gruppi riceveranno cure prenatali standard. Il gruppo di intervento frequenterà lezioni di yoga 3 volte al mese. L'intervento di yoga sarà rigorosamente progettato, della durata di 90 minuti, a partire dalla 12-14 settimana di gestazione fino al parto. Entrambi i gruppi sono destinati a partorire presso il Dipartimento di Perinatologia, University Medical Center Maribor, Slovenia, dove abbiamo circa 2200 parti all'anno.
Maribor è una città universitaria e metropolitana, nonché un centro educativo, culturale, amministrativo, economico, finanziario, commerciale e turistico della parte nord-orientale della Slovenia con circa 95.000 abitanti.
Processo di reclutamento I partecipanti saranno informati sullo studio presso il loro ginecologo a livello di assistenza sanitaria di base a Maribor, in Slovenia. I ginecologi di livello primario dirigeranno i partecipanti. Le donne tra la 12a e la 14a settimana di gestazione si avvicineranno alla materia di ricerca presso la reception del Dipartimento di Perinatologia, Centro Medico Universitario di Maribor. Le partecipanti verranno introdotte al progetto Yoga in gravidanza. Poi saranno scortati dal personale in una stanza privata, dove verrà spiegato nei dettagli lo studio. I partecipanti saranno selezionati utilizzando un protocollo scritto. Le gestanti qualificate avranno la possibilità di firmare un consenso informato. Una volta firmato il consenso informato, il processo di reclutamento sarà completato.
Randomizzazione Gli investigatori useranno la semplice randomizzazione delle donne in gravidanza in due gruppi: yoga e controllo. La selezione (yoga o controllo) verrà stampata e inserita in buste opache, che verranno conservate e chiuse in un armadio. Le donne incinte reclutate riceveranno un codice identificativo e il permesso di prelevare una delle buste disponibili per determinare la selezione del gruppo.
Blinding I valutatori dei risultati saranno ciechi per la selezione del gruppo: i medici, le ostetriche, gli infermieri e il personale ospedaliero.
Intervento Il gruppo di yoga riceverà cure standard, oltre a interventi di yoga in media 3 volte al mese della durata di 90 minuti, a partire dalla 12a-14a settimana di gestazione fino alla fine della gravidanza. L'obiettivo è che una donna completi 12 sessioni. Il gruppo di controllo riceverà cure prenatali standard. La pratica dello yoga sarà condotta secondo il sistema yoga dell'autore Swami Maheshwarananda, chiamato "Yoga nella vita quotidiana" da un insegnante di yoga ben addestrato e certificato. Le cure standard per entrambi i gruppi includono controlli regolari da parte dei ginecologi.
Al gruppo di studio verranno offerte quattro categorie di intervento yoga:
pratica di rilassamento profondo, posture yogiche, esercizi di respirazione, esercizi di meditazione e visualizzazione. Rilassamento più lungo: 7-10 minuti, le posizioni sdraiate sul lato sinistro del corpo vengono eseguite all'inizio della pratica. Due esercizi di rilassamento più brevi della durata di 2-3 minuti vengono eseguiti tra le posizioni yogiche e all'inizio della meditazione e visualizzazione. Le posture yoga rafforzeranno il nucleo del corpo e i muscoli del pavimento pelvico. Gli esercizi meditativi includono la visualizzazione, l'immaginazione guidata e le tecniche di risonanza del suono che supportano il legame emotivo con il nascituro. Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare il feto nell'utero, il cordone ombelicale e la placenta. Poi saranno guidati ad immaginare il flusso sanguigno dai loro corpi nella placenta, attraverso il cordone ombelicale, e portare nutrimento, accompagnato da emozioni positive ai loro feti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucija Kuder, MD
- Numero di telefono: 0038623211845
- Email: lucija.kuder@ukc-mb.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monika Sobocan, MD
- Numero di telefono: 0038623212178
- Email: monika.sobocan@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Maribor, Slovenia, 2000
- Reclutamento
- University Medical Center Maribor
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Contatto:
- Lucija Kuder
- Numero di telefono: 0038623211845
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane donne nullipare con gravidanza singola incluse nello studio durante la 12a-14a settimana di gravidanza
- Indice di massa corporea tra 18-30 kg/m2
- Altezza superiore a 160 cm
- misure pelviche normali (distantia spinarum: 24-26 cm; diastantia cristarum: 26-28 cm; diastantia trochanterica: 28-30 cm)
- senza anomalie note del feto
- regolari controlli prenatali
- yoga ingenuo
Criteri di esclusione:
- gravidanza multipla (gemelli, terzine...)
- controindicazioni all'attività fisica in gravidanza (sanguinamento vaginale, insufficienza cervicale, cerchiaggio, placenta previa)
- malattie croniche della paziente gravida (ipertensione, diabete, malattie del cuore dei polmoni, malattie ematologiche)
- anomalie del tratto riproduttivo
- precedente esperienza con corsi di yoga prima della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pratica di yoga prenatale
Donne incinte che partecipano a un corso di yoga di almeno 12 sessioni, ciascuna della durata di 90 minuti.
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partecipazione a un corso di yoga prenatale di 12 settimane (in modo ottimale), 1 sessione della durata di 90 minuti a settimana
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Nessun intervento: Cura prenatale regolare
Donne in gravidanza trattate secondo le linee guida nazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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si No
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di parto spontaneo vaginale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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si No
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di dolore nella prima fase del travaglio
Lasso di tempo: Il dolore viene valutato prima della gestione del dolore nel reparto parto. Valutazione tramite VAS (Visual Analogue Scale: 1-10; in cui 1 rappresenta nessun dolore e 10 il dolore più grave che i partecipanti abbiano mai provato).
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Il dolore viene valutato prima della gestione del dolore nel reparto parto.
Valutazione tramite VAS (Visual Analogue Scale).
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Il dolore viene valutato prima della gestione del dolore nel reparto parto. Valutazione tramite VAS (Visual Analogue Scale: 1-10; in cui 1 rappresenta nessun dolore e 10 il dolore più grave che i partecipanti abbiano mai provato).
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Tassi di richieste di analgesia epidurale
Lasso di tempo: Richieste al momento del ricovero in reparto parto
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si No
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Richieste al momento del ricovero in reparto parto
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La valutazione dell'ansia in gravidanza e prima del parto
Lasso di tempo: Prime misurazioni tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza, seconda misurazione tra la 36a e la 38a settimana
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Utilizzando lo STAI - State-Trait Anxiety Inventory.
Lo studio utilizzerà sia STAI-X1 che STAI-X2.
STAI-X1 valuta gli attuali stati di ansia e STAI-X2 valuta l'ansia come tratto della personalità.
La scala Likert consiste in 4 possibili risposte per le affermazioni che valutano l'ansia (che vanno da mai a molto).
In base alle risposte viene fornita una chiave di valutazione.
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Prime misurazioni tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza, seconda misurazione tra la 36a e la 38a settimana
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La valutazione dell'ansia da parto (W-DEQ - The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Lasso di tempo: Prime misurazioni tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza, seconda misurazione tra la 36a e la 38a settimana
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W-DEQ Un questionario ha 33 voci.
Alla donna viene chiesto di valutare i suoi sentimenti e le sue cognizioni personali su una scala Likert a sei punti con il mercato degli endpoint con "per niente" ed "estremamente" (0-5).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo 165.
Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del parto manifestata.
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Prime misurazioni tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza, seconda misurazione tra la 36a e la 38a settimana
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Il questionario LJZT (Pregnancy Concerns Scale) validato localmente sull'ansia in gravidanza
Lasso di tempo: Prime misurazioni tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza, seconda misurazione tra la 36a e la 38a settimana
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I PC hanno 16 articoli.
Il partecipante valuta i suoi sentimenti personali su una scala a quattro punti con gli endpoint "non preoccupato" e "pronunciato preoccupato" (0-3).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo 48.
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Prime misurazioni tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza, seconda misurazione tra la 36a e la 38a settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucija Kuder, MD, UMC Maribor
- Cattedra di studio: Vesna Elvedi Gasparovic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Cattedra di studio: Faris Mujezinovic, MD, PhD, UMC Maribor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jahdi F, Sheikhan F, Haghani H, Sharifi B, Ghaseminejad A, Khodarahmian M, Rouhana N. Yoga during pregnancy: The effects on labor pain and delivery outcomes (A randomized controlled trial). Complement Ther Clin Pract. 2017 May;27:1-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 23.
- Babbar S, Shyken J. Yoga in Pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2016 Sep;59(3):600-12. doi: 10.1097/GRF.0000000000000210.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Chuntharapat S, Petpichetchian W, Hatthakit U. Yoga during pregnancy: effects on maternal comfort, labor pain and birth outcomes. Complement Ther Clin Pract. 2008 May;14(2):105-15. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.12.007. Epub 2008 Mar 4.
- Babbar S, Hill JB, Williams KB, Pinon M, Chauhan SP, Maulik D. Acute feTal behavioral Response to prenatal Yoga: a single, blinded, randomized controlled trial (TRY yoga). Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):399.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRP-2018-3
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